内窥镜的制作方法

本披露涉及内窥镜，更具体地涉及在插入式内窥镜的插入线(insertion cord)的制造中使用的主管。

背景技术：

1、插入式内窥镜典型地包括手柄和柔性长形插入线，该手柄位于要由操作者抓握的近端，该柔性长形插入线在远端处在位于可由操作者控制的高度可弯曲的(例如铰接式的)弯曲区段的端部处的端头部分终止。端头部分通常包括比如摄像头等目视检查装置、以及比如led或光纤出口光阑等照明装置和任何此连接中所需的光学器件。用于摄像头以及其他电子器件(比如led光照)的电气布线沿着长形插入线的内部从手柄延伸至远端处的端头。如所提及的，当照明改为光学纤维时，这些光学纤维沿着长形插入线的内部延伸。

2、因此，可控制的弯曲区段通常是位于长形插入线远侧端头的铰接式区段，操作者可以经由布置在手柄上的控制旋钮来控制该铰接式区段。典型地，此控制通过使拉线张紧或松弛来实现，这些拉线也沿着长形插入线的内部从端头部分延伸至手柄的控制机构。此外，工作通道可以沿着长形插入线的内部从手柄延伸至端头，例如允许从体腔中移除液体或者允许外科手术器械等插入体腔中。

3、因此，使用控制，允许操作者借助于一系列动作将内窥镜的远侧端头推进到期望的位置，该一系列动作尤其包括：使弯曲区段沿期望的方向弯曲、推进长形插入线、以及通过转动与其刚度连接的手柄来转动长形插入线。在弯弯绕绕的曲折路径中到达关注的位置可能使包括远侧的可控制的弯曲区段的长形插入线受到包括压缩、扭转和弯曲的相当大的力。长形插入线的主体基本上只能弯曲到足以遵循弯曲区段所采取的方向。事实上，可以说，长形插入线的目的是将纵向推力和旋转扭力从手柄传递到长形插入线的远端，以便允许这些操纵。

4、插入线的主体典型地是设置为一个单一的管状构件或主管，弯曲区段附接到其远端，并且其中近端连接到手柄。因此，主管必须能弯曲到足以遵循弯曲区段所采取的方向。然而，这并不意味着插入线以及因此主管必须沿着整个长度具有相同的刚度或可弯曲性。

5、而是，相反，对于内窥镜针对具体目的的许多适配，希望沿着内窥镜插入线的长度具有变化的或渐变的可弯曲性或刚度。典型地，插入线在手柄处较不可弯曲，朝向远端越来越可弯曲，并且在弯曲区段处高度可弯曲。

6、众所周知，将主管设置为在形成主管的壁中包括多个层的复合物体。假设是大体圆柱形的主管，主管将包括同心层，这些同心层通常包含缠绕线圈、围绕线圈的编织物和确保主管壁的不漏流体性的一个或多个聚合物层。缠绕线圈和周围编织物将典型地由金属制成，特别是由钢制成。

7、在美国专利号8，734，695中披露了一种使主管的可弯曲性或刚度渐变的方法，其中围绕线圈和编织物层的外部聚合物层由软的和刚性的聚合物树脂的组合制成。当将软树脂和刚性树脂挤出到线圈层和编织物层上时，通过改变软树脂和刚度树脂沿着长度的比率(例如通过改变相应软树脂层和刚性树脂层的厚度)来改变沿着主管的长度的刚度。这种不同厚度的两层的共挤出或分两步挤出不必要地使挤出过程复杂化。

8、类似地，美国专利号7，169，105建议沿着主管的长度改变各种不同层的厚度或材料特性，以便沿着其长度实现渐变的可弯曲性或刚度。

技术实现思路

1、在这种背景下，本披露的目的是以成本有效的方式提供一种用于内窥镜的插入线的具有渐变的可弯曲性的主管，该内窥镜特别是在单一患者的手术中使用后被丢弃的一次性的(即单次使用的)内窥镜，而不是被清洁、消毒、灭菌等并在另一病人的新的手术中重新使用的内窥镜。

2、根据本披露的第一方面，此目的通过一种用于制造内窥镜的插入线的方法来实现，该方法包括：加热包括金属芯和围绕金属芯的聚合物材料的主管的一部分，所述加热将聚合物材料置于软化状态下；以及在聚合物材料处于软化状态下时，使该主管的部分弯曲。加热和弯曲可以被称为″调节过程″。

3、已发现，使插入线的主管经受这种机械和热调节会以期望方式影响插入线的可弯曲性。此外，已发现，这种调节至少在一次性内窥镜的单次使用的必要持续时间内持续存在。主管可能会有一些恢复，但这可以在调节过程期间容易得到补偿。

4、在本实施例的变体中，该方法进一步包括使该主管的部分伸直(unbending)。在本变体的一个示例中，该方法进一步包括在使该主管的部分伸直之后，第二次使该主管的部分弯曲和伸直。所述弯曲和伸直可以是互补的。弯曲和伸直的总量应匹配以使主管返回到其原始笔直状态。在图5a至图5c中，弯曲是由在推轮之前的引导轮执行的。推轮在第一个90度接触弧上伸直主管(以相反方式使主管弯曲)，并在第二个90度接触弧上弯曲。第二次伸直是由推轮之后的引导轮执行的。

5、弯曲、伸直和可选的第二次弯曲/伸直可以是连续的。连续弯曲和伸直可以通过在弓形支撑件上拉动或推动主管来实现，当主管在弓形支撑件上平移时，弓形支撑件使主管弯曲和/或伸直。弓形支撑件可以包括横杆、滑轮、开槽轮和任何其他具有弯曲表面的支撑件的表面。

6、在本变体的一个示例中，当使该主管的部分弯曲时，聚合物材料具有第一温度，并且当使该主管的部分伸直时，聚合物材料具有低于第一温度的第二温度。可选地，当使该主管的部分第二次弯曲时，聚合物材料具有第三温度。第三温度可以低于第二温度。当使该主管的部分第二次伸直时，聚合物材料具有第四温度。这些温度可以通过仅在使正被调节的主管的部分弯曲之前加热聚合物材料来实现。因为在弯曲之后发生伸直，所以在弯曲与伸直之间经过某时间量，并且在此时间期间，聚合物材料冷却，从而将其温度从第一温度降低到第二温度。优选地，加热达到但不超过聚合物材料的熔点。与在较低温度下加热相比，高加热温度将聚合物材料维持在软化状态下较长时间。可以施加附加的加热来延长正被调节的主管的部分上的聚合物材料保持在软化状态下的时间。然而，附加的加热不应抵消已赋予主管的调节效果。

7、在优选与先前示例相结合的本变体的附加示例中，主管被旋转并在旋转后再次被调节。主管的旋转可以包括至少70度，优选80度，甚至更优选至少90度。主管的旋转和再调节在不同于第一次调节的平面上赋予了渐变的柔性。

8、在根据第一方面的方法的变体和示例中的任一个中，主管可以在金属芯与聚合物材料之间包括编织物。编织物可以包括金属。

9、在根据第一方面的方法的变体和示例中的任一个中，聚合物材料可以包括单一聚合物层或不止一层。两层或更多层可以被共挤出到金属芯或编织物上。

10、在根据第一方面的方法的变体和示例中的任一个中，加热可以是感应的或传导的。加热金属芯具有将聚合物材料维持在软化状态下更长时间的附加优点，这是因为金属芯中保持的能量比聚合物材料中的多，并且接着能量转移到聚合物材料。

11、在本实施例的一个变体中，使主管经受调节过程包括沿着主管在其近端与远端之间的长度的至少一部分施加热量和暂时机械变形，其中热量的施加提高了聚合物材料的温度以软化聚合物材料。暂时机械变形的大小可以沿着主管的长度的部分变化。聚合物材料可以被加热到例如高于维卡温度的一半但低于聚合物材料的熔点的温度。

12、根据本披露的第一方面的实施例，该方法包括：将主管设置为包括多个层的复合物体，所述多个层包括至少一个金属层和聚合物材料，并且所述主管具有近端和远端；使主管经受调节过程，该调节过程包括沿着主管在所述近端与所述远端之间的长度的至少一部分施加热量和暂时机械变形，其中热量的施加将聚合物材料的温度升高到高于聚合物材料的维卡温度但低于聚合物材料的熔点的温度，并且其中暂时机械变形的大小沿着主管的长度的所述部分变化。

13、在根据第一方面的方法的实施例、变体和示例中的任一个中，热量可以局部施加到主管，以便在主管的节段的暂时机械变形期间提高节段或区段的温度。已发现这足以结合机械变形而影响主管的可弯曲性。

14、在根据第一方面的方法的实施例、变体和示例中的任一个中，加热被调整成将暂时机械变形时的聚合物材料的平均温度至少升高到聚合物材料的维卡软化温度。已发现这进一步改进了主管的调节。

15、在本实施例的一个变体中，加热被调整成将暂时机械变形时的聚合物材料的平均温度升高到高于维卡温度但低于聚合物材料的熔点的温度。实验表明，使用刚好低于聚合物的熔点并因此高于维卡软化点的温度对于获得高的渐变效果是有效的。因此，已发现这更进一步改进了主管的调节。

16、因此，在根据第一方面的方法的实施例、变体和示例中的任一个中，加热可以被调整成将暂时机械变形之前定位的聚合物材料的平均温度升高到高于聚合物材料的熔化温度的90％的温度、优选高于熔化温度的95％的温度。已发现这更好地实现主管的所需调节和弯曲特性。

17、根据本披露的第一方面的进一步的实施例，暂时机械变形包括沿主管的横向方向的迂回(meander)弯曲。使用迂回弯曲基本上将主管弯曲两次，沿一个方向的一个180°弯曲以及沿相反方向的两个90°弯曲，也就是说按照以下次序：90°-180°-90°。这些角度不需要非常精确，并且很容易设想它们会出现偏差，尤其是当机械条件下的偏转非常小时。在任何情况下，目的都是使弯曲相互补偿，并确保主管在调节过程后保持笔直。

18、根据本实施例的变体，沿主管的横向方向的迂回弯曲的大小沿着主管的长度的所述部分从主管的近端朝向远端线性增大。这有利地赋予主管可弯曲性，该可弯曲性沿着在该过程中调节的主管的长度的所述部分以类似的(即或多或少线性的)方式朝向远端增大。在近端处，从初始刚度到逐渐增大的可弯曲性的过渡不是问题，因为此部分不太可能进入患者体内。通常还希望只对管的长度的极小部分进行调节。在任何情况下，还可以在近端处切除未调节部分。在本上下文中，增大迂回弯曲的大小意味着第一个弯曲与最后一个弯曲之间的距离增大。不受理论的束缚，据信增大的大小增加了第一个弯曲(在加热器之后不久)与最后一个弯曲(离加热器最远)之间的冷却时间，并且因此冷却时间增大了第一个弯曲与最后一个弯曲之间的主管的部分的温差，增大的温差导致较大的柔性。如下文所论述，活塞可以用于增大迂回弯曲的大小，由此活塞的移动与活塞的行进距离成比例地增大了所得柔性。

19、因此，在一些实施例中，经受调节过程的长度的部分是主管在近端与远端之间的长度的至少15％，优选至少25％，更优选至少35％。长度将尤其取决于实施了所调节的主管的内窥镜的用途和性质。

20、在根据第一方面的方法的实施例、变体和示例中的任一个中，主管包括钢部分，并且热量通过电磁感应而施加到钢部分。已发现这是非常有效的加热方法，此外，这种方法容易应用，因为比如线圈和编织物等钢部分无论如何通常都存在于主管中。

21、根据本发明的进一步的实施例，陶瓷加热元件用于将热量朝向主管辐射。这提供了加热，而与复合主管的磁性特性无关。

22、根据本披露的第一方面的实施例，主管经受调节过程两次，特别地，主管在第二次经受调节过程之前旋转90°。这个90°旋转不需要非常精确地获得。主要问题是调节是沿不同方向执行的，并且在70°与130°之间的区间中的任何角度都足够。这沿若干横向方向赋予主管渐变的可弯曲性，即，使得当观察水平定向的弯曲区段时，渐变的可弯曲性不仅存在于左右方向上，而且存在于上下方向上。

23、根据本披露的第二方面，该目的还通过一种内窥镜来实现，该内窥镜包括使用根据本披露的第一方面的过程来调节的主管。

24、根据本披露的第三方面，该目的还通过一种系统来实现，该系统包括显示装置和适于连接到显示装置的根据本披露的第二方面的内窥镜。