瓣膜修复器械的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别涉及一种瓣膜修复器械。

背景技术：

1、二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如：如图1所示，二尖瓣mv是位于心脏左心房la与左心室lv之间的单向阀，可以控制血液从左心房la流到左心室lv，同时避免血液从左心室lv流到左心房la；三尖瓣tv是位于心脏右心房ra与右心室rv之间的单向阀，可以控制血液从右心房ra流到右心室rv，同时避免血液从右心室rv流到右心房ra。

2、请参见图2，正常健康的二尖瓣或三尖瓣具有多根腱索l，以二尖瓣为例，二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图3所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

3、腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。目前通常采用外科手术植入缝线的方式治疗腱索病变，或者以缝线代替原生腱索，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

4、现有一种通过微创方式植入缝线的器械，该器械通过远端夹头、近端夹头来夹持瓣叶，在捕获瓣叶的过程中，捕获夹头的夹持面处于特定设计角度不可调节，导致捕获瓣叶困难，手术操作繁琐，手术失败风险高；而且捕获夹头托住瓣叶后，需要通过夹头轴向回撤，进行夹持瓣叶，此时随着瓣叶的跳动，捕获夹头与瓣叶容易分离，导致捕获困难；以及捕获夹头回撤时处于“倒钩形态”，导致后撤过程勾挂腱索与瓣叶的风险，影响手术操作。

技术实现思路

1、本技术所要解决的技术问题在于提供一种瓣膜修复器械，改变现有缝线植入时瓣叶的捕获方式和穿刺方式。

2、为了实现上述目的，本技术实施方式采用如下技术方案：

3、一种瓣膜修复器械，其包括：

4、瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括第一夹持件、第二夹持件和传动组件，通过所述传动组件传动，所述第二夹持件可相对所述第一夹持件打开以形成夹角，或者闭合以捕获夹持瓣膜的瓣叶于所述第一夹持件和第二夹持件之间；以及

5、缝线穿刺组件，所述缝线穿刺组件包括穿刺针和容置于所述穿刺针内可被推送的缝线，所述第一夹持件设置有导向槽，所述瓣叶捕获组件捕获夹持瓣叶后，所述穿刺针穿出所述导向槽而穿刺瓣叶，所述缝线被推送出所述穿刺针至瓣叶的另一侧。

6、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件相向的表面均设置有夹持区和非夹持区，至少其中一个的所述第一夹持件和第二夹持件的夹持区设置有夹持齿，以对瓣叶提供夹持力，所述导向槽与所述第一夹持件的非夹持区相连通，在所述第一夹持件和第二夹持件相对闭合时，所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区之间具有空隙，以容置瓣叶未被夹持的一部分。

7、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件分别设置连接部，所述连接部位于所述夹持区远离所述非夹持区的一侧，所述第二夹持件的连接部铰接在所述第一夹持件的连接部上，所述传动组件的一端连接所述第二夹持件的连接部以驱动所述第二夹持件相对所述第一夹持件打开及闭合。

8、在一优选的实施例中，所述第一夹持件内设置有传动通道，所述传动通道与所述第一夹持件的夹持区连通，并且延伸至所述连接部，所述传动组件包括传动轴和传动连接件，所述传动轴可动地收容在所述传动通道，所述传动连接件的一端与所述第二夹持件通过第一枢接轴枢接，所述传动连接件的另一端可动地容置在所述传动通道，并与所述传动轴的一端通过第二枢接轴枢接。

9、在一优选的实施例中，所述第一夹持件为块状基座，所述第二夹持件为片状盖体，所述第二夹持件的连接部具有两个相对间隔设置的肋条，两个所述肋条的远离所述夹持区的一端通过转轴铰接在所述第一夹持件的连接部的两侧，两个所述肋条的靠近所述夹持区的一端通过所述第一枢接轴与所述传动连接件枢接。

10、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件的夹持区均设置有多个夹持齿，相邻两个所述夹持齿之间有齿槽，所述第一夹持件和第二夹持件之间未夹持瓣叶且相对闭合时，所述第一夹持件的夹持齿啮合在所述第二夹持件的齿槽，多个所述夹持齿分别从所述夹持区的一侧横向延伸至所述夹持区的另一侧，所述传动通道在所述第一夹持件的夹持区有开口，所述开口中断部分所述第一夹持件的夹持齿。

11、在一优选的实施例中，所述传动通道与所述连接部的连接处具有限位凸台，所述限位凸台用于对所述传动连接件进行限位，以限制所述第二夹持片相对所述第一夹持片打开的最大角度。

12、在一优选的实施例中，所述传动通道包括曲形段，所述限位凸台位于所述曲形段在所述连接部的终点位置，所述传动连接件包括曲形部和连接所述曲形部的平直部，所述曲形部靠近所述曲形段的底面具有圆角，所述曲形部背离所述曲形段的表面具有圆弧面，所述平直部的连接所述圆弧面的表面为平直面，所述圆弧面的至少一部分位于所述第二夹持件，所述平直部的至少一部分位于所述第一夹持件。

13、在一优选的实施例中，所述传动通道还包括连接所述曲形段的平直段，所述平直部的至少一部分位于所述平直段，所述曲形段由弧线段、斜线段或者弧线段与斜线段的组合中的一个构成，并且相对所述平直段倾斜向上，使所述曲形部的至少一部分位于所述第一夹持件和第二夹持件之间。

14、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区分别相对所述夹持区倾斜，并且所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区相互平行，所述第二夹持件的非夹持区向末端方向开设有贯穿所述第二夹持件并且一端开口的限位槽，所述限位槽对准并且低于所述导向槽，所述穿刺针在所述限位槽穿刺瓣叶。

15、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区沿远端向近端的长度在2-5mm之间，所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区之间的空隙在0.5-2mm之间，所述第一夹持件和第二夹持件的夹持区沿远端向近端的长度在3-5mm之间。

16、在一优选的实施例中，所述第一夹持件和第二夹持件的非夹持区具有相对对应的夹持区的倾斜角a，所述导向槽包括邻近所述第一夹持件的非夹持区的倾斜段，所述倾斜段具有相对所述导向槽在所述第一夹持件内的倾斜起点的倾斜角b，所述穿刺针穿刺瓣叶的角度c满足c＝a+b。

17、在一优选的实施例中，所述非夹持区的倾斜角a在45-70度之间，所述导向槽的倾斜角b在0-20度之间，所述穿刺针穿刺瓣叶的角度c在45-90度之间。

18、在一优选的实施例中，所述第一夹持件背离所述第二夹持件的表面开设有开放槽，所述开放槽用于观察所述传动轴与所述传动连接件的连接状态。

19、在一优选的实施例中，所述第一夹持件还设置有造影通道，所述造影通道与所述非夹持区相连通，并用于通入造影剂，所述造影通道位于所述导向槽的下方。

20、在一优选的实施例中，所述第一夹持件与第二夹持件之间未夹持瓣叶且所述造影通道流出的造影剂在医学影像下被观察到时，所述造影通道进一步用做回抽血液通道。

21、在一优选的实施例中，所述第一夹持件远离所述第二夹持件的端部具有圆柱端和连接头，所述第一夹持件的非夹持区形成在所述圆柱端的朝向所述第二夹持件的一侧，所述连接头形成在所述圆柱端的另一侧，所述导向槽、传动通道和造影通道自所述连接头经所述圆柱端向所述非夹持区一侧延伸，所述导向槽在所述连接头呈敞开状态，所述连接头用于连接输送导管。

22、本技术还提供一种瓣膜修复器械，其包括：

23、开合控制组件，所述开合控制组件包括传动连接件和驱动所述传动连接件的传动轴；

24、瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括第一夹持件和第二夹持件，所述第二夹持件与所述传动连接件连接，所述第二夹持件可相对所述第一夹持件打开以形成夹角，或者闭合以捕获夹持瓣膜的瓣叶于所述第一夹持件和第二夹持件之间；以及

25、人工腱索植入组件，所述人工腱索植入组件在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，穿刺瓣叶并推送人工腱索至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述人工腱索植入组件推送所述人工腱索至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出。

26、本发明提供的瓣膜修复器械具有如下有益效果：

27、瓣膜修复器械的瓣叶捕获组件的其中一个夹持件可相对另一个打开形成夹角或者闭合以夹持瓣叶于二者之间，该两个夹持件相对张开的角度可被控制调节，并且在夹持位置不合适时，二者可相对重新打开及闭合；缝线可作为人工腱索植入到瓣叶的另一侧，也可以作为修复瓣膜使用的缝线。