一种肛肠科敷料的制作方法

本发明属于医疗用品，具体涉及一种肛肠科敷料。

背景技术：

1、目前在肛肠疾病中包括肛周湿疹、脓肿、痔疮，其大部分具有涉及面积大、伤口炎性、血液分泌物多等特点。此类疾病处理后，都需要敷料进行保护和继续治疗、愈合。

2、最为明显的缺陷即如常见的敷料使用后，由于其柔质易变形的特点，导致敷贴效果差，敷料容易移位，且无法起到良好的支撑效果，伤口处容易摩擦造成二次伤害、并且现有的聚氨酯基材敷料透气性差，导致伤口容易滋生病菌、引起发炎感染等问题。

3、对此，在以往的研究中，已经针对性对专用敷料的基材部分进行改良，使其产生湿硬化特性，在接触、吸收创面的分泌液以及体表水分后，能够实现干燥和弹硬化，但是在实际使用中发现，其硬化后质感更接近于胶状材质，亲肤性减弱，并且其通过结合水产生微结构收缩、材料密度增大的形式实现弹性强化和透气性保持，也会一定程度造成轻微的不适感，并且在长时间未更换敷料的情况下，敷料的保水性减弱，或在创面分泌液较多以及体表较为湿润、敷料早期需要大量吸水的情况下，保水性也会较快地下降，因而实际其更加适用于中后期的恢复，而对于早期的修养期，还需要针对敷料的使用效果进行改良。

技术实现思路

1、为了解决现有常见的敷料使用后，敷料的胶带过于柔软无法起到良好的支撑效果，常见聚氨酯基材敷料透气性差等缺陷，以及改进后特种专用敷料对于中后期的恢复期适用性良好，但于早期的愈合修养期使用效果不佳等问题，本发明提供了一种肛肠科敷料。

2、本发明的主要目的在于：

3、一、改善敷料使用时的亲肤感，在吸水干燥后能够保持柔软亲肤的质感；

4、二、敷料基材在吸水后能够产生内部微观结构的硬化，交联网络硬段比例增大，进而使得基材整体表现出弹性，能够对创部进行支撑；

5、三、确保基材能够保持良好的透气性和保水性，以避免创部滋生病菌和发炎感染。

6、为实现上述目的，本发明采用以下技术方案。

7、一种肛肠科敷料，包括：

8、胶带层：包括由聚氨酯材料构成的基材，以及涂布于基材正面的胶料；

9、敷芯：由泡沫材料构成的条状凸起结构，设于基材正面并用于载药；

10、保护层：覆盖在吸水垫敷芯正面并延伸至所述胶带层基材的正面；

11、所述基材的聚氨酯材料为交联线性双互穿聚氨酯。

12、本发明选用特定的交联线性双互穿聚氨酯作为基材材料，确保了材料良好的柔软性、亲肤性和无害性，但是常见的聚氨酯材料的透气性差，容易导致创面滋生病菌、引起感染发炎，且大多聚氨酯的吸水性差，无法快速干燥创部并长久保持创面清洁，而交联线性双互穿聚氨酯中含有交联网状结构，使得聚氨酯材料具备良好的柔韧性并优化了透气性，其力学性能方面，最大拉伸率可达到280％以上，而进一步结合低分子量的线性聚氨酯实现扩链互穿，能够进一步改变聚氨酯中的软硬段比例、分子链段结构，使得整体的最大拉伸率能够达到350％以上，进一步显著增强了材料的力学性能，同时保持了其柔软度。另一方面，软硬段比例的改变，也改变了聚氨酯的吸水性、膨胀率、保水性以及吸水后的弹性支撑能力。在单交联网络聚氨酯中，其吸水性呈现两极分化趋势，或吸水性极差、或吸水性极强，若仅要求吸水性，可选用强吸水性的改性聚氨酯凝胶，但用于敷料时不同，不能够仅考虑吸水性，因为单交联网络的聚氨酯吸水膨胀率极高，甚至于能够达到150～200％，巨大的吸水膨胀率限制了其在敷料中的应用，因为极大的吸水膨胀率，而交联线性双互穿聚氨酯则存在配合线性聚氨酯限制吸水膨胀率的可能性，目前现有的交联线性双互穿聚氨酯大多也存在吸水超膨胀现象，这是因为其所形成的互穿网络结构进一步增大了氢键密度并且存在部分配位键，导致实际吸水后分子水平结构极速膨胀，但经研究，对物料和制备工艺进行改进后，则存在可能性可以有效以低分子量的线性聚氨酯限制交联网络聚氨酯的膨胀，以减少吸水膨胀率。因而，本发明旨在确保聚氨酯材料具有强吸水性的情况下，还抑制其吸水膨胀，进而使其更加适用于敷料之中。

13、此外，本发明还设置了敷芯，敷芯既能够起到立体支撑的作用，符合肛肠科专用敷料常见病患的使用需求，同时采用多孔材料进行制备，使其具备了载药的能力，载药后的敷芯能够使得敷料使用过程中，向创伤处缓慢释放药物，在实现对创口进行物理保护的同时进行一定程度的治疗，尤其部分不易换药的情况下，能够根据使用需求，使用者将药物实现施加在敷芯中，通过药物的缓释延长换药周期。

14、作为优选，所述交联线性双互穿聚氨酯由小分子二元醇、聚醚多元醇、二异氰酸酯类化合物、催化剂和无机填料制备而成。

15、具体的，本发明所用的小分子二元醇优选采用1,4-丁二醇和/或1,5-戊二醇，其更有利于本发明技术方案中形成用于约束、限制交联网络聚氨酯的吸水膨胀，采用1,3-丙二醇时能够进一步增强聚氨酯的吸水性，但是其吸水膨胀率过大，而1,6-己二醇虽对吸水性没有显著影响，但也导致了聚氨酯的吸水膨胀率相对增大。而其余的饱和支链醇同分异构体，如1,3-丁二醇，则无法产生相应良好的约束效果。

16、对于二异氰酸酯类化合物，本发明也具有特殊的选择。常见的二异氰酸酯类化合物，如异佛尔酮二异氰酸酯，其虽然能够获得吸水膨胀率相对较小的聚氨酯产品，但实际初态(干燥)下其柔软性相对较差，因为其提供了相对更高的硬段比例，贴肤程度相对较低，因而其能够作为下位品替代原料，而经试验后，目前使用效果最优的二异氰酸酯类化合物为甲苯二异氰酸酯。甲苯二异氰酸酯相较于异佛尔酮二异氰酸酯而言，通常其制备所得的聚氨酯具有较高的吸水膨胀率，通常能够达到130％以上，但在本发明技术方案中，通过与低分子量的线性聚氨酯配合形成分子间约束，以及控制其残余(即游离)异氰酸酯基含量增大，提高其吸水后的硬段比例，实际能够进一步减小其吸水膨胀率，于本发明中，在特定条件下能够限制吸水膨胀率在35％以内，且初态柔软、贴肤，具有最佳使用效果。而其余的二异氰酸酯类化合物，如二苯基甲烷二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、赖氨酸二异氰酸酯等，其使用效果均相对较差，或导致聚氨酯初态变硬，或吸水膨胀率相对较高。

17、作为优选，

18、所述聚醚多元醇为平均分子量为1200～1500的丙二醇聚醚；

19、所述无机填料由无水硅酸钙和无水硫酸钙构成，其中硫酸钙含量为5～15wt％。

20、采用上述分子量的丙二醇聚醚与甲烷二异氰酸酯配合能够获得预期相对较优的交联聚氨酯。而本发明还特选采用无水硅酸钙和无水硫酸钙配合作为无机填料，一来是其具有结合水能力，能够一定程度上减小吸水膨胀率，提高整体的保水率，同时在吸湿硬化后还能够提高聚氨酯的实际支撑效果。

21、吸湿后具有良好的弹性支撑能力的聚氨酯更加符合肛肠科敷料的使用特点，常见的肛肠科创口大多创面分泌液多、较为潮湿，控制创面的水分对于伤口的愈合十分关键，而创口在愈合过程中还需要保持透气和干燥。因而，本发明聚氨酯能够更加有效地吸收创面的分泌液和水分，实现创面的快速干燥，且创口处大多较为脆弱，在敷设前整体敷料较为柔软，有利于减少创面的摩擦损伤，而在敷设后，创面周围区域的聚氨酯在吸收创面分泌液和多余的水分、对创面进行干燥同时形成良好的弹性支撑，使得使用者获得更优的使用感且减少创面摩擦造成的二次损伤。

22、作为优选，

23、所述交联线性双互穿聚氨酯由以下工艺进行制备：

24、1)将聚醚多元醇与有机溶剂混合配制为预溶液，聚醚多元醇与有机溶剂用量比为1200～1500g：1000ml，随后将120～180g无机填料均匀分散于预溶液中得到分散液；

25、2)将2.0～2.5mol二异氰酸酯类化合物和5～10g催化剂加入至分散液中，搅拌条件下加热至65～75℃并保温150～210min，得到预聚物溶液；

26、3)将0.4～0.5mol小分子二元醇加入至预聚物溶液中，升温至80～90℃并保温搅拌180～240min得到原液，脱气处理后浇入模具中于100～105℃条件下成型，即得到交联线性双互穿聚氨酯。

27、在本发明技术方案中，首先将聚醚多元醇与无机填料混合分散，并通过聚醚多元醇的羟基一定程度上实现对无机填料的固定。随后加入过量的二异氰酸酯类化合物，并配合以催化剂进行单交联网络预聚物的制备，最后通过小分子二元醇的加入，最终形成交联线性双互穿聚氨酯的制备。

28、作为优选，

29、所述步骤3)中还能够加入色浆对交联线性双互穿聚氨酯进行改色处理。

30、色浆的添加使用能够改变聚氨酯的颜色，以制备不同型号、批次的产品以满足不同的使用需求。

31、作为优选，

32、所述肛肠科敷料还包括吸水垫；

33、所述吸水垫由粘胶纤维和/或涤纶纤维和/或高吸水棉纤维构成，设于胶带层的基材正面并通过胶料与基材固接；

34、所述敷芯设置于吸水垫正面，且保护层覆盖在吸水垫和敷芯正面。

35、吸水垫于本发明技术方案而言并不如常见的肛肠科敷料一般具备必须性，因为本发明敷料的基材部分具有良好的吸水性、保水性以及较低的吸水膨胀率，能够实现创部、创面的快速干燥以及保持长久干燥，而吸水垫则是根据需求，部分创面分泌物较多的情况下，可辅助补充作为干燥能力强化的产品使用。

36、作为优选，

37、所述敷芯的泡沫材料为多孔聚氨酯软泡沫；

38、所述敷芯截面呈半圆形或圆形或梯形；

39、所述吸水垫黏附在敷芯侧面并延伸贴附至胶带层基材正面。

40、半圆形敷芯为本发明肛肠科专用敷料的最优选择，而与之配合的吸水垫形成的整体实际如图1和图2所示类似ω形，该形状对于肛肠科患者、常见的肛肠科创口均具有良好的贴合性。

41、作为优选，

42、所述保护层为聚乙烯pe网格隔离膜。

43、上述的隔膜具有良好的透气、透湿能力，其主要起到固定以及物理保护内部敷芯和吸水垫的作用。

44、作为优选，

45、所述胶带层的外轮廓两侧边缘设有缺口，且缺口设置在基材外轮廓对称的两侧。

46、缺口设置在敷芯长条长度方向对应的外轮廓侧边，其有利于胶带层的对折，且方便使用者分辨敷芯的方位，提高整体敷料的易用性。而两侧均设置缺口更加有利于敷料对着以及辨识敷芯方位，对于整体敷料的易用性进一步进行强化。

47、作为优选，所述肛肠科辅料还包括两边边缘黏附且覆盖在胶带层的正面的离型纸，离型纸与胶带层不设有缺口的两侧边缘黏附。

48、如图1和图2所示，即离型纸设有两片、分别与胶带层不设有缺口的两侧边缘粘连，同时部分形成重叠，确保胶带层正面以及敷芯等结构的清洁。

49、本发明的有益效果是：

50、本发明肛肠科敷料能够通过对聚氨酯基材进行改进，使其能够产生独特的弹性支撑效果，并且能够始终保持柔和的触感，提高亲肤性，弹性支撑效果能够确保对创部进行良好的保护，减少创部摩擦，此外，还具有快速干燥创面并对创面进行持续干燥的能力，有效保持创面的干燥透气，敷芯载药更加有利于创部的恢复。