一种用于压力性损伤的表皮下水分测量装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种用于压力性损伤的表皮下水分测量装置。

背景技术：

1、压力性损伤是患者在意外情况或医疗器械下的皮肤和/或软组织的局部损伤，是由于局部组织长期受压，引起血液循环障碍以及营养缺乏而导致的局部组织溃烂、坏死。例如仰卧患者的体重对背部皮肤表面产生的压力。在存在糖尿病引起的神经病变和其他损伤(例如外周组织变弱)的情况下，即使间歇性受到中等水平的压力也会导致溃疡的发生，例如足部溃疡。

2、压力性损伤风险评估包括患者受压部位皮肤水肿情况，然而，目前主要依靠医护人员肉眼评估，尚无用于测量压力性损伤的表皮下水分/水肿测量装置，尚无客观的评估方法，肉眼主观评估容易导致评估偏差，影响对早期压力性损伤发生的预测诊断。而研究显示表皮下水分可更有效、更客观的预测早期压力性损伤的发生。2019版压力性损伤的预防与治疗临床实践指南也推荐使用表皮下水分/水肿测量装置作为常规临床皮肤评估的辅助手段。

3、现有技术常采用表面电容评估表皮下水分(sem)或表皮和真皮组织中的水分，但是缺失具体的评估体系，包括基于患者的个体特征进行评估调整，基于不同地区环境特性进行表皮下水分评估的区别性设置。

4、中国专利cn 109890273b公开了一种水肿的测量，提供了用于测量表皮下部水分的装置和方法，以向临床医生提供涉及与细胞外液的积累或消耗相关的身体病症和疾病相关的信息。

5、中国专利cn 103271739b公开了一种皮肤水分的测量方法及装置，涉及一种借助生物电阻抗谱实现皮肤水分测量的方法及装置。本发明通过与人体皮肤接触的电极，测量皮肤在多个频率点处的电阻抗值，将测量结果换算为复数阻抗谱曲线图，并在仪器的显示屏上给出显示。根据阻抗谱曲线的平滑情况，给出核心参数，并依据此计算相应的皮肤水分含量。该方法可将电阻抗谱曲线、以及计算所得的皮肤水分含量同时提供给使用者。该专利将皮肤水分含量的测量范围拓展到皮肤比较干燥的情况，并且给出的结果更加直观可信。

6、但是上述两个专利的缺陷均在于：对于患者表皮下水分值的判断过程仅通过两个电极间的电特性信息得出，为针对患者的不同体征、所处环境改变以及肤色情况进行调整，导致其风险判断存在较大误差，难以用于临床环境。

7、此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人做出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。

技术实现思路

1、针对现有技术之不足，本发明提供了一种用于压力性损伤的表皮下水分测量装置，包括：水分监测探头，位于所述装置前端并与皮肤接触；电信号组件，用于在至少两个所述水分监测探头之间提供频率可变的信号，并测量至少两个所述水分监测探头之间的电压或电流；处理模块，基于所述电信号组件测量的电压或电流与水分含量值之间的关系来计算患者表皮下水分值。所述处理模块还被配置为：基于所述电信号组件测量的电压或电流计算患者表皮的电容量，基于计算的所述电容量获取至少两个所述水分监测探头之间的介电常数曲线；基于所计算的介电常数曲线和所述电信号组件提供的信号的频率确定患者表皮下水分值。本发明涉及一种表皮下水分/水肿测量装置，特别是涉及一种压力性损伤的表皮下水分/水肿测量装置，其目的在于通过表皮下水分与患者压力性损伤的关系，并且基于患者的个体特征和所处环境特征，调整临床环境下表皮下水分的阈值以判断早期组织损伤程度和筛选需要进行防护工作的患者。

2、根据一种优选的实施方式，在所述处理模块获取介电常数曲线的情况下，所述处理模块被配置为：将所计算的介电常数曲线的分布与至少一个预设曲线进行比较，以识别所述介电常数曲线是否与预设曲线相符；将所述介电常数曲线中的若干个介电常数拟合至所述预设曲线以确定表皮下水分值；其中，所述预设曲线是指用于描述表皮介电常数随所述电信号组件提供的信号频率变化的曲线。通过预设曲线与介电常数分布的拟合比较，能够更为准确确定患者表皮下水分值。

3、根据一种优选的实施方式，在所述处理模块获取所述表皮下水分值的情况下，所述处理模块被配置为：对所述表皮下水分值进行获取并且作为第一皮下数据；基于患者病历信息获取第二皮下数据；对所述第二皮下数据进行分类以获取造成所述表皮下水分值波动的若干个第一变量；基于回归模型对所述第二皮下数据中的若干个所述第一变量进行回归以获取若干个所述第一变量与表皮下水分值之间的关于趋向关系的第一修正值；基于所述第一修正值对所述第一皮下数据进行修正以形成第三皮下数据，并对所述第三皮下数据进行建模以生成第一压力性损伤风险评估模型。

4、由于压力性损伤风险评估和患者个体特征变量之间存在非线性关系，或者患者个体特征变量对于表皮下水分值存在干扰关系。因此，通过监测出患者表皮下水分值并不能准确表征患者的压力性损伤风险，为解决患者个体特征变量的多元性问题，本发明对第一变量进行回归预测，以筛选出影响患者表皮下水分值的患者个体特征，进而使得当患者个体特征存在干扰时，能够全面判断与压力性损伤有关的表皮下水分值变化。然后基于多元逻辑回归模型对第一变量进行建模，从而得到第一变量的趋向关系，即患者个体特征与表皮下水分值的关系，并以此对经过第一变量修正后的第三皮下数据进行建模，从而得到排除了第一变量后的对表皮下水分值的第一压力性损伤风险评估模型。

5、根据一种优选的实施方式，所述处理模块被配置为：在将若干个所述第一压力性损伤风险评估模型进行分类以生成若干个第二变量的情况下，通过若干个所述第一压力性损伤风险评估模型交错验证以获取表示所述表皮下水分值与第二变量关系的第二修正值；基于所述第二修正值对临床环境下的第一压力性损伤风险评估模型进行修正以形成第二压力性损伤风险评估模型。通过第三皮下数据生成若干个第一压力性损伤风险评估模型，而若干个第一压力性损伤风险评估模型适用于不同患者个体特征的第三皮下数据。但是由此忽略了外界因素所带来的改变。在实际的临床环境中，未经过交错验证的第一压力性损伤风险评估模型无法保证其未受到外界影响因素的影响，存在适用面较低、稳定性较差的问题。本发明再次通过对第一压力性损伤风险评估模型进行分类得到表征其环境特征的第二变量和第二修正值。通过第二修正值对第一压力性损伤风险评估模型进行修正得到第二压力性损伤风险评估模型中，由于环境特征导致的表皮下水分值异常进行修正，减小环境特征对表皮下水分值的影响，而进一步影响对患者的早期压力性损伤的判断。

6、根据一种优选的实施方式，所述处理模块按照如下方式获取所述第二皮下数据：筛选患者病历信息中患者当前身体情况，对发生压力性损伤的患者病历信息进行择出；获取发生压力性损伤的患者病历信息中康复的时间信息；排除时间信息大于时间阈值的发生压力性损伤且康复的患者病历信息，从而得到所述第二皮下数据。本发明将第二变量纳入表皮下水分值压力性损伤判断中。对于第一压力性损伤风险评估模型中的不同环境下的患者，将变量计算其中。通过第二修正值评估环境特征与表皮下水分值的关系，进而获取准确度更高的第二压力性损伤风险评估模型。

7、根据一种优选的实施方式，所述处理模块按照如下方式基于第一修正值对第一皮下数据进行修正：基于每一第一变量和对应表皮下水分变化情况构建趋向关系数据库；获取所述第一修正值大于修正阈值的若干个第一变量组；基于趋向关系数据库计算所述第一变量组对应的表皮下水分标准值。

8、根据一种优选的实施方式，所述处理模块将包含所述第一变量组和与第一变量组对应的表皮下水分标准值的第一变量作为被选取的第一变量；所述处理模块选取包含所述被选取的第一变量的第一皮下数据作为所述第三皮下数据。通过第一修正值对第一皮下数据进行修正得到第三皮下数据相对于将第一皮下数据中，由于患者个体特征导致的表皮下水分值异常进行修正，减小患者个体特征对表皮下水分值的影响，而进一步影响对患者的早期压力性损伤的判断，使得构建的第一压力性损伤风险评估模型能够广泛用于若干个不同体征的患者中。

9、根据一种优选的实施方式，所述处理模块配置为：以第二皮下数据中的第一变量为自变量且第一变量与表皮下水分标准值之间是否趋向为因变量建立回归模型；基于回归模型获取若干个第一变量和表皮下水分标准值之间的趋向关系。上述趋向关系是指第一变量是否与表皮下水分标准值相关联或影响，并且包括第一变量中病情发展程度对表皮下水分标准值数值上的影响。

10、根据一种优选的实施方式，所述装置还包括：图像采集模块，用于采集患者的图像信息，其中，图像采集模块配置为：以采集角度不同的方式采集患者躯体的图像信息，并且发送至所述处理模块，其中，所述采集角度不同是指所述图像采集模块采集患者躯体上的若干个部位的图像。本发明通过预先使用的表皮下水分值的检测，以得出压力性损伤风险评估模型，并且用于关联患者本身肤色，得到当前肤色所对应的表皮下水分值。该肤色所对应的表皮下水分值作为用于发现压力损伤的肤色数据。当图像采集模块检测到的图像信息中，其肤色发生较大变化，说明其表皮下水分值同样发生变化，由此判断出患者的压力性损伤程度。

11、根据一种优选的实施方式，在所述处理模块获取所述图像信息的情况下，所述处理模块配置为：基于所获取的图像信息对其进行视觉评估以获取患者个体的肤色定义；基于与该患者对应的压力性损伤风险评估模型关联肤色定义以获取用于发现压力损伤的肤色数据；基于肤色数据实时观测患者的压力性损伤程度；其中，所述肤色定义是指患者个体的肤色特征。采用水分检测装置进行患者表皮下水分测量也需要用户进行高频率使用，对于医护人员而言，不可能长时间高频率对某一患者进行表皮下水分检测。由此，本发明通过检测到的表皮下水分值结合患者本身的肤色特征，将表皮下水分检测转换为图像获取，从而通过图像采集模块不间断地判断患者压力性损伤程度，弥补水分检测所具有的检测间隙，防止患者压力性损伤进一步严重。