具有患者管线过滤器的腹膜透析系统的制作方法

本公开总体上涉及医疗流体治疗，并且具体地涉及透析流体治疗期间对于治疗流体的过滤。

背景技术：

1、由于各种原因，一个人的肾系统可能会衰竭。肾衰竭会产生多种生理紊乱。不再能够平衡水和矿物质或排出日常代谢负荷。代谢的有毒终产物(诸如尿素、肌酐、尿酸和其它物质)可能会积聚在患者的血液和组织中。

2、利用透析来治疗肾功能下降，尤其是肾衰竭。透析会去除体内的本应由正常功能的肾去除的废物、毒素和多余的水。用于替代肾功能的透析治疗对许多人来说至关重要，因为这种治疗是救命的。

3、一种类型的肾衰竭疗法是血液透析(“hd”)，其通常使用扩散以便从患者的血液中去除废物。在血液和称为透析液或透析流体的电解质溶液之间的半透性透析器上出现扩散梯度，以引起扩散。

4、血液滤过(“hf”)是一种替代性肾替代疗法，其依赖于来自患者血液的毒素的对流输送。hf是通过在治疗期间向体外回路中添加置换或替代流体来实现。在hf治疗的过程中，置换流体和患者在治疗之间积聚的流体会被超滤，从而提供对流输送机制，该机制特别有利于去除中分子和大分子。

5、血液透析滤过(“hdf”)是一种结合对流清除和扩散清除的治疗模态。hdf使用流过透析器的透析流体(类似于标准血液透析)来提供扩散清除。此外，置换溶液被直接提供给体外回路，从而提供对流清除。

6、大多数hd、hf和hdf治疗在中心处进行。如今存在朝向家庭血液透析(“hhd”)的趋势，部分原因是hhd可以每天进行，这与通常每两周或三周进行的在中心的血液透析治疗相比提供了疗效益处。研究表明，与接受频率较低但可能时间较长的治疗的患者相比，更频繁的治疗会去除更多的毒素和废物，并减少透析间流体超负荷。接受更频繁治疗的患者不会像在中心的患者那样经历那么多的下降周期(流体和毒素的波动)，所述在中心的患者在治疗之前已经积聚了两天或三天的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能与患者的家相距很多英里，这导致上门治疗时间占用了一天中的大部分时间。在患者家附近的中心进行治疗也可能会占用患者一天的大部分时间。hhd可以在患者放松、工作或以其它方式进行生产的同时、在夜间或白天进行。

7、另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“pd”)，其经由导管将透析溶液(也称为透析流体或pd流体)注入患者的腹膜室。pd流体与患者的腹膜室内的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流通过腹膜中的毛细血管，并由于扩散和渗透而进入pd流体中，即在腹膜上出现渗透梯度。pd流体中的渗透剂提供渗透梯度。用过的pd流体从患者体内排出，从而从患者体内去除废物、毒素和多余的水。这种循环被重复进行，例如重复进行多次。

8、存在多种类型的腹膜透析疗法，包括持续性不卧床腹膜透析(“capd”)、自动腹膜透析(“apd”)、潮汐流透析和持续流腹膜透析(“cfpd”)。capd是一种手动透析治疗。在此，患者手动地将植入的导管连接至排出管，以允许用过的pd流体从患者腹膜腔排出。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与新鲜的pd流体袋连通，以将新鲜的pd流体通过导管注入并进入患者体内。患者将导管与新鲜的pd流体袋断开，并允许pd流体驻留在患者腹膜腔内，其中发生废物、毒素和多余的水的传输。在驻留期之后，患者重复手动透析程序，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者投入大量的时间和精力，这留有了很大的改进空间。

9、apd与capd的相似之处在于，透析治疗包括排出、填充和驻留循环。然而，apd机通常会在患者睡觉时自动执行这些循环。apd机使患者无需手动执行治疗循环，也无需在一天中输送供给物。apd机流体连接到植入的导管、新鲜的pd流体源或袋以及流体排出管。apd机将新鲜的pd流体从透析流体源泵送通过导管，并进入患者的腹膜室。apd机还允许pd流体驻留在腹膜室内，并允许废物、毒素和多余的水的传输。所述源可以包括多升透析流体，包括多个溶液袋。

10、apd机将用过的pd流体从患者的腹膜腔泵送通过导管以排出。与手动过程一样，在透析器件会发生若干排出、填充和驻留循环。在apd治疗结束时可能会发生“最后填充”。最后填充的流体可以保留在患者的腹膜室中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时刻手动排空。

11、pd流体需要是无菌的或非常接近无菌的，因为它被注射到患者的腹膜腔中，并且因此被认为是药物。虽然袋装的pd流体通常被适当地灭菌以用于治疗，但是在线制造的pd流体或采用灭菌的pd机或循环仪可能需要额外的灭菌。

12、因此，需要一种在新鲜的pd流体被递送到患者之前为新鲜的pd流体提供高效、低成本的额外的灭菌的方式。

技术实现思路

1、本公开提供了一种具有pd机或循环仪的腹膜透析(“pd”)系统，该pd机或循环仪将新鲜的pd流体通过患者管线向患者泵送，并且经由患者管线从患者体内去除用过的pd流体。患者管线可以是可重复使用的或一次性的，并且在任一情况下与过滤器套件一起操作并流体连通。如果患者管线可重复使用，则可重复使用的患者管线在治疗时连接到过滤器套件处。在一个实施例中，如果患者管线是一次性的，则将过滤器套件合并到一次性的患者管线中。在任一配置中，过滤器套件的远侧端部可连接到患者的传输套件，该传输套件继而与患者的留置导管流体连通。

2、pd机或循环仪可以包括耐用的pd流体泵或一次性类型的pd流体泵，其中该pd流体泵将pd流体泵送通过泵本身而不使用一次性部件，该一次性类型的pd流体泵包括致动一次性流体接触泵送部件(诸如蠕动泵管或柔性泵送室)的泵致动器。pd机或循环仪还包括多个阀，这些阀同样可以是流通的和耐用的，而无需用一次性部件操作，或者可以是具有阀致动器的一次性类型的阀，这些阀致动器致动一次性流体接触阀部件，诸如管段或基于盒的阀座。

3、泵和阀处于由机器或循环仪提供的控制单元的自动控制下。在一个实施例中，阀包括新鲜的pd流体阀，控制单元打开该新鲜的pd流体阀以允许pd流体泵将新鲜的pd流体泵送通过双管腔患者管线的新鲜的pd流体管腔到达患者处。阀还包括用过的pd流体阀，控制单元打开该pd流体阀以允许pd流体泵将用过的pd流体从患者体内泵送通过双管腔患者管线的用过的pd流体管腔。应当理解，虽然可以使用单个pd流体泵，但是可以替代地使用专用的新鲜和用过的pd流体泵。此外，单个pd流体泵可以包括用于更持续的pd流体流动的多个泵送室。

4、新鲜的pd流体管腔和用过的pd流体管腔同样可以是可重复使用的或一次性的。在新鲜的pd流体管腔和用过的pd流体管腔是可重复使用的情况下，该管腔终止于连接器，该连接器连接到过滤器套件的管腔侧连接器，该连接器可以被密封(例如，超声密封、热密封或溶剂结合)或与过滤器套件的主体一起模制。该主体继而被密封(例如，超声密封、热密封或溶剂结合)或与传输套件侧连接器一起模制，该传输套件侧连接器直接连接到患者传输套件的配合连接器或连接到放置在主体和患者传输套件之间的短管的配合连接器。替代地，传输套件侧连接器可以放置在从主体延伸的短管的端部处。这里，主体提供(例如，模制有)传输套件侧端口，短管延伸到该端口中或延伸过该端口以焊接到该端口。主体、管腔侧连接器和传输套件侧连接器或传输套件侧端口在本文中可以称为过滤器壳体。

5、管腔侧连接器和主体形成新鲜的pd流体通路和用过的pd流体通路。新鲜的pd流体通路延伸穿过管腔侧连接器中的新鲜的pd流体端口并朝向位于过滤器壳体主体内的内壁。内壁迫使新鲜的pd流体改变方向并流过壁进入到加压隔室中，该加压隔室位于平片过滤膜的外侧上方。新鲜的pd流体在加压隔室内加压。加压迫使新鲜的pd流体穿过平片过滤膜的孔并进入到主体的过滤流体隔室中，该过滤流体隔室主要由平片过滤膜的内表面和主体的底表面界定。在一个实施例中，一系列肋部从主体的底表面向上延伸。该系列肋部在正的患者填充压力和负的患者排出压力下支撑平片过滤膜。然而，这些肋部间隔开以允许新鲜的、过滤的pd流体流过这些肋部。

6、在一个实施例中，迫使新鲜的pd流体向上并越过过滤膜的内壁一直在该系列肋部周围延伸。连续内壁位于主体的连续外侧壁内。因此，在连续内壁和连续外侧壁之间形成周向的用过的pd流体通道。该周向的用过的pd流体通道允许用过的pd流体从患者体内流回，绕过该系列肋部，并流出主体，而不会接触或非常少地接触过滤膜。

7、过滤膜可以是孔尺寸约为0.2微米的灭菌级或减菌亲水平片膜，新鲜的pd流体流过该平片膜以进行进一步过滤。在一个实施例中，平片过滤膜的尺寸被设计成在被丢弃之前为pd治疗的多次患者填充提供所需的必要过滤。

8、在一个实施例中，新鲜的且进一步过滤的pd流体从主体的过滤流体隔室流出，通过出口(例如孔或孔口)，该出口设置在连续内壁的端部处，与连续内壁的新鲜的pd流体进入端相对。过滤的新鲜的pd流体流过该出口并流入到传输套件侧端口中，流过传输套件侧端口，流过过滤器套件的短管(如果提供的话)，并且流过患者的传输套件，流入到患者的腹膜腔中。在一个实施例中，短管延伸到传输套件侧端口上，在那里它被超声密封、热密封或溶剂结合到传输套件侧端口。

9、短管和传输套件侧端口还在患者留置后接收来自患者体内的用过的pd流体。用过的pd流体从传输套件侧端口流入到周向的用过的pd流体通道中。如上所述，周向的用过的pd流体通道使得用过的pd流体能够被抽出通过过滤器壳体的主体，而不会接触并可能堵塞过滤膜。周向的用过的pd流体通道还为用过的pd流体提供了一条顺畅的路径，这有助于减轻由于过滤器套件造成的压力损失。虽然在流体力学上可以使得用过的pd流体流过在连续内壁中设置的出口，并进入到主体的过滤流体隔室中，但负压仅从周向的用过的pd流体通道内施加，因此几乎没有动机让用过的pd流体流入到过滤流体隔室中。同样，虽然在流体力学上可以使得新鲜的pd流体流入到周向的用过的pd流体通道中，但新鲜的pd流体这样做所需的方向改变使得这种路径比简单地流过传输套件侧端口到患者更曲折。此外，在患者填充期间，双管腔患者管的周向的用过的pd流体通道和用过的pd流体管腔可能充满pd流体，并且用过的pd流体管腔在pd机或循环仪处被关闭，因此几乎没有或根本没有空间让新鲜的pd流体进入周向的用过的pd流体通道。

10、通过患者传输套件移除的用过的pd流体在负压下经由周向的用过的pd流体通道(从而绕过过滤膜)通过过滤器套件，通过双管腔患者管线的用过的pd流体管腔，返回到机器或循环仪。机器或循环仪在正压下泵送用过的pd流体以排出。循环仪包括压力传感器，该压力传感器沿着其内部管道的用过的pd流体侧定位，其测量在患者排出期间由pd流体泵施加到用过的pd流体的负压。在患者填充期间可以使用相同的压力传感器来测量正泵送压力，该正泵送压力可以通过过滤器套件的周向的用过的pd流体通道和患者管线的用过的pd流体管腔传输回压力传感器。使用该用过的pd流体侧压力传感器测量正泵送压力是期望的，因为测量的压力是过滤膜的下游(过滤后)的新鲜的pd流体的压力。测量的压力相应地考虑了穿过过滤膜的任何压降，这可以更准确地反映pd流体被递送到患者的压力。

11、如上所述，当周向的用过的pd流体通道处于负压(其可以通过设置在连续内壁中的出口(孔或孔口)传输到过滤流体隔室中)时，位于主体过滤流体隔室内的一系列肋部在(i)来自上方的正压和(ii)来自下方的正压下支撑平片过滤膜。该系列肋部使得过滤膜(例如，平片)能够如提供所需过滤能力所需的那样大。在一个实施例中，该系列肋部与主体的底表面、连续内壁、连续外侧壁、管腔侧连接器和传输套件侧连接器共同模制。在一个实施例中，平片过滤膜通过超声密封、热密封或溶剂结合到连续内壁上而被密封就位，并且不在周向的用过的pd流体通道上延伸。

12、过滤器壳体的主体的加压隔室和周向的用过的pd流体通道由盖子包封，该盖子可以由与主体其余部分相同的材料制成。以这种方式，盖子形成加压隔室的外侧，新鲜的pd流体在通过该过滤膜之前流入该加压隔室中。盖子被超声密封、热密封或溶剂结合到主体的连续内壁和连续外侧壁，以便将周向的用过的pd流体通道与加压隔室流体隔离。舌部和凹槽配合可以设置在盖子与连续内壁和/或连续外侧壁中的一个或两个之间，以用于密封。

13、盖子可以形成有一个或多个通气口。每个通气口在盖子的内侧用疏水膜覆盖，该疏水膜可以超声密封、热密封或溶剂结合到盖子的内表面并围绕该至少一个通气开口。当新鲜的pd流体在通过亲水膜过滤之前在主体的加压隔室内被加压时，该一个或多个通气口和疏水膜允许空气被排放到大气中，这除了可以从过滤器套件中去除空气之外还可以提高膜的性能。在一个实施例中，盖子设置有一个或多个保护突起部，该一个或多个保护突起部位于该一个或多个通气口附近。该一个或多个保护突起部有助于防止当患者在pd治疗期间睡觉时该一个或多个通气口被患者、毯子等覆盖。

14、垫圈、诸如硅胶或聚氯乙烯(“pvc”)橡胶垫圈可以装配到过滤器壳体的管腔侧连接器的新鲜的pd流体端口和用过的pd流体端口上和/或安装到其中。患者管线连接器继而可以包括延伸到管腔侧连接器的新鲜的和用过的pd流体端口中的新鲜的端口和用过的端口。垫圈在患者管线连接器和管腔侧连接器的匹配的新鲜的pd流体端口和用过的pd流体端口之间提供端口密封。

15、根据本文阐述的公开内容，并且不以任何方式限制本公开内容，在本公开的第一方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，腹膜透析(“pd”)系统，包括：pd机器；患者管线，该患者管线从pd机器延伸；以及过滤器套件，该过滤器套件与患者管线流体连通，该过滤器套件包括过滤膜，该过滤膜被定位并布置成使得新鲜的pd流体通过该过滤膜流入过滤流体隔室，其中该过滤流体隔室包括通向端口的出口，并且其中该端口与周向的用过的pd流体通道流体连通，该周向的用过的pd流体通道被定位并布置成围绕着该过滤膜运送用过的pd流体，而不接触该过滤膜或有限地接触该过滤膜。

16、在本公开的第二方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，患者管线是双管腔患者管线，该双管腔患者管线包括新鲜的pd流体管腔和用过的pd流体管腔，该用过的pd流体管被布置成与该周向的用过的pd流体通道流体连通。

17、在本公开的第三方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件包括新鲜的pd流体端口和用过的pd流体端口，其中该新鲜的pd流体端口用于与新鲜的pd流体管腔流体连通，该用过的pd流体端口用于与用过的pd流体管腔流体连通。

18、在本公开的第四方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，周向的用过的pd流体通道与用过的pd流体端口流体连通。

19、在本公开的第五方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，端口延伸到周向的用过的pd流体通道。

20、在本公开的第六方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，周向的用过的pd流体通道位于连续内壁和连续外侧壁之间。

21、在本公开的第七方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件包括盖子，该盖子密封到连续内壁和连续外侧壁中的至少一个上。

22、在本公开的第八方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，盖子包括至少一个通气开口和至少一个疏水膜，该至少一个疏水膜密封地覆盖该至少一个通气开口。

23、在本公开的第九方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，连续内壁被定位并布置成使进入的新鲜的pd流体转向越过该过滤膜。

24、在本公开的第十方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，pd系统包括位于过滤流体隔室内的至少一个肋部，用于支撑过滤膜。

25、在本公开的第十一方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤膜是平片过滤膜，并且其中，过滤器套件包括加压隔室，该加压隔室位于平片过滤膜的与过滤流体隔室相反的一侧上。

26、在本公开的第十二方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件包括新鲜的pd流体端口，该新鲜的pd流体端口被定位并布置成将新鲜的pd流体引入到该加压隔室。

27、在本公开的第十三方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件被配置成直接连接到患者的传输套件，或者其中，过滤器套件包括柔性管，该柔性管被配置成连接到患者的传输套件。

28、在本公开的第十四方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，pd机器包括压力传感器，该压力传感器被定位并布置成在患者填充期间感测该过滤膜下游的新鲜的pd流体的压力。

29、在本公开的第十五方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，pd机器被配置成在患者填充期间关闭用过的pd流体阀，促使过滤的新鲜的pd流体流向该端口，而不是沿着周向的用过的pd流体通道流动。

30、在本公开的第十六方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，pd机器被配置成在患者排出期间关闭新鲜的pd流体阀，促使用过的pd流体沿着周向的用过的pd流体通道流动而不是流入到该过滤流体隔室中。

31、在本公开的第十七方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤膜是灭菌级过滤膜或减菌过滤膜。

32、在本公开的第十八方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件包括：过滤流体隔室，该过滤流体隔室包括出口；过滤膜，该过滤膜被定位并布置成使得新鲜的pd流体流过该过滤膜流入到过滤流体隔室中；以及周向的用过的pd流体通道，该周向的用过的pd流体通道与出口流体连通，该周向的用过的pd流体通道被定位并布置成围绕着该过滤膜运送用过的pd流体，而不接触该过滤膜或有限地接触该过滤膜。

33、在本公开的第十九方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件包括端口，其中，该出口与该端口流体连通，并且其中，周向的用过的pd流体通道与该端口流体连通。

34、在本公开的第二十方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，提供用于充注连接到双管腔患者管线的过滤器套件的方法，其中在治疗期间，管位于过滤器套件和患者的传输套件之间，该方法包括：(i)通过双管腔患者管线的新鲜的腹膜透析(“pd”)流体管腔将新鲜的pd流体输送到过滤器套件；(ii)迫使新鲜的pd流体通过该过滤器套件的过滤膜，使得新鲜的pd流体将空气移向双管腔患者管线的用过的pd流体管腔；以及将用过的pd流体从患者体内抽出，流过患者的传输套件、流过该管、流过该过滤器套件的用过的pd流体部分，并且进入到该双管腔患者管线的用过的pd流体管腔中。

35、在本公开的第二十一方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，将抽出用过的pd流体设置作为初始患者排出的一部分。

36、在本公开的第二十二方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，其中在迫使新鲜的pd流体通过该过滤膜和从患者体内抽出用过的pd流体之间，提示患者将管连接到患者的传输套件。

37、在本公开的第二十三方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，其中在迫使新鲜的pd流体通过该过滤膜和从患者体内抽出用过的pd流体之间，提示患者打开患者传输套件的夹具。

38、在本公开的第二十四方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，在通过双管腔患者管线的新鲜的pd流体管腔递送新鲜的pd流体的同时，通过过滤器套件的至少一个通气开口充注空气。

39、在本公开的第二十五方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，在通过双管腔患者管线的新鲜的pd流体管腔递送新鲜的pd流体的同时，打开新鲜的pd流体阀，并且关闭用过的pd流体阀。

40、在本公开的第二十六方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，在迫使新鲜的pd流体通过该过滤器套件的过滤膜的同时，打开用过的pd流体阀。

41、在本公开的第二十七方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，在从患者体内抽出用过的pd流体的同时，打开用过的pd流体阀。

42、在本公开的第二十八方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，该方法包括累积已知体积的泵冲程，以控制泵送的体积，从而迫使新鲜的pd流体通过该过滤膜。

43、在本公开的第二十九方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，该方法包括：感测压力增加，以便从(i)通过双管腔患者管线的新鲜的pd流体管腔将新鲜的pd流体递送到过滤器套件转变为(ii)迫使新鲜的pd流体通过过滤膜。

44、在本公开的第三十方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，过滤器套件的用过的pd流体部分包括周向的用过的pd流体通道。

45、在本公开的第三十一方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，从患者体内抽出的用过的pd流体是先前治疗出于充注管的目的而留下的残余流出物。

46、在本公开的第三十二方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，残余流出物的体积为至少50ml。

47、在本公开的第三十三方面中，其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合，结合图1至图8中的任何一个或多个图所描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图1至图8中的任何其它图所描述的任何特征、功能和替代方案组合。

48、鉴于上述方面和本文的描述，本公开的优点是提供一种与双管腔患者管线一起操作的过滤器套件。

49、本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，该过滤器套件过滤新鲜的pd流体并允许用过的pd流体通过而不接触(或非常少地接触)过滤膜。

50、本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，该过滤器套件具有用过的pd流体通道，在该用过的pd流体通道内，用过的pd流体可以干净且无障碍地输送通过该过滤器套件。

51、本公开的又一个优点是提供一种过滤器套件，该过滤器套件在流体被过滤膜过滤之前从新鲜的pd流体中排出空气。

52、在以下详细描述和附图中描述了附加的特征和优点并且其将从以下详细描述和附图中变得显而易见。本文描述的特征和优点并不包括全部，并且特别地，根据附图和描述，许多附加特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。而且，任何特定实施例不必具有本文列出的所有优点，并且明确可以设想到单独要求保护各个有利实施例。此外，应当注意的是，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而选择的，而不是限制本发明主题的范围。