本发明涉及一种用于治疗血管钙化的冲击波球囊导管，特别是用于冠脉钙化病变的治疗。
背景技术
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背景技术：
1、血管钙化是指钙、磷等矿物质在血管壁内异常沉积的病理生理过程。随着人口老龄化加重，血管钙化的发病率不断增加。目前，关于治疗血管钙化的有效方法是冠脉球囊扩张术，该方法通过球囊将狭窄部位进行扩张，最后植入支架。尽管该技术比较成熟，安全系数较高，创伤范围小且术后恢复较快，但仍存在局限性，如血管出现二次弹性回缩，复发率高，以及血管内皮组织损伤等问题。
技术实现思路
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技术实现要素：
1、本发明提供了一种冲击波球囊导管，解决了现有技术中存在的问题。本发明主要包括以下部分：
2、本技术的第一个方面，提供了一种冲击波球囊导管，可以包括，一个内有腔道的柔性导管，其中有冲击波能量传输线、第一通道和第二通道；第一球囊，与导管的外壁连接；所述第一通道与所述第一球囊连通，用于给所述第一球囊充液；第二球囊，与所述导管的外壁连接，包裹住所述第一球囊，内部与所述第一球囊贴靠，外部与组织表面贴靠；所述第二通道与所述第二球囊连通，用于给所述第二球囊充气；电极组件，所述电极组件布置在导管的外壁，用于产生冲击波。第一通道可以用于液体通过，第二通道可以用于气体或液体通过。
3、优选地，第二球囊的压力承受范围大于一个标准大气压。
4、优选地，所述冲击波能量传输线可根据患者血管病变情况和治疗需求调整冲击波频率和能量。通过电极之间电压的值调整冲击波的频率和能量。
5、优选地，所述第二球囊的气体充盈量可根据血管狭窄程度进行调整。通过控制充气量的多少，控制第二球囊的充盈程度，进而控制球囊的大小。
6、优选地，所述第二通道的开口设置在所述第一球囊和所述第二球囊之间的导管处。
7、优选地，所述第一通道的开口设置在所述第一球囊包裹的导管处。
8、优选地，所述第二球囊外表涂有金属涂层。金属涂层可以加强第二球囊的抗压能力，使得第二球囊更加坚固。
9、优选地，所述第二球囊外表涂有涂层，所述涂层含有紫杉醇和/或西罗莫司。
10、优选地，所述第二球囊外表涂有涂层，所述涂层含有虫胶和/或虫胶氨盐。
11、紫杉醇和/或西罗莫司结合虫胶和/或虫胶氨盐的涂层具有很好的延展性，涂布在冲击波球囊外层，药物涂层可以进一步对血管内的病灶进行治疗，减少并发症，抑制血管再狭窄的发生，促进术后恢复。
12、优选地，还可以包括：压力传感器，所述压力传感器用于检测所述第二球囊的压力值。
13、本技术的第二个方面，提供了一种使用冲击波球囊导管治疗血管钙化的方法，包括以下步骤：通过导丝将冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置；充盈第一球囊，将直流高压传递到导管远端电极组件，产生振波，进而将钙化处振碎；排出所述第一球囊内的液体，充盈所述第二层球囊内的气体，形成高压球囊，进行扩张治疗。
14、优选地，根据患者血管病变情况和治疗需求调整冲击波频率和能量。
15、优选地，根据血管狭窄程度调整第二球囊的气体充盈量。
16、本技术的第二个方面，提供了一种用于生成冲击波的装置，其中有冲击波能量传输线、第一通道和第二通道；第一球囊，与导管的外壁连接；所述第一通道与所述第一球囊连通，用于给所述第一球囊充液；第二球囊，与所述导管的外壁连接，包裹住所述第一球囊，内部与所述第一球囊贴靠，外部与组织表面贴靠；所述第二通道与所述第二球囊连通，用于给所述第二球囊充气；电极组件，所述电极组件布置在导管的外壁，用于产生冲击波；所述电极组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；所述第一导线沿所述导管轴向延伸，与所述内电极连接；所述内电极位于所述球囊内，所述内电极设置于所述导管的外侧面；所述绝缘护套环设于所述内电极外周，所述绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；所述第二导线沿所述导管轴向延伸，与所述外电极护套连接；所述外电极护套环设于所述绝缘护套外周，所述外电极护套上设有第二电极孔，所述第二电极孔的形状及位置与所述第一电极孔相适配；所述第二电极孔被配置为：当所述球囊填充有导电流体，且在所述内电极和所述外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从所述内电极流到所述外电极护套，产生冲击波；所述第二电极孔被配置为非圆形形状，所述第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，所述第一延伸方向的长度与所述第二延伸方向的长度不等。
17、所述第一球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物。
18、第一球囊包围细长构件的至少部分区域，第一球囊内部用于填充导电流体；第一球囊或/和第二球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；用于释放载药部内的药物。
19、所述药物选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星、道诺霉素、表柔比星、红霉素、雌莫司汀、依托泊苷、依维莫司、非格司亭、氟伯斯汀、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5′-磷酸二氢盐、氟尿嘧啶、多叶霉素、磷雌酚、吉西他宾、加拉吉纳苷、银杏酚、银杏酸、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹伐他汀、普伐他汀、丙卡巴肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福新、喷司他丁、培门冬酶、依西美坦、雷曲唑、福美坦、霉酚酸酯、β-拉帕醌、鬼臼毒素、聚乙二醇干扰素α-2b、聚乙二醇、细胞因子拮抗剂、细胞分裂素抑制剂、环氧合酶-2抑制剂、血管抑肽、抑制肌细胞增殖的单克隆抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基-11-甲氧基铁屎米-6-酮、东莨菪素、一氧化氮供体、季戊四醇四硝酸酯和斯德酮亚胺、他莫昔芬、星形孢菌素、β-雌二醇、α-雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、环戊丙酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、曲尼司特、尾叶香茶菜丙素和其它用于癌症疗法的类萜、维拉帕米、酪氨酸激酶抑制剂、6-α-羟基-紫杉醇、泰索帝、白蛋白结合型紫杉醇、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮洛芬、甲芬那酸、吡罗昔康、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫丁二钠、奥沙西罗、β-谷甾醇、麦替卡因、聚多卡醇、诺香草胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、秋水仙胺、细胞松弛素a-e、印丹诺辛、诺考达唑、杆菌肽、玻璃粘连蛋白受体拮抗剂、氮卓斯汀、鸟苷酸环化酶刺激剂、金属蛋白酶-1和金属蛋白酶-2的组织抑制剂、游离核酸、并入病毒传播者中的核酸、脱氧核糖核酸和核糖核酸片段、纤溶酶原活化因子抑制剂-1、纤溶酶原活化因子抑制剂-2、反义寡核苷酸、血管内皮生长因子抑制剂、胰岛素样生长因子、抗生素群组中的活性剂、头孢羟胺苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢噻肟、妥布霉素、庆大霉素、青霉素、双氯西林、苯唑西林、磺胺、甲硝唑、依诺肝素、肝素、水蛭素、d-苯丙氨酸-脯氨酸-精氨酸-氯甲酮、鱼精蛋白、尿激酶原、链激酶、华法林、尿激酶、血管扩张剂、双嘧达莫、曲匹地尔、硝普盐、血小板来源的生长因子拮抗剂、三唑并嘧啶、色拉敏、乙酰胆碱酯酶抑制剂、卡托普利、西拉普利、赖诺普利、依那普利、氯沙坦、硫蛋白酶抑制剂、前列环素、伐哌前列素、干扰素α、干扰素β和干扰素γ、组胺拮抗剂、血清素阻断剂、细胞凋亡抑制剂、细胞凋亡调控剂、卤夫酮、硝苯地平、生育酚、吗多明、茶多酚、表儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、来氟米特、依那西普、柳氮磺吡啶、四环素、曲安西龙、突变霉素、普鲁卡因胺、视黄酸、奎尼丁、丙吡胺、氟卡尼、普罗帕酮、索他洛尔、天然和合成得到的类固醇，落地生根毒素a、桦褐孔菌醇、马奎桑苷a、加拉吉纳苷、曼松宁、鹊肾树苷、氢化可的松、倍他米松、地塞米松，非类固醇物质、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、保泰松、抗病毒剂、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、克霉唑、氟胞嘧啶、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、制霉菌素、特比萘芬、抗原虫剂、氯喹、甲氟喹、奎宁、天然类萜、海马钙蛋白、14-脱氢大戟毒素、大戟素、大戟毒素、17-羟基大戟毒素、防风草内酯、4，7-氧基环防风草酸、类酒神菊素b1、b2、b3和b7、土贝母苷、抗痢鸦胆子苷c、鸦胆子苷n和p、异脱氧地胆草素、白花地胆草素a和b、姜花素a、b、c和d、熊果酸、西皮他可酸a、异-德国鸢尾醛、变叶美登木醇、香茶菜戊素a、香茶菜甲素和香茶菜乙素、长管香茶菜素b、黄花香茶菜丙素、卡米宝素、瑞吉罗尔、雷公藤甲素、磁麻苷、原白头翁素、氯化车立布素、千斤藤素a和b、二氢两面针碱、氯化两面针碱、12-β-羟基孕二烯-3，20-二酮、土木香灵、大尾摇碱、大尾摇碱-n-氧化物、毛果天芥菜碱、桦褐孔菌醇、鬼臼毒素、爵床脂素a和b、拉瑞汀、野桐碱、野桐色原烷醇、异丁酰基野桐色原烷醇、美登素、莱克瑞欣、玛吉汀、水鬼蕉碱、鹅掌楸碱、氧化黄心树宁碱、杠柳苷a、脱氧普梭草素、九节木素、蓖麻毒素a、血根碱、满屋小麦酸、甲基珍珠梅苷、芸香科的色酮、斯替左普林、二氢乌撒巴任辛、羟基乌撒巴林、马线子碱五胺、马线子碱普林、乌撒巴林、乌撒巴任辛、西瑞香素、落叶松脂醇、甲氧基落叶松脂醇、丁香脂素、西罗莫司、biolimus a9、吡美莫司、依维莫司、唑罗莫司、他克莫司、白蛋白结合型西罗莫司、nap-西罗莫司、法舒地尔、埃坡霉素、生长抑素、罗红霉素、醋竹桃霉素、辛伐他汀、罗苏伐他汀、长春花碱、长春新碱、长春地辛、替尼泊苷、长春瑞宾、曲磷胺、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、维甲酸、螺旋霉素、伞形花内酯、脱乙酰基维司米通a、维司米通a和b、泽渥萜中的一种或多种。
20、所述药物的还有辅助涂层成分，其选自果糖、葡萄糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、赤藓醇，苏糖醇，阿拉伯糖醇，核糖醇、甘露醇、半乳糖醇，岩藻糖醇，艾杜醇，肌醇，庚七醇，异麦芽酮糖醇，麦芽糖醇，乳糖醇，麦芽三糖醇，伏格列波糖，木糖醇，山梨糖醇，聚乙二醇，聚乙烯醚，聚醚，马来酸酐共聚物，乙烯胺类，聚乙烯亚胺，聚(羧酸)，聚酰胺，聚酸酐，聚磷腈，寡肽，寡核苷酸，寡核苷酸，柠檬酸酯，己二酸酯，尿素，虫胶、虫胶铵盐，聚戊内酯、聚-ε-癸内酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1，4-二氧杂环己烷-2，3-二酮)、聚(1，3-二氧杂环己烷-2-酮)、聚对二氧杂环己酮、聚酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯丙烯酸二甲酯、聚-β-马来酸、聚己内酯丙烯酸丁酯、低聚己内酯二醇与低聚二氧杂环己酮二醇的多嵌段聚合物、聚乙二醇与聚(对苯二甲酸丁二酯)的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯、聚羟基乙酸碳酸三甲酯、聚己内酯乙交酯、聚(γ-谷氨酸乙酯)、聚(dth-亚氨基碳酸酯)、聚(dte-共-dt-碳酸酯)、聚(双酚a-亚氨基碳酸酯)、聚碳酸三甲酯、聚亚氨基碳酸酯、聚(n-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯基醇、聚酯酰胺、羟基乙酸化聚酯、聚磷酸酯、聚磷腈、聚(对羧基苯氧基丙烷)、聚羟基戊酸、聚环氧乙烷环氧丙烷、软质聚氨酯、聚醚酯、聚环氧乙烷、聚烯烃草酸酯、聚原酸酯以及其共聚物、脂质、角叉菜胶、淀粉、蛋白质基聚合物、聚氨基酸、合成聚氨基酸、聚羟基烷酸酯、果胶酸、阿替尼克酸、硫酸羧甲酯、透明质酸、壳聚糖和其衍生物、硫酸乙酰肝素和其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β-环糊精、聚乙二醇与聚丙二醇的共聚物、阿拉伯胶、瓜尔胶、明胶、胶原蛋白n-羟基琥珀酰亚胺、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚乙二胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯基酮、聚乙烯基卤化物、聚亚乙烯基卤化物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚乙烯基芳香烃、聚乙烯基酯、聚乙烯吡略烷酮、聚甲醛、聚四亚甲氧醚、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚聚氨酯、硅酮聚醚聚氨酯、硅酮聚氨酯、聚烯烃弹性体、三元乙丙橡胶、氟硅酮、羧甲基壳聚糖、聚芳基醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、三乙酸人造丝、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙基乙酸乙烯酯共聚物、聚砜、环氧树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂、硅酮、聚硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚卤乙烯和共聚物、纤维素醚中的一种或多种。
21、治疗过程：首先，通过导丝将冲击波球囊导管放置到需要治疗的位置。接着，通过第一通道充盈第一球囊，第一球囊充盈情况下，能量传输线为电极组件提供能量，电极组件产生冲击波。在术者振波控制下，将直流高压传递到导管远端电极组件，产生振波，进而将钙化处振碎，对钙化的血管的钙化处进行治疗。然后，排除第一球囊内的液体，再通过第二通道充盈第二球囊，使第二球囊处于充盈状态，形成高压球囊，进而对病变的部位进行扩张，进行治疗。
22、本发明的优点：本技术的冲击波球囊导管，包括两个不同类型的球囊，可以通过一个器械，满足对钙化病变的击碎和扩张，可以减少手术时间，减少器械的应用；真正实现了一次治疗，无需撤出和更换，所缩短手术时间、降低风险，使得冲击波和扩张治疗在一次手术中可以完成。
23、通过本发明提供的用于生成冲击波的装置，实现了对产生的冲击波的控制，使得冲击波能够更加精确地对准治疗目标，减少对周围组织的损伤。目前的冲击波装置中，电极孔为圆孔形状，产生冲击波的孔小，局部产生的压力大，会导致局部瞬间压力发，增加球囊破裂的风险，而本技术的冲击波生成组件，电极孔为非圆形的异形，异于目前的电极结构，球囊中的多个冲击波生成组件的电极孔朝向不同，有利冲击波均匀产生，减少局部的压力，使得冲击波分布更加平均，增加的冲击波球囊的安全性。
24、本发明实施例提供的冲击波的装置包括导管、球囊及电极组件，其中球囊覆盖电极组件中的电极所在区域，电极可以向血管中的病灶发射震波，球囊壁外侧表面设有载药部及封闭部，载药部用于存储药物，封闭部能够覆盖载药部，避免药物在输送过程中意外流失；特别地，在载药部与封闭部之间还设有释放元件，释放元件用于打开(刺破或撕裂)封闭部，并使得载药部中的药物得以释放。更进一步地，载药震波球囊导管还可以设有辅助释放结构，通过医生近端的操作，辅助打开封闭部，防止释放元件的功能失效而导致药物释放失败。
25、冲击波球囊导管在钙化病变处产生冲击波，有效地破碎钙化物质，降低二次弹性回缩的风险。
26、内外双层球囊的设计有效地减少了血管内皮组织的损伤，降低了夹层和出血现象的发生率。
27、采用直流高压传递，提高了冲击波的能量，提高了碎石效果。
28、本发明具有更高的安全性、更小的创伤范围以及更快的术后恢复。