一种复方黄芩薄膜衣片及其制备方法与流程

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种复方黄芩薄膜衣片及其制备方法。

背景技术：

1、复方黄芩片是一个传统方剂，药物处方主要由黄芩浸膏、复方功劳木浸膏组成，具有清热解毒、凉血消肿的功效，多用于咽喉肿痛、口舌生疮、感冒发热、大肠湿热泄泻、热淋涩痛和痈肿疮疡。其中，黄芩性味苦寒，归肺、胆、胃、大肠经，功能清热燥湿，泻火解毒，止血，善疗湿热黄疸，泻痢热淋，肺热咳嗽，痈肿疮毒，温病壮热烦渴。黄芩苷是复方黄芩片方中主要组分黄芩的最重要成分。

2、目前，复方黄芩片传统生产的药物剂型为糖衣片，生产中的包衣技术大多沿用传统的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶和川蜡为主的多种辅料，附加在药物片芯的表层，通过制片芯、化糖、化胶、包隔离层、包粉衣层、包糖衣层和抛光等工序，制得糖衣片。将复方黄芩片制成糖衣片具有以下的缺点：一是传统糖衣片的生产工艺复杂且生产耗时长，导致能耗大，不符合节能降耗的时代要求；二是糖衣片开封后，很容易吸收空气中的水分，导致包衣层吸潮溶解而造成药品的变质；三是糖衣片的崩解时间较长，不利于药物有效成分的释放及吸收利用，并且糖衣片的含糖量较大不适合糖尿病患者使用。

技术实现思路

1、针对背景技术提出的问题，本发明的目的在于提出一种复方黄芩薄膜衣片，具有崩解时间快、防潮性能好以及生产工艺简单的优点，解决了传统复方黄芩糖衣片崩解时间长、容易吸潮变质和生产工艺复杂能耗大的问题。

2、本发明的另一目的在于提出一种复方黄芩薄膜衣片的制备方法，用于制备上述的复方黄芩薄膜衣片，本发明的复方黄芩薄膜衣片的制备工艺简单，生产耗时短，能够有效提高生产效率和实现节能降耗。

3、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

4、一种复方黄芩薄膜衣片，包括片芯和包覆于片芯表面的包衣层；

5、按重量百分数计算，所述片芯的组分包括黄芩浸膏：50.0～60.0％、复方功劳木浸膏：25.0～35.0％、蔗糖：10.0～20.0％、氢氧化铝：0.5～1.5％和硬脂酸镁：0.5～1.5％；

6、所述包衣层为采用包衣液喷洒于所述片芯的表面后形成，所述包衣液的组分包括薄膜包衣预混剂：11.0～17.0％和水溶液：83.0～89.0％；所述薄膜包衣预混剂的原料包括羟丙甲纤维素：36.0～46.0％、吐温-80：0.5～1.5％、聚乙二醇：7.0～17.0％、二氧化钛：9.0～19.0％、聚乙烯醇：3.0～9.0％、聚乙烯吡咯烷酮：7.0～17.0％和滑石粉：5.0～15.0％。

7、优选的，按重量百分数计算，所述薄膜包衣预混剂的原料还包括果绿色素：2.5～4.0％。

8、优选的，按重量百分数计算，所述片芯的组分包括黄芩浸膏54.2％、复方功劳木浸膏32.3％、蔗糖11.5％、氢氧化铝1.0％和硬脂酸镁1.0％。

9、优选的，按重量百分数计算，所述包衣液的组分包括薄膜包衣预混剂14％和水溶液86％；所述薄膜包衣预混剂的原料包括羟丙甲纤维素：41.1％、吐温-80：1.2％、聚乙二醇：12.1％、二氧化钛：14.5％、聚乙烯醇：6.0％、聚乙烯吡咯烷酮：12.1％、滑石粉：9.7％和果绿色素：3.3％。

10、一种复方黄芩薄膜衣片的制备方法，用于制备上述的复方黄芩薄膜衣片，包括以下步骤：

11、(1)按配方，将黄芩浸膏、复方功劳木浸膏和蔗糖混合均匀，加入体积分数为30％的乙醇搅拌均匀后进行制粒，制粒完成后，将制得的颗粒于30～40℃下进行干燥，直至颗粒水分≤5.0％，将干燥后的颗粒进行整粒，向整粒后的颗粒中加入氢氧化铝和硬脂酸镁混合均匀，得到混合颗粒，将混合颗粒进行压片，制得片芯；

12、(2)将薄膜包衣预混剂的各原料混合均匀，得到薄膜包衣预混剂，将薄膜包衣预混剂和水溶液搅拌均匀，过200目筛网，得到包衣液；

13、(3)将片芯预热至温度为40～50℃，将包衣液喷洒在片芯的表面，直至片芯的表面包裹完整，在片芯的表面形成包衣层，制得复方黄芩薄膜衣片。

14、优选的，所述步骤(1)的制备方法如下：按配方，将黄芩浸膏、复方功劳木浸膏和蔗糖置于湿法制粒机中混合搅拌3～5min，搅拌的转速为90～150r/min，混合均匀后，边搅拌边加入体积分数为30％的乙醇，搅拌均匀后过18目筛制粒，制粒完成后，将制得的颗粒于30～40℃下进行干燥，直至颗粒水分≤5.0％，将干燥后的颗粒用摇摆式颗粒机过14目筛整粒，向整粒后的颗粒中加入氢氧化铝和硬脂酸镁混合均匀，得到混合颗粒，将混合颗粒进行压片，制得片芯。

15、优选的，所述步骤(2)的制备方法如下：将薄膜包衣预混剂的各原料置于湿法制粒机中，设置搅拌桨的转速为150转/分钟，制粒刀的转速为2000转/分钟，混合8～12分钟，得到薄膜包衣预混剂，将薄膜包衣预混剂和水溶液加入到搅拌罐中搅拌浸泡1～2小时，直至完全搅拌均匀，用200目筛网过滤，得到包衣液。

16、优选的，所述步骤(3)的制备方法如下：调节包衣机的滚筒的转速为1～13转/分钟，滚筒的进风温度为70～80℃，出风温度45～55℃，吹风、排风、运转同时进行；将片芯加入到包衣机的滚筒中，启动包衣机和热风机，吹热风将片芯预热至温度为40～50℃，然后启动排风机和喷雾系统，使用喷枪将包衣液喷洒在片芯的表面，片芯的表面包裹完整，在片芯的表面形成包衣层，制得复方黄芩薄膜衣片。

17、优选的，所述复方黄芩薄膜衣片的制备方法还包括黄芩浸膏的制备，黄芩浸膏的制备方法如下：向饮用水中投入黄芩饮片，常压煎煮二次，煎煮液用100目过滤器常压过滤，将滤液进行减压浓缩直至变成相对密度为1.25～1.30的稠膏，将稠膏进行喷雾干燥，直至含水量≤7.0％，得到黄芩浸膏。

18、优选的，所述复方黄芩薄膜衣片的制备方法还包括复方功劳木浸膏的制备，复方功劳木浸膏的制备方法如下：将功劳木饮片、穿心莲饮片和虎杖饮片投入提取罐中，按工艺投料量加入8倍量饮用水，常压煎煮二次，煎煮液用100目过滤器常压过滤，将滤液进行减压浓缩直至变成相对密度为1.25～1.30的稠膏，将稠膏进行喷雾干燥，直至含水量≤7.0％，得到复方功劳木浸膏。

19、上述技术方案具有以下有益效果：本技术方案通过采用特有的配方，能够将复方黄芩片制成薄膜衣片，在制备时，只需要在片芯的表面喷洒包衣液，便可制得复方黄芩薄膜衣片，制备生产工艺简单且耗时短，无需制备隔离层、包粉衣层和包糖衣层等外包层，因此，与传统的糖衣片相比，制备本方案的复方黄芩薄膜衣片更有利于提高生产效率，节能降耗；同时，配方中滑石粉的用量较低，在生产中不会产生大量的灰尘，使生产环境更加洁净卫生，从而能够确保生产环境的清洁卫生更加符合gmp生产的规范要求；另外，采用本技术方案的配方制成的复方黄芩薄膜衣片的崩解时间小于30分钟，较糖衣片的崩解时间(＞40min)短，能促进药物有效成分的释放及吸收利用。并且，本技术方案制得的复方黄芩片薄膜衣片具有较低的吸湿性，具有较佳的防潮性能，能够有效延长药物发生变质的时间。因此，本技术方案通过该将复方黄芩片制成薄膜衣片，能够解决传统复方黄芩糖衣片崩解时间长、容易吸潮变质和生产工艺复杂能耗大的问题。