带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用与流程

本发明涉及医疗器材领域，特别是一种带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用。

背景技术：

1、现有的超声外科医疗切割止血器械；需要通过内置于内管中的超声刀杆将超声机械能传递至执行部,超声波沿超声刀杆纵向正弦波传播,超声波在传递过程中,除去纵波外,还有表面波、横波、扭转波,导致超声波机械能衰减。由于刀杆较长且受径向弯距,所以沿轴向需设置若干支撑,这些支撑应减少对超声能量传播的损失。

2、为了保证传递能量的稳定性,现有的超声波手术刀在刀杆周向外侧间隔设有包胶,通过包胶减少刀杆与套管组件两者之间的振动摩擦,避免能量损失。如图9所示：由于刀杆有直接接触的相关零部件，图10中标注的四个位置是较难实现有效灭菌的地方，分别是：减震套管覆盖刀杆处；内套管刀杆处；外套管覆盖内套管处；钳头处。另外，清洗过程刀杆上的包胶易损坏脱落,导致无法多次循环使用。

3、包胶通常是在内管和超声刀杆之间设置的支撑组件，以减小超声振动的衰减,保证足够超声波机械能传播至执行部位。然而为了减少超声阻抗,支撑组件通常较软,支撑刚度较差,特别是位于超声波导远端的支撑件刚度基本与其余支撑件刚度相同。由于超声波导远端的支撑件位置的特殊性,即支撑组件的最外端,其支撑刚度不够易于导致支撑不稳,从而影响超声波机械能的传播。显然,现有技术中超声波导的远端支撑件结构设计不够合理。另一方面,由于超声波导远端紧邻执行部位,执行部位在操作时血液、体液等需要避免进入内管中。因此,对于超声波导的远端支撑件密封性要求较高,然而现有技术中该支撑件的结构设计不够合理,密封性不够高,难以达到足够的密封效果,在实际使用过程中仍会出现血液、体液等倒灌进入内管。

4、现有技术中,还存在超声刀杆节点的位置设计不够合理,对于节点的约束刚度过高或者过于柔软,很容易造成超声波的衰减；并且常用的节点支撑材料为硅胶，其对高温敏感，多次复消后可能会脱落；并且提供的是钝性支持，导致压力分布不一致。

5、超声振动会伴随热效应。当手术物质逐渐干燥并黏附在端部执行器的表面时，这种热效应也会增加。这种热效应会导致端部执行器的性能降低，例如，振动能力可能会减弱，或者使用寿命可能会缩短，甚至可能会导致手术过程出现意外。

6、为了补偿阻抗的增加，发生器将不断提升能量到端部执行器以完成组织离断，直到能量超过了设定的安全阈值，此时发生器会报警提示并进入“闭锁”状态。“闭锁”是端部执行器的阻抗太高以至于发生器无法将有效的功率输出到前端夹持组织的现象。发生器闭锁是在界面阻抗增加的状况下发生器无法将足够功率提供给端部执行器以完成横切时所发生的不可取的结果。当发生器进入“闭锁”状态时，外科手术被中断。因此，发生器“闭锁”导致切割和离断时间增加，或更糟糕的情况是，导致外科手术期间的故障停工。因此，需要具有合适的支撑及密封功能部件，可以在恶劣的外科手术环境下保护端部执行器。

7、目前常见的做法为通过在端部执行器表面添加一层特殊的涂层来防止外科手术物质的积聚。这种涂层可以吸收水分，并防止它们与端部执行器表面相互作用。另外，研究人员还可以设计一种新的手术物质，它可以通过吸收水分来保持其湿润状态，这样就可以防止它们与端部执行器表面相互作用。然而，这些方法并不是完全有效的。如果外科手术物质中的水分子太多，那么它们可能会与端部执行器表面产生过度的热效应，导致性能下降。因此，研究人员还需要进一步研究如何有效地保持端部执行器和外科手术物质的接触，以改善超声振动手术的效果。合适的支撑和密封件，可以有效的抑制外科手术物质在端部执行器的外表面上的积聚或使其最小化，使发生器闭锁状态最小化、使功耗最小化、改善端部执行器的热特性。

8、超声外科器械按照端部执行器类型可分为两组：单元件端部执行器器械和多元件端部执行器器械。其中，单元件端部执行器器械包括手术刀和球状凝固器的器械；多元件端部执行器器械，其中，切割止血刀的剪式刀杆，按照工作长度通常分为09/17两种；枪式刀杆，按照长度通常分为14/23/36和45共四种，以14规格刀杆为例；如图11、12所示：

9、为14型刀杆谐振时的振型图，其中，中间虚线横轴为零位移基准线，轴向振幅曲线上的i-ⅳ四个节点位置与零位移基准线相交，这四个位置所在平面存在位移趋势为零的点；最大振幅发生在刀杆尖端。

10、刀杆上任一点的共振振幅可表现为如下正弦曲线：

11、disp.＝a·sin(ω·t)

12、其中：a为振幅的零-峰值，ω＝2·π·f，f为共振频率，t为振动的瞬时时间。

13、刀头部分在夹持组织的过程中，刀杆承受轴向弯矩，因此，需要在节点处与内套管之间设置弹性支撑，以减小超声传导过程中的衰减，并保证前端支撑件还能起到密封作用。

14、包胶位置示意图9，上图中有四处为常见的14型刀杆包胶位置，对应图1中的四个零位移位置，此处振幅小，包胶造成的连接损耗最小，可以隔离刀杆与内套管之间的接触摩擦。

15、由此可以认为包胶位置与节点有关；但是机加工、材料、热处理等批次性差异都会导致节点位置漂移，常规的解决方式是每次批量加工前都要先进行试样才能相对准确的定位节点位置，增加了成本浪费和制造难度。

技术实现思路

1、本发明的目的在于：提供一种带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用，它能够减少超声波衰减且波导支撑效果好，另外还可以有效的避免组织/血液的倒灌阻塞引起的器械失效。

2、本发明通过如下技术方案实现：带隔振支撑部件的刀杆，其主体为刀杆，所述刀杆安装于内套管中；刀杆的表面覆盖有隔振支撑部件，使刀杆安装于内套管时，隔振支撑部件位于刀杆和内套管之间；

3、其中，所述隔振支撑部件为石墨烯气凝胶。

4、所述的带隔振支撑部件的刀杆的制作方法，

5、它包括如下步骤：

6、步骤1：刀杆预处理：将加工好的刀杆用金相砂纸打磨并经过布抛后，分别用去离子水、无水乙醇超声清洗，氮气吹干；然后观察钛合金刀杆的表面形貌，表面平整、没有明显的凸起或划痕即为合格，待用；

7、步骤2：制备石墨烯气凝胶，作为支撑件；

8、步骤3：将步骤2制作的石墨烯气凝胶水洗后放入治具内，冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物；

9、步骤4：将刀杆放入模具内，将步骤3的冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物从模具上部的灌浇口注入包含刀杆的模具内；之后将模具置于管式炉中,通入保护气体,加热2～10h后,自然冷却,模具内得到石墨烯气凝胶与刀杆的复合体；

10、步骤5：打开模具，通过模具底部设有顶针或者气孔喷气，将步骤4中的复合体从模具内取出，并对多余的材料进行切割清除，制成带隔振支撑部件的刀杆。

11、所述带隔振支撑部件的刀杆在制作超声刀的应用，所述带隔振支撑部件的刀杆安装于超声刀的内套管，且所述隔振支撑部件与内套管内壁贴合。

12、较之前技术而言，本发明的有益效果为：

13、1.具有柔韧性好，高压缩形变性能，高的抗疲劳性能，既能够减少超声波衰减且刀杆支撑效果好，而且具有减少血液及组织粘附的效果，方便二次清洗，以满足复消需求，降低患者使用成本。

14、2.石墨烯气凝胶采用区域覆盖原则，直接覆盖了全部节点位置与零位移基准线的相交点，无需考虑节点位置漂移的问题。

15、2.相对密封安装,在高温高压灭菌时可以起密封作用,防止水气进入套管组件内。

16、3.低摩擦低阻抗，减少能量损失，降低支撑位置发热导致的剥落和故障；同时降低主机“闭锁”概率，提升使用体验感。

17、4.石墨烯气凝胶采用绝缘弹性材料制成,还可以起到电绝缘作用,提高安全性。