一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法与流程

文档序号:35972818发布日期:2023-11-09 14:24阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片,其特征在于,包括速释层和缓释层,

2.如权利要求1所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片,其特征在于:所述速释层包括不溶性的成膜剂、水溶性的致孔剂、填充剂。

3.如权利要求2所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片,其特征在于:所述速释层包括替米沙坦钠5~20份、乳糖5~25份、羟丙甲纤维素2~5份、乙基纤维素8~10份、聚乙二醇60001~5份、十六醇1~5份。

4.如权利要求1所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片,其特征在于:所述片芯包括片芯填充剂、崩解剂、缓释骨架、片芯成膜剂和润滑剂。

5.如权利要求4所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片,其特征在于:所述片芯包括枸橼酸西地那非10~15份、微晶纤维素30~40份、羟丙甲纤维素12~18份、乳糖20~30份、交联羧甲基纤维素钠2~3份、甘油3~5份、硬脂酸镁5~8份。

6.一种根据权利要求1-5中任一项所述枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:

7.如权利要求6所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,其特征在于,所述片芯的制备方法为:将按比例称量好的枸橼酸西地那非、片芯填充剂加入制粒机预混后,加入缓释骨架进一步预混,然后加入成膜剂,混合后在制粒机中高速剪切得到软材;软材制粒得到湿颗粒;湿颗粒干燥、整粒后加入崩解剂混合,然后加入润滑剂获得总混颗粒;压片后得到片芯。

8.如权利要求6所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,其特征在于,替米沙坦钠的制备方法为:在搅拌下向纯化水中加入氢氧化钠和葡甲胺使其溶解,然后加入替米沙坦混合后得到钠盐溶液备用;向纯化水中加入聚维酮,溶解后加入上述钠盐溶液中搅拌均匀;喷雾制粒得到替米沙坦钠。

9.如权利要求6所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,其特征在于,所述速释层包衣液的制备方法为:向搅拌下的乙醇溶液a中加入乙基纤维素、聚乙二醇、十六醇使其完全溶解获得溶液a;向搅拌下的乙醇溶液b中加入替米沙坦钠、乳糖、羟丙纤维素的混合粉末使其完全溶解获得溶液b;在搅拌中将溶液b加入溶液a中,获得速释层包衣液。

10.如权利要求9所述一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,其特征在于:所述乙基纤维素、聚乙二醇、十六醇的总质量与乙醇溶液a的质量比为1:3~5;


技术总结
本发明提供一种枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片的制备方法,包括如下步骤:将枸橼酸西地那非与辅料经过湿法制粒、干燥、总混、压片后得到片芯;在氢氧化钠与葡甲胺的水溶液中加入替米沙坦,制粒得到替米沙坦钠;将替米沙坦钠与包衣材料共同形成速释包衣浆;将片芯置于包衣机中,利用制得的速释包衣浆对片芯进行包衣,得到枸橼酸西地那非与替米沙坦缓释片。本发明采用独家微孔渗透控释技术,当药物服用后,在水分子下渗透膜进入片芯,药物成分溶解产生渗透压,在膜内渗透压推动下,药物以零级或接近零级速率缓慢恒速释放出来,延长了枸橼酸西地那非的缓释时间。

技术研发人员:陈用芳,杨绪凤,蔡沁,张玉芳,文永红
受保护的技术使用者:重庆康刻尔制药股份有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/1/16
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