用于定向碎石导管的电极设计结构的制作方法

本发明总体上涉及医疗装置和医疗方法领域，并且更具体地，涉及用于包括在治疗身体管腔内的病变如脉管系统中的钙化病变和闭塞以及泌尿系统中的肾结石的导管装置中的电极组件。

背景技术：

1、身体管腔内的钙化病变会对患者健康产生负面影响。例如，当钙在冠状动脉壁上积累时，动脉钙化会限制向心肌的血液流动，这可能会最终导致心脏病发作。导管装置是一种可用于治疗身体管腔如动脉内的钙化病变的装置。当用导管装置治疗病变时，重要的是尽量减少对周围软组织的损伤，同时尽可能地破碎病变部。

2、已经开发了各种各样的导管来用于治疗病变如与动脉疾病相关联的血管系统中的钙化病变和斑块。例如，用于经皮冠状动脉血管成形术或外周血管成形术的治疗系统使用血管成形术球囊来扩张钙化病灶并恢复血管中的正常血液流动。在这些类型的手术中，携带球囊的导管沿着导丝进入脉管系统，直到球囊与钙化斑块对齐。然后对球囊加压，使球囊在血管中膨胀，以将钙化斑块推回到血管壁中，并扩张脉管系统的闭塞区域。具有不同直径和长度的球囊可用于进入不同的解剖结构，适合于冠状脉管系统或不同类型的外周脉管系统(例如，膝盖以上、膝盖以下、臂动脉疾病等)。

3、最近，开发了包括一个或多个电极对的导管，该电极对用于在血管成形术球囊内产生冲击波。这种冲击波装置对于治疗钙化病变可能特别有效，因为冲击波产生的声压可破裂和破坏血管成形术球囊附近的病变部，而不会伤害周围组织。这种疗法被称为血管内碎石术(ivl)，尽管使用冲击波装置的原理不限于包括球囊的系统。在这些装置中，导管在导丝上前进通过患者的脉管系统，直到该导管位于身体管腔内病灶附近。然后用导电流体使球囊充胀，使得球囊膨胀以接触病变部。然后可激活冲击波发射器以产生声冲击波(电能到机械能的转换)，声冲击波通过血管成形术球囊的壁传播并进入病变部。一旦病变部已被声波冲击波击破，球囊可进一步膨胀以增加管腔的横截面积并改善通过血管的血液流动。

4、还开发了这样的导管，其包括用于产生定向空化气泡的电极对，定向空化气泡用于治疗脉管系统中的钙化病变。在这些装置中，使用导丝将端部开口的导管推进到患者的脉管系统中，直到其接近病灶。以相对较高的重复频率在电极对上施加相对较低的电压，从而导致在电极表面上形成气体空化气泡。空化气泡开始在电极上积累，直到通过导管的开放远端的流体流使空化气泡流入身体管腔内的目标病灶。一旦病变部被空化气泡充分减小，就可从治疗部位吸出碎屑，并且可从血管取出导管。这种端部开口的导管的实施允许一定程度的方向控制，从而引导空化气泡形成的位置以及它们如何从导管向外前进和发展。

5、已努力改进冲击波和定向空化导管中包含的电极组件的设计。例如，已经开发了低轮廓/剖面电极组件，其减小了导管的横截面，并允许导管更容易地通过钙化血管，以在脉管系统的更严重闭塞区域中输送冲击波。低剖面电极设计的示例可在美国专利第8,888,788号和第10,709,462号中找到，这两个专利通过引用结合到本文中。其他导管设计已经例如通过特定的电极构造和配置改进了冲击波的输送，从而将冲击波导向向前的方向，以打破脉管系统中更紧密且更难穿过的闭塞部。前向发射导管设计的示例可在美国专利第10,966,737号和美国公开号2019/0388110和2021/085348中找到，所有这些文献通过引用结合到本文中。

6、尽管电极组件设计取得了这些进步，但冲击波或空化导管的治疗持续时间受导管中包含的电极对的寿命限制，当电极上产生冲击波和/或空化气泡时，电极对会缓慢腐蚀和劣化。许多目前可用的导管设计包括由导线或其他窄导电材料形成的电极，其具有相对较小的导电表面积并在手术过程中迅速劣化。其他电极组件以随机或不利的方式劣化，从而缩短电极的寿命。因此，在电极被腐蚀到无法继续治疗之前，许多导管不能使用超过一个小时。因此，许多目前可用的设计缺乏对于较长冲击波手术而言所必需的寿命，较长冲击波手术例如为去除抗性病变和治疗脉管系统更长期闭塞区域。因此，本文提供了电极结构和设计的变体，以解决冲击波和空化导管设计的未满足的需求，所述冲击波和空化导管设计结合了具有增加的寿命和更有利的劣化模式的电极组件。特别地，本文的电极结构和设计还为从电极组件发射的冲击波和空化气泡的形成提供了很大程度的方向控制。

技术实现思路

1、具有电极对的导管可用于治疗身体管腔(如脉管系统)内的钙化病变，且不会损伤周围软组织，该电极对构造成产生冲击波和/或空化气泡。当用于治疗病变时，可在电极上施加电压，这导致冲击波和/或空化气泡的形成。此后，冲击波和/或空化气泡可向外流动，例如从端部开口的导管的远端流向治疗位置。一旦病变部被充分缩小，碎屑就可从治疗部位抽吸出。

2、当使用此类导管装置治疗和清除钙化病变时，电极对的电极可能会腐蚀。电极的腐蚀(也称为劣化)会限制治疗的持续时间，因为一旦腐蚀进行得太远，电极将不再产生能够治疗病变的冲击波和/或空化气泡。因此，对于用于钙化闭塞(例如病变)的导管中的电极组件来说，延长电极寿命是首要考虑的问题。此外，确保腐蚀以相对受控的方式进行也是最重要的考虑因素，因为很大程度上不对称的腐蚀会严重缩短电极的可用持续时间。

3、在一个实施方案中，上述目标通过一种导管实现，该导管包括电极组件，该电极组件由通过绝缘层隔开的同心的导电金属护套形成。冲击波和/或空化气泡跨导电护套的充当电极对的电极的远侧边缘形成，从而导致远侧边缘随时间推移而缓慢劣化。导电护套的远侧边缘被成形为使得劣化以半受控的方式进行，并且围绕导电护套的圆周更均匀地分布。这增加了电极组件的寿命，从而允许使用导管进行更长持续时间的治疗。

4、一个示例性实施方案提供了一种用于治疗身体管腔内的闭塞的导管。该导管包括细长管和安装在细长管内的圆筒形内部导电护套。内部导电护套具有远侧边缘。圆筒形外部导电护套围绕内部导电护套周向地安装在细长管内。外部导电护套具有靠近内部导电护套的远侧边缘的远侧边缘。绝缘护套在外部导电护套和内部导电护套之间安装在细长管内。当电压脉冲施加在内部导电护套和外部导电护套上时，电流跨内部导电护套和外部导电护套之间的电弧区域流动，以产生能用于治疗身体管腔内的闭塞的空化气泡和/或冲击波。

5、在另一实施方案中，本文提供一种导管系统，其包括电极组件，该电极组件包括安装在导管内的导电护套、周向地安装在导电护套内的绝缘护套、和设置在绝缘护套的内表面上的扁平线圈。在一个或多个示例中，导电护套和扁平线圈可形成为电极对的电极，使得当电压施加到电极组件时，电流在扁平线圈和导电护套之间流动。随着电流的流动，电弧区域可能出现在扁平线圈和导电护套之间的最短距离处。在电弧区域，会产生冲击波和/或空化气泡。因此，在一个或多个示例中，当电压脉冲施加在电极组件的扁平线圈和导电护套上时，可产生空化气泡和/或冲击波，空化气泡和/或冲击波可用于治疗身体管腔内的闭塞。

6、本公开的一个实施方案可具有用于治疗身体管腔内的闭塞的导管，其中该导管包括：细长管；安装在细长管内的圆筒形的内部导电护套，该内部导电护套具有远侧边缘；圆筒形的外部导电护套，其围绕内部导电护套周向地安装在细长管内，外部导电护套具有靠近内部导电护套的远侧边缘的远侧边缘；以及绝缘护套，其在外部导电护套和内部导电护套之间安装在细长管内；其中当电压脉冲施加在内部导电护套和外部导电护套上时，电流跨内部导电护套和外部导电护套之间的电弧区域流动，以产生空化气泡和/或冲击波。在一些方面，细长管包括用于供导电流体沿着导管并穿过在导管远端处的流体流出端口地流动的流体用管腔。在这些方面，外部导电护套、绝缘护套和内部导电护套安装在流体用管腔内，使得流过流体用管腔的流体流过内部导电护套。在其它方面，细长管包括用于从身体管腔去除碎屑的抽吸用管腔，并且在可选方面，还包括尺寸确定成接收导丝的导丝用管腔。在多个其他方面，电弧区域位于外部导电护套的远侧边缘与内部导电护套的远侧边缘最靠近的位置处。在这样的方面，产生空化气泡和/或冲击波导致内部导电护套的远侧边缘在电弧区域附近处发生腐蚀，并且内部导电护套的腐蚀导致电流跨内部导电护套的远侧边缘和外部导电护套的远侧边缘之间的次级电弧区域流动。在类似的方面，产生空化气泡和/或冲击波导致外部导电护套的远侧边缘在电弧区域附近处发生腐蚀，并且外部导电护套的腐蚀导致电流跨外部导电护套的远侧边缘和内部导电护套的远侧边缘之间的次级电弧区域流动。在一些方面，当施加电压脉冲时，产生正压力峰值，并且此后产生负压力峰值。

7、本公开的另一实施方案可具有用于治疗身体管腔内的闭塞的导管，该导管包括：细长管；安装在细长管内的圆筒形的导电护套，该导电护套具有远侧边缘；周向地安装在导电护套内的绝缘护套，该绝缘护套具有靠近导电护套的远侧边缘的远侧边缘；设置在绝缘护套的内表面上的扁平线圈，该扁平线圈具有靠近导电护套的远侧边缘和绝缘护套的远侧边缘的远端；其中当电压脉冲施加在扁平线圈和导电护套上时，电流跨扁平线圈和导电护套之间的电弧区域流动以产生空化气泡和/或冲击波。在一些方面，扁平线圈具有矩形横截面，其具有位于与绝缘护套的内表面相反的一侧上的平面内表面。在其他方面，细长管包括用于供导电流体沿着导管并穿过在导管远端处的流体流出端口地流动的流体用管腔，并且导电护套、绝缘护套和扁平线圈都可安装在流体用管腔内，使得流过流体用管腔的流体流过扁平线圈。在另外的多个方面，电弧区域位于导电护套的远侧边缘最靠近扁平线圈的远端的位置处。在这样的方面，产生空化气泡和/或冲击波导致绝缘护套在电弧区域附近处发生腐蚀，并且绝缘护套的腐蚀暴露扁平线圈的外表面，从而导致电流跨扁平线圈的外表面和导电护套的远侧边缘之间的次级电弧区域流动。类似地，产生空化气泡和/或冲击波导致导电护套的远侧边缘在电弧区域附近处发生腐蚀，并且导电护套的腐蚀在绝缘护套的腐蚀开始之前开始。在一些方面，细长管包括用于从身体管腔去除碎屑的抽吸用管腔，并且在可选方面，细长管包括尺寸确定成接收导丝的导丝用管腔。在多个替代方面，扁平线圈构造成具有位于扁平线圈的每个圈之间的沿着扁平线圈的长度延伸的一个或多个横杆连接件。在多个其他方面，粘合剂在位于扁平线圈的圈之间的区域中设置在绝缘护套的内表面上，其中粘合剂填充圈之间的区域并将扁平线圈固定到绝缘护套。在多个其他方面，当施加电压脉冲时，产生正压力峰值，并且此后产生负压力峰值。