药械组合型注射器的制作方法

药械组合型注射器
(一)、技术领域
1.本发明涉及一种医疗器械，具体的说是在注射器筒体腔内预先安放有固定剂量的柔性含药球囊、可立即向人体组织内注射药液的药械组合型注射器。
(二)、

背景技术：

2.注射器一般由筒体、推杆和活塞组成，在筒体或推杆的外表，沿纵轴印制有容量刻度线及示值数字；注射器的基本功能是：药液容器、推注和计量工具；还需注射针的参与，才能将药液注射到预设的组织内(如皮下、肌肉、关节腔、神经丛等部位)；注射针的基本结构是由针管、针座、护帽组成，其基本作用是：介入组织，建立空腔通道；与注射器配套用于给药或提取组织标本，完成预期的诊疗活动。
3.但上述注射器及其配用注射针组合，在日常的诊疗应用中存在不足：
4.如：野外工作、战伤、急症的急救、毒蛇咬伤；或是常态下的重复性注射，如胰岛素注射、疫苗接种、日常肌肉注射给药等应用中、均需对玻璃(容药)安瓿消毒后折断打开抽取预期的药液，而后实施注射；此过程：会因为寻找药品、抽取药液、配伍剂量而延长时间、增加痛苦；还有就是抽取药液时存在残留，造成剂量不精准(如糖尿病患者，抽取胰岛素过程就多有随意性，且没有人监督考量)；所以，有必要研究一款新的注射器，使其在上述使用环境中可以消除注射器抽取药液、剂量不精准、延时、繁琐操作的不足，同时缩短准备的时间，实现即刻注射给药。
(三)、

技术实现要素：

5.为解决前述普通注射器(含注射针)的结构在上述应用场景中的不足，本人曾在前提出过一种一次性装填式注射器的技术方案，但其若要满足上述应用场景的要求尚有不足和需要改进之处(如：药、械分离)；本发明在其基础上，提出一种经过改进完善的结构简洁、剂量精准、安全可靠、操作便捷、实用性好、且容易接受的药械组合型注射器。
6.为实现上述目的，本发明的技术方案是这样的：药械组合型注射器，包括针管、筒体、护帽和含药球囊；其特征在于：药械组合型注射器，由针管、筒体、护帽和含药球囊yn共同组成；其特征在于：针管的钝头端穿过并粘接在筒体下段针座的针孔内，针管的钝头端露出筒体腔的半球形陷窝底部；护帽套装在针座的外表；含药球囊yn装入筒体腔内被筒体腔内壁上的阻尼凸点限制不能下移。
7.护帽是一端开口的盲管，采用热塑性材料制成；护帽开口处有法兰结构形成的按手，在近护帽上中段结合处的外壁有环形突起的嵌位环，护帽上中段的外径小于筒体腔的内径；护帽的下段外径明显小于护帽中段的外径，且下段的前端呈半球形或半椭圆球形，在球顶端中心有一陷窝；护帽的长度lh大于筒体腔的深度，即lh＞lt。
8.筒体呈筒状结构，筒体的上中段有内径均一的筒体腔，筒体腔的底部呈半球形或半椭圆球形陷窝，在球窝底部的中央有一小孔与针座中央的小孔连通；筒体的中下段结合处有近似方形的法兰结构形成的把手；筒体的下段是针座结构；针座的中央有一贯通筒体
腔的小孔，针座的外周有一环形凸起；沿筒体腔的内壁有数条纵行的沟槽延伸至球窝起始处；在筒体腔内壁的接近开口处有以轴线为中心的沿垂直面环绕内壁分布的数个向心收缩的闭锁凸点，过轴线的每两个闭锁凸点的间距等于护帽上中段的外径；在筒体腔的球窝起始部、与轴线垂直的平面上，沿筒体腔内壁设置有数个对称的突起阻尼凸点，过中线的每两个阻尼凸点的距离小于含药球囊yn的外径；用做限制含药球囊yn在自由状态下的前移。
9.含药球囊yn是采用满足药液理化要求和生物学要求的具有弹性、柔韧性、材料制成的中空结构，内部充满不同作用的药液；根据不同的临床需求，每个球囊的含药液量在0.1ml～20.0ml范围；临床中最常用的组织内(皮下、肌肉)注射的药液剂量在0.5ml～2.0ml；因药液的性质不同，制做球囊的材料可有不同，但其外表均呈球形或椭圆球形结构；含药球囊yn的直径(或短轴径)小于筒体腔的内径；含药球囊yn装入筒体腔内组合包装。根据药液理化性质的不同，制备含药球囊的材料可以是天然高分子材料、合成高分子材料或复合材料；天然高分子材料中的典型代表有明胶、阿拉伯胶，常用做油性药液的包装；合成高分子材料中典型的应用有：聚丙烯/聚乙烯复合膜(pp/pe)；聚氯乙烯、偏二氯乙烯pvc/pvdc复合膜；可用于水溶性药液的包装；其透明性、理化性能、生物学性能及稳定性要求较好；合成高分子材料还有聚乙烯醇，聚碳酸酯，聚乙二醇，聚苯乙烯，聚酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸羟乙酯等；例如使用聚3-羟基丁酸酯为嚢材制成的胰岛素药囊；
10.采用共挤技术形成的三层或五层复合膜制备含药球囊，其外层是耐磨材料(如聚丙烯pp、聚酰胺pa等)、中层是采用茂金属催化剂制备的超薄超密膜(如偏二氯乙烯pvdc、乙烯-乙烯醇共聚物evoh)，内层与药液接触(如聚氨酯pu)，具有优异的稳定性和生物相容性。
11.本发明具有以下技术特征和技术进步：
12.结构简单(无须印刷刻度线，无活塞，无推杆)；采用预设剂量的含药球囊与注射器组合后包装，经过辐照灭菌后待用；以护帽兼做柱塞实施注射；具有药、械合一，携带方便，使用便捷，剂量准确、无须抽药配伍、减少环节、提高效率、使用后护帽与筒体嵌顿闭锁、可防复用的特征。
(四)、附图说明
13.图例：
14.1-筒体；11-筒体内腔及其底部的半球形或半椭圆球形陷窝；12-筒体上中段结合处的近似方形的法兰结构形成的把手；13-筒体腔内壁数条纵向沟槽；14-筒体腔内壁环形分布的数个闭锁凸起；15-针座中心的小孔；16-筒体下段形成的针座；17-针座外表的环形凸起；18-筒体腔球窝起始处沿内壁分布的数个阻尼凸点；
15.2-护帽；21-护帽开口处的法兰结构形成的按手；22-护帽法兰下方外壁上的环形凸起形成的嵌位环；23-护帽下段的外径；24-护帽下段前端呈半球形或半椭圆形；25-护帽下段前端的中央陷窝；26-护帽上中段的外径；27-护帽上中段的内径；28-护帽上段内壁上的环形沟槽。
16.3-针管；31-针管的锐利针尖；32-针管的钝头端；
17.yn-含药球囊。
18.图1是本发明药械组合型注射器的整体结构分解示意图；
19.图2是本发明药械组合型注射器的筒体结构示意图；
20.图3是本发明药械组合型注射器的护帽结构示意图；
21.图4是本发明药械组合型注射器在出厂未使用状态下的结构示意图；
22.图5是本发明药械组合型注射器待使用时的结构示意图；
23.图6是本发明药械组合型注射器在使用初试开始注射时的结构示意图；
24.图7是本发明药械组合型注射器在注射终末、使用后的结构示意图。
(五)、具体实施例
25.由图1可知，药械组合型注射器，包括含药球囊yn、筒体1、护帽2和针管3；针管3是由不锈钢材料或适用的硬质韧性材料制成的细小空管、其一端有锋利的刃口，称作针尖31；另一端有短的刃口，称为钝头端32，二者由内孔相通；筒体1是由透明材料制成，护帽2是由热塑性材料制成，其一端开口处有法兰结构形成的按手21。
26.含药球囊yn是采用满足药液理化要求和生物学要求的具有弹性、柔韧性、材料制成的中空结构，内部充满不同作用的药液；根据不同的临床需求，每个球囊的含药液量在0.1ml～20.0ml范围；临床中最常用的组织内(皮下、肌肉)注射的药液剂量在0.5ml～2.0ml；根据药液理化性质的不同，制备含药球囊的材料可以是天然高分子材料、合成高分子材料或复合材料；天然高分子材料中的典型代表有明胶、阿拉伯胶，常用做油性药液的包装，如采用明胶制备的鱼肝油胶囊等。合成高分子材料中典型的应用有：聚丙烯/聚乙烯复合膜(pp/pe)；聚氯乙烯、偏二氯乙烯pvc/pvdc复合膜；可用于水溶性药液的包装；其透明性、理化性能、生物学性能及稳定性要求较好，如常用的大输液(葡萄糖、生理盐水)包装袋；合成高分子材料还有聚乙烯醇，聚碳酸酯，聚乙二醇，聚苯乙烯，聚酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸羟乙酯等；例如使用聚3-羟基丁酸酯为嚢材制成的胰岛素药囊，含胰岛素4～20iu/囊。
27.对于生物制剂以及对环境要求高的药液的包装,采用共挤技术形成的三层或五层复合膜制备含药球囊，其外层是耐磨材料(如聚丙烯pp、聚酰胺pa等)、中层是采用茂金属催化剂制备的超薄超密膜(如偏二氯乙烯pvdc、乙烯-乙烯醇共聚物evoh)，内层与药液接触(如聚氨酯pu)，具有优异的稳定性和生物相容性。
28.图2是药械组合型注射器的筒体结构示意图；由图可知，筒体1是一个由透明材料制成的筒状结构，筒体1的上中段内有筒体腔11，筒体腔11的底部呈半球或半椭圆球窝形凹陷，在球窝凹陷底部的中央有孔与针座中央的小孔15连通；在筒体上中段的内壁纵向分布有数个沟槽13，延伸至半球形或椭圆球形陷窝内壁，其作用是利于含药球囊在筒体腔内被挤压变形过程中，球囊下方空气的排出；在筒体上段近开口处的内壁有环形分布的缩窄的数个凸起形成的闭锁凸点14，且该过轴线的每两闭锁凸点的间距等于护帽上、中段的外径26；在护帽上段的外壁有环形突起形成的嵌位环22；在筒体1的中下段的结合部有法兰结构形成的把手12；把手12的下方即筒体1的下段是针座结构16，针座16的中央有一小孔15，孔内可穿过针管3的钝头端32并予以粘接；针座16的外周有一环形凸起17。
29.参照图3，护帽的开口段的内径27等于或略大于针座16的外径，在护帽开口段内壁有一环形沟槽28，它与针座16外表的环形凸起17二者可形成套合，在自然状态下，使得护帽在针座外表可旋转但不脱落；护帽2上中段的外径26略小于筒体腔11的内径、等于筒体腔上
段内壁上过中线时每两个闭锁凸点14的间距；护帽2的长度lh大于筒体腔11的深度lt，(即lh＞lt)；在护帽2的上段开口处有法兰结构形成的按手21，在护帽上、中段结合处的外壁上制有环形凸起形成的嵌位环22；护帽2下段的外径23明显小于护帽中段的外径，其前端呈半球形或半椭圆球形24，在球形顶端的中央有一陷窝25，它可与筒体1内穿刺针的钝头端2尖端适应。
30.图4是本发明药械组合型注射器出厂时包装状态、未使用时的结构示意图；由图可知：针管粘接在针座中央小孔内，钝头端穿过小孔露出，其钝头端高于筒体腔的半球形陷窝底部；护帽安放在针座外表，两者形成套叠；含药球囊yn安装在筒体腔内，由于受到筒体腔内壁上的限位阻尼凸点18阻止，使其不能进入筒体腔的底部，(防止未使用时球囊与针管的钝头端接触，含药球囊被刺破药液丢失导致失效)；此时、药械组合型注射器整体包装在专用的容器内经过辐照灭菌，处于待用状态。
31.图5是本发明药械组合型注射器的初包装被打开、取出注射器、拔下护帽，将护帽安装(插入)筒体腔内准备使用时的结构示意图；由图可知：护帽已经插入筒体腔内、护帽下段的半球型结构的前端抵触含药球囊；此时使用者以单手的拇指与中指夹持筒体上的把手12、以示指按压护帽上段的按手21，即可在压力作用下，(结合附图6)含药球囊yn会通过外表变形通过筒体腔内壁上的限位阻尼凸点18进入到筒体腔的半球陷窝底部，球囊前壁被针管钝头端刺破；在护帽压力的作用下，球囊进一步变形缩小，囊内的药液通过针管被注射到组织内。
32.图7是本发明药械组合型注射器在注射终末、使用后的结构示意图；接前述，继续按压护帽2的卷边21，直至护帽外侧嵌位环22越过筒体腔内壁的闭锁凸点14，继续按压护帽2的按手21，直至含药球囊yn内的药液被挤压完全注射到组织内，至不可使按手21前移时注射结束，(由于护帽前端有陷窝25，可使含药球囊的后壁向后变形，即使球囊后壁钝头针32刺破，残存的药液封存在陷窝25内也不会外泄)；这时从组织中拔出注射针；因护帽2外壁的嵌位环22被筒体腔11内壁上的闭锁凸点14限制闭锁，无法再次拉出，不能复用。
33.由于采用了上述结构，使得本发明药械组合型注射器在完成注射的同时，实现护帽与筒体内腔的闭锁而不能复用；本发明采用了：针管、筒体、护帽、含药球囊的药械组合结构，使得在使用前无需寻找药液、抽取药液所需要多种消毒器材和配伍剂量、排除空气等动作过程，使其具有结构简洁，使用便捷，安全可靠、高效精准、降低成本、防止复用的特征。
34.本发明根据临床特定环境的实际需求，将容药包装(安瓿)设计为按单次剂量需求的含药球囊，剂量根据不同药液的临床需求，分别有多种规格，以颜色、数字等标示包装型式并予以区分，然后安放到注射器筒体内腔，共同包装并辐照灭菌；球囊几乎可适用于所有的注射药液的包装，更适合于临床诊疗中各种药液的注射需求；按需定制，可做到规格、剂量恰好，可节省材料，降低成本、提高效率。
35.由于本发明采用的注射器具与容药球囊的组合型式、使其成为可随时进入注射的结构型式，具备满足应急注射或常态重复注射所必须的安全性与可靠性。
36.本发明为在某些特定环境中对特殊用途的药液的应急注射，提供了一种具体的、安全可靠、低成本、高效的技术解决方案；对比此前的药械分离、需要寻找药液、折断安瓿、准确抽取药液剂量、排出空气、然后注射的普通注射器及其操控程序、具有一定的创造性、新颖性和实用性，对于临床常规注射药液或野外环境中的诸多伤害，如毒蛇咬伤、战伤、大
出血、休克等需紧急注射特定的药液，如吗啡阵痛剂、抗蛇毒血清等(紧急)和常态下需重复注射固定剂量药液的应用均有一定的积极的临床效果和科学的经济价值与社会价值。
37.由于采用了注射器(带针)与含药球囊组合的结构型式，使其可减少包装及运输费用，降低成本，减少因找寻药品、抽取药液过程的时间，消除该过程可能污染的风险，可极大的提高治疗效率和质量。
38.本发明所描述的技术方案，在本专业技术人员通过变形所能够实现的任何类似变形，都将落入本发明的技术范畴。