电生理导管及高压脉冲消融系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种电生理导管及高压脉冲消融系统。


背景技术：

2.心房颤动（简称房颤）是临床最常见的心律失常之一。脉冲电场消融是房颤消融的一种较新的方法，脉冲电场消融通过导管电极脉冲电场输送至心肌组织。脉冲电场可以导致细胞生产不可逆电穿孔提高细胞的渗透性，致使细胞死亡形成消融灶。与传统射频消融和冷冻消融术相比，脉冲电场消融技术是一种非热效应的消融技术，其细胞选择性的特性使得脉冲电场消融技术在房颤治疗领域有更好的安全性。
3.脉冲电场消融手术通过血管介入手术，将导管头端(远端)插入人体到达对应的治疗靶点位置后，通过导管尾端(近端)连接的能量平台发送能量介质(如射频、 超声、脉冲等能量)，导管远端装有能量输送电极，电极与组织贴靠后将能量传递给组织，从而进行组织消融。
4.导管的结构以高分子管材配合环形电极的电极组件为主，将一定数量的电极组件周向配置在导管轴上形成电极段，通过导管轴的相对移动使得电极段在收缩状态、网篮状态和花瓣状态之间转换，以达到适应不同血管解剖学结构的目的，更好的进行治疗。同时，为了弥补电极段无法满足小面积消融的治疗需求，会在电极段的远端配置一个端部电极，端部电极的消融方式有单极模式和多极模式，单极模式通过在靶消融位置的端部电极和身体表面的参考电极之间形成能量传输进行治疗，多极模式则是利用导管的端部电极和电极段的环形电极之间形成能量传输进行治疗。在实际房颤手术中，多极模式下端部电极贴靠预定部位时，环形电极通常会悬浮于血液中，但是有一定概率会贴靠在非预定消融部位。当施加脉冲电压时，端部电极和环形电极处均会形成高强度电场，从而有一定概率使得与环形电极贴靠的非预定消融部位被消融，形成并发症。
5.除了以高分子配合环形电极的导管电极段结构外，以柔性电路板作为电极载体组成的电极段也被使用在房颤治疗的导管结构设计中。柔性电路板受本身制造技术影响，其材料抗扭转和抗弯折性能较差。柔性电路版作为电极段载体时，形态变化有所限制，尤其是在电极段变成花瓣形态时，电极段与头电极结合处弯曲形成较小的曲率半径，致使应力集中，柔性电路弯折疲劳性能下降。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种电生理导管及高压脉冲消融系统，以至少解决现有技术或相关技术中存在的技术问题之一。
7.为达到上述目的，第一方面，本发明提供一种电生理导管，包括导管轴及电极段，所述电极段设置在所述导管轴的远端段；所述电极段，包括端部电极和电极组件，所述电极组件相对于所述端部电极更靠近所述导管轴的近端；
所述电极组件，包括至少一个电极载体和位于所述电极载体上的若干电极，当所述端部电极对所述目标组织进行消融时，所述端部电极与至少一个所述电极配对放电，参与配对放电的电极中的至少一个电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上。
8.可选的，所述电极组件包括若干内侧电极，所述内侧电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上，所述内侧电极包括所述参与配对放电的电极中的所述至少一个电极。
9.可选的，所述内侧电极具有朝向所述导管轴的远端设置的位置。
10.可选的，所述参与配对放电的电极中的所述至少一个电极所在的电极载体与所述端部电极电连接的电极载体为不同的电极载体。
11.可选的，所述参与配对放电的电极中的所述至少一个电极所在的电极载体与所述端部电极电连接的电极载体在所述导管轴的周向上交替设置。
12.可选的，所述内侧电极至少具有第一位置和第二位置；在所述第一位置，所述内侧电极所在的电极载体处于收缩状态，该电极载体向所述导管轴收拢；在所述第二位置，该电极载体处于扩张状态，该电极载体的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置，所述内侧电极朝向所述导管轴的远端。
13.可选的，所述电极组件还包括若干外侧电极，所述外侧电极位于电极载体背离所述导管轴的侧面上，所述外侧电极相对所述内侧电极更靠近所述端部电极。
14.可选的，所述内侧电极至少具有第三位置，在所述第三位置，所述内侧电极所在的电极载体处于扩张状态，所述内侧电极的至少一部分与所述外侧电极的至少一部分作用于目标组织并对其进行消融。
15.可选的，所述电极组件的电极载体包括载体近端和载体远端，所述载体近端和所述载体远端能够相对运动，以使所述电极组件的电极载体在收缩状态和扩张状态间切换。
16.可选的，所述电生理导管还包括至少一个应力扩散件，所述应力扩散件设置在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力。
17.可选的，所述应力扩散件套设在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在扩张状态下，所述应力扩散件的至少一部分在所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者的作用下发生形变。
18.可选的，所述电生理导管还包括设置在所述电极组件内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，并使所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者远离所述导管轴向外凸起。
19.可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述载体近端设置在所述外管上，所述载体远端设置在所述内轴上；所述定型件邻近所述载体远端设置在所述内轴上。
20.可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。
21.可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。
22.可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。
23.可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述载体远端的收拢件的间距不大于5mm。
24.可选的，所述电极组件的至少一个电极载体包括传输线路和盲线路，所述传输线路与所述电极组件的电极电连接，所述盲线路与供能单元电连接且未形成电回路；当所述电极组件正常工作时，所述盲线路与所述传输线路不产生电导通；当该电极载体开裂时，所述盲线路与所述传输线路电导通且与所述供能单元形成电回路。
25.可选的，该电极载体还包括绝缘层及基底，所述传输线路设置在所述绝缘层上，所述基底覆盖所述传输线路，该电极相对于所述传输线路设置在所述基底的另一侧且与所述传输线路电连接。
26.可选的，所述盲线路沿着该电极载体的延伸方向至少从该电极载体的载体近端延伸到该电极载体的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处。
27.可选的，所述盲线路相对所述传输线路更靠近该电极载体的外侧设置。
28.可选的，与所述端部电极电连接的电极载体有多个。
29.可选的，所述电极组件的至少一个电极载体中设置超弹记忆合金，以提高其形态保持能力。
30.第二方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述电极组件的电极载体的传输线路以实现所述电极段的配对放电；所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示。
31.可选的，所述高压脉冲消融系统包括以下工作模式中的至少一种：第一工作模式下，通过端部电极进行消融；第二工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述端部电极和/或所述电极组件的外侧电极进行消融；第三工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述电极组件的内侧电极和/或所述电极组件的外侧电极进行消融。
32.可选的，所述主控制模块能够选择性控制所述端部电极、所述外侧电极和所述内侧电极。
33.第三方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极段的配对放电；
所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。
34.可选的，所述供能单元向所述盲线路输送高压脉冲。
35.可选的，所述供能单元还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关能够切换至与所述低压发生器导通，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路以及至少一个所述传输线路电连接。
36.第四方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴及网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；至少一个应力扩散件，设置在所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者上的应力。
37.可选的，所述应力扩散件套设在所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态下，所述应力扩散件的至少一部分在所述网篮近端和所述网篮远端中的所述至少一者的作用下发生形变。
38.可选的，所述导管还包括设置在所述网篮结构内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和所述网篮远端中的该至少一者远离所述导管轴向外凸起。
39.可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述网篮近端设置在所述外管上，所述网篮远端设置在所述内轴上；所述定型件邻近所述网篮远端设置在所述内轴上。
40.可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。
41.可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。
42.可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。
43.可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述网篮远端的收拢件的间距不大于5mm。
44.可选的，所述网篮结构包括超弹记忆合金，以提高所述网篮结构的形态保持能力。
45.第五方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴和网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩
状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；所述导管还包括设置于所述网篮结构内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在所述收缩状态下，所述定型件作用于所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者远离导管轴向外凸起。
46.可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述网篮近端设置在所述外管上，所述网篮远端设置在所述内管上；所述定型件邻近所述网篮远端设置在所述内管上。
47.可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。
48.可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。
49.可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。
50.可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述网篮远端的收拢件的间距不大于5mm。
51.第六方面，本发明提供了一种电极载体，所述电极载体能够设置在导管的远端段，并包括传输线路和盲线路，所述传输线路与电极电连接，所述盲线路与供能单元电连接且未形成电回路；当所述电极载体正常工作时，所述盲线路与所述传输线路不产生电导通；当所述电极载体开裂时，所述盲线路与所述传输线路电导通且与所述供能单元形成电回路。
52.可选的，所述电极载体还包括绝缘层和基底，所述传输线路设置在所述绝缘层上，所述基底覆盖所述传输线路，所述电极相对于所述传输线路设置在所述基底的另一侧且与所述传输线路电连接。
53.可选的，所述盲线路沿着该电极载体的延伸方向至少从该电极载体的载体近端延伸到该电极载体的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处。
54.可选的，所述盲线路相对所述传输线路更靠近该电极载体的外侧设置。
55.可选的，所述电极载体中设置超弹记忆合金，以提高其形态保持能力。
56.第七方面，本发明提供了一种电生理导管，用于对目标组织进行消融，包括导管轴及电极组件，所述电极组件设置在所述导管轴的远端段；所述电极组件包括如上所述的电极载体和位于所述电极载体上的所述电极。
57.可选的，所述电极包括内侧电极和外侧电极，所述内侧电极位于所述电极载体靠近所述导管轴的侧面上，所述外侧电极位于所述电极载体背离所述导管轴的侧面上，所述外侧电极相对所述内侧电极更靠近所述导管轴的远端。
58.第八方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电极
组件输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极组件的配对放电；所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。
59.可选的，所述供能单元向所述盲线路输送高压脉冲。
60.可选的，所述供能单元还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关能够切换至与所述低压发生器导通，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路以及至少一个所述传输线路电连接。
61.在本发明提供的电生理导管及高压脉冲消融系统中，至少具有以下有益效果之一：1）通过使参与配对放电的电极中的至少一个电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上，当利用所述端部电极对所述目标组织进行消融时，能够使参与配对的电极背对非目标组织或者至少难以与非目标组织接触，进而防止所述参与配对的电极作用于非目标组织形成非预期的消融灶；2）通过在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上设置所述应力扩散件，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力，增大所述应力扩散件所在位置对应的电极载体的弯曲半径，防止应力集中，从而避免所述电极载体开裂；3）通过在所述电极组件内设置定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，并使所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者远离所述导管轴向外凸起。并且，当所述电极组件作用于弯曲血管时，通过在邻近所述载体远端和/或载体近端的所述导管轴上套设所述定型件，能够保证所述电极载体仍能向远离所述导管轴的方向弯曲，避免向靠近所述导管轴的方向弯曲（即反折），致使所述电极组件无法形成预定的工作形态（如网篮状或者花瓣状）；4）通过设置所述定型件还能够控制所述导管轴的内轴与外管相对移动的最大距离，进而控制所述电极组件扩张的最终形态；5）通过在电极载体上增设盲线路，正常状态下，对所述盲线路进行通电，由于所述盲线路与所述传输线路电绝缘，因而不会形成电回路；当所述电极载体开裂时，所述盲线路暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路和需要输送能量的传输线路之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，该电流可被开裂检测模块（如电流传感器）检测到，并进而判断所述电极载体是否开裂。
附图说明
62.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：图1为本发明一实施例提供的电生理导管处于收缩状态下的示意图；图2为本发明一实施例提供的电生理导管处于网篮状态下的示意图；图3为本发明一实施例提供的电生理导管处于花瓣状态下的示意图；图4为本发明一实施例提供的端部电极消融时的电性示意图；图5为本发明一实施例提供的应力扩散件在自然状态下的示意图；图6为本发明一实施例提供的应力扩散件在作用状态下的示意图；图7为本发明一实施例提供的定型件布置在载体远端时的示意图；图8为本发明一实施例提供的变径定型件布置在载体近端时的示意图；图9为本发明一实施例提供的变径定型件布置在载体远端时的示意图；图10为本发明一实施例提供的盲线路的设置示意图；图11为本发明一实施例提供的电极载体的结构示意图；图12为本发明一实施例提供的端部电极与电极载体的连接示意图；图13为本发明一实施例提供的绝缘层的结构示意图；图14为本发明一实施例提供的一种高压脉冲消融系统的示意图；图15为本发明一实施例提供的另一种高压脉冲消融系统的示意图。
附图
63.1-导管轴；2-端部电极；3-电极组件；4-应力扩散件；5-定型件；6-网篮结构；7-收拢件；10-内轴；11-外管；20-端部电极焊盘；30-电极载体；31-电极；32-传输线路；33-盲线路；34-绝缘层；36-超弹记忆合金；310-内侧电极；311-外侧电极；312-电极焊盘；321-第一传输线路；322-第二传输线路；323-第三传输线路；341-第一绝缘层；342-第二绝缘层；351-第一基底；352-第二基底；1001-供能单元；1002-主控制模块；1003-电极组合开关；1004-用户界面；1005-电生理导管；1006-开裂检测模块。
实施方式
64.本发明的核心思想在于提供一种电生理导管及高压脉冲消融系统，以解决现有技术中利用环形电极进行高压脉冲消融时带来的电极贴靠非预定消融部位形成并发症以及电极段与端部电极结合处弯曲形成较小的曲率半径，致使应力集中带来的电极载体开裂问题。
65.第一方面，本发明提供了本发明提供一种电生理导管，包括导管轴及电极段，所述电极段设置在所述导管轴的远端段；所述电极段，包括端部电极和电极组件，所述电极组件相对于所述端部电极更靠近所述导管轴的近端；
所述电极组件，包括至少一个电极载体和位于所述电极载体上的若干电极，当所述端部电极对所述目标组织进行消融时，所述端部电极与至少一个所述电极配对放电，参与配对放电的电极中的至少一个电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上。
66.第二方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述电极组件的电极载体的传输线路以实现所述电极段的配对放电；所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示。
67.第三方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极段的配对放电；所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。
68.第四方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴及网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；至少一个应力扩散件，设置在所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者上的应力。
69.第五方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴和网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在
区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；所述导管还包括设置于所述网篮结构内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在所述收缩状态下，所述定型件作用于所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者远离导管轴向外凸起。
70.第六方面，本发明提供了一种电极载体，所述电极载体能够设置在导管的远端段，并包括传输线路和盲线路，所述传输线路与电极电连接，所述盲线路与供能单元电连接且未形成电回路；当所述电极载体正常工作时，所述盲线路与所述传输线路不产生电导通；当所述电极载体开裂时，所述盲线路与所述传输线路电导通且与所述供能单元形成电回路。
71.第七方面，本发明提供了一种电生理导管，用于对目标组织进行消融，包括导管轴及电极组件，所述电极组件设置在所述导管轴的远端段；所述电极组件包括如上所述的电极载体和位于所述电极载体上的所述电极。
72.第八方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；所述主控制模块，用于发送工作指令；所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电极组件输送高压脉冲；所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极组件的配对放电；所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。
73.如此配置，通过使参与配对放电的电极中的至少一个电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上，当利用所述端部电极对所述目标组织进行消融时，能够使参与配对的电极背对非目标组织或者至少难以与非目标组织接触，进而防止所述参与配对的电极作用于非目标组织形成非预期的消融灶。此外，通过在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上设置所述应力扩散件，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力，增大所述应力扩散件所在位置对应的电极载体的弯曲半径，防止应力集中，从而避免所述电极载体开裂。
74.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更
加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在与本发明所能产生的功效及所能达成的目的相同或近似的情况下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
75.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征。
76.在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语
“ꢀ
安装”、
“ꢀ
相连”、
“ꢀ
连接”、
“ꢀ
固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
77.请参照图1-图3，第一方面，本发明实施例提供了一种电生理导管1005，用于对目标组织进行消融，包括导管轴1及电极段，所述电极段设置在所述导管轴1的远端段；所述电极段，包括端部电极2和电极组件3，所述电极组件3相对于所述端部电极2更靠近所述导管轴1的近端；所述电极组件3，包括至少一个电极载体30和位于所述电极载体30上的若干电极31，当所述端部电极2对所述目标组织进行消融时，所述端部电极2与至少一个所述电极31配对放电，参与配对放电的电极31中的至少一个电极31位于电极载体30靠近所述导管轴1的侧面上。
78.当利用所述端部电极2对所述目标组织进行消融时，通过使参与配对放电的电极31中的至少一个电极31位于电极载体30靠近所述导管轴1的侧面上，以使参与配对的电极31能够背对非目标组织或者至少难以与非目标组织接触，进而防止所述参与配对的电极31作用于非目标组织形成非预期的消融灶。优选的，所有参与配对放电的电极31均位于所述电极载体30靠近所述导管轴1的侧面上。
79.需要理解的是，本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。
80.本实施例中，所述电极组件3的电极载体30包括载体近端和载体远端，所述载体近端和所述载体远端能够相对运动，以使所述电极组件3的电极载体30在收缩状态和扩张状态间切换。如图1所示，在所述收缩状态下，所述电极载体30向所述导管轴1收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态下，所述电极载体30的至少一部分从向所述导管轴1收拢的位置移动到远离所述导管轴1的位置，当从所述收缩状态切
换至所述扩张状态时，所述电极载体30上的电极31的位置同样也会随之变化，本实施例后续将以网篮状态（如图2所示）和花瓣状态（如图3所示）这两个典型的扩张状态为例进一步阐述本发明的技术构思。
81.本实施例中，所述导管轴1包括内轴10和外管11，所述载体近端设置在所述外管11上，所述载体远端设置在所述内轴10上，所述内轴10和所述外管11能够相对运动，以使所述电极组件3的电极载体30在收缩状态和扩张状态间切换。
82.优选地，所述外管11套设在所述内轴10上。优选地，所述内轴10和所述外轴可由聚氨酯、pebax（聚醚嵌段聚酰胺）、聚酰亚胺等材料编织制成。
83.优选的，所述参与配对放电的电极31中的所述至少一个电极31所在的电极载体30与所述端部电极2电连接的电极载体30为不同的电极载体30。由于参与配对的电极31需要通过传输线路传输高压脉冲，为降低电极载体30的绝缘设计要求，防止所述端部电极2所在的电极载体30上的电极31的传输线路与所述端部电极2的传输线路形成高压绝缘击穿，可使位于不同电极载体30上的端部电极2和电极31进行配对放电。
84.优选的，与所述端部电极2电连接的电极载体30有多个，以分散电流，减小所述电极载体30承载所述端部电极2电流的线宽。对于心脏消融治疗，要达到消融灶深度3-10mm的范围，在500v~2000v的电压下，对应的端部电极2的线宽为0.05mm~0.3mm之间，一般在考虑线宽时要结合线路厚度，线路厚度一般为20um的铜线路。
85.更优选的，所述参与配对放电的电极31中的所述至少一个电极31所在的电极载体30与所述端部电极2电连接的电极载体30在所述导管轴1的周向上交替设置，以便于尽可能多的设计与所述端部电极2电连接的电极载体30，改善消融效果。例如，如图4所示，从导管轴1的轴向上看，对所述电极载体30按照顺时针方向编号，其中，与所述端部电极2电连接的电极载体30的编号为奇数，与所述端部电极2配对放电的电极31所在的电极载体30则为偶数。图4中的“+”和
“‑”
分别表示不同的极性。
86.进一步的，所述电极组件3包括若干内侧电极310，所述内侧电极310位于电极载体30靠近所述导管轴1的侧面上，所述内侧电极310包括所述参与配对放电的电极31中的所述至少一个电极31。
87.更进一步的，所述内侧电极310具有朝向所述导管轴1的远端设置的位置。
88.本实施例中，所述内侧电极310至少具有第一位置和第二位置；在所述第一位置，所述内侧电极310所在的电极载体30处于收缩状态，该电极载体30向所述导管轴1收拢。
89.在所述第二位置，该电极载体30处于扩张状态（如图2所示的网篮状态），该电极载体30的至少一部分从向所述导管轴1收拢的位置移动到远离所述导管轴1的位置，所述内侧电极310朝向所述导管轴1的远端。
90.可见，当所述端部电极2与至少一个所述内侧电极310配对放电，对目标组织进行消融时，所述内侧电极310将不会作用于非目标组织形成非预期的消融灶。
91.进一步的，所述电极组件3还包括若干外侧电极311，所述外侧电极311位于电极载体30背离所述导管轴1的侧面上，所述外侧电极311相对所述内侧电极310更靠近所述端部电极2。也就是说，所述内侧电极310与所述外侧电极311分别位于所述电极载体30相背的两个侧面上，且以靠近或背离所述导管轴1将所述电极31分为所述内侧电极310和所述外侧电
极311。
92.更进一步的，所述内侧电极310至少具有第三位置，在所述第三位置，所述内侧电极310所在的电极载体30处于扩张状态（如图3所示的花瓣状态），至少一个所述内侧电极310能够与至少一个所述外侧电极311配对放电，且参与配对放电的所述内侧电极310的至少一部分与所述外侧电极311的至少一部分作用于目标组织并对其进行消融。
93.优选的，所述电极载体30由柔性材料制成，所述电极31可由铂金、金、铂铱合金等材料制成，优选的，所述电极31为片状电极。
94.请参照图5-图6，所述电生理导管1005还包括至少一个应力扩散件4，所述应力扩散件4设置在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件4能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力，增大所述应力扩散件4所在位置对应的电极载体30的弯曲半径，防止应力集中，从而避免所述电极载体30开裂。
95.进一步的，所述应力扩散件4套设在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在扩张状态下，所述应力扩散件4的至少一部分在所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者的作用下发生形变。本实施例中，所述应力扩散件4具有初始形态和作用形态，在所述初始形态，如图5，所述应力扩散件4保持其自然状态；在所述作用形态，如图6，所述应力扩散件4的至少一部分在所述端部段的作用下发生形变，分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力。例如，在所述载体远端处设置所述应力扩散件4，当所述电极载体30从收缩状态向扩张状态切换时，所述应力扩散件4替代所述端部电极2作用于所述载体远端，使所述电极载体30的与所述载体远端邻接的部分能够远离所述导管轴1。
96.优选的，所述应力扩散件4的至少一部分的柔性大于所述端部电极2。
97.优选的，所述应力扩散件4为环状件，套设在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，其直径与所述端部电极2相当，以保证过鞘正常，所述应力扩散件4的长度一般在0.5mm-5mm之间，厚度在0.1mm
‑ꢀ
0.5mm之间，可由pebax、聚氨酯等弹性材料制成。优选的，所述应力扩散件4的自由端由弹性材料制成，可利用胶黏剂粘接进行固定。
98.请参照图7，所述电生理导管1005还包括设置在所述电极组件3内的定型件5，所述定型件5套设在所述导管轴1上，在收缩状态下，所述定型件5作用于所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，并使所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者远离所述导管轴1向外凸起。
99.当所述电极组件3作用于弯曲血管时，通过在邻近所述载体远端和/或载体近端的所述导管轴1上套设所述定型件5，能够保证所述电极载体30仍能向远离所述导管轴1的方向弯曲，避免向靠近所述导管轴1的方向弯曲（即反折），致使所述电极组件3无法形成预定的工作形态（如网篮状或者花瓣状）。此外，通过定型件5的设置，在所述电极载体30为片状柔性结构的情况下，也可保证其在弯曲血管的部位形成预定的工作形态。
100.当所述定型件5邻近载体远端设置时，所述定型件5可设置所述导管轴1的内轴10上；当所述定型件5邻近载体近端设置时，所述定型件5设置可设置在所述导管轴1的外管11上，也可替换的相对于内轴10可移动地设置在内轴10上。优选的，本实施例中，如图7，所述定型件5邻近所述载体远端设置在所述内轴10上。
101.优选的，所述定型件5的最大外径大于所述载体远端所在圆的外径，以保证所述电极组件3处于收缩状态时，可使所述载体远端向外凸起，产生远离导管轴1的趋势，起到预先定型的作用。当所述定型件5靠近所述载体近端设置时，所述定型件5的最大外径大于所述载体近端所在圆的外径。更优选的，所述定型件5的最大外径小于所述外管11的最大外径和所述载体远端的收拢件7的最大外径中的最大外径。优选的，所述收拢件7为所述端部电极2或所述应力扩散件4或其它使所述载体远端聚拢的部件。需要理解的是，本技术中，所述收拢件7在图1-图3、图5-图8等图中可以是以所述端部电极2的形式存在。
102.进一步的，所述定型件5的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体30的端部所在圆的内径，以在所述电极载体30由收缩状态切换至扩张状态时，防止所述定型件5的端部挤压所述电极载体30的端部造成应力集中，进而导致所述电极载体30弯折开裂。例如，当所述定型件5邻近所述载体远端设置在所述内轴10上时，所述定型件5的近端外径小于所述载体近端所在圆的内径，这样在所述电极载体30由收缩状态切换至扩张状态时，所述定型件5的近端不会挤压所述载体近端，降低其弯折开裂的可能。
103.更优选的，所述定型件5的至少一部分靠近所述端部电极2的远端外径小于所述定型件5远离所述端部电极2的近端外径，结合图8，所述定型件5为变径结构，以更好地使所述电极载体30形成预定的工作形态。
104.优选的，所述导管轴1包括内轴10和外管11，所述内轴10和所述外管11能够相对运动，所述载体近端设置在所述外管11上，所述载体远端设置在所述内轴10上，所述定型件5邻近所述载体远端设置在所述内轴10上，所述定型件5可控制所述导管轴1的内轴10与外管11相对移动的最大距离，进而控制所述电极组件3扩张的最终形态。
105.进一步的，当所述定型件5设置在载体近端时，所述载体近端能够被所述定型件5与所述外管11夹紧固定。
106.本实施例中，所述定型件5可由pebax（聚醚嵌段聚酰胺）、聚氨酯等弹性材料制成。优选的，所述定型件5与内轴10或外管11粘接固定。
107.优选的，所述定型件5与所述端部电极2的间距不大于5mm。更优选的，所述定型件5靠近所述端部电极2的尺寸小于所述载体远端所在圆的外径，以减少所述定型件5的移动。
108.请参照图10，所述电极组件3的至少一个电极载体30包括传输线路32和盲线路33，所述传输线路32与所述电极组件3的电极31电连接，所述盲线路33与供能单元电连接且未形成电回路；当所述电极组件3正常工作时，所述盲线路33与所述传输线路32不产生电导通；当该电极载体30开裂时，所述盲线路33与所述传输线路32电导通且与所述供能单元形成电回路。
109.正常状态下，对所述盲线路33进行通电，由于所述盲线路33与所述传输线路32电绝缘，因而不会形成电回路；当所述电极载体30开裂时，所述盲线路33暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路33和需要输送能量的传输线路32之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，该电流可被开裂检测模块（如电流传感器）检测到，并进而判断所述电极载体30是否开裂。
110.优选的，所述盲线路33与所述传输线路32为层结构，彼此间分层设置。
111.优选的，考虑到该电极载体30的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处较容易发生
开裂，所述盲线路33沿着该电极载体30的延伸方向至少从该电极载体30的载体近端延伸到该电极载体30的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处。
112.优选的，所述盲线路33相对所述传输线路32更靠近该电极载体30的外侧设置，以便及时检测所述电极载体30的开裂情况，保证治疗的安全性。
113.可选的，所述电极段可设置一条所述盲线路33，也可以设置多条彼此间绝缘的盲线路33，本技术对此不作限制。
114.本实施例中，该电极载体30还包括绝缘层34及基底，所述传输线路32设置在所述绝缘层34上，所述基底覆盖所述传输线路32，该电极31相对于所述传输线路32设置在所述基底的另一侧且与所述传输线路32电连接。
115.优选的，所述基底上的所述另一侧设置有电极焊盘312，所述电极31通过所述焊盘312与所述传输线路32电连接。
116.请参照图11，本实施例中，所述传输线路32包括与所述内侧电极310电连接的第一传输线路321、与所述外侧电极311电连接的第二传输线路322，相应的所述基底包括第一基底351和第二基底352，所述第一传输线路321和所述第二传输线路322分别设置在所述绝缘层34的相背的两侧，所述第一基底351和第二基底352分别覆盖所述第一传输线路321和所述第二传输线路322，所述绝缘层34用于隔绝所述第一传输线路321和所述第二传输线路322。
117.请继续参照图11，所述传输线路32还包括与端部电极2连接的第三传输线路323，所述第三传输线路323通过设置在基底上的端部电极焊盘20与所述端部电极2电连接。
118.请参照图12，所述端部电极焊盘20通过导线与所述端部电极2电连接，所述端部电极2内可通过胶水填充，以保证所述电极载体30与所述端部电极2的连接稳固性，进而在所述电极载体30向扩张状态切换时，提供缓冲空间，防止所述端部电极2与所述电极载体30之间的连接意外松脱。
119.可选的，所述第三传输线路323可以设置在第一传输线路层，也可以设置在第二传输线路层，抑或独立设置第三传输线路层，本技术对此不作限制。
120.本实施例中，所述绝缘层34的材质包括但不限于是聚酰亚胺、pdms（聚二甲基硅氧烷）或lcp（工业化液晶聚合物）。
121.优选的，请参照图13，所述绝缘层34为复合绝缘层，其包括第一绝缘层341和第二绝缘层342，在所述第一绝缘层341和所述第二绝缘层342之间设置有超弹记忆合金36，如镍钛合金等，以提高电极载体30的形态保持能力。
122.本实施例中，所述绝缘层与所述基底层之间填充有绝缘胶，以用于层与层之间的粘接以及传输线路的绝缘。
123.优选的，所述电极组件3的至少一个电极载体30中设置超弹记忆合金36，以提高其形态保持能力。
124.请参照图14，并结合图1-图4以及图11，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元1001、主控制模块1002、电极组合开关1003、用户界面1004以及如上所述的电生理导管1005；所述主控制模块1002，用于发送工作指令；所述供能单元1001，与所述主控制模块1002通信连接，用于根据所述工作指令向
所述电生理导管1005的电极段输送高压脉冲；所述电极组合开关1003，与所述主控制模块1002通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述电极组件的电极载体30的传输线路32以实现所述电极段的配对放电；所述用户界面1004，与所述主控制模块1002通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示。
125.进一步的，所述高压脉冲消融系统包括以下工作模式中的至少一种：第一工作模式下，通过端部电极2进行消融；第二工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述端部电极2和/或所述电极组件3的外侧电极311进行消融；第三工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述电极组件3的内侧电极310和/或所述电极组件3的外侧电极311进行消融。
126.其中，通过所述端部电极2与所述电极组件3的内侧电极310进行消融为本实施例提供的高压脉冲消融系统中最重要的工作模式。
127.本实施例中，在所述第一工作模式下，所述电极段处于收缩状态，通过所述端部电极2进行消融，此状态下所述端部电极2与所述电极组件3的内侧电极310进行配对放电。
128.本实施例中，在所述第二工作模式下，所述电极段处于网篮状态，可通过所述端部电极2和/或所述电极组件3的外侧电极311进行消融；当通过所述端部电极2进行消融时，所述端部电极2与所述电极组件3的内侧电极310进行配对放电；当通过所述电极组件3的外侧电极311进行消融时，所述外侧电极311与所述内侧电极310进行配对放电。
129.本实施例中，在所述第三工作模式下，所述电极段处于花瓣状态，通过所述电极组件3的内侧电极310和/或所述电极组件3的外侧电极311进行消融，此状态下所述外侧电极311与所述内侧电极310进行配对放电。
130.较佳的，所述主控制模块1002能够选择性控制所述端部电极2、所述外侧电极311和所述内侧电极310。
131.进一步的，所述供能单元1001还用于对所述盲线路33和需要放电的所述传输线路32进行通电，使所述盲线路33的极性与至少一个所述传输线路32的极性相反；请参照图15，并结合图10，所述消融系统还包括与所述主控制模块1002通信连接的开裂检测模块1006，所述开裂检测模块1006用于检测所述盲线路33与所述传输线路32之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块1002。
132.正常状态下，由于所述盲线路33与外部环境电绝缘，因而所述盲线路33不会与所述传输线路32形成电回路，所述开裂检测模块1006检测不到正常放电的传输线路32和盲线路33之间产生的电流。当所述电极载体30开裂时，所述盲线路33暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路33和放电的所述传输线路32之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，所述开裂检测模块1006能够检测到该电流，并发送开裂信号给所述主控制模块1002，所述主控制模块1002根据所述开裂信号中断所述高压脉冲电场发生器放电以结束治疗，或提供警示（如发出警报），以提高系统安全性。
133.优选的，该放电的所述传输线路32是与所述盲线路33相邻的传输线路32。
134.本实施例中，所述供能单元1001包括高压脉冲电场发生器，能够向所述盲线路33
输送高压脉冲。
135.优选的，所述供能单元1001还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关1003能够切换至与所述低压发生器导通，替代所述高压脉冲电场发生器对所述盲线路33进行通电，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路33以及至少一个所述传输线路32电连接。由于所述低压发生器持续释放低压信号，可通过所述开裂检测模块1006实时检测电流。通过所述低压发生器向所述盲线路33输送电信号，能够降低所述电极载体30的绝缘设计，同时保证治疗安全。
136.另一方面，请结合图2、图5及图6，本发明实施例提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴1及网篮结构6，所述网篮结构6设置在所述导管轴1的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构6向所述导管轴1收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构6的至少一部分从向所述导管轴1收拢的位置移动到远离所述导管轴1的位置；所述网篮结构6包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构6在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；至少一个应力扩散件4，设置在所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件4能够分散作用到所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者上的应力，增大所述应力扩散件4所在位置对应的网篮结构6的弯曲半径，防止应力集中，从而避免所述网篮结构6开裂以及防止所述网篮近端和所述网篮远端在过大的应力作用下无法回复到其收缩状态。
137.本实施例中，所述网篮结构6包括但不限于是前述实施例中的电极组件3。该导管包括但不限于是前述实施例中的电生理导管1005。需要理解的是，本技术中，所述网篮结构6在图1-图3中可以是以所述电极组件3的形式存在。
138.进一步的，所述应力扩散件4套设在所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，在扩张状态下，所述应力扩散件4的至少一部分在所述网篮近端和所述网篮远端中的所述至少一者的作用下发生形变。本实施例中，所述应力扩散件4具有初始形态和作用形态，在所述初始形态，所述应力扩散件4保持其自然状态；在所述作用形态，所述应力扩散件4的至少一部分在所述端部段的作用下发生形变，分散作用到所述网篮近端和所述网篮远端中的所述至少一者上的应力。
139.优选的，所述应力扩散件4为环状件，套设在所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，所述应力扩散件4的长度一般在0.5mm-5mm之间，厚度在0.1mm
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0.5mm之间，可由pebax、聚氨酯等弹性材料制成。优选的，所述应力扩散件4的自由端由弹性材料制成，可利用胶黏剂粘接进行固定。
140.进一步的，结合图7，所述导管还包括设置在所述网篮结构6内的定型件5，所述定型件5套设在所述导管轴1上，在收缩状态下，所述定型件5作用于所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和所述网篮远端中的该至少一者远离所述导管轴1向外凸起。当所述导管作用于弯曲血管时，通过在邻近所述网篮远端和/或网篮近端的所述导管轴1上套设所述定型件5，能够保证所述网篮结构6仍能向远离所述导管轴1的方向弯曲，避免向靠近所述导管轴1的方向弯曲（即反折），致使所述网篮结构6无法形成预定的工作形态。此外，通过所述定型件5的设置，在所述网篮结构6为片状柔性结构的情况下，也可
保证其在弯曲血管的部位形成预定的工作形态。
141.更进一步的，所述导管轴1包括内轴10和外管11，所述内轴10和所述外管11能够相对运动，所述网篮近端设置在所述外管11上，所述网篮远端设置在所述内轴10上。当所述定型件5邻近网篮远端设置时，所述定型件5可设置所述导管轴1的内轴10上；当所述定型件5邻近网篮近端设置时，所述定型件5可设置在所述导管轴1的外管11上，也可替换的相对于内轴10可移动地设置在内轴10上。
142.优选的，所述定型件5邻近所述网篮远端设置在所述内轴10上，所述定型件5可控制所述导管轴1的内轴10与外管11相对移动的最大距离，进而控制所述网篮结构6扩张的最终形态。
143.优选的，所述定型件5的最大外径大于所述网篮远端所在圆的外径，以保证所述网篮结构6处于收缩状态时，可使所述网篮远端向外凸起，产生远离导管轴1的趋势，起到预先定型的作用。当所述定型件5靠近所述网篮近端设置时，所述定型件5的最大外径大于所述网篮近端所在圆的外径。更优选的，所述定型件5的最大外径小于外管11的最大外径和所述网篮远端的收拢件7的最大外径中的最大外径。
144.进一步的，所述定型件5的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述网篮结构6的端部所在圆的内径，以在所述网篮结构6由收缩状态切换至扩张状态时，防止所述定型件5的端部挤压所述网篮结构6的端部造成应力集中，进而导致所述网篮结构6弯折开裂。例如，当所述定型件5邻近所述网篮远端设置在所述内轴10上时，所述定型件5的近端外径小于所述网篮近端所在圆的内径，这样在所述网篮结构6由收缩状态切换至扩张状态时，所述定型件5的近端不会挤压所述网篮近端，降低其弯折开裂的可能。
145.优选的，如图8所示，所述定型件5的至少一部分靠近所述导管轴1的远端的远端外径小于所述定型件5靠近所述导管轴1的近端的近端外径，即所述定型件5可设计为变径结构，以更好地使所述网篮结构6形成预定的工作形态。
146.所述定型件5可由pebax（聚醚嵌段聚酰胺）、聚氨酯等弹性材料制成，所述定型件5与内轴10或外管11粘接固定。
147.优选的，所述定型件5的长度在1mm-5mm之间。
148.优选的，所述定型件5与设置在所述导管轴1上用于收拢所述网篮远端的收拢件7的间距不大于5mm。优选的，所述收拢件7为所述端部电极2或所述应力扩散件4或其它使所述网篮远端聚拢的部件。
149.优选的，所述网篮结构6包括超弹记忆合金36，以提高所述网篮结构6的形态保持能力。
150.另一方面，结合图2及图7，本发明实施例提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴1和网篮结构6，所述网篮结构6设置在所述导管轴1的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构6向所述导管轴1收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构6的至少一部分从向所述导管轴1收拢的位置移动到远离所述导管轴1的位置；所述网篮结构6包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构6在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；所述导管还包括设置于所述网篮结构6内的定型件5，所述定型件5套设在所述导
管轴1上，在所述收缩状态下，所述定型件5作用于所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者远离导管轴1向外凸起。
151.本实施例中，该网篮结构6包括但不限于是前述实施例中的电极组件3。该导管包括但不限于是前述实施例中的电生理导管1005。
152.另一方面，结合图2及图10，本发明实施例提供了一种电极载体，所述电极载体能够设置在导管的远端段，并包括传输线路32和盲线路33，所述传输线路32与电极31电连接，所述盲线路33与供能单元电连接且未形成电回路；当所述电极载体30正常工作时，所述盲线路33与所述传输线路32不产生电导通；当所述电极载体30开裂时，所述盲线路33与所述传输线路32电导通且与所述供能单元形成电回路。
153.正常状态下，对所述盲线路33进行通电，由于所述盲线路33与所述传输线路32电绝缘，因而不会形成电回路；当所述电极载体30开裂时，所述盲线路33暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路33和需要输送能量的传输线路32之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，该电流可被开裂检测模块（如电流传感器）检测到，并进而判断所述电极载体30是否开裂。也可以通过阻抗值检测方法探测开裂，阻抗值的检测使用高频低压（1khz~100khz，5v以下）进行阻抗检测。
154.本实施例中，该导管包括但不限于是前述实施例中的电生理导管1005。
155.另一方面，结合图1-图4，本发明实施例提供了一种电生理导管1005，用于对目标组织进行消融，包括导管轴1及电极组件3，所述电极组件3设置在所述导管轴1的远端段；所述电极组件3包括如上所述的电极载体30和位于所述电极载体30上的所述电极31。
156.进一步的，所述电极31包括内侧电极310和外侧电极311，所述内侧电极310位于所述电极载体30靠近所述导管轴1的侧面上，所述外侧电极311位于所述电极载体30背离所述导管轴1的侧面上，所述外侧电极311相对所述内侧电极310更靠近所述导管轴1的远端。
157.另一方面，结合图10和图15，本发明实施例提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元1001、主控制模块1002、电极组合开关1003、用户界面1004以及如上所述的电生理导管1005；所述主控制模块1002，用于发送工作指令；所述供能单元1001，与所述主控制模块1002通信连接，用于根据所述工作指令向所述电极组件3输送高压脉冲；所述电极组合开关1003，与所述主控制模块1002通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路32以实现所述电极组件3的配对放电；所述用户界面1004，与所述主控制模块1002通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；所述供能单元1001还用于对所述盲线路33和需要放电的所述传输线路32进行通电，使所述盲线路33的极性与至少一个所述传输线路32的极性相反；所述消融系统还包括与所述主控制模块1002通信连接的开裂检测模块1006，所述开裂检测模块1006用于检测所述盲线路33与所述传输线路32之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块1002。
158.正常状态下，由于所述盲线路33与外部环境电绝缘，因而所述盲线路33不会与所述传输线路32形成电回路，所述开裂检测模块1006检测不到正常放电的传输线路32和盲线路33之间产生的电流。当所述电极载体30开裂时，所述盲线路33暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路33和放电的所述传输线路32之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，所述开裂检测模块1006能够检测到该电流，并发送开裂信号给所述主控制模块1002，所述主控制模块1002根据所述开裂信号中断所述高压脉冲电场发生器放电以结束治疗，或提供警示（如发出警报），以提高系统安全性。
159.优选的，该放电的所述传输线路32是与所述盲线路33相邻的传输线路32。
160.本实施例中，所述供能单元1001包括高压脉冲电场发生器，能够向所述盲线路33输送高压脉冲。
161.优选的，所述供能单元1001还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关1003能够切换至与所述低压发生器导通，替代所述高压脉冲电场发生器对所述盲线路33进行通电，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路33以及至少一个所述传输线路32电连接。由于所述低压发生器持续释放低压信号，可通过所述开裂检测模块1006实时检测电流。通过所述低压发生器向所述盲线路33输送电信号，能够降低所述电极载体30的绝缘设计，同时保证治疗安全。
162.上述描述仅是对本发明较佳实施方式的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包括这些改动和变型在内。