一种用于生成冲击波的装置的制作方法

本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种用于医学治疗的冲击波产生装置。

背景技术：

1、冲击波在医学领域有广泛的应用，如碎石、治疗病灶等。现有的冲击波产生装置存在一定的局限性，例如产生的冲击波强度、范围和方向难以控制，可能导致治疗效果不佳或对周围组织造成伤害。因此，有必要研发一种更为安全、高效的冲击波产生装置。

2、冲击波球囊是一种具有创新性的医疗设备，主要用于治疗血管钙化、结石和其他病变。血管钙化是指钙、磷等矿物质在血管壁内异常沉积的病理生理过程，这种病变随着人口老龄化加重，发病率不断增加。传统的治疗方法包括药物治疗、外科手术以及球囊扩张术等。然而，这些方法存在一定的局限性，例如药物治疗可能导致副作用，外科手术创伤较大，球囊扩张术仅能起到扩张血管的效果，而不能有效地破碎钙化组织。因此，研发一种新型的治疗装置以解决上述问题迫在眉睫。

3、冲击波球囊的原理基于冲击波技术，通过产生高能冲击波，破碎钙化组织和结石，减轻病变部位的压力。相比传统的治疗方法，冲击波球囊具有创伤小、恢复快、安全性高等优点。此外，冲击波球囊能够实现对冲击波强度的调节，以适应不同患者的需求。

4、冲击波球囊主要由细长构件、球囊、内电极、外电极护套等部分组成。球囊包围细长构件的一部分，其内部可充满导电流体。内电极位于球囊内，外电极护套围绕球囊设置。通过在内电极和外电极护套之间施加电压，使得电流按顺序从内电极流到外电极护套，从而产生冲击波。

5、冲击波球囊的发展受益于多学科领域的技术进步，如生物医学工程、材料科学以及电子技术等。目前，冲击波球囊已在实验室和临床试验中显示出良好的治疗效果，被认为是一种前景广阔的新型治疗手段。然而，冲击波球囊技术尚处于发展阶段，需要解决一些关键问题以实现广泛应用。

6、此外，冲击波球囊的操作过程需要高度精确，以确保将球囊准确地定位到病变部位。因此，与现有的影像技术(如x射线、超声等)相结合，实现实时导航和监控是一个重要的研究方向。

7、最后，冲击波球囊的安全性和有效性需要在更多的临床试验中得到验证。通过与传统治疗方法进行对比，评估冲击波球囊在不同类型和严重程度的病变中的疗效，以明确其适应症和优势。

8、总之，冲击波球囊作为一种新型的治疗装置，在血管钙化和结石治疗领域具有广阔的应用前景。随着相关技术的进步和临床验证，冲击波球囊有望为患者带来更加安全、有效和便捷的治疗选择。

技术实现思路

1、本发明公开了一种用于生成冲击波的装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

2、本发明在一个实施例中提供了一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件；

3、细长构件轴向延伸；

4、球囊包围细长构件的至少部分区域，球囊内部用于填充导电流体；

5、冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；

6、第一导线沿细长构件轴向延伸，与内电极连接；

7、内电极位于球囊内，内电极设置于细长构件的外侧面；

8、绝缘护套环设于内电极外周，绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；

9、第二导线沿细长构件轴向延伸，与外电极护套连接；

10、外电极护套环设于绝缘护套外周，外电极护套上设有第二电极孔，第二电极孔的形状及位置与第一电极孔相适配；

11、第二电极孔被配置为：当球囊填充有导电流体，且在内电极和外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从内电极流到外电极护套，产生冲击波；

12、第二电极孔被配置为非圆形形状，第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，第一延伸方向的长度与第二延伸方向的长度不等。

13、作为优选的技术方案，球囊中设有数个冲击波生成组件，每个冲击波生成组件设有一个第二电极孔，每个冲击波生成组件中的第二电极孔和/或第一电极孔分别朝向不同的空间方向。

14、作为优选的技术方案，在球囊中，至少部分第二电极孔的朝向能够覆盖部分圆周和/或全部圆周。

15、作为优选地技术方案，相邻的数个冲击波生成组件并联连接。

16、作为优选的技术方案，第二电极孔被配置为椭圆形、圆弧形、梯形或其他非圆形的形状。

17、作为优选的技术方案，第一延伸方向与细长构件的长度方向平行，第二延伸方向与细长构件的长度方向垂直；

18、或者，第一延伸方向与细长构件的长度方向垂直，第二延伸方向与细长构件的长度方向平行；

19、或者，第一延伸方向沿细长构件的外周螺旋延伸。

20、作为优选的技术方案，第一电极孔的形状与第二电极孔的形状相同，第一电极孔的开孔尺寸小于第二电极孔的开孔尺寸。

21、作为优选的技术方案，细长构件包括柔性材料，用于通过曲折或狭窄的空间。

22、作为优选的技术方案，细长构件被配置为双层管状件，导电流体由细长构件灌注进入球囊。

23、作为优选的技术方案，内电极和外电极护套之间的电压可调，以实现对冲击波强度的调节。

24、本发明在另一实施例中还提供了一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件；

25、细长构件轴向延伸；

26、球囊包围细长构件的至少部分区域，球囊内部用于填充导电流体；球囊的球囊壁外侧设有所述球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；用于释放载药部内的药物。

27、所述药物选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星、道诺霉素、表柔比星、红霉素、雌莫司汀、依托泊苷、依维莫司、非格司亭、氟伯斯汀、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5′-磷酸二氢盐、氟尿嘧啶、多叶霉素、磷雌酚、吉西他宾、加拉吉纳苷、银杏酚、银杏酸、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹伐他汀、普伐他汀、丙卡巴肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福新、喷司他丁、培门冬酶、依西美坦、雷曲唑、福美坦、霉酚酸酯、β-拉帕醌、鬼臼毒素、聚乙二醇干扰素α-2b、聚乙二醇、细胞因子拮抗剂、细胞分裂素抑制剂、环氧合酶-2抑制剂、血管抑肽、抑制肌细胞增殖的单克隆抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基-11-甲氧基铁屎米-6-酮、东莨菪素、一氧化氮供体、季戊四醇四硝酸酯和斯德酮亚胺、他莫昔芬、星形孢菌素、β-雌二醇、α-雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、环戊丙酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、曲尼司特、尾叶香茶菜丙素和其它用于癌症疗法的类萜、维拉帕米、酪氨酸激酶抑制剂、6-α-羟基-紫杉醇、泰索帝、白蛋白结合型紫杉醇、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮洛芬、甲芬那酸、吡罗昔康、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫丁二钠、奥沙西罗、β-谷甾醇、麦替卡因、聚多卡醇、诺香草胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、秋水仙胺、细胞松弛素a-e、印丹诺辛、诺考达唑、杆菌肽、玻璃粘连蛋白受体拮抗剂、氮卓斯汀、鸟苷酸环化酶刺激剂、金属蛋白酶-1和金属蛋白酶-2的组织抑制剂、游离核酸、并入病毒传播者中的核酸、脱氧核糖核酸和核糖核酸片段、纤溶酶原活化因子抑制剂-1、纤溶酶原活化因子抑制剂-2、反义寡核苷酸、血管内皮生长因子抑制剂、胰岛素样生长因子、抗生素群组中的活性剂、头孢羟胺苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢噻肟、妥布霉素、庆大霉素、青霉素、双氯西林、苯唑西林、磺胺、甲硝唑、依诺肝素、肝素、水蛭素、d-苯丙氨酸-脯氨酸-精氨酸-氯甲酮、鱼精蛋白、尿激酶原、链激酶、华法林、尿激酶、血管扩张剂、双嘧达莫、曲匹地尔、硝普盐、血小板来源的生长因子拮抗剂、三唑并嘧啶、色拉敏、乙酰胆碱酯酶抑制剂、卡托普利、西拉普利、赖诺普利、依那普利、氯沙坦、硫蛋白酶抑制剂、前列环素、伐哌前列素、干扰素α、干扰素β和干扰素γ、组胺拮抗剂、血清素阻断剂、细胞凋亡抑制剂、细胞凋亡调控剂、卤夫酮、硝苯地平、生育酚、吗多明、茶多酚、表儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、来氟米特、依那西普、柳氮磺吡啶、四环素、曲安西龙、突变霉素、普鲁卡因胺、视黄酸、奎尼丁、丙吡胺、氟卡尼、普罗帕酮、索他洛尔、天然和合成得到的类固醇、落地生根毒素a、桦褐孔菌醇、马奎桑苷a、加拉吉纳苷、曼松宁、鹊肾树苷、氢化可的松、倍他米松、地塞米松、非类固醇物质、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、保泰松、抗病毒剂、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、克霉唑、氟胞嘧啶、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、制霉菌素、特比萘芬、抗原虫剂、氯喹、甲氟喹、奎宁、天然类萜、海马钙蛋白、14-脱氢大戟毒素、大戟素、大戟毒素、17-羟基大戟毒素、防风草内酯、4，7-氧基环防风草酸、类酒神菊素b1、b2、b3和b7、土贝母苷、抗痢鸦胆子苷c、鸦胆子苷n和p、异脱氧地胆草素、白花地胆草素a和b、姜花素a、b、c和d、熊果酸、西皮他可酸a、异-德国鸢尾醛、变叶美登木醇、香茶菜戊素a、香茶菜甲素和香茶菜乙素、长管香茶菜素b、黄花香茶菜丙素、卡米宝素、瑞吉罗尔、雷公藤甲素、磁麻苷、原白头翁素、氯化车立布素、千斤藤素a和b、二氢两面针碱、氯化两面针碱、12-β-羟基孕二烯-3，20-二酮、土木香灵、大尾摇碱、大尾摇碱-n-氧化物、毛果天芥菜碱、桦褐孔菌醇、鬼臼毒素、爵床脂素a和b、拉瑞汀、野桐碱、野桐色原烷醇、异丁酰基野桐色原烷醇、美登素、莱克瑞欣、玛吉汀、水鬼蕉碱、鹅掌楸碱、氧化黄心树宁碱、杠柳苷a、脱氧普梭草素、九节木素、蓖麻毒素a、血根碱、满屋小麦酸、甲基珍珠梅苷、芸香科的色酮、斯替左普林、二氢乌撒巴任辛、羟基乌撒巴林、马线子碱五胺、马线子碱普林、乌撒巴林、乌撒巴任辛、西瑞香素、落叶松脂醇、甲氧基落叶松脂醇、丁香脂素、西罗莫司、biolimus a9、吡美莫司、依维莫司、唑罗莫司、他克莫司、白蛋白结合型西罗莫司、nap-西罗莫司、法舒地尔、埃坡霉素、生长抑素、罗红霉素、醋竹桃霉素、辛伐他汀、罗苏伐他汀、长春花碱、长春新碱、长春地辛、替尼泊苷、长春瑞宾、曲磷胺、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、维甲酸、螺旋霉素、伞形花内酯、脱乙酰基维司米通a、维司米通a和b、泽渥萜中的一种或多种。

28、所述药物的还有辅助涂层成分，其选自果糖、葡萄糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、赤藓醇、苏糖醇、阿拉伯糖醇、核糖醇、甘露醇、半乳糖醇、岩藻糖醇、艾杜醇、肌醇、庚七醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、麦芽三糖醇、伏格列波糖、木糖醇、山梨糖醇、聚乙二醇、聚乙烯醚、聚醚、马来酸酐共聚物、乙烯胺类、聚乙烯亚胺、聚(羧酸)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷腈、寡肽、寡核苷酸、寡核苷酸、柠檬酸酯、己二酸酯、尿素、虫胶、虫胶铵盐、聚戊内酯、聚-ε-癸内酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1,4-二氧杂环己烷-2,3-二酮)、聚(1,3-二氧杂环己烷-2-酮)、聚对二氧杂环己酮、聚酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯丙烯酸二甲酯、聚-β-马来酸、聚己内酯丙烯酸丁酯、低聚己内酯二醇与低聚二氧杂环己酮二醇的多嵌段聚合物、聚乙二醇与聚(对苯二甲酸丁二酯)的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯、聚羟基乙酸碳酸三甲酯、聚己内酯乙交酯、聚(γ-谷氨酸乙酯)、聚(dth-亚氨基碳酸酯)、聚(dte-共-dt-碳酸酯)、聚(双酚a-亚氨基碳酸酯)、聚碳酸三甲酯、聚亚氨基碳酸酯、聚(n-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯基醇、聚酯酰胺、羟基乙酸化聚酯、聚磷酸酯、聚磷腈、聚(对羧基苯氧基丙烷)、聚羟基戊酸、聚环氧乙烷环氧丙烷、软质聚氨酯、聚醚酯、聚环氧乙烷、聚烯烃草酸酯、聚原酸酯以及其共聚物、脂质、角叉菜胶、淀粉、蛋白质基聚合物、聚氨基酸、合成聚氨基酸、聚羟基烷酸酯、果胶酸、阿替尼克酸、硫酸羧甲酯、透明质酸、壳聚糖和其衍生物、硫酸乙酰肝素和其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β-环糊精、聚乙二醇与聚丙二醇的共聚物、阿拉伯胶、瓜尔胶、明胶、胶原蛋白n-羟基琥珀酰亚胺、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚乙二胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯基酮、聚乙烯基卤化物、聚亚乙烯基卤化物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚乙烯基芳香烃、聚乙烯基酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲醛、聚四亚甲氧醚、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚聚氨酯、硅酮聚醚聚氨酯、硅酮聚氨酯、聚烯烃弹性体、三元乙丙橡胶、氟硅酮、羧甲基壳聚糖、聚芳基醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、三乙酸人造丝、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙基乙酸乙烯酯共聚物、聚砜、环氧树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂、硅酮、聚硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚卤乙烯和共聚物、纤维素醚中的一种或多种。

29、冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；

30、第一导线沿细长构件轴向延伸，与内电极连接；

31、内电极位于球囊内，内电极设置于细长构件的外侧面；

32、绝缘护套环设于内电极外周，绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；

33、第二导线沿细长构件轴向延伸，与外电极护套连接；

34、外电极护套环设于绝缘护套外周，外电极护套上设有第二电极孔，第二电极孔的形状及位置与第一电极孔相适配；

35、第二电极孔被配置为：当球囊填充有导电流体，且在内电极和外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从内电极流到外电极护套，产生冲击波；

36、第二电极孔被配置为非圆形形状，第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，第一延伸方向的长度与第二延伸方向的长度不等。

37、本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

38、通过本发明提供的用于生成冲击波的装置，实现了对产生的冲击波的控制，使得冲击波能够更加精确地对准治疗目标，减少对周围组织的损伤。目前的冲击波装置中，电极孔为圆孔形状，产生冲击波的孔小，局部产生的压力大，会导致局部瞬间压力发，增加球囊破裂的风险，而本技术的冲击波生成组件，电极孔为非圆形的异形，异于目前的电极结构，球囊中的多个冲击波生成组件的电极孔朝向不同，有利冲击波均匀产生，减少局部的压力，使得冲击波分布更加平均，增加的冲击波球囊的安全性。

39、在本发明一个实施例中，在球囊内设有多个冲击波生成组件，每个冲击波生成组件中第二电极孔的朝向均不同，至少部分相邻的数个冲击波生成组件上的第二电极孔的朝向之和能够覆盖部分圆周，以期冲击波能够覆盖更大的治疗面积，增强治疗效果。