人工瓣膜以及制备方法和安装方法与流程

本技术涉及医疗器械的，特别是涉及一种人工瓣膜以及制备方法和安装方法。

背景技术：

1、目前，对于心脏瓣膜病变问题，例如主动脉瓣狭窄、瓣膜闭合不全等病症，可以通过介入手术的方式将人造心脏瓣膜输送至体内，并利用该人造心脏瓣膜替换原生的病变瓣膜，达到治疗目的。常见的人造心脏瓣膜(后简称为人工瓣膜)可分为自膨式、球扩式，其中，自膨式人工瓣膜通常具有由形状记忆材料如镍钛合金等制成的支架、由生物材料或合成材料制成的瓣叶，可在体外将人工瓣膜压握至较小直径并安装在输送系统上，并通过输送系统经股动脉进入主动脉，在瓣膜达到原生瓣膜的位置时，支架基于形状记忆材料的特点由压握状态进行自膨胀，以完成在体内的释放。

2、在心脏瓣膜置换手术前，临床医务人员需要通过测瓣器来测量需置换的瓣膜尺寸并辅助瓣膜植入。针对自膨式瓣膜的径向可扩展特点，植入体内的人工瓣膜尺寸(自然状态下)普遍选取比测瓣器测得的尺寸数据偏大一些，虽然这种方式能保证扩张后的支架与病变瓣膜之间就位贴合效果较好，但人工瓣膜植入体内并被周边组织挤压形变后，会导致瓣叶形态发生变化，例如自身游离缘发生较大形变、多片之间配合不佳，影响血流控制效果。

技术实现思路

1、为了解决上述的技术问题，本技术提供一种人工瓣膜，包括支架以及瓣叶，所述支架为径向可形变的筒状结构，所述支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

2、所述支架采用记忆材料且具有预定型的第一尺寸，以及相对于所述第一尺寸径向受力收缩的第二尺寸；

3、所述瓣叶具有使用状态下的预构造形状，所述预构造形状与所述第二尺寸下的支架相匹配。

4、以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

5、本技术还提供一种人工瓣膜，包括支架以及瓣叶，所述支架为径向可形变的筒状结构，所述支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

6、所述支架采用记忆材料且具有预定型的第一尺寸，在所述第一尺寸下，各瓣叶关闭时仍至少开放一部分所述血流通道；

7、所述支架还具有相对于所述第一尺寸径向受力收缩的第二尺寸，在所述第二尺寸下，各瓣叶之间闭合所述血流通道。

8、本技术还提供一种人工瓣膜，包括支架以及瓣叶，所述支架为径向可形变的筒状结构，所述支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

9、所述支架采用记忆材料且具有预定型的第一尺寸，所述瓣叶的边缘包括与支架相连的固定缘以及与其他瓣叶相互配合的自由缘，单片所述瓣叶在展平状态，其所述固定缘的跨度为w，第一尺寸下的支架在与固定缘相配合的部位处的内周长为c，且w小于c/n，其中n为瓣叶数量。

10、本技术还提供一种人工瓣膜，包括支架以及瓣叶，所述支架为径向可形变的筒状结构，所述支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

11、所述支架采用记忆材料且具有预定型的第一尺寸，以及相对于所述第一尺寸径向受力收缩的第二尺寸；

12、所述人工瓣膜预制品还包括绕所述支架布置的塑形件，将所述支架保持于所述第二尺寸；

13、所述瓣叶具有使用状态下预构造形状，所述预构造形状与所述第二尺寸下的支架相匹配。

14、可选的，所述支架还具有适宜介入输送的第三尺寸，沿所述支架的径向，所述第一尺寸>所述第二尺寸>所述第三尺寸。

15、可选的，所述塑形件具有沿支架周向延伸的长度方向、及沿所述支架轴向延伸的宽度方向，所述支架具有沿轴向分布的网格结构，所述网格结构由多条框条围成，所述塑形件沿长度方向的延伸路径束缚至少一部分的框条。

16、可选的，所述塑形件沿长度方向的延伸路径束缚所有的框条。

17、可选的，相邻的框条相交的位置为网格节点，所述塑形件沿长度方向的延伸路径束缚至少一部分的网格节点。

18、可选的，所述塑形件沿长度方向的延伸路径束缚所有的网格节点。

19、可选的，沿支架的轴向、所述支架具有与所述瓣叶的位置相对应的匹配段，所述塑形件位于所述匹配段内。

20、可选的，沿支架的轴向，所述塑形件排布有一圈且位于所述匹配段的中部。

21、可选的，沿支架的轴向，所述塑形件排布有多圈且均布所述匹配段。

22、可选的，多圈所述塑形件平行排布或交错排布。

23、可选的，沿支架的径向，所述塑形件环套贴靠于所述支架的外侧，使所述支架径向收缩。

24、可选的，沿所述宽度方向，所述塑形件的宽度至少覆盖1/3网格结构。

25、可选的，所述塑形件沿所述支架的周向分布有多段。

26、可选的，多段所述塑形件沿所述支架的周向间隔设置。

27、可选的，多段所述塑形件沿所述支架的周向相互连接。

28、可选的，所述塑形件至少为1个。

29、可选的，针对要束缚网格节点，沿所述支架的径向，所述塑形件至少一部分位于所述支架的外侧，所述塑形件至少一部分绕置到所述支架的内侧。

30、可选的，沿支架的周向，所述塑形件上具有缠绕所述网格节点的绑带。

31、可选的，沿支架的周向，所述塑形件上具有周向夹持所述网格节点至少一侧的卡爪。

32、可选的，沿支架的周向，所述塑形件上至少一部分绕到所述支架的内侧、并缠绕所述网格节点。

33、可选的，沿支架的周向，所述塑形件上自身迂回缠绕所述网格节点一圈或多圈。

34、可选的，所述网格节点对应至少2支框条，所述塑形件缠绕多支框条。

35、可选的，所述塑形件为刚性的塑形环。

36、可选的，所述塑形件为柔性的塑型带。

37、可选的，所述支架的内侧和/或外侧设有覆膜，所述覆膜围成筒状，并连接于所述支架。

38、可选的，所述支架具有沿轴向分布的网格结构，所述网格结构由多条框条围成，所述覆膜缝合与位置对应的框条。

39、可选的，所述覆膜(自然状态，不考虑支架牵拉形变)的周长对应支架的第二尺寸。

40、本技术还提供一种人工瓣膜制备方法，包括：

41、利用记忆材料形成所述支架并热处理定型至第一尺寸；

42、径向压缩所述支架至第二尺寸并在支架内安装与所述第二尺寸相匹配的瓣叶。

43、可选的，在所述支架不大于所述第二尺寸下保存所述人工瓣膜。

44、可选的，保持径向压缩力，并在第二尺寸下保存所述人工瓣膜。

45、可选的，在所述支架环绕有用于保持第二尺寸的塑形件。

46、可选的，进一步径向压缩所述支架至适宜介入输送的第三尺寸，并在第三尺寸下保存所述人工瓣膜。

47、本技术还提供一种将人工瓣膜安装至预期位置的方法，所述安装方法包括：

48、检测预期位置并确定适配规格的人工瓣膜，所述适配规格下的支架记为第二尺寸；

49、提供人工瓣膜，所述人工瓣膜包括支架以及瓣叶，所述支架采用记忆材料且预定型于所述第一尺寸，所述瓣叶具有使用状态下的预构造形状，所述预构造形状与所述第二尺寸下的支架相匹配；

50、将所述人工瓣膜安装至预期位置。