用于医疗装置导引器的集成可扩张通路的制作方法

背景技术：

1、诸如心内心脏泵组件的医疗装置可以以各种方式引入患者体内。一般来说，可以在心脏中引入心脏泵，以将血液从心脏泵入到血管中，以支持心脏的功能。当在心脏中展开时，心脏泵组件从心脏的左心室抽取血液并将血液排出到主动脉中，或者从下腔静脉(ivc)抽取血液绕过右心房和右心室并将血液排出到肺动脉中。心脏泵组件在心脏手术期间通过血管系统通过外科手术或经皮引入。在一种常见的方法中，泵组件通过导管插入过程使用护套(诸如剥离式导引器护套)穿过股动脉被插入。护套可以替代地插入在其它位置中，诸如插入在股静脉或用于递送泵的任何路径中，以用于支撑心脏的左侧抑或右侧。

2、剥离式导引器护套可以通过动脉切口插入股动脉中，以形成用于泵组件的插入路径。然后，泵组件的一部分前进通过导引器的内部内腔并进入动脉中。一旦泵组件已经被插入，剥离式导引器护套就被剥离。重新定位护套然后可以在泵组件上前进并进入动脉切口中。利用不需要剥离的护套替换导引器护套可以防止原本将会在导引器护套中出现的血凝块的形成，并且防止或减少皮肤中的插入部位处和/或血管内的插入部位处的出血，因为护套在与止血阀一起使用时更好地固定到患者身上。

3、由于剥离式导引器护套不可径向扩张，所以导引器护套的内径必须总是足够大，以容纳通过护套插入的心脏泵的最大直径的通过，即使泵组件的其它部分(诸如导管)具有较小的直径。这意味着一旦泵被插入，剥离式导引器就形成开口，该开口的外径比允许泵导管通过进入到血管中所必需的外径更宽。因此，剥离式导引器护套被剥离，并且被更低轮廓的重新定位护套所替换。但是将导引器剥离具有几个缺点。例如，剥离式导引器可能太容易剥离，并且有过早撕裂的风险，从而导致出血或血管并发症。另一方面，剥离式导引器可能需要过度的力来剥离。如果医师施加太多的力，则当导引器最终剥离时，医师可能会无意中使泵在心脏内的位置移位。必须剥离导引器还使得位于导引器的毂中的也需要分离的止血阀的设计复杂化。另外，剥离动作是用户必须意识到并接受培训的额外步骤，并且需要额外的时间来执行。

4、用于除插入心脏泵之外的应用的一些医疗导引器具有可扩张的护套主体，可扩张的护套主体可径向扩张以允许经皮装置通过，进入患者的脉管系统中。这些导引器被插入，其内径比被引入的装置的外径更小。导引器扩张以允许装置穿过护套通过并进入脉管系统中，并且然后在装置已通过之后再次收缩。在当前状态下，这些可扩张的导引器用于相对短期的使用，并且是独立的部件。由于当前的可扩张护套意图供短期使用，所以它们没有被配置成用于防止护套主体和留置导管之间的血栓形成。此外，当前的可扩张护套不包括用于长持续时间地密封动脉切口或用于防止所插入的装置的移动(进出血管)的器件。

技术实现思路

1、提出了用于插入医疗装置(例如，血管内医疗装置)的系统、装置和方法。所述装置被通过可扩张的导引器护套来递送。使用能够扩张的导引器护套允许用于插入的穿刺大小更小，并且可以允许血管在插入泵之后更容易回弹到更小的直径。附加地，因为医疗装置仅在瞬间穿过血管壁，所以期望血管中的开口与如果使用更大的不可扩张护套更小。又进一步地，由于医疗装置仅在瞬间穿过血管，所以如果使装置、护套和血管壁之间的摩擦最小化，则血管上的轴向载荷减小，并且应力减小。也就是说，护套的大小更小，并且不沿着插入/移除路径的轴线推动或拉动血管，并且相反地，当装置穿过血管时，血管径向向外扩张。可扩张导引器护套被配置成在相对长的持续时间(例如＞1小时、＞2小时、＞6小时或任何合适的持续时间)内保持在插入路径(例如，动脉切口)中。为了使得导引器护套能够保持在插入路径中，插入护套可以与被引入的经皮装置或与经皮装置相关联的导管集成。例如，导引器护套可以连接到机械辅助装置的重新定位护套，或者与其互锁。在一些实施方式中，可扩张导引器护套被包括在重新定位护套组件中。

2、通过允许导引器护套连接到重新定位护套并保持在插入路径中，可以避免与剥离式导引器相关联的缺点。例如，由于不需要移除可扩张导引器护套，因此本质上消除了过早剥离的风险，并且减少或消除了无意中(例如，在剥离期间过度使用力)使所引入的装置移位的风险。此外，允许导引器护套保持在插入路径中通过减少插入过程中的步骤数量(即通过消除剥离处理)而简化了引入装置的使用。

3、在第一方面，重新定位护套组件包括第一护套，第一护套具有第一内腔，第一内腔在第一护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的一部分的通过的第一开口，第一护套具有联接到其近端的第一毂。该组件进一步包括第二护套，第二护套具有第二内腔，第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口，第二内腔是可扩张的，以允许包含医疗装置的所述一部分的第一护套的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂。在这种配置中，当包含医疗装置的所述一部分的第一护套插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间。由于第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间被第一护套占据，因此几乎没有或者没有血液可以在其中积聚的附加空间。血液的积聚导致血栓形成。因此，这样的组件可以降低在第一护套和第二护套之间的空间中以及在第一护套和医疗装置之间的空间中形成血栓的风险。该组件相对于常规的剥离式导引器护套是有利的，因为可扩张的第二护套不需要被分离或拆卸来为第一护套腾出地方。

4、在某些实施方式中，护套组件包括与第一护套和医疗装置的所述一部分之间的空间流体连通的第一端口。在某些实施方式中，第一端口位于第一毂上。在某些实施方式中，护套组件包括第二端口，第二端口在第一护套插入第二内腔时与第二护套和第一护套之间的空间流体连通。在某些实施方式中，第二端口位于第二毂上。在某些实施方式中，第二毂包括与第一护套的第一内腔流体连通的开口。在某些实施方式中，第一护套包括平行于第一内腔并且从第一护套的近端延伸到远端的另一内腔，以用于导丝通过。在某些实施方式中，第一毂包括与另一内腔连通的第三端口，以用于导丝通过。

5、在一些实施方式中，第一护套从其近端到远端在几何上渐缩，第一护套在其近端处的外径比第一护套在其远端处的外径更大。在某些实施方式中，第一护套包括可扩张球囊，用于在第一护套插入第二内腔中时使第二内腔的直径变化。在某些实施方式中，第一毂包括连接到可扩张球囊的球囊端口。

6、在一些实施方式中，第一毂和第二毂被配置成经由如下方式中的至少一种彼此联接：螺纹连接、压配合连接和夹锁连接。在某些实施方式中，第一毂包括被配置成用于缝合到患者的特征。在某些实施方式中，第一毂包括一对缝合翼，每个翼具有用于固定缝合线的多个肋。

7、在某些实施方式中，第一护套主体的尺寸被设计成通过大约20fr(6.67mm)或更小的经皮进入部位引入。在某些实施方式中，第二护套包括多孔材料或网状材料。在某些实施方式中，第一护套的外表面包括以下标记中的一种：不透射线标记、可见标记和用于确定插入深度的标记。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗血栓形成涂层和用以降低第一管状护套和第二管状护套之间形成血凝块的可能性的涂层。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：亲水涂层、疏水涂层和用以减少摩擦的涂层。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗微生物涂层和用以降低在血管孔口处发生感染的可能性的涂层。

8、在一些实施方式中，第一护套和第二护套可沿纵向轴线相对于彼此轴向移动。在某些实施方式中，护套组件包括导管，并且第一护套和第二护套两者都可滑动地联接到导管。在某些实施方式中，医疗装置是经皮心脏泵。在某些实施方式中，第二护套可通过血管内的血压扩张，以便密封第一护套和血管中的动脉切口之间的空间。

9、在另一方面，重新定位护套组件包括具有第一内腔的第一刚性护套，第一内腔在第一护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的一部分的通过的第一开口。该组件进一步包括具有第二内腔的第二护套，该第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口，第二内腔是可扩张的，以允许包含医疗装置的所述一部分的第一护套的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂，其中当包含医疗装置的所述一部分的第一护套插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间。在这种配置中，护套组件促进通过血管的递送第一护套和第二护套以及医疗装置的所述一部分，并且其中第一护套被配置成一旦医疗装置被定位在血管中就被剥离。

10、在某些实施方式中，护套组件进一步包括具有第三内腔的第三护套，第三内腔在第三护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的所述一部分的通过的第三开口，以第三护套具有联接到其近端的第三毂。在一些实施方式中，第三毂被配置成当第三毂联接到第二毂时与第二内腔流体连通。

11、在又一方面，重新定位护套组件包括固定连接到医疗装置的第一毂，以及具有第二内腔的第二护套，第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口。第二内腔被配置成是可扩张的，以允许医疗装置的一部分的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂。此外，第一毂被配置成当第一毂联接到第二毂时与第二内腔流体连通。在某些实施方式中，第一毂包括当第一毂联接到第二毂时与第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间流体连通的第一端口。