用于向体内输液的系统和装置的制作方法

本公开的实施例针对用于糖尿病管理的系统、装置和方法。具体地，本公开涉及用于将胰岛素分配给患者的设备和方法。更具体地，本公开涉及微型便携式皮肤可固定胰岛素贴片泵。

背景技术：

1、糖尿病患者需要全天施用不同量的胰岛素，以控制其血糖水平。移动便携式胰岛素输液泵可用作胰岛素的每日多次注射器注射的优异选项。然而，虽然这些设备表现出每日多次注射方面的改善，但是它们都遭遇到一些缺点。一个缺点是因驱动机构和注射器的构造和相对较大尺寸而造成设备的尺寸和重量大。这些相对笨重的设备必须定期携带在患者口袋中或者附接于他/她的腰带上。

技术实现思路

1、本公开的实施例针对包括微型胰岛素贴片泵的糖尿病管理系统。可由具有诸如蓝牙(bluetooth)或低功耗蓝牙(ble)的rf通信装置的任何电子器件(“桥接”设备)来控制贴片泵。包括患者和泵控制参数的软件可存储在远程服务器中，并且可在接收到用户认证之后下载到桥接设备。桥接设备可提供贴片泵和远程工位(诸如，糖尿病患儿家长的医师办公室pc或远程智能电话)之间的双向通信。贴片泵可集成在包括连续葡萄糖监测器(cgm)和血糖监测器(bgm)的糖尿病管理系统中。贴片泵处理器上的人造胰腺算法根据从远程cgm(“闭环系统”)接收的连续葡萄糖读数来自动控制胰岛素输送。桥接设备处理器包括剂量计算器软件，该软件可计算并推荐单次剂量。在接收到来自远程bgm的血糖读数、来自远程cgm的葡萄糖水平趋势和来自桥接用户界面(即，触摸屏)的膳食碳水化合物含量之后，由桥接处理器来进行单次剂量的计算。贴片泵可根据cgm葡萄糖读数来连续输送胰岛素；在用餐时从桥接设备接收剂量命令，或这二者。贴片泵可包括：1)可重复使用部件(rp)，其可包括电池、具有传动杆(“杆”)的致动模块和电子模块中的一个或多个，2)一次性部件(dp)，其可包括第一储藏器、第二储藏器(“加药器”)和排放口中的一个或多个，3)一次性托架/插管/插入器组件，以及4)充电器。在填充储藏器，连接rp和dp和扫气(灌注)之后，贴片泵可为胰岛素输送做好准备。在插管插入并且托架粘附于皮肤之后，贴片可连接于托架并且可根据患者意愿断开并重新连接。当贴片泵断开连接时，储藏器能重新填充并且rp可被具有充电电池的第二rp替换。抽运机构可包括具有第一柱塞的第一储藏器、具有第二柱塞的第二储藏器(加药器)、连接第一储藏器和第二储藏器的第一导管、连接第二储藏器和排放口的第二导管以及排放口。因第二柱塞在致动模块和传动杆的作用下线性移位，第二储藏器可相对于第一储藏器线性移位。当第二柱塞在一个方向上移位时，第二储藏器在相同的第一方向上线性移位并且流体从第一储藏器经由第一导管输送到第二储藏器。当第二柱塞在相反方向上移位时，第二储藏器在相同的相反方向上移位并且流体从第二储藏器经由第二导管输送到排放口。

2、本公开的实施例的一些优点包括设备的尺寸微型化(例如，能方便地携带)、其准确性和易于集成。例如，设备和系统拥有与闭环和开环糖尿病管理系统集成的能力。另外，与传统系统相比，可利用它们的持续时间长得多。另外，本实施例公开了从流体中去除气泡的方法、将这些特征与传统方法和系统区分开的特征。在一些实施例中，公开了包含与皮下插管连通的胰岛素储藏器的便携式设备和用于连续(基本)和按需(剂量)输送胰岛素的方法。基础和剂量给药率会有助于增强胰岛素输送的准确性。在一些实施例中，公开了与之前已知的胰岛素输送系统相比远远更小、不笨重、更薄且更轻的移动皮肤可粘附胰岛素泵(贴片泵)。另外，皮肤可粘附贴片泵可以是能隐藏的。在一些实施例中，设备可以不带操作按钮并且可远程控制。在一些实施例中，贴片泵包括可重复使用部件和一次性部件。可重复使用部件可包括大部分或全部相对昂贵的部件，包括柱塞螺纹杆、电池、传动机构和电子器件。另外，贴片泵可以是防水的并且实现了周围环境和储藏器之间的压力平衡。另外，可用患者能使用的各种消费电子设备(诸如，智能电话、智能手表、平板电脑或pc)来控制贴片泵。

3、在一些实施例中，一种便携式流体输注设备包括：第一储藏器；第二储藏器，包括柱塞和空心针，所述空心针配置成允许流体流入和/或流出所述第二储藏器；双腔室组件，包括第一腔室隔室和第二腔室隔室；排放口；第一导管，配置为交流所述第一储藏器和所述双腔室组件的所述第一腔室隔室之间的流体；以及第二导管，配置为交流所述排放口和所述双腔室组件的所述第二腔室隔室之间的流体；其中，所述空心针的尖端或开口配置成在所述第二储藏器在第一方向上移位时从所述第二腔室隔室转移到所述第一腔室隔室，并且在所述第二储藏器在与所述第一方向相反的方向上移位时从所述第一腔室隔室转移到所述第二腔室隔室。

4、在一些实施例中，所述第一储藏器还包括用于将流体接纳到所述第一储藏器中的填充口。第一储藏器也可配置为预填充的可更换储藏器。另外，所述第一储藏器包括第二柱塞，所述第二柱塞配置成在所述第一方向和/或与所述第一方向相反的方向上在所述第一储藏器的两端之间转移，其中，所述第二柱塞在与所述第一方向相反的方向上前进致使所述第一储藏器中的流体流向所述第二储藏器。

5、在一些实施例中，该便携式流体输注设备还包括电子模块和致动模块，用于操作所述柱塞在第一方向上和/或与第一方向相反地移位，其中，所述电子模块包括电源、处理器、收发器、蜂鸣器和/或传感器，其中，所述传感器包括运动传感器、电源电量传感器、气泡传感器、转速传感器、阻塞传感器、储藏器水位传感器、第二储藏器运动传感器、第二储藏器位置传感器和/或柱塞位置传感器中的一个或多个。另外，所述致动模块包括致动器和杆，所述杆配置成与所述柱塞功能性联接，以驱动所述柱塞和/或所述第二储藏器的移位。所述致动模块还包括联接于所述杆的杆联接装置和联接于所述柱塞的柱塞联接装置；其中，所述杆联接装置和所述柱塞联接装置之间的连接允许所述杆功能性联接于所述柱塞；其中，所述杆联接装置和所述柱塞联接装置之间的连接是机械和/或磁性的；其中，在所述柱塞在第一方向上最大移位时，所述第一储藏器的远端与所述杆的远端对准或延伸超过所述杆的远端。

6、在一些实施例中，该便携式流体输注设备装置还包括第一止动器，配置成在所述第二储藏器在所述第一方向上移位时，阻塞所述第二储藏器的近端；以及第二止动器，配置成在所述第二储藏器在与所述第一方向相反的方向上移位时，阻塞所述第二储藏器的近端。在一些实施例中，所述空心针刚性联接于所述第二储藏器。在一些实施例中，所述柱塞在所述第一方向上的移位配置成致使流体从所述第一储藏器经由所述第一导管流到所述第一腔室隔室并，且所述柱塞在与所述第一方向相反的移位配置成致使流体从所述第二储藏器经由所述第二导管流到所述排放口，其中，所述柱塞和所述第二储藏器功能性联接，以便致使所述第二储藏器沿着与所述柱塞的移位方向相同的方向移位，直到所述第一止动器和所述第二止动器中的一个阻塞所述第二储藏器。

7、在一些实施例中，便携式流体输注设备包括：一次性部件(dp)，该dp包括第一储藏器和第二储藏器，所述第二储藏器的长度小于或等于所述第一储藏器的长度；以及可重复使用部件(rp)，该rp包括：第一隔室，配置成容纳所述第一储藏器；第二隔室，配置成容纳所述第二储藏器；以及垫圈，用于在所述rp和所述dp相连时，密封所述第二储藏器和所述第二隔室之间的接合处。另外，所述便携式流体输注设备包括通气孔，所述通气孔配置成使所述第一隔室通气，其中，所述通气孔包括布置在所述设备上、用于使所述第一隔室通气的孔口。另外，所述通气孔可配置成在所述rp和所述dp相连时运作。在一些实施例中，在所述rp和所述dp相连之后，所述第二隔室密封并且所述第一隔室通气。

8、在一些实施例中，所述rp包括刚性外壳，其中，在所述rp和所述dp相连之后，所述第一储藏器和所述第二储藏器中的至少一个没有与所述外壳接触。在一些实施例中，在所述rp和所述dp相连之后，所述第一储藏器和所述第二储藏器没有与所述外壳接触。在一些实施例中，便携式流体输注设备还包括防水构件，所述防水构件布置在所述rp和所述dp之间，并且配置成允许空气穿过所述构件并且基本上限制或防止液体的通过，其中，所述第一隔室包括用于允许将所述第一储藏器容纳到所述第一隔室中的非圆形开口和/或所述第二隔室包括用于允许将所述第二储藏器容纳到所述第二隔室中的圆形开口。在一些实施例中，所述第二储藏器的最大高度大约等于所述第一储藏器的最大高度。在一些实施例中，所述第一储藏器包括用于将流体接纳到所述第一储藏器中的填充口，其中，所述填充口包括从所述第一储藏器的壳体的硅树脂隔膜刺穿得到的开口。在一些实施例中，所述第一储藏器配置为预填充的可更换储藏器。

9、应该理解，以下更详细讨论的以上构思和附加构思的所有组合(假定这些构思相互不矛盾)视为本文中公开的发明主题的部分。特别地，出现在本公开结尾处的要求保护的主题的所有组合视为本文中公开的发明主题的部分。还应该理解，本文中明确采用的、也可以出现在通过引用并入的任何公开中的术语应当被赋予与本文中公开的特定构思最一致的含义。