用于笔的改进的操纵装置的制作方法

本发明涉及给送器具和给送系统的领域，对于所述给送器具和给送系统而言重要的是数据的产生、评估、存储和通信。在实施方式或者改型方案中，本发明涉及与药物的使用友好且可靠的计量和给送相结合的、对数据进行可靠且精确地检测和评估的装置、系统和方法。

背景技术：

1、本发明的公开首先涉及给送装置，所述给送装置具有螺纹驱动的活塞杆，所述活塞杆能够通过旋转的驱动装置来推进。这样的给送装置例如用于通过给送胰岛素来治疗糖尿病。

2、wo2018/160425a1描述了用于借助笔(pen)来检测药物的给送剂量的一种模块或一种系统。该公开涉及一种用于与药物输出装置结合使用的剂量识别系统。在一个方面中，该系统包括模块，该模块与装置耦合并且包含传感器，该传感器能够检测安装在药物输出装置上的元件的相对角度位置。该系统基于被检测元件的所检测到的角度位置来确定在该装置中包含的药物的种类和/或装置的种类。在另一方面，将剂量识别系统与药物输出装置相结合使用，该药物输出装置包含剂量调节元件，该剂量调节元件在剂量输出期间相对于执行机构转动。该剂量识别系统包括传感器并且能够在剂量输出期间检测紧固在剂量调节元件上的被检测元件的相对角度位置并且确定输出的剂量数量。类似的方法同样得到了公开。对给送剂量的定量检测用多个传感器和磁环来进行，该磁环在给送期间相对于传感器运动。在剂量预选期间，在该系统中不进行检测。

3、wo2019/001919a1说明了一种附加装置，该附加装置适合用于可拆卸地安装在药物输出装置上，其中所述附加装置适合用于在它被安装在药物输出装置的壳体上时确定显示元件的运动的量值，其中所述附加装置包括型号识别机构，该型号识别机构适合用于检测该药物输出装置上的预定义的型号标识。此外，附加装置如此设计，使得它能够从开始的非运行状态被激活到持久的运行状态中，该持久的运行状态是预定义的状态，其中预定义的状态对应于识别的预定义的型号识别码。在剂量预选期间，在该附加装置中不进行检测。

4、wo2019/170429说明了一种药剂输出系统，其包括：长形的壳体，该壳体包括用于通过角度位置来调节药剂的剂量的调节结构；以及用于确定剂量的传感器结构，该传感器结构包括磁体和磁性传感器，它们如此布置，使得磁性传感器的相对于磁体的角度位置和位移中的至少其中之一能够作为磁性传感器的电阻的函数来确定。传感器结构相对于调节结构如此布置，使得调节结构的角度位置作为磁体传感器的角度位置和/或位移的函数来确定。也说明了一种传感器结构，该传感器结构包括以下组件：具有采用柱形的形状结构的磁性传感器的柔性膜，该柔性膜包括轴线；以及磁体，该磁体布置在与该轴线平行或共线的线上。所公开的传感器结构基于磁阻效应并且是作为光学的或电位测量的测量装置的单纯的替代方案，在光学的或电位测量的测量装置中类似地对电阻变化进行评估或插值。尚未解决的是，如何能够在移动与转动之间进行区分或者如何能够确保无差错的结果。

5、“产品”、“药物”或“医学物质”这些概念在上下文中包括每种可流动的医学上的组成物(formulierung)，该组成物适合用于借助于插管或空心针将例如包含一种或多种医学上的有效物质的液体、溶液、凝胶或精细悬浮液受控地给送到皮下的或者肌肉内的组织中。药物因此能够是具有唯一的有效物质成分或者是具有多种来自单个容器的有效物质的预混合的或者共同组成(co-formuliert)的成分。所述概念尤其包括不仅呈固态的(悬浮的)或液态形式的药剂、例如肽(例如胰岛素、包含胰岛素的药物、包含glp 1的以及派生出的或者类似的配制品)、蛋白质和荷尔蒙、生物提取的或者活性的有效物质、基于荷尔蒙或基因的有效物质、营养配方、酶和其它物质。此外，所述概念也包括多糖、疫苗、dns或rns或核苷酸、抗体或抗体的部分以及适当的基础材料、辅助材料或者基底材料。

6、“远端的”这个概念表示指向给送装置的前部的刺入侧的端部或者朝向注射针的尖端的侧部或者方向。与此相对地，“近端的”这个表述表示指向给送装置的后部的、与刺入侧的端部相对置的端部的侧部或方向。

7、在本说明书中，概念“注射系统”或“注射器”理解为一种装置，在该装置中，注射针在输出医学物质的受控的量之后从组织移去。由此，对于注射系统或者注射器而言，与输液系统不同的是，注射针不是在数小时的较长的时间段内留在组织中。

技术实现思路

1、本发明的任务是，提供一种用于给送装置的操纵装置，所述给送装置用于不经胃肠地给送药物，其中所述操纵装置应该包括测量装置，该测量装置具有仅少量的用于无接触测量所需的单独部件。此外，应该保证高精度、故障安全性、不复杂的操作以及较低的能耗并且降低易受干扰性并且降低制造成本。

2、该任务通过根据权利要求1所述的用于不经胃肠地给送药物的给送装置的操纵装置来解决。有利的改型方案由从属权利要求得知。

3、用于不经胃肠地给送药物的给送装置、尤其是如本发明所基于的自动笔(autopen)或注射器具，该给送装置具有不同的机械装置、例如由多个元件构造的计量装置和给出装置。例如，为了给出产品，例如以具有法兰的螺纹杆为形式的活塞杆能够沿着注射器具的纵轴线相对于产品容器、器具壳体或另外的导引元件和/或驱动元件来驱动。驱动运动能够例如通过螺纹传动机构手动地或通过马达、尤其是弹簧马达产生。

4、一种用于不经胃肠地给送药物的给送装置能够具有根据本发明的操纵装置。例如具有轴线的套筒形的或柱形的旋转元件用于对要给送的产品的剂量体积进行调节，所述旋转元件能够相对于器具壳体并且围绕注射器具的纵轴线共轴地以与预选择的和/或给出的剂量体积成比例的角度围绕所述轴线转动。所述旋转元件例如能够通过来自外部的旋钮转动并且能够与弹簧马达如此联接，使得该弹簧马达能够通过转动进行张紧并且/或者所述旋转元件一起进行驱动运动。此外能够设置能从外部例如通过按钮来操纵的、能沿着注射器具的纵轴线相对于器具壳体运动的推移元件，该推移元件作用到马达或者接合器上并且触发或者释放或者阻止驱动运动。推移元件能够可转动地并且沿轴向固定地支承旋转元件，由此该旋转元件一起进行推移运动。作为替代方案，推移元件和旋转元件能够一体地制成并且如此支承在注射器具中，使得它不仅能够相对于器具壳体转动而且能够沿着纵轴线移动。此外，所述推移元件能够在不取决于旋转元件的情况下以能够相对于纵轴线共线地或者同轴地移动的方式支承在器具壳体中。优选地，推移元件能够以能沿轴向相对于旋转元件运动并且转动的方式与旋转元件耦合。在操纵时，该推移元件能够如此执行线性的、尤其沿轴向定向的位置变化，其中该位置变化能够通过轴向的末端止挡进行限制。此外，能够克服回位弹簧的沿轴向作用的弹簧力操纵推移元件，该回位弹簧能够使所述推移元件再运动回到原始位置中。在从外部并且/或者通过马达进行旋转操纵时，旋转元件执行角度变化，其中可能的最大角度变化能够例如通过径向的末端止挡进行限制。此外，旋转元件能够与止动装置有效连接，该止动装置能够以力锁合的方式将旋转元件保持在预先给定的、尤其有规律地分布的止动位置或者旋转角度中。例如，该止动装置能够通过呈棘轮形式的弹性卡固件(schnapper)或者通过加载弹簧力的卡扣盘(klickscheibe)来实现。旋转元件的这个止动位置或者旋转角度能够相应于待给送的药物的预先给定的剂量步(dosisschritten)。

5、此外，在根据本发明的操纵装置上设置了测量装置，该测量装置具有带永久磁化的磁性元件、尤其是空心柱体形的或者环面形的、例如以空心轴为形式的磁性元件。该磁性元件能够以扇形方式交替地、尤其有规律地分布地磁化，使得关于旋转轴线的极角全部一样大。例如，每个扇形区的永久磁化能够沿径向定向，其中在空心柱体扇形区的外围面和配属的内围面上相应地构造n极或s极。相应地，也在空心柱体扇形区的指向轴向方向的端面上相应地构造n极或s极的区域。作为替代方案，磁化也能够作为所谓的halbach阵列来实现，这具有的优点是，磁通量在磁性元件的内侧面上几乎抵消并且在外侧面上相应地增强。有利地，磁性元件的旋转轴线能够与注射器具的纵轴线和/或旋转元件的轴线重合。例如，磁性元件能够作为环形磁体以在周部上分布的方式具有10个极或者扇形区或者极角，其中在有规律的分布的情况下，每36°一个n极跟随一个s极。也能够设置更多或更少的极、优选2至40个或更多。磁性元件能够与旋转元件和/或推移元件如此有效连接，使得该磁性元件一同进行它/它们的尤其相对于器具壳体的运动。例如，磁性元件抗扭转地同轴地支承在旋转元件上并且相对于推移元件轴向固定地、但是可转动地连接，或者磁性元件与推移元件固定地连接，该推移元件一同进行旋转元件的旋转运动。所述磁性元件能够与旋转元件或推移元件例如借助肋条和凹槽形状锁合地连接。通过磁化在磁性元件的外表面上方的空间中产生不同强度的和不同定向的磁场。一方面，沿着周部定向地、换言之沿周向方向地、尤其横向于或者切向于旋转轴线定向地形成了交替极化的磁通密度或者场分量，其相应地在沿轴向延伸的极边界上的中心处具有最大值。同时，指向旋转轴线地、尤其平行于旋转轴线定向地、换言之沿轴向方向地、但是在相对于沿轴向延伸的极边界相位移动了半个极角地形成了交替极化的磁通密度或者场分量，其相应地在近端的和远端的端面上具有最大值。

6、有利的是，止动装置也能够以磁的方式工作，其中至少一个与器具壳体抗扭转地连接的、适当地成形并且磁化的并且/或者可磁化的定子能够通过磁力使磁性元件或者与该磁性元件抗扭转地连接的旋转元件运动到并且保持在止动位置中。旋转元件的这些止动位置或者在止动位置之间的旋转角度能够对应于待给送的药物的预先给定的剂量步。例如，除了能相对于器具壳体转动的磁性元件之外，用于不经胃肠地给送药物的操纵装置或给送装置的以磁的方式工作的止动装置还能够具有用于定子元件的下述结构形式：固定在壳体上的、作为完整的或部分的环来成形的磁体，其像磁性元件那样具有扇形方式的相同或者互补的永久磁化结构、优选地在近端或者在远端的端侧上或者沿径向或者在周侧通过气隙作用到磁性元件上。这样的布置结构通过双重的极角或者扇形角来止动(rasten)。作为替代方案，至少一个固定在壳体上的棒形地或者弯曲地成形的软磁的定子元件安装在磁性元件的至少一个极的磁场中并且以气隙与该磁性元件间隔开。优选地，这样的定子元件例如能够构造为由软磁材料制成的u形的磁轭，该磁轭能够使磁性元件的两个不同的极连接。这样的软磁的布置结构通过简单的极角或者扇形角来止动。

7、此外，测量装置在根据本发明的操纵装置上具有传感器装置，该传感器装置由至少三个磁场传感器构成。这些磁场传感器中的每个磁场传感器都具有关于所述磁场的相对于被称为切换轴线的传感器轴线的方向和/或极化具有突出的敏感性或者方向作用。每个磁场传感器的带有储存器或锁存器的数字输出端，在沿着切换轴线从n向s极化的磁通密度达到或超过接通值时被接通或者被设置，并且在从s向n极化的磁通密度达到或超过断开值时被断开或者被复位。作为替代方案，在沿着切换轴线从s向n极化的磁通密度达到或超过接通值时进行接通或者设置，并且在从n向s极化的磁通密度达到或超过断开值时进行断开或者复位。磁场传感器的这种特性作为双极的切换特征是已知的。也能够使用备选的传感器，该备选的传感器提供模拟的输出信号，能够相应地对该输出信号进行评估。优选地，磁场传感器具有集成的布置结构，该布置结构根据磁阻原理来工作、特别优选地根据隧道磁阻原理来工作。这样的结构元件也作为tmr传感器已知。tmr传感器由于其相对于磁场强度的高敏感性而在根据本发明的操纵装置的元件的能耗方面及其结构布置的自由度方面提供了优点。由于tmr传感器的高敏感性也能够放弃稀土磁体，并且能够针对磁性元件使用价格低廉的、耐腐蚀的材料、例如铁氧体。

8、传感器装置与评估装置、尤其是用计算机实现的或者用软件实现的评估装置、例如具有微型控制器和/或场可编程逻辑门阵列fpga连接或能够连接。在此，至少三个磁场传感器的输出端能够与评估装置的相应的输入端连接，其中尤其每个磁场传感器分别具有至少一个输出端，该输出端分别与评估装置的相应的输入端连接或能连接。所述磁场传感器中的至少一个第一磁场传感器和第二磁场传感器如此安装，使得它们选择性地检测沿周向方向的场分量的变化，并且至少第三磁场传感器如此安装，使得它选择性地检测沿轴向方向的场分量的变化。这种根据场分量的选择性检测能够实现可靠地且容易地在旋转运动与推移运动之间进行区分或者说将其区别开来。该评估装置有利地实现至少一个第一解码器，该第一解码器至少能够对作为正交编码的信号的输入中的第一输入和第二输入进行评估，以便定量地检测旋转元件的转动。至少第三输入端上的信号变化能够作为推移元件的位置变化、尤其也作为旋转元件的转动进行解码。在此，在输入端上的信号变化能够直接实时地或者在通过fifo缓存器中间存储的情况下用于进一步处理。以这样的方式，用合适的状态机或者存储逻辑电路能够反映或者模仿操纵装置的运动或者状态并且作为状态信息提供用于进一步评估。用这些状态信息，尤其能够计算剂量、注射量和注射时间、尤其是所设定的剂量、经校正的剂量和/或分配的剂量。也能够根据输入端上的特定的信号状态或信号次序来发现操纵装置的故障或者测量装置的信号故障并且能够改进所述操纵装置或连接的系统的功能可靠性。优选地，评估装置实现第二解码器，该第二解码器能够对作为正交编码的信号的第三输入和第四输入进行评估，以便定量地检测旋转元件的转动并且与第一解码器一起改进检测精确度和推移元件的位置变化的区别。此外，评估装置能够具有输入端，该输入端在信号变化时将评估装置从节能状态中唤醒并且能够接通另外的系统部件。

9、优选地，磁场传感器能够通过评估装置来接通和断开。优选地，至少一个磁场传感器能够由所述评估装置在其采样率方面进行改变或转换。例如，由此能够在操纵装置的静止状态中接通至少三个磁场传感器中的仅一个磁场传感器并且选择较低的采样率，由此在所述操纵装置的静止状态中造成较低的能耗。对于所述操纵装置的运行状态而言合适的高采样率由在操纵装置的运行状态中的最大预期角速度以及在磁性元件的周部上分布的极的数量得出。优选地，为极通道(poldurchgang)的每个象限设置至少一次采样。适合的高采样率例如能够在1khz到100khz或更高数值之间、优选为5khz至20khz、例如大约为10khz。

10、在操纵装置的未操纵状态中，第一磁场传感器和第二磁场传感器沿着在磁性元件上沿周向方向定向的第一轴向区段并且相对于彼此以关于旋转轴线的第一传感器角以及沿径向相对于磁性元件隔开的方式安装在磁性元件上的传感器层面上，其中第一磁场传感器和第二磁场传感器的切换轴线指向周向方向或者与第一区段或者传感器层面相切地定向并且相同指向或者相反指向，并且/或者第一磁性传感器或第二磁性传感器中的至少一个磁性传感器具有反向的切换特征或反向的输出信号。

11、在一种有利的改型方案中，第一传感器角小于极角或者小于增加了极角的整数倍的极角。优选地，磁性元件相对于磁场传感器如此定位并且第一磁场传感器和第二磁场传感器的切换轴线如此定向或者其输出端如此切换，使得在旋转元件或者磁性元件的止动位置中或者在第一磁场传感器和第二磁场传感器处于相同极化的磁场中时，相应地两个输出端之一被设置并且两个输出端中的另一个输出端被复位。这能够实现传感器装置的节省位置空间的结构方式、尤其是传感器层面上的节省面积的传感器装置，其中实现了对磁场的最优利用并且由此实现了相对于外部场的得到改进的信号噪声比。

12、在操纵装置的未操纵状态中，第三磁场传感器沿着在周向方向上延伸的、沿径向相对于磁性元件隔开的第二轴向区段安装在传感器层面上，其中这个第二轴向区段相对于第一区段沿轴向偏置并且/或者与其重叠，其中第三磁场传感器的切换轴线指向轴向方向或者横向于、尤其是正交于第一磁场传感器和第二磁场传感器的切换轴线定向。在此，第三磁场传感器或者第二轴向区段相对于磁性元件如此定位，使得在推移元件沿轴向运动时并且/或者在旋转元件转动时能够设置它的输出端或者使它的输出端复位。第三磁场传感器的输出信号能够用于通过评估装置来检测推移元件的位置变化并且/或者检测旋转元件的角度变化。这个第三磁场传感器尤其能够在操纵装置的静止状态中被接通并且能够选择低的采样率。因此在信号表明推移元件的位置变化时并且/或者在信号表明旋转元件的角度变化时，评估装置能够识别对于操纵装置的操纵并且相应地接通传感器装置的其余部分并且选择适合于操纵装置的运行状态的高采样率，由此操纵装置从节能的静止状态到达运行状态。通过在所述操纵装置的运行状态中的合适的高采样率，第三磁性传感器能够无误地并且以最小的时间延迟来检测位置变化和角度变化。合适的高采样率基于在操纵装置的运行状态中所述旋转元件的最大预期的角速度以及在磁性元件的周部上分布的极的数量得出。优选地，为极通道的每个象限设置至少一次采样。合适的高采样率例如能够在1khz到100khz或更高数值之间、优选为5khz至20khz、例如大约为10khz。对于所述操纵装置的静止状态而言，采样率例如能够预计低了至少100倍，由此产生第三磁场传感器的相应较低的能耗并且尽管如此仍能够足够可靠并且足够快地检测状态变化。

13、在一种有利的改型方案中，第四磁场传感器在第二区段上并且相对于第三磁场传感器以关于旋转轴线的第二传感器角以及沿径向相对于磁性元件隔开地安装在磁性元件上的传感器层面上，其中第四磁场传感器的切换轴线指向轴向方向或者说横向于、尤其正交于第一磁场传感器和第二磁场传感器的切换轴线来定向，其中第三磁场传感器和第四磁场传感器的切换轴线相同定向或者相反定向并且/或者第三磁性传感器或第四磁性传感器之一具有反向的输出端。在此，第四磁场传感器相对于磁性元件如此定位，使得在推移元件沿轴向运动时并且/或者在旋转元件转动时能够设置所述第四磁场传感器的输出端或者使其复位。第三磁场传感器的输出信号能够用于通过评估装置来检测推移元件的位置变化并且/或者检测旋转元件的角度变化。

14、在一种有利的改型方案中，优选地第一磁场传感器和第二磁场传感器中的至少一个磁场传感器与第三磁场传感器和第四磁场传感器中的至少一个磁场传感器沿轴向在一条直线上或者在关于旋转轴线的同一角度位置上安装在传感器层面上。

15、在一种有利的改型方案中，第二传感器角小于极角或小于增加了极角的整数倍的极角。优选地，磁性元件相对于磁场传感器如此定位并且第三磁场传感器和第四磁场传感器的切换轴线如此定向或者其输出端如此切换，使得在旋转元件或者磁性元件的止动位置中或者在第三磁场传感器和第四磁场传感器处于不同极化的磁场中时，相应地两个输出端之一被设置并且两个输出端中的另一个输出端被复位。这能够实现传感器装置的节省位置空间的结构方式、尤其是传感器层面上的节省面积的传感器装置，其中实现了磁场的最优利用并且由此实现了相对于外部场的得到改进的信号噪声比。

16、在一种有利的改型方案中，第二传感器角具有和第一传感器角相同的值。这能够实现传感器装置的节省位置空间的结构方式、尤其是在传感器层面上的节省面积的传感器装置，其中实现了磁场的最优利用并且由此实现了相对于外部场的得到改进的信号噪声比。

17、在一种有利的改型方案中，第一磁场传感器和第三磁场传感器能够集成在第一壳体中并且/或者第二磁场传感器和第四磁场传感器能够集成在第二壳体中。

18、在一种有利的改型方案中，传感器层面能够是平坦的或者弯曲的并且/或者区段式折弯、尤其是柱形外壳状弯曲。这能够实现对磁场传感器的径向位置的优化并且由此实现优化地利用磁场并且由此实现相对于外部场的得到改进的信号噪声比。

19、在一种有利的改型方案中，传感器层面能够通过电路板和/或导体膜形成，所述电路板和/或导体膜尤其能够与器具壳体或推移元件固定地连接。

20、此外，第五磁场传感器能够沿着第一轴向区段和/或第二轴向区段安装在传感器层面上，其中第五磁场传感器的切换轴线指向轴向方向或者横向于、尤其正交于第一磁场传感器和第二磁场传感器的切换轴线来定向。在此，所述第五磁场传感器能够相对于磁性元件如此定位，使得在推移元件沿轴向运动时并且/或者在旋转元件转动时能够设置所述第五磁场传感器的输出端或者使其输出端复位。第五磁场传感器的输出信号能够用于通过评估装置来检测推移元件的位置变化并且/或者检测旋转元件的角度变化。这个第五磁场传感器尤其能够在操纵装置的静止状态中被接通并且选择低的采样率。这个第五磁场传感器尤其能够在操纵装置的静止状态中被接通并且能够选择低的采样率。因此，在信号表明推移元件的位置变化时并且/或者在信号表明旋转元件的角度变化时，评估装置能够识别对于操纵装置的操纵并且相应地接通传感器装置的其余部分并且选择适合于所述操纵装置的运行状态的高采样率，由此，操纵装置从节能的静止状态到达运行状态。第五磁场传感器能够仅用于这种唤醒功能或者也能够用于与其余的磁场传感器一起用于扩展的可信度检验。

21、此外，如果第五磁场传感器和/或第一磁场传感器至第四磁场传感器中的其它磁场传感器在预先确定的持续时间内在各自的输出端上没有信号变化，则操纵装置能够从运行状态到达静止状态中。

22、所说明的测量装置及其根据本发明的改型方案在剂量调节时并且/或者在给出产品时检测旋转元件的转动或者旋转角度。从推移元件的所感测的位置的逻辑次序或者对于按钮的操纵和旋转元件的所感测的运动中，能够推导并且确定所述旋转元件的转动的绝对位置或者相对于器具壳体的旋转角度，或者将其作为参考位置进行存储。例如，在预先确定的时间期间不存在旋转元件的转动的情况下操纵的按钮能够预示所述旋转元件的零位置。此外，为此作为先决条件例如能够沿着预先确定的旋转方向需要例如在预先确定的旋转角的范围内的参考行程或者能够在一开始或者在故障状态之后需要通过用户预先给定的操纵次序。作为替代方案，另外的传感器或者终端开关能够信号表明一个或多个绝对的参考位置的到达和/或超出、尤其是旋转元件相对于器具壳体的位置。

23、本发明的一种改型方案也包括一种用于不经胃肠地给送药物的给送装置，其具有：

24、-根据本发明的操纵装置；

25、-以具有法兰的螺纹杆为形式的活塞杆；

26、-保持在器具壳体中的产品容器；

27、其中所述活塞杆的沿着器具壳体的纵轴线的驱动运动能够通过操纵装置来预先选择和/或控制并且能够例如通过螺纹传动机构手动地或者通过马达、尤其是电动马达或弹簧马达自动地产生，由此例如通过针将药物从产品容器中排出。