一种治疗瓣膜反流的植入器械的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种治疗瓣膜反流的植入器械。

背景技术：

1、二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。

2、三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspidvalvarcomplex)。

3、二尖瓣反流(mitralregurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

4、当二尖瓣瓣膜发生病变时，我们通常替换病变的后瓣叶，使得植入的修补片与前瓣叶进行对合，例如专利cn202210378044.2 公开了一种用于修复二尖瓣反流的修补片，包括定位部、支撑部和运动部，修补片被植入后，定位部被固定在自体瓣环或心房组织上，支撑部呈网格状结构设置，支撑部的表面覆膜，并且支撑部具有预定的形态；运动部由柔性的生物材料或者高分子材料制成，运动部能随自体瓣叶的运动而运动；当自体瓣膜处于关闭状态时，支撑部与运动部均贴合相邻的自体瓣叶；当自体瓣膜处于打开状态时，支撑部的位置保持不变，并且运动部跟随自体瓣叶的运动而运动，以使得血液能从左心房流入左心室；而该专利方案中外骨架虽然能对修补片的上部分提供有效的形态支撑，使其能与前瓣叶较好的实现对合，但是，瓣膜在闭合时，外骨架会与前瓣叶产生碰撞，导致前瓣叶受损，并且，由于前瓣叶的形态在瓣膜闭合时，并不是一段式的弧形（从自体瓣环的俯视角度观察），而是三段式的弧形（具体为a1、a2、a3对应的三块区域），修补片闭合时会在a1、a3两块区域与前瓣叶发生接触、挤压，使得修补片两侧受到挤压，导致修补片发生褶皱，不利于瓣叶之间的对合，并且，容易导致血液堆积产生血栓、钙化等问题。

5、综上所述，现有技术中修复装置至少存在以下技术痛点：1.现有的助闭件在与前瓣叶对合时，助闭件的两侧会受到前瓣叶（a1、a3两块区域）的挤压，导致产生褶皱、血液堆积、血栓以及钙化等问题；2.助闭件的上半部分设置形态保持件后虽然能保持拱起的形态（利于阻挡血液反流），但是形态保持件在对合时又容易与前瓣叶产生碰撞，导致前瓣叶出现损伤，进而影响修复效果。

技术实现思路

1、鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。

2、本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如现有技术中助闭件在闭合时，如何能与前瓣叶实现有效对合的同时，又能减少或者避免与前瓣叶不必要的接触及碰撞等问题，提供了一种治疗瓣膜反流的植入器械。

3、解决本发明的技术问题采用的技术方案是，提供了一种治疗瓣膜反流的植入器械，包括固定支架、助闭件、固定件和调整机构，所述助闭件通过所述固定件锚定在心房组织上，所述调整机构的一端与所述助闭件连接，所述调整机构的一端固定在心室组织或者心尖组织上，所述助闭件包括上部区域和下部区域，所述固定支架与所述上部区域连接，所述调整机构的一端与所述下部区域连接，其中，所述上部区域的两侧向所述上部区域的中心内凹，并且，所述上部区域与下部区域的交界处设置有形态保持件。

4、作为本发明的进一步改进，所述形态保持件设置在所述上部区域的下边缘处，并且，所述形态保持件呈拱形形态。

5、作为本发明的进一步改进，自体瓣膜闭合时，从心房俯视自体瓣环的角度看，自体前瓣叶被划分为a1、a2、a3三块区域，具体为三段式的弧形结构，自体后瓣叶对应的是p1、p2、p3三块区域，而根据临床数据显示，p2区域病变的概率要远大于p1、p3区域，因此，我们主要是针对p2区域进行修复，同时，又不能对a1、a3和p1、p3区域的对合进行干涉（因为当助闭件覆盖p1、p3区域与a1、a3区域进行对合时，a1、a3区域会对助闭件的两侧进行挤压，导致助闭件的两侧发生褶皱，影响修复效果），因此，所述上部区域的两侧向所述上部区域的中心内凹，使得所述上部区域的两侧均不与相邻的自体瓣叶接触，避免自体前瓣叶对上部区域的两侧发生挤压。

6、作为本发明的进一步改进，所述的形态保持件具备一定的刚性，所述上部区域和下部区域以所述的形态保持件为分界线，这使得形态保持件能对上部区域的下边缘区域以及下部区域的上边缘区域提供有效的形态支撑，与此同时，自体瓣膜在闭合时，所述的形态保持件又不与自体前瓣叶接触，起到形态支撑效果的同时又不会对自体前瓣叶造成损伤。

7、作为本发明的进一步改进，所述上部区域的两侧呈内凹的弧形结构，当瓣膜闭合时，上部区域向外鼓起以使得上部区域替代自体后瓣叶的p2区部分与其自体前瓣叶进行对合，而上部区域的两侧则为p1、p3区域的自体瓣叶腾出位置，使其与自体前瓣叶的a1、a3区域进行对合，这样能避免自体前瓣叶对助闭件的两侧产生挤压，避免褶皱的发生，同时又能对反流区域进行有效的修补。

8、作为本发明的进一步改进，所述上部区域的高度在4-10mm，上部区域的下边缘设置形态保持件，进一步地，上部区域的高度值范围在4-10mm，这使得形态保持件起到有效的形态支撑的同时，又能有效地避免助闭件在闭合时，形态保持件与自体前瓣叶发生碰撞，有效保护原生瓣叶，确保长期的修复效果。

9、作为本发明的进一步改进，所述上部区域的左右两侧设有卷曲结构，所述的卷曲结构使得所述上部区域左右两侧向后方卷曲，当瓣膜闭合时，血液冲击上部区域的中部位置后会向两侧分流，而上部区域的两侧为了避免受到自体前瓣叶的挤压，上部区域的两侧是被“裁减”了一部分，因此，上部区域两侧反流压力会较大，而上部区域两侧的卷曲结构恰好能让分流的血液往助闭件的后方流走，有效的避免血液从上部区域的两侧反流，避免原生瓣叶挤压、干涉的同时，又能对血液的分流提供有效的引导，避免其出现反流。

10、作为本发明的进一步改进，所述上部区域的宽度小于自体瓣环p2区的宽度。

11、作为本发明的进一步改进，所述的下部区域大体上呈矩形结构设计，并且所述的下部区域为下边缘的左右两侧设有倒角，倒角设计是为了避免助闭件在开闭时与自体后瓣叶的腱索组织发生勾连，并且，所述下部区域的下边缘宽度不超过35mm，这是为了避免心室收缩时，下部区域宽度过宽会导致下部区域与心室内心肌发生碰撞，对心肌造成损伤。

12、作为本发明的进一步改进，所述下部区域的下边缘设有第一调整单元、第二调整单元、第三调整单元、第一连接段以及第二连接段，所述第二调整单元和第三调整单元分别设置在所述第一调整单元的左右两侧，其中，所述第一调整单元分别通过所述第一连接段和第二连接段与所述第二调整单元和第三调整单元连接。

13、作为本发明的进一步改进，所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元的刚度要大于所述第一连接段以及第二连接段的刚度。

14、作为本发明的进一步改进，所述第一连接段和第二连接段为柔性段，并且，当所述助闭件受到血流冲击时，所述第一连接段和第二连接段会顺应血流的冲击而发生变形。

15、作为本发明的进一步改进，所述第一连接段和第二连接段具备弹性，使得所述第一连接段和第二连接段因血流冲击发生变形后能恢复为预设形态。

16、与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：

17、现有技术中助闭件在瓣膜闭合时，自体前瓣叶会对助闭件的两侧产生挤压，导致助闭件发生褶皱，进而会导致血液在褶皱处堆积，出现血栓以及钙化等不利情况，与此同时，助闭件上的形态保持件虽然能维持瓣叶的形态，但是又容易与前瓣叶发生碰撞，对前瓣叶产生损伤；根据本技术的一个构思，上部区域的两侧向上部区域的中心方向内凹，有效的避免了助闭件在闭合时，自体前瓣叶会对助闭件的两侧产生挤压，同时，形态保持件在为助闭件提供有效的形态支撑的同时，又能避免对自体前瓣叶造成损伤，有利于器械长期的修复效果，具有很好的临床意义。

18、根据本技术的一个构思，上部区域的左右两侧设有卷曲结构，这样设计的好处在于：当瓣膜闭合时，血液冲击上部区域的中部位置后会向两侧分流，而上部区域的两侧为了避免受到自体前瓣叶的挤压，上部区域的两侧是被“裁减”了一部分，因此，上部区域两侧反流压力会较大，而上部区域两侧的卷曲结构恰好能让分流的血液往助闭件的后方流走，有效的避免血液从上部区域的两侧反流，避免原生瓣叶挤压、干涉的同时，又能对血液的分流提供有效的引导，避免其出现反流。

19、根据本技术的一个构思，下部区域为下边缘的左右两侧设有倒角，倒角设计是为了避免助闭件在开闭时与自体后瓣叶的腱索组织发生勾连，并且，所述下部区域的下边缘宽度不超过35mm，这是为了避免心室收缩时，下部区域宽度过宽会导致下部区域与心室内心肌发生碰撞，对心肌造成损伤。

20、根据本技术的一个构思，下部区域的下边缘设有第一调整单元、第二调整单元、第三调整单元、第一连接段以及第二连接段，使得助闭件在受到血流冲击时，各调整单元能相对独立的对各自对应的区域进行有效调整，同时，连接段既能保证各个调整单元之间保持相对的独立性，又能对助闭件的远端部分起到有效的支撑作用，进一步确保助闭件在受到不同程度的血流冲击力后，能缓冲、顺应其变形，避免助闭件某些局部区域应力集中，对其造成损伤，并且，在血流冲击褪去后，助闭件又能快速恢复至初始状态，有效避免助闭件发生褶皱，长期以往，导致血栓堆积、钙化等不利情况的出现，具有很好的临床意义。

21、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。