心脏瓣膜输送装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及心脏瓣膜输送装置。

背景技术：

1、心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

2、现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。

3、公开号为cn101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。

4、为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利us5683451公开了一种管状假体控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述发明减小了假体与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

技术实现思路

1、本发明提供了心脏瓣膜输送装置，包括芯管，芯管上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管远端，芯管近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入器械安装位；介入器械安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，

2、还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管固定设置的起始端，远端为浮动在介入器械安装位与外鞘管之间的末端；

3、所述固定头的外壁设有用于与介入器械的连接耳相配合的定位部，介入器械在装载状态下，所述浮动限位条受外鞘管束缚以保持连接耳与定位部之间的配合；

4、所述定位部为定位凸头，在所述定位凸头的外周设有沉降槽，所述连接耳叠置在所述沉降槽中。

5、作为优选，在径向上所述连接耳与所述固定头的外壁等高。

6、作为优选，装载状态下，所述介入器械的连接耳套设在定位凸头上，所述浮动限位条叠压在连接耳的外侧以保持连接耳与定位部之间的配合；

7、释放状态时，浮动限位条保持连接耳与定位部之间配合的作用力解除，容许介入器械连接耳脱离定位部。

8、作为优选，所述定位凸头为定位部与连接耳相配合的限位结构，装载状态下限制连接耳的轴向运动。

9、作为优选，浮动限位条的至少一部分为可形变结构，该可形变结构采用弹性材料和/或铰链机构。

10、作为优选，所述浮动限位条的近端与以下各处中的至少一处固定连接：

11、a)固定连接在所述固定头上；

12、b)固定连接在所述芯管上，且处在所述固定头的近端侧。

13、作为优选，装载状态下，所述浮动限位条的末端至少覆盖部分连接耳，所述浮动限位条受外鞘管束缚，以实现对连接耳径向运动的束缚。

14、作为优选，装载状态下，浮动限位条的径向外侧与外鞘管内壁贴靠，浮动限位条的径向内侧与所述连接耳贴靠。

15、作为优选，所述浮动限位条为单根条状结构，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等宽或者不等宽延伸。

16、作为优选，所述浮动限位条具有空心或实心结构。

17、作为优选，所述固定头的尾部或芯管上固定有锁扣，所述锁扣箍紧所述浮动限位条的起始端。

18、本技术还公开了心脏瓣膜输送装置，包括芯管，芯管上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管远端，芯管近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入器械安装位；介入器械安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，

19、还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管固定设置的起始端，远端为浮动在介入器械安装位与外鞘管之间的末端；

20、所述固定头的外壁设有用于与介入器械的连接耳相配合的定位部，介入器械在装载状态下，所述浮动限位条受外鞘管束缚以保持连接耳与定位部之间的配合；

21、所述定位部为定位槽，所述浮动限位条至少一部分设置于所述固定头的定位槽。

22、作为优选，在径向上所述连接耳与所述固定头的外壁等高。

23、作为优选，所述介入器械在装载状态下，连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述浮动限位条叠压在连接耳的外侧以保持连接耳与定位部之间的配合。

24、作为优选，所述定位槽为定位部与连接耳相配合的限位结构，限制连接耳的轴向运动。

25、作为优选，所述定位槽轴向贯通，所述定位槽的轴向贯通区域被浮动限位条所封闭。

26、作为优选，所述浮动限位条经由定位槽向远端延伸，定位槽轴向贯通且径向的外侧开放，即定位槽具有径向开口，浮动限位条容许有部分处在径向开口的外侧。

27、作为优选，装载状态下，所述浮动限位条受外鞘管束缚，提供径向力，限制连接耳向径外移动。

28、作为优选，装载状态下，浮动限位条的径向外侧与外鞘管内壁贴靠，浮动限位条的径向内侧与所述连接耳贴靠。

29、本技术还公开了一种便于控制的介入器械输送装置，包括芯管，芯管上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管远端，芯管近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入器械安装位；介入器械安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，

30、还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管固定设置的起始端，远端为浮动在介入器械安装位与外鞘管之间的末端；

31、所述固定头的外壁设有用于与介入器械的连接耳相配合的定位部，介入器械在装载状态下，所述浮动限位条受外鞘管束缚以保持连接耳与定位部之间的配合。

32、本发明中，浮动限位条位于外鞘管与介入器械之间，使得外鞘管内壁进一步在径向上束紧介入器械，防止介入器械在非受控状态下意外脱落。另外，浮动限位条在一定程度上可减小外鞘管与介入器械的接触面积，降低接触时的相对摩擦力，在外鞘管前推和回撤过程中减小医生操作时的直接作用力，从而实现对介入器械释放与回收的精确控制。

33、关于介入器械安装位可理解为介入器械装载时所处的空间位置，介入器械的主要部分处在固定头远端和引导头近端之间，为了便于定位，介入器械的局部一般也会搭置在固定头以及引导头的外周壁上，因此介入器械装载时所处的空间位置在轴向上可以是固定头近端至引导头远端之间。

34、浮动限位条在没有外鞘管束缚的情况下相对于介入器械或芯管而言可以自由摆动或仅依靠自身的材料强度保持相对位置以及姿态。“浮动”是指一端固定，而另一端在没有外部束缚的情况下，至少可以在径向上摆动，而由于自身材料强度的限制，一般也容许发生周向的偏移。

35、所述介入器械的装载状态包括外鞘管完全包裹介入器械的释放前状态和暴露部分介入器械的半释放状态；装载状态时，浮动限位条在外鞘管的束缚下保持介入器械连接耳与定位部之间的配合，以阻止连接耳脱离固定头；

36、外鞘管完全暴露介入器械时为介入器械的释放状态，释放状态时，浮动限位条保持连接耳与定位部之间配合的作用力解除，容许介入器械连接耳脱离定位部。

37、即所述浮动限位条仅在装载状态保持介入器械连接耳与定位部配合稳定性。

38、介入器械与所述定位部的配合连接结构整体上为介入器械的连接部，所述介入器械的连接耳为所述连接部的至少一部分。

39、所述定位部具有容许连接耳改变径向位置的开放区，装载状态下，所述浮动限位条阻挡在该开放区，可完全封闭或部分封闭开放区。

40、定位部在径向上具有开放区，介入器械释放时连接耳经由该开放区脱离定位部，装载状态下，所述浮动限位条阻挡在该开放区，防止连接耳脱出，相对于开放区在固定头外周面上的开口面积，释放前状态下浮动限位条全封闭或部分封闭开放区。

41、在介入器械装载进外鞘管内后，浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；外鞘管回撤，逐渐释放连接耳的过程中，浮动限位条也逐渐被释放出外鞘管，在连接耳完全释放并脱离固定头时，浮动限位条可以自由摆动，被释放的浮动限位条对连接耳不再施加径向的压紧力，对连接耳已无限位作用。

42、介入器械装载进外鞘管内后，浮动限位条也起到了垫片的作用，可以补偿外鞘管与连接耳之间的配合公差，填塞外鞘管与连接耳在径向上的间隙，浮动限位条结构简单，对间隙的填补不会增加植入时输送系统的径向尺寸；是对现有介入器械和固定头间连接配合的加固增强，连接性能更加稳定；浮动限位条对连接耳的径向压力随外鞘管的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜造成新的干扰。

43、作为优选，所述浮动限位条的起始端与所述固定头或所述芯管中的至少一者相固定。

44、固定头在芯管上的相对位置是固定的，浮动限位条的起始端固定在所述固定头或所述芯管至少其中之一上；或至少轴向相对位置是固定的。

45、所述浮动限位条的近端与以下各处中的至少一处固定连接：

46、a)固定连接在所述固定头上；

47、b)固定连接在所述芯管上，且处在所述固定头的近端侧。

48、浮动限位条的近端与芯管或固定头相连，浮动限位条的远端相对芯管或固定头浮动设置。例如浮动限位条起始端的固定位置靠近固定头，或处在固定头近端(沿输送装置靠近操作者方向)的尾部或与该尾部相连的芯管上，在手术前通过外鞘管对介入器械以及浮动限位条进行收束，使得浮动限位条径向内敛帖靠在介入器械外周，浮动限位条帖靠在介入器械外周可理解为仅接触介入器械的外周，即并不伸入介入器械径向的内侧。在介入器械到达体内后释放过程中，浮动限位条随外鞘管的后撤及介入器械的释放而径向外翘。

49、所述浮动限位条在失去外鞘管束缚状态下，通过局部或整体形变的方式改变径向位置，容许连接耳径向向外运动脱离定位部。所述浮动限位条的至少一部分为可形变结构，该可形变结构采用弹性材料和/或铰链机构。

50、作为优选，所述定位部为定位凸头，所述介入器械在装载状态下，连接耳套设在定位凸头上，所述浮动限位条叠压在连接耳的外侧以保持连接耳与定位部之间的配合。

51、作为优选，所述定位部为定位槽，所述介入器械在装载状态下，连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述浮动限位条叠压在连接耳的外侧以保持连接耳与定位部之间的配合。

52、为了控制介入器械的轴向位置，在介入器械的近端一般设有与固定头配合的连接耳，连接耳一般可以采用t形、l形、环形、u形、v形等结构，定位部可以采用接纳t形、l形的定位槽，或被环形、u形、v形套设的凸头等，使介入器械在装载状态下的轴向位置受限于定位部，本发明中就连接耳本身形状而言可采用现有技术，其并非本发明改进的重点。

53、所述浮动限位条沉入定位槽的部分，在径向上向内接触或抵紧连接耳。

54、所述定位部为定位凸头或定位槽，装载状态下，连接耳套设在定位凸头上或嵌装在相应的定位槽内。

55、装载状态下，所述浮动限位条可通过直接叠压连接耳或阻挡定位部在开放区等形式保持连接耳与定位部之间的配合。

56、叠压连接耳也意味着阻挡开放区，此时受径向间隙的限制，浮动限位条接触并压紧连接耳，当外鞘管与定位部的径向间隙较大时，浮动限位条在径向上也可能并没有直接接触连接耳，但通过阻挡开放区的方式锁定连接耳，但所谓的径向间隙经由浮动限位条填充后，需要小于连接耳的厚度以保证连接耳脱出定位部。装载状态下，所述浮动限位条的径向外侧与外鞘管内壁贴靠，浮动限位条的径向内侧与所述连接耳贴靠，且在浮动限位条与介入器械连接耳的接触部位处，所述浮动限位条均处在介入器械径向的外部。

57、装载状态下，所述浮动限位条在径向上与固定头的外壁等高或高于固定头的外壁。

58、装载状态时，浮动限位条受外鞘管束缚，至少具有径向分力，该径向分力阻碍所述介入器械连接耳向径外移动，加强所述介入器械连接部向内贴靠固定头。

59、所述定位凸头或定位槽为定位部与连接耳配合的部位，在装载状态限制连接耳的轴向运动的限位结构，且在释放状态下容许介入器械相对定位部运动解除轴向限位。

60、装载状态下，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，径向部分或全部沉入定位槽内。

61、例如采用定位槽时，装载状态下连接耳卡入定位槽内，以实现轴向定位，外鞘管撤离后，连接耳沿支架的径向向外脱出定位槽。

62、采用定位槽时还可以结合凸头结构，即在定位槽的槽底设置凸头，配合连接耳的相应形状可以增强定位效果。

63、连接耳为u形结构或环形结构，u形结构的开口一侧或环形结构的一侧与介入器械相连；固定头上的定位部为定位凸头，u形结构或环形结构与定位凸头配合。u形结构或环形结构挂在定位凸头上可实现轴向定位，为了避免连接耳过于径向外凸，作为优选，在定位凸头的外周即固定头的外壁，设有沉降槽，所述连接耳叠置在沉降槽中。在径向上与固定头的外壁可实现等高。

64、作为优选，所述浮动限位条与定位槽数量相同，且周向位置一一对应。

65、定位槽可保证浮动限位条在收束与释放过程中不会偏移。

66、装载状态下浮动限位条的近端部位在外鞘管包裹下紧扣定位槽及内嵌其中的连接耳。在外鞘管后撤释放介入器械过程中，通过浮动限位条在定位槽的挤压紧固作用，防止介入器械的非受控状态下的脱落。在介入器械释放过程发现定位偏差时，可以前推外鞘管，对已释放的介入器械进行压缩和回收，此时连接耳被浮动限位条和外鞘管紧紧包裹，有效保证了介入器械的安全控制及二次定位。

67、作为优选，所述浮动限位条的末端至少延伸至与所述连接耳相应的位置。即至少覆盖部分连接耳，以实现对连接耳径向运动的束缚，在此基础上浮动限位条的末端还可以进一步朝远端延伸，并在轴向上自由滑动配合。

68、作为优选，所述浮动限位条为单根条状结构；或所述浮动限位条为分叉结构，未分叉部位固定在固定头的外部，分叉部位向远端延伸直至叠压在连接耳外侧。

69、所述浮动限位条的末端是相对于起始端而言，末端也可理解为浮动限位条的远端侧。

70、作为优选，所述浮动限位条的最远端与固定头最远端对齐或不超过固定头最远端或略微超过固定头最远端。

71、所述浮动限位条具有最小长度时，浮动限位条至少可以覆盖所述连接耳。为了进一步保证压紧效果，浮动限位条的末端可进一步延伸至固定头的远端侧或略微超过固定头的远端侧，例如超过长度小于等于1cm。

72、浮动限位条的末端延伸至介入器械的最大直径处。某些介入器械释放后，各部位的直径不尽相同，浮动限位条的末端可以延伸至最大直径处。

73、当浮动限位条具有最大长度时，浮动限位条整体均能保证收束在外鞘管内，且浮动限位条末端与外鞘管内部的介入器械远端侧齐平，此时浮动限位条的长度能够包裹整个介入器械，浮动限位条起到了滑轨作用，保证外鞘管能够沿滑轨前推和回撤而不直接接触介入器械。

74、介入器械在装载状态下，所述浮动限位条受外鞘管束缚将连接耳限制在定位槽内，外鞘管内壁与浮动限位条接触并提供径向的束缚，浮动限位条可将连接耳阻挡在定位槽内，防止脱出。

75、作为优选，所述定位槽轴向贯通，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，部分或全部沉入定位槽内。

76、所述浮动限位条经由定位槽向远端延伸，定位槽不仅轴向贯通，径向的外侧也是开放的，即具有径向开口，浮动限位条并不严格限制完全处在径向开口内侧，容许有部分处在径向开口的外侧，例如浮动限位条截面为t形，t形底端伸入定位槽用于阻挡连接耳，而t形顶部尺寸受限于径向开口，因此处在径向开口的外侧，这样仅可以保证与外鞘管内壁的配合，也能够兼顾与连接耳的配合。

77、作为优选，所述定位槽的轴向贯通区域被浮动限位条所封闭。

78、为了防止连接耳脱出，浮动限位条的宽度可以与轴向贯通区域的径向开口相同或略宽，实现对径向开口的完全封闭，即使宽度小于径向开口的宽度，其缝隙至少不至于连接耳的脱出，浮动限位条的宽度优选与轴向贯通区域的径向开口相同，可进一步防止浮动限位条偏移。

79、作为优选，所述浮动限位条沉入定位槽的部分，在径向上向内接触或抵紧连接耳。

80、浮动限位条尽管可以阻挡连接耳，但两者的厚度(径向尺寸)，以及定位槽的深度可具有不同的匹配关系，在外鞘管包覆接触固定头外周的情况下，浮动限位条叠置在连接耳的外壁，若浮动限位条与连接耳的厚度和大于定位槽的深度，浮动限位条在径向上向内抵紧连接耳，反之则接触而已，并不会产生明显的束紧力，但都可以保证浮动限位条与对连接耳的限位，作为进一步的优选，采用抵紧关系，可保证在轴向力过大或外鞘管局部形变时仍保持限位。

81、作为优选，在装载状态下，所述浮动限位条在径向上与固定头的外壁等高或高于固定头的外壁。

82、浮动限位条在径向上不低于固定头的外壁，可以避免浮动限位条与外鞘管内壁之间产生不必要的间隙，使得外鞘管内壁紧贴浮动限位条，并将连接耳压紧在固定头的定位部内。

83、作为优选，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处沿直线或曲线延伸。

84、浮动限位条两侧边与定位槽相应侧相抵时，沿曲线延伸时浮动限位条宽度可适当变窄，在介入器械释放时更易于折弯向外翻翘以释放连接耳，避免连接耳脱出的迟滞。

85、作为优选，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等宽或不等宽延伸。

86、所述浮动限位条在周向上与所述定位部至少存在一部分重叠区域。

87、作为优选，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等厚或不等厚延伸。所述浮动限位条与连接耳配合的部位无论是沿直线或曲线延伸，均能够设置为不等宽和/或不等厚，通过宽度、厚度的变化调节局部强度，兼顾限位与释放连接耳。

88、作为优选，所述浮动限位条的末端具有光滑的外周面。

89、使用过程中所述浮动限位条随介入器械的释放而径向展开，为防止展开后的末端刺伤血管内壁，因此末端采用光滑的外轮廓，例如类似于球冠或边缘倒圆角等形式。

90、作为优选，所述浮动限位条沿周向均匀排布2、3或4根。

91、作为优选，各浮动限位条等长或不等长。

92、不等长时，各浮动限位条末端位置可以不同，例如其中至少一浮动限位条末端延伸至与固定头的远端侧相平齐；至少一浮动限位条末端延伸至介入器械安装位的远端侧。

93、所述浮动限位条有多个，不同的浮动限位条同时或先后进入装载状态。

94、作为优先，所述浮动限位条有多个，不同的浮动限位条同时或先后由装载状态转入释放状态。

95、浮动限位条被外鞘管完全包裹时刻视为装载状态，完全暴露于外鞘管时可视为释放状态，当多个浮动限位条远端轴向位置不同时，不同的浮动限位条先后进入装载状态，也意味着先后由装载状态转入释放状态；当多个浮动限位条远端轴向位置相同时，不同的浮动限位条同时进入装载状态，也意味着同时由装载状态转入释放状态。

96、作为优选，所述浮动限位条为等长的3根，且均为长条状结构。

97、作为优选，所述浮动限位条空心或实心结构。

98、作为优选，所述浮动限位条为实心的扁条状。

99、采用扁条状结构在介入器械安装位的径向占用空间小，利于减小压缩后的外径。

100、作为优选，所述浮动限位条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度0.2-0.5mm。

101、作为优选，所述浮动限位条采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定在所连接的部件上。

102、所述浮动限位条一端为起始端，另一端为末端，中间部位为延伸段，所述起始端位于固定头近端的尾部或尾部与内鞘管的连接部位，以粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化方式固定在所连接的部件上。浮动限位条沿起始端向远端延伸，在自然状态下，所述浮动限位条起始端固定，延伸段及末端沿芯管轴向舒展打开。

103、作为优选，所述浮动限位条与外鞘管配合的部位，以及与支架配合的部位中，至少有一处具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

104、作为优选，所述浮动限位条为聚四氟乙烯材料。

105、作为优选，还设有位于外鞘管内壁且沿轴向延伸的固定导向条。

106、固定导向条的一面固定于外鞘管远端(沿输送装置远离操作者方向)管状壳体内部，固定导向条沿管状壳体的轴向延伸布置。在外鞘管收束与释放介入器械过程中，介入器械与位于外鞘管管状壳体内的固定导向条直接接触，通过固定导向条提供的光滑轨道进行介入器械的快速、精准调控。

107、固定导向条与外鞘管内壁之间可以是接触部分或全部固定相连，或采用间隔分布的多个固定点，由于固定导向条需要随外鞘管往复运动，因此作为优选，固定导向条的轴向两端至少与外鞘管内壁固定，以避免产生翻翘造成的空间干涉。

108、手术前外鞘管收束介入器械，固定导向条与介入器械紧贴。在随后的介入器械释放中，固定导向条在外鞘管管状壳体与介入器械之间(靠近介入器械的一面)提供光滑轨道，减少接触摩擦，便于介入器械的释放与控制。

109、作为优选，所述浮动限位条与固定导向条沿周交替布置。

110、各固定导向条的分布与固定头上的定位槽交错排列，也意味着与浮动限位条与固定导向条交错排列。

111、作为优选，所述浮动限位条的末端与固定导向条的远端侧的轴向位置相同或交错布置。

112、作为优选，所述固定导向条沿周向均匀排布2、3或4根。

113、作为优选，各固定导向条等长或不等长。

114、作为优选，所述固定导向条为等长的3根，且均为长条状结构。

115、作为优选，所述固定导向条为空心或实心结构。

116、作为优选，所述固定导向条为实心的扁条状。

117、采用扁条状结构在介入器械安装位的径向占用空间小，利于减小压缩后的外径。

118、作为优选，所述固定导向条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度0.2-0.5mm。

119、作为优选，所述固定导向条的长度60mm-80mm。

120、本发明中，所述浮动限位条、固定导向条的形状以及尺寸相互独立设置，例如可以是长条的实心或空心结构；其截面形状优选为扁平，为了减少外鞘管远端整体的径向尺寸，扁平形状的厚度方向即外鞘管的径向。

121、为了便于控制支架的释放与回收，减少与外鞘管的接触面积，从而减少两者之间的相对摩擦，浮动限位条、固定导向条也相应的有适宜尺寸的选择。

122、作为优选，所述固定导向条采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定外鞘管内壁。

123、作为优选，所述固定导向条与介入器械配合的部位具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

124、作为优选，所述固定导向条为聚四氟乙烯材料。

125、本发明中，所述浮动限位条、固定导向条的材质可以相互独立的选取，作为优选采用弹性较好的生物相容性材料制成，具体材料的选用可以采用现有技术。

126、可选的，所述介入器械为介入心脏瓣膜。根据应用场景的不同，所述介入器械还可以是血管支架等。

127、为保证浮动限位条、固定导向条具有适宜的弹性和最小的动摩擦因数，优选地，可选用聚四氟乙烯(ptfe)。，更优选的，浮动限位条或固定导向条的外表面尽可能光滑或在表面设置润滑涂层，润滑涂层材料可选用具有润滑特性的亲水性单体或高分子聚合物，如n,n-二甲基丙烯酰(dmaa)、丙烯酰胺(aam)、n-乙烯基吡咯烷酮(nvp)、聚乙烯醇(pva)、聚丙烯酰胺(paam)、聚乙二醇(peg)等，通过偶联剂或化学方法将上述涂层材料附着到浮动限位条或固定导向条的外表面。