一种治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂及制备方法与流程

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂。

背景技术：

1、机体软组织包括皮下组织、肌组织、深与浅筋膜、肌腱及其内部的神经支末梢和小血管等。在暴力作用下以上组织产生的撕裂、断裂、细胞死亡、变性、出血等，因没有皮肤粘膜的表面破坏故称之谓急性闭合性软组织损伤。急性闭合性软组织损伤是包括脂肪、筋膜、肌肉、韧带、肌键、关节囊、滑膜以及周围神经、血管等组织发生的一系列急性挫伤或裂伤，是创伤骨科常见病，中医归之为筋伤范畴。其病理变化是非穿透伤直接作用机体引起局部组织损伤及微血管破裂，组织出血、水肿、变性和坏死组织受损，同时局部组织细胞损伤后释放的炎性介质和酸性产物在受损组织中的积累，导致了一系列微循环障碍，血流缓慢，甚至瘀血的停滞，进一步加重损伤的变化。临床主要表现为局部肿胀、疼痛、功能障碍、青紫瘀斑等。软组织损伤是体育运动中的常见病症，急性闭合性软组织损伤尤为常见，由于急性损伤是遭受一次较大外力作用所致，损伤局部有组织撕裂、血管损伤等引起出血、渗出、肿胀等，处理不当可转变为陈旧性损伤。

2、急性闭合性软组织损伤处理大致可以分为三个阶段：早期、中期和后期。早期：(伤后24或48小时内)此时主要症状为组织内出血，局部出现红肿痛热、功能障碍等；在这一时期的处理原则为：制动固定、止血、消肿、镇痛和减轻炎症。可视情况选择：冷敷、加压包扎、抬高伤肢中的一种或数种。“冷敷”可用冷水、冰块或冰袋直接置于患部，达到降温、止血、止痛等的功效。此时期，不主张按摩推拿及热疗、热敷，防治加重损伤、出血和水肿。中期：(伤后24或48小时后)此时的主要症状为出血停止，但局部有淤血和肿胀。这一时期的处理原则为：改善伤部的血液和淋巴循环，促进组织的新陈代谢，使淤血与渗出液迅速被吸收，促进再生修复。具体可以采用综合治疗和适度的功能锻炼。综合治疗最常用的有热疗，其次还有理疗、按摩、针刺等。在按摩以后加以点穴可增强疗效，但禁止重复受伤动作。此时可以配合使用药物。如果有组织断裂的症状，可以使用棉花夹板固定患处。后期：此时的主要症状为损伤基本修复，痛肿、压痛等局部症状基本消失，但功能尚未完全恢复，锻炼时仍感疼痛或酸软无力，甚至可能由于组织粘连、疤痕收缩而出现伤部僵硬、活动受限等。这一时期的处理原则为：增强和恢复肌肉、关节的功能，软化疤痕、松解粘连。具体的处理方式是按摩、理疗、功能锻炼为主，同时施以适当的药物。

3、现代医学通常采取在伤后24至48小时内使用(rice)：休息、冰、加压和抬高患肢；药物疗法主要是非甾体类抗炎药，局部麻醉药如利多卡因、普鲁卡因和激素类药物也有应用；物理疗法有普通电疗(超短波、微波、直流离子导入、感应电)、光疗(红外线)、磁疗和超声波疗法等。其中，经皮给药采用局部非甾体抗炎药可提供良好的疼痛缓解水平，而无口服非甾体抗炎药相关的系统性不良事件，但对改善血液循环有一定的局限性，一些损伤甚至遗留慢性疼痛和变天痛等，中医在经皮中药外用治疗筋伤方面积累了丰富的经验，国内研究开展的临床和动物实验研究都很多，疗效也比较确定，良好的镇痛作用之外，还能起到活血化瘀作用，但大多数外用药组方复杂，目前运动员赛前禁止使用任何中药制剂。

4、随着我国中医中药学的不断发展，在治疗急性软组织损伤上，人们逐渐意识到了中医治疗急性软组织损伤的优点，且在治疗过程中疗效好、见效快、毒副作用小等优势。急性四肢软组织闭合性损伤，现代医学和中医在经皮局部用药治疗上都受到重视，西药非甾体药物有其优势，但存在一定的局限性，中医外用药或天然植物用药前景乐观，但存在组方复杂和兴奋剂顾虑的情况。研究安全有效，且组方简单的中药外用药制剂，是我们目前急需要解决的问题。

技术实现思路

1、针对现有西医治疗急性软组织损伤和中药经皮给药的现状，在前期研究中，由栀子和冰片两味药制备得到的冰痛消喷剂通过和利多卡因氯己定气雾剂治疗做对照，由栀子和冰片两味药制备得到的冰痛消喷剂较对照组有明显改善；肿胀减轻及功能改善，即冰痛消喷剂有明确的镇痛效果，能够改善急性软组织损伤引起的肿胀及功能障碍，为了进一步提高疗效，改善肿胀的效果，本发明对上述组方进行了进一步的优化，即在组方中引入姜黄。即组方由栀子和冰片两味药再配伍姜黄，对进一步改善闭合性软组织损伤出现的肿胀有惊奇的效果。以此完成本发明。

2、第一方面，本发明提供一种治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂，所述中药制剂按重量份计，由生栀子75-90份，冰片1-5份，姜黄5-20份制备而成。

3、进一步的，所述治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂，所述中药制剂按重量计，由生栀子75-85份，冰片1-4份，姜黄：5-15份制备而成。

4、进一步的，所述治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂，所述中药制剂按重量计，由生栀子80-85份，冰片1-3份，姜黄：10-15份制备而成。

5、进一步的，所述治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂，所述中药制剂按重量计，优选生栀子83，冰片3份，姜黄14份制备而成。

6、进一步的，所述中药制剂可以是膏剂、溶液剂、软膏剂、霜剂、喷雾剂、贴剂等。

7、在一种实施方式中，优选喷雾剂。

8、进一步的，所述中药制剂优选使用疗程为7天，每天换药1-2次。

9、本发明中，各味药原料的主要功效和药理作用为：

10、生栀子：源于茜草科栀子属，《中国植物志》记载中国本属有植物5种、1变种，产于中部以南各省区。《中华人民共和国药典》把栀子列入常用中药，果实、花、根及叶均可入药。《神农本草经》《伤寒论》和《本草衍义》都对栀子药用价值有十分详实的记载，其性寒、味苦，无毒主归心、肺、三焦经，具有凉血解毒、清热利尿之功效。李时珍《本草纲目》提到栀子可“治吐血、衄血，血痢、下血、血淋，损伤瘀血，及伤寒劳复，热厥头痛，疝气，烫火伤”。

11、现代药理研究表明，栀子具有泻火除烦的作用，用于热病心烦、郁闷、躁扰不宁者；具有清热利湿的作用，用于肝胆湿热郁结所致黄疸、发热、小便短赤者，具有凉血解毒的作用，用于血淋涩痛，血热吐衄，火毒疮疡等。栀子化学成分复杂，成分，其化合物的代谢产物和提取物主要通过抑制炎性通路表达、缓解氧化应激等方式达到抗炎、改善免疫、神经保护、利肝护胆、降血糖的作用，其中栀子的乙醇提取物—栀子总苷(tgcj)可抑制炎症早期的水肿和渗出，其抗炎、镇痛作用呈剂量相关趋势。

12、冰片：冰片又被称为梅片、龙脑香、梅花脑等，可分为合成冰片与天然冰片两种；冰片辛苦、微寒、性凉，自古就应用在中药配伍中治疗疾病。《本草衍义》认为其作用特点为“独行则势弱，佐使则有功”。《新修本草》记载其能：“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋，明目，去目赤肤翳”。《本草正》中指出“味微甘大辛，敷用者其凉如冰，而气雄力锐。本非热，阳中有阴也。善散气，散血，散火，散滞，通窍，辟恶，逐心腹邪气。”

13、药理研究表明，冰片主要成分为右旋龙脑，同时还有龙脑香二醇酮、麦珠子酸、石竹烯等倍半萜、古柯二醇等三萜、β-榄香烯等。片既有镇静抗惊厥又有醒脑的作用、还有抗菌、抗炎、镇痛、保护神经系统的作用。

14、姜黄：又名：郁金、宝鼎香、毫命、黄姜等。姜黄属芭蕉目，姜科、姜黄属多年生草本植物，能行气破瘀，通经止痛。姜黄的根茎，性温味苦，归肝、脾经，有破血通经、行气止痛之效。《新修本草》曰：“主心腹结积，下气，破血，除风热，消痈肿，功力烈于郁金”。《杨氏家藏方》中蠲痹汤即用姜黄配伍当归、白芍等主治手足冷痹，腰膝沉重。

15、药理研究表明，姜黄属植物主要包含挥发油和姜黄素类，后者为二苯基庚烃类，有酚性与非酚性之分。其中，姜黄素(curcumin)是中药姜黄的主要成分，有重要的经济价值和广泛的药理作用，如抗氧化、抗炎、抗动脉粥样硬化、降血脂等；主治胸腹胀痛，肩臂痹痛，心痛难忍，产后血痛，疮癣初发，月经不调，闭经，跌打损伤。近年来，研究发现姜黄素能抑制hiv-1整合酶活性而用于艾滋病的临床试验此外，抗癌是姜黄素的主要药理活性之一。

16、本发明配方中栀子提取物，栀子为茜草科植物山栀的果实，性寒、味苦，功能泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，有降温，镇静，镇痛作用，还有抗微生物的作用，对多种致病菌及多种皮肤致病真菌有抑制作用，非常适用于皮肤热毒疮疡等症；冰片可以起到抗炎、止痛、防腐的作用，以帮助修复皮损；姜科植物姜黄或郁金的根茎，味辛苦，姜黄性温，功在破血、行气、通经、止痛。姜黄的加入在栀子通淤血的基础上通过破血功效，使得受伤的软组织处的气血得以通畅，肿胀明显得到改善。

17、急性软组织损伤属中医学“伤筋”之范畴，中医伤科所述“气伤痛，形伤肿”，即外伤后局部气滞不顺，血行不畅，瘀血停滞，滞于伤处而为疼痛肿胀。《理瀹骈文》中记载：“外治之理即内治之理；外治之药亦即内治之药；所异者，法耳”。其所述指出中药外治和内治其机制原则都应相同，外用毒副作用更小更安全，临床疗效显著。软组织损伤初期，血溢经脉之外(血肿)，瘀滞于组织间隙(渗出液)，使经络受阻而发生伤处肿胀疼痛，继而损伤组织周围发生炎症反应，由于组织损伤、疼痛和肌肉痉挛，出现运动功能障碍以及病理变化，反应在外表上表现为急性损伤早期的红肿热痛和局部功能障碍。处方中生栀子、冰片、姜黄相配伍，可起到活血、破瘀、行气、通经、止痛，促进新陈代谢，全方配合可改善伤部血液循环和新陈代谢，抗炎和防腐的功效，以帮助修复皮损，可与按摩、理疗交替使用，其效果更佳。

18、第二方面，本发明提供一种治疗急性闭合性软组织损伤的中药制剂的制备方法，所述中药制剂按重量份计，由生栀子75-90份，冰片1-5份，姜黄5-20份组成，其制备步骤如下：

19、s01生栀子浓缩液的制备：按制剂取生栀子饮片适量，加入8-10倍量水，回流提取3-5次，每次1-3小时；提取液浓缩至后比例为浓缩液：药材＝1:1-1.5。

20、s02冰片乙醇水溶液的制备：按制剂取冰片适量，加入至乙醇溶液(95％)中，搅拌至溶解后，加1-2倍量水，搅拌均匀，备用。

21、s03姜黄乙醇水溶液的制备：按制剂取姜黄适量，磨粉过80目筛，加入至乙醇溶液(75％)，加入1-2倍水，搅拌均匀，备用；

22、s04醇沉：将“冰片乙醇水溶液”和“姜黄提取液”缓慢加入至“生栀子浓缩液”中，,边搅拌边加入，密封，常温静置过夜。

23、s05离心纯化：将醇沉液进行离心分离，取上清液。上清液合并备用；转速：5000转/分钟，15-30分钟。