一种主动脉弓覆膜支架及其输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种主动脉弓覆膜支架及其输送系统。

背景技术：

1、主动脉夹层是一种严重威胁人类生命健康的危重症心血管疾病。其手术治疗方法主要有腔内修复术、开放性手术和杂交手术治疗等。开放性手术创伤大，围手术期并发症发生率和病死率高。胸主动脉腔内修复术，具有创伤小、手术并发症少、手术成功率高、术后早期死亡率低、近期疗效良好等优点，已成为复杂性standard b型夹层的首选治疗方法。然而，累及主动脉弓的夹层，由于弓上的重要血管分支，被认为是支架型腔内修复术的禁忌症。

2、近年来，对于累及主动脉弓夹层的治疗，越来越多的腔内修复术出现，但仍存在诸多的技术难度和缺陷。开窗技术根据弓上分支位置在覆膜支架上对应开窗，并通过开窗植入分支支架、重建分支血运，但破坏了主体覆膜支架的完整性，增加了内漏的风险。分体式支架由多个模块组成，通过内嵌分支流出口连接分支支架以重建分支血运，但由于多个支架组合连接，容易出现内漏。国内上市的分支型主动脉覆膜支架是一款单分支支架，仅适用于部分靠近或累及左锁骨下动脉的患者，无法满足治疗累及主动脉弓的主动脉夹层及动脉瘤，并同时保留弓上三分支的供血。

3、为了解决上述问题，公告号为：cn 105662650 b的专利文件，公开了带3个分支的一体式主动脉弓覆膜支架，可以减少支架植入后的内漏发生率。但是，该产品的主体支架及3个分支支架重叠预装在输送系统内，导致预装困难和输送系统尺寸过大，容易出现血管并发症的问题。

技术实现思路

1、因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的主体覆膜支架内漏风险大，并克服现有技术中的一体式主动脉弓覆膜支架整体结构具有预装困难和输送系统尺寸过大，容易出现血管并发症的问题。为此，本发明提供一种主动脉弓覆膜支架，包括：

2、主体覆膜支架，包括：升主动脉段、主动脉弓段和降主动脉段；所述升主动脉段和所述降主动脉段上设置有主体支架；

3、分支覆膜支架，所述分支覆膜支架与所述主动脉弓段相连，且所述分支覆膜支架上设置有分支支架；

4、所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架为一体式结构。

5、可选的，所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架全段均设置有覆膜植入物；

6、所述主体支架和所述分支支架与所述覆膜植入物通过缝线缝合连接。

7、可选的，所述主体支架的两端位置设置有显影标记点，且所述显影标记点通过缝线缝合在所述覆膜植入物上；和/或，

8、所述分支支架与所述主体覆膜支架的连接位置设置有显影标记点，且所述显影标记点通过缝线缝合在所述覆膜植入物上。

9、可选的，所述主体支架和所述分支支架为金属支架；所述覆膜植入物为柔性高分子材料。

10、可选的，所述主体支架和所述分支支架为形状记忆镍钛合金材料；所述覆膜植入物为涤纶或者膨体聚四氟乙烯材料。

11、可选的，所述主动脉弓段的直径小于所述升主动脉段和所述降主动脉段的直径；且，在安装状态下，所述分支覆膜支架的开口位置与弓上三分支开口不相互贴合，以使所述分支支架适应不同解剖的弓上三分支开口。

12、可选的，所述分支覆膜支架包括第一分支覆膜支架、第二分支覆膜支架和第三分支覆膜支架，以实现弓上三分支的供血。

13、一种主动脉弓覆膜支架的输送系统，用于上述主动脉弓覆膜支架，包括：

14、依次套置设置的内管、中层管和外管，所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架经束缚后可移动地设置在所述外管和所述内管之间；

15、捆绑线，与所述主体覆膜支架的升主动脉段和降主动脉段相连，用于束缚压缩直径后的所述主体覆膜支架；所述捆绑线与控制导丝相连，以实现所述主体支架的牵引释放；

16、分支鞘管，与所述分支覆膜支架相连；所述分支鞘管与分支导丝相连，通过拉动分支导丝，以移除所述分支鞘管，释放所述分支支架。

17、可选的，所述分支鞘管包括：与第一分支覆膜支架、第二分支覆膜支架和第三分支覆膜支架三者分别配合相连的第一分支鞘管、第二分支鞘管和第三分支鞘管；

18、所述分支导丝包括：与第一分支鞘管、第二分支鞘管和第三分支鞘管三者分别配合相连的第一分支导丝、第二分支导丝和第三分支导丝。

19、本发明技术方案，具有如下优点：

20、1.本发明提供的主动脉弓覆膜支架，包括：

21、主体覆膜支架，包括：升主动脉段、主动脉弓段和降主动脉段；所述升主动脉段和所述降主动脉段上设置有主体支架；

22、分支覆膜支架，所述分支覆膜支架与所述主动脉弓段相连，且所述分支覆膜支架上设置有分支支架；

23、所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架为一体式结构。

24、在本发明中，上述一体式主动脉弓覆膜支架，可用于治疗累及主动脉弓的主动脉夹层及动脉瘤，同时保留弓上三分支的血供。通过将主动脉弓覆膜支架设置为一体式结构，可以有效地降低内漏的发生率。另外，通过分别在升主动脉段和降主动脉段上设置上述主体支架，并在分支覆膜支架上设置有分支支架。上述结构可以有效地为主体覆膜支架的远端和近端，以及分支覆膜支架的分支远端进行支撑，从而保证覆膜可以有效地固定和封堵夹层破口或动脉瘤，避免发生i型内漏的问题。而且，上述设置方式中没有在主动脉弓段设置主体支架从而有效地降低了主动脉弓段的尺寸，并保证了该主动脉弓段位置的柔性，使得主动脉弓段和与其相连的分支覆膜支架可以有效地折叠。进而降低了主动脉弓覆膜支架的尺寸，降低了主动脉弓覆膜支架预装难度，有效地减少血管并发症的问题。同时，本发明中的主动脉弓覆膜支架的升主动脉段、降主动脉段和分支覆膜支架均设置有支架支撑，可以有效地维持通畅的管腔，极大程度上地减少急性闭塞风险。

25、2.本发明提供的主动脉弓覆膜支架，所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架全段均设置有覆膜植入物；所述主体支架和所述分支支架与所述覆膜植入物通过缝线缝合连接。并且，所述主体支架的两端位置设置有显影标记点，且所述显影标记点通过缝线缝合在所述覆膜植入物上；所述分支支架与所述主体覆膜支架的连接位置设置有显影标记点，且所述显影标记点通过缝线缝合在所述覆膜植入物上。

26、通过上述显影标记点可以有效地帮助操作人员找到分支支架与主体覆膜支架的连接位置，以及主体支架的两端位置。

27、3.本发明提供的主动脉弓覆膜支架，所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架为涤纶材质。通过将主动脉弓段设置为涤纶材质可以使其足够的柔软从而可以被压缩成较小的直径，进而降低主动脉弓覆膜支架的尺寸，降低了主动脉弓覆膜支架预装难度，有效地减少血管并发症的问题。

28、4.本发明提供的主动脉弓覆膜支架，所述主动脉弓段的直径小于所述升主动脉段和所述降主动脉段的直径；且，在安装状态下，所述分支覆膜支架的开口位置与弓上三分支开口不相互贴合，以使所述分支支架适应不同解剖的弓上三分支开口。

29、在本发明中，主动脉弓段的直径更小，且分支支架的开口不与弓上三分支的开口相贴合，使得柔顺的分支支架可以适应不同解剖的弓上三分支开口，进而保证分支血流通常，实现易于临床使用的目的。

30、5.本发明提供的主动脉弓覆膜支架的输送系统，用于上述主动脉弓覆膜支架，包括：依次套置设置的内管、中层管和外管，所述主体覆膜支架和所述分支覆膜支架经束缚后可移动地设置在所述外管和所述内管之间；捆绑线，与所述主体覆膜支架的升主动脉段和降主动脉段相连，用于束缚压缩直径后的所述主体覆膜支架；所述捆绑线与控制导丝相连，以实现所述主体支架的牵引释放；分支鞘管，与所述分支覆膜支架相连；所述分支鞘管与分支导丝相连，通过拉动分支导丝，以移除所述分支鞘管，释放所述分支支架。

31、在本发明中，主动脉弓段不设置主体支架，并为分支支架留出了预装孔径。基于上述结构设计的主动脉弓覆膜支架的输送系统既可以实现不增加输送系统尺寸，易于输送，降低了血管并发症的风险。