在早产儿和新生儿中协助放置脐带导管的装置的制作方法

本发明涉及一种用于在早产儿和新生儿中协助放置脐带导管(umbilicalcatheter)的装置，特别是插入早产儿和新生儿脐带血管的装置。

背景技术：

1、在早产儿或新生儿的初期护理期间，可能需要血管通路以便立即给早产儿或新生儿服药或输送液体。特别重要的是，在复苏(resuscitation)情况下，对早产儿和新生儿的初期护理必须非常快，而且安全。

2、在现有技术中，人们已知经常使用的三种不同的血管通路方法：脐带导管、外周静脉通路(peripheral venous access)和骨内通路(intraosseous access)(i.o.access)。所有通路均由经验丰富的人员放置。这需要医务人员大量实践和经验。特别是在第一种选择情况下，几个人同时忙于放置血管通路。这通常会造成早产儿和新生儿周围空间紧张(space problems)。

3、外周静脉导管(pvk)的快速放置是由经过专门训练和经验丰富的人员进行的。然而，这种放置往往并不顺利，而且早产儿或新生儿越幼小或越弱，则越加困难。特别是在复苏期间，导管的插入往往特别困难。可能的穿刺部位是手背、足背、头部静脉和肘部静脉。特别是极小早产儿和血液循环不良早产儿和新生儿，外周静脉通路的放置通常是不可能的。

4、作为另一种通路，骨内入路(i.o.approach)可通过胫骨近端(proximal tibia)进行。然而，骨内入路仅允许在重量3000克以上的幼儿身上使用，骨内入路具有附加风险，如骨损伤、炎症和小腿骨(lower leg bone)生长障碍。然而，目前，在技术上，插入骨内通路比脐带导管更容易，因此通常要快得多。

5、另一种替代通路是脐带导管。在这种情况下，脐带血管配有导管或插有套管。血管可以是脐带静脉或脐带动脉。对于危重早产儿和新生儿，在出生后最初几分钟内，静脉或动脉通路对于体积剂量(volume boluses)、葡萄糖和紧急药物(如肾上素)给药至关重要。否则，很可能导致低血压、低血糖或持续性心动过缓的后遗症。

6、放置脐静脉导管(uvc)或脐动脉导管(uac)时的主要问题是检测血管，而且，在准备时应可以看到血管腔。按照目前的技术水平，例如，通过两个手术镊子手动展开脐带，便可以解决这个问题。这需要至少一个人展开脐，以便另一个人可放置导管。

7、因此，放置脐带导管有两个主要缺点。首先，它需要至少两名经验丰富的医生来协调放置导管。这些医生都积极研究脐部，以致出现早产儿和新生儿周围空间紧张。其次，要求主治医生具有丰富的经验。放置导管通常在工艺方面非常困难，或者放置结果令人十分沮丧。

8、为了克服这两个缺点，wo 2018/202844 a1公开了一种用于将导管插入早产儿脐带血管的医疗装置，该医疗装置带有纵轴、近端和远端。所提出的装置配有一个护套(sheath)以封装一部分脐带。该医疗装置包括夹住脐带的夹紧装置、切断脐带以形成脐带接口(umbilical interface)的切割装置，以及扩大脐带接口的挂钩装置。该医疗装置夹住脐带，分离脐带，并展开脐带以放置脐带导管。然而，该医疗装置的缺点是其结构复杂和相关制造成本高。虽然该医疗装置是可重复使用的，但每次使用后都必须进行消毒，这是非常昂贵的，特别是因为涉及大量活动部件(moving elements)。另一个缺点是，脐带血管的位置和解剖形状差别很大，因此上述专利中描述的解决方案几乎无法实现。

技术实现思路

1、因此，本发明的目的是公开一种用于将导管放入脐带血管的新型医疗装置，其简化了通过脐带血管插入导管的困难，并避免了现有技术中已知医疗装置的缺点。

2、根据本发明，该问题通过一种装置来解决，该装置用于在早产儿和新生儿中协助放置脐带导管，该装置包括：

3、第一支腿(leg)和第二支腿，

4、其中，第一支腿和第二支腿各自包括位于第一端区域内的半圆柱形凹槽(semi-cylindrical recess)，并通过弹簧件(spring element)在第二端区域内彼此连接，

5、其中，弹簧件通过弹簧力将第一和第二支腿保持在第一工作状态，在该工作状态时，第一和第二支腿的各自第一端彼此隔开，以及其中，第一和第二支腿可以克服弹簧阻力转换到第二工作状态，在该工作状态时，第一和第二支腿的各个第一端设置成彼此紧邻，

6、其中，第一和第二支腿各自第一端区域内的半圆柱形凹槽一起形成一个圆柱形容器(cylindrical receptacle)，用于在第二工作状态时放置早产儿和新生儿脐带。

7、本发明的装置设计特别简单，因为只有两个可活动支腿通过弹簧件彼此连接。在第二工作状态下，脐带固定在圆柱形容器内。第二工作状态时彼此相邻的第一和第二支腿的远端边缘用作手术刀的引导器(guide)，以便在本发明的装置的远端边缘处切断脐带。这样，便可获得特别直的刀刃(cutting edge)，并且人们已经发现，由于可以清楚地看到脐带中的血管，并且还可以很轻松地插入导管，使用这样的刀刃，无需展开脐带，而这则是现有技术所要求的。

8、通过本发明的装置，脐带导管可以很容易快速插入早产儿和新生儿的脐带血管中。为此，在第一工作状态时，脐带以这样的方式设在装置的第一和第二支腿之间，即在压缩时设在第一和第二支腿的第一端的容器内，并从而转到第二工作状态。一旦脐带在第二工作状态时被固定在形成的圆柱形容器内，就可以用手术刀切割，手术刀沿着本发明装置的远端边缘被引导移动，从而获得整齐的切口(clean cut)。随后，可以将导管插入早产儿和新生儿脐带的预期血管中。如果现在松开装置，它自动恢复第一个工作状态，在此工作状态下，第一支腿和第二支腿分开，以便释放脐带。为了防止血液从未插入导管血管中渗漏，可以扎住脐带。这同时也将导管固定在被夹住的血管中，使其不再移位。

9、本发明的装置的设计特别简单，特别是没有活动部件，如旋转刀或针钩。因此，本发明的装置可以很容易地进行消毒。然而，此外，本发明的装置也可以毫无困难地作为一次性产品制造，并在使用后进行予以处理，因为结构简单，所以制造成本低，从而避免了现有技术的这些缺点。

10、根据本发明的有利实施方式，该装置包括锁定装置(locking device)，用于在第二工作状态时锁定本发明装置。这意味着装置的使用者不必通过克服弹簧阻力将其保持在第二工作状态，然而，装置则被锁定在该第二工作状态。因此，使用者可以完全集中精力切断脐带和放置脐带导管。优选地，当使用者将装置转到第二工作状态时，锁定装置自动锁定。

11、根据本发明的优选实施方式，所述锁定装置设计为是可拆卸的，特别是作为一种锁闩联接机构，以便能够在脐带导管放置后再次拆除该装置。为此，例如，通过移动锁销来拆除锁闩联接机构。

12、根据本发明的实施方式，锁定装置在第一和第二支腿的第一端处形成，特别是，锁定装置的第一部分在第一支腿的第一端处形成，而其第二部分在第二支腿的第一端处形成。因此，特别地，通过锁定装置，第一和第二支腿的第一端相对彼此而牢牢固定，准确地说，固定在第二工作状态时形成的用于脐带的圆柱形容器的区域内。因此，脐带被牢牢地固定在容器内，因为第一支腿和第二支腿的第一端由于锁定装置而不能移动。例如，第一支腿的第一端带有圆孔眼(eyelet)，而第二支腿的第一端带有制动部(detent)(突起)，其在第二工作状态时与孔眼啮合。

13、根据本发明的一个特别优选实施方式，该装置包括在该装置远端上的一个直立板(elevation)，其在第二工作状态时位于脐带圆柱形容器区域内。当切断脐带时，该直立板用作一种刀刃(反向轴承counter-bearing)。手术刀沿装置远端边缘被引导移动，从而切断脐带。该直立板沿切割方向设置在脐带后面，以便在切割过程中可撑住脐带，使得切割更容易。

14、根据本发明的优选实施方式，该直立板分为两部分，第一和第二支腿上各设置一部分直立板。在第二工作状态下，直立板的两部分布置成彼此紧邻。通常，出于安全考虑，切口始终不要直接对着使用者的身体。在这种情况下，这意味着切断脐带的切口是朝向装置的第一端。因此，直立板必须位于装置的第一端，最好是在圆柱形容器之后脐带的切割方向上。然而，在这个区域中，第一和第二支腿在第一工作状态时彼此分开，以便可以将脐带收留在装置中。因此，每个支腿最好都有一部分直立板，从而在第二工作状态时一起形成直立板。

15、按照本发明的有利实施方式，半圆形构件布置在直立板各自部分的远端，所述半圆形构件与第一和第二支腿的半圆柱形凹槽轴向对准，所述两个半圆形构件形成第二工作状态时的圆形容器，以便固定早产儿和新生儿的脐带，在第二工作状态下，所述圆形容器与圆柱形容器轴向对准并与之隔开，从而在圆柱形容器和圆形容器之间留出一个切割通道。因此，早产儿的脐带通过圆柱形容器固定在切割通道下方，同时通过圆形容器固定在切割通道上方。这样，使得脐带切断特别容易。

16、根据本发明的一种实施方式，直立板或直立板的各个部分通过预定断裂边缘(breaking edge)连接到装置的第一和/或第二支腿上。因此，通过简单地剪掉而切断脐带后，直立板可以很容易地与装置分离。这可以防止直立板或与之相连的各个部分(如半圆形构件)阻碍导管插入脐带血管。

17、根据本发明的另一种实施方式，第一工作状态时的半圆柱形凹槽和第二工作状态时的圆柱形容器呈圆锥形，圆锥体从装置的近端向远端逐渐加宽。于是，脐带便特别完好地固定在圆柱形容器中。此外，例如，这使得脐带中的血管被挤压在近端区域，即圆锥体的较窄区域，这样，在脐带被切断后，没有或只有很少血液从脐带血管中逸出。圆锥体的设计应使导管能够深深地插入脐带血管，从而可以进入早产儿和新生儿的血管系统。

18、根据本发明的实施方式，第一工作状态时的半圆柱形凹槽和第二工作状态时的圆柱形容器在内部开有沟槽，特别是带有开口以形成薄板层(lamellae)。这样，脐带在圆柱形容器中的固定得到了进一步改善。

19、根据本发明的一个实施方式，第一和第二支腿各自在远端带有向外延伸的翼板，用作手指护板(finger guard)。这些可以保护装置使用者的手指在切断脐带时免受割伤。

20、根据本发明的一种有利实施方式，弹簧件呈圆形，其在第一工作状态时打开，并在第二工作状态时闭合。这样，弹簧件就可以容易制造并集成到装置中。由于圆形弹簧件的直径，弹簧力可以提前调整。

21、根据一种有利实施方式，本发明的装置是整体形成的(formed in one piece)。整体式装置的优点是它易于消毒。特别地，这种简单的整体式装置制造成本低，因此它们优选设计为一次性产品，因为装置的制造成本比对其消毒要便宜。

22、优选地，本发明的装置由塑料制成。

23、为了更好地操作，例如，第一和第二支腿可以有带沟槽的抓握表面。这提高了握力。

24、优选地，根据本发明的装置按第二工作状态下圆柱形容器的不同直径进行制造和贮存，这样，在紧急情况下，能够快速选择适合当前脐带的适当直径的装置。例如，第二工作状态时的圆柱形容器的直径为5mm至15mm，特别是7mm、9mm或11mm。

25、下面参照附图所示实施例来更详细地说明本发明。附图如下：