分流装置的制作方法

本公开涉及介入医疗器械，特别地，涉及一种分流装置。

背景技术：

1、心力衰竭（heart failure）是心室充盈和射血功能异常导致的临床综合征。心力衰竭的主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭、射血分数轻度降低的心力衰竭和射血分数保留的心力衰竭。在射血分数保留及射血分数降低的慢性心力衰竭患者中，持续的左心房压力升高是肺淤血的主要原因，90%的心衰患者因此入院治疗。

2、心房分流术是改善左心房高压的一种手段，其通过在房间隔造孔来引导左心房的血流向右心房分流，从而减轻左心房负荷。心房分流器可通过限定房间隔造口直径，在左心房和右心房之间建立起一条通路，有效降低患者左心房压力、缓解肺淤血及呼吸困难。植入心房分流器之后，在左心房压力高于右心房压力时，血液不会从右心房回流到左心房。当患者的右心房压力在某些时间期间内高于左心房（比如憋气，valsalva动作），或二个心房压力接近时，会造成不期望的回流，形成右心房向左心房的分流，使静脉循环中的细小“颗粒”（如小的血栓）进入左心房。这会增加偏头疼或反常性栓塞的风险，以及增加左心房充盈，降低血液含氧量。

3、因此，在现有的心房分流器设计中，有人提出可以在分流器内部增加单向阀结构，仅在左心房压力高于右心房时打开，以允许血液从左心房流入右心房，而在左心房压力低于右心房时完全关闭，以阻止血液从右心房回流到左心房。然而，发明人发现，这种设计在实际使用时会带来新的问题，单向阀结构在体内经过一段时间后易于失效，无法再响应于压力差而打开，从而导致分流器失效。

技术实现思路

1、有鉴于此，本公开提供一种分流装置，用于解决现有技术中的一个或多个问题。

2、第一方面，提供一种分流装置，用于对压力流体进行分流，其包括分流件和流量调节机构。分流件包括主体和位于主体两端的入口和出口，分流件限定用于压力流体的分流通道；流量调节机构与分流件相连接，流量调节机构用于调节流经分流通道的压力流体的流量；流量调节机构包括形态可变阻挡部，阻挡部用于改变分流通道的流通截面积；其中，流量调节机构具有第一状态和第二状态，第一状态下阻挡部处于收拢形态以使分流通道具有第一流通截面积，在第二状态下阻挡部处于打开形态以使分流通道具有第二流通截面积，第一流通截面积大于零且小于第二流通截面积，所述阻挡部被配置为，在所述分流件入口处和/或内部的流体压力小于所述流量调节机构外部的流体压力时，被所述流量调节机构外部的流体压力驱动而沿径向收拢以使所述流量调节机构处于所述第一状态。

3、在一种可能的实现方式中，当所述阻挡部处于收拢形态时，所述阻挡部变形为凹陷状态，当所述阻挡部处于打开形态时，所述阻挡部变形为弓起状态；阻挡部被配置为，在分流件入口处和/或内部的流体压力小于流量调节机构外部的流体压力时，被所述流量调节机构外部的所述流体压力驱动而沿径向凹陷以使流量调节机构处于第一状态。

4、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，流量调节机构包括与分流件连通的调节软筒，调节软筒的筒壁包括在周向分布的第一部分，第一部分被设置为能在径向凹陷或弓起，第一部分为阻挡部。

5、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，调节软筒还包括第二部分，第二部分与第一部分在周向彼此隔开地分布；流量调节机构还包括定形架，定形架通过支撑调节软筒的预定部位以使第二部分保持弓起状态并使第一部分在定形架限制下可受控地凹陷或弓起。

6、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，定形架包括多个固定部，固定部一端与分流件连接、另一端沿轴向延伸，多个固定部在所述调节软筒的周向分布；调节软筒的筒壁包括与多个固定部对应的多个第一部分设和多个第二部分，第一部分设置于在周向相邻的两个固定部之间，所述第二部分固定于所述固定部且具有预定宽度，以使得两个相邻近的所述第一部分的靠近所述固定部的部分无法相互接触。

7、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，固定部的宽度与第二部分的宽度相一致，调节软筒设置于固定部的内侧和/或外侧。

8、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，固定部包括第一竖杆和第二竖杆，第一竖杆与第二竖杆之间具有预定间距, 所述第一竖杆的一端和所述第二竖杆的一端与所述分流件连接，且所述第一竖杆的另一端和所述第二竖杆的另一端沿着各自的延伸方向逐渐靠拢。

9、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述固定部还包括连接所述第一竖杆的另一端和所述第二竖杆的另一端的横杆，设置于所述第一竖杆与所述第二竖杆之间的加强筋，以及连接所述第一竖杆的一端和所述第二竖杆的一端的环形架。

10、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述第一部分的边缘轮廓为曲线且在中间位置具有最小长度尺寸，所述第二部分的边缘轮廓为与所述第一部分的边缘轮廓连接的曲线且在中间位置具有最大长度尺寸，所述最小长度尺寸与所述最大长度尺寸的比值范围为0.3至1，并且/或者，所述最小长度尺寸与所述调节软筒的直径的比值范围为0.5至3。

11、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，固定部的末端设置有挂耳，挂耳用于与介入导管内的预定结构连接。

12、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述第一部分的边缘轮廓为朝着所述入口凹陷的曲线，所述第二部分的边缘轮廓为与所述第一部分的边缘轮廓平滑连接的曲线，第一部分远离固定部的部分在轴向上的尺寸小于靠近固定部的部分的尺寸。

13、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，第一部分的数量为多个，多个第一部分在凹陷时在分流通道中心不完全接触而将分流通道分割为多条子通道。

14、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，多条子通道位于分流通道的边缘。

15、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，流量调节机构还包括定形架，定形架包括多个弹性导向架，弹性导向架连接阻挡部并使阻挡部在初始状态下保持为收拢形态。

16、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，弹性导向架的一端与主体连接、另一端在轴向形成弹性悬臂，且另一端比一端更靠近分流通道的中心。

17、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述流量调节机构包括与所述分流件连通的调节软筒，所述调节软筒的筒壁包括在周向分布的第一部分和第二部分，第二部分与第一部分在周向彼此隔开地分布；所述第一部分被设置为能沿径向凹陷或弓起，所述第一部分为所述阻挡部，弹性导向架使第二部分始终保持弓起状态。

18、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述弹性导向架由金属丝弯折而成，且在受到径向向外的力时可以达到与分流件的中心轴线平行的状态。

19、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，定形架与阻挡部一体成型或作为单独的零件与阻挡部连接，所述单独的零件为金属管切割而成或金属丝弯折而成。

20、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，所述阻挡部的数量为多个，流量调节机构的初始状态为第一状态或所述第二状态。

21、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，分流件还包括设置于主体的内表面和/或外表面的分流软筒，分流软筒与调节软筒一体成形，所述分流件在所述出口处与所述流量调节机构连接，所述主体和所述分流软筒形成所述分流通道的第一段，所述调节软筒形成所述分流通道的第二段。

22、结合上述可能的实现方式，在另一种可能的实现方式中，分流装置还包括监测装置，监测装置与分流件并排连接。

23、本公开提供的分流装置，流量调节机构设置于分流件限定的分流通道上，可以在经过分流通道的压力流体的作用下在第一状态和第二状态之间切换，从而限制压力流体在不期望的流动方向上的流量，而允许压力流体在期望的流动方向上通过。在本公开中，第一状态对应于流量调节机构处于限制流通的状态，第二状态对应于流量调节结构处于允许流通的状态，不同于现有技术中的单向阀结构在防止反流时的完全关闭设计，本公开的流量调节机构始终不会完全关闭流通通道，在兼顾微小反流不会影响人体正常生理机能的情况下，通过不完全关闭的设计，有效避免了因新生内膜增生而导致的失效问题，保证了分流器应有的分流功能，降低了患者因分流器失效而发生心衰的概率，有效提高了患者的生存率。