一体式医用内窥镜的制作方法

本发明涉及一种一体式医用内窥镜，具体为一种软镜，属医疗器械产品。

背景技术：

1、现有的医用内窥镜分为细长镜体不能或不易弯曲的硬镜、镜体易于弯曲的软镜、硬镜内套设软镜的组合内镜，硬镜因强度大易于进入生命体的自然腔道或病理窦道等通道中，软镜虽有置入困难的缺陷，但软镜更为细长柔软且可在操作中更长时间接触自然腔道而损伤相对硬镜较小；比如经尿道的激光肾结石手术，通常是用1.硬镜由尿道进入膀胱；2.随后插入导丝至肾盂；3.再经导丝置入输尿管导引鞘管；4.输尿管导引鞘管内芯抽出；5.再将软镜从输尿管导引鞘管内插入，软镜头部的工作通道承担光纤碎石、冷却冲洗、结石套取等功能；置入软镜需要四个步骤，操作繁琐且对泌尿道损伤较大；软镜套在输尿管导引鞘管内工作，结石破碎后的细小碎屑的流出通路通常为软镜与输尿管导引鞘管之间的间隙，较大的结石需在结石篮的套取下通过软镜退出体外后清理，水流不畅或间隙堵塞都需及时退镜，一次手术中通常有数十次或上百次的退镜操作，操作繁琐耗时，即使有输尿管导引鞘管的防护，软镜的反复进退也会导致导引鞘管在输尿管内频繁摆动从而损伤泌尿道。

2、本发明提供一种一体式医用内窥镜，具体为一种软镜，将传统硬镜、软镜、导引鞘一体设计，无需先使用硬镜等繁琐步骤，直接使用即可完成泌尿道或其他内镜相关诊断和/或治疗动作。

技术实现思路

1、本发明的目的是这样实现的：

2、一种一体式医用内窥镜，可弯曲的细长的内窥镜主体上设有光学组件，内窥镜主体设有一中空的贯穿头尾的主通道，主通道设有使用状态下进入体内的主通道内开口及使用状态下位于体外的主通道外开口，主通道内设置有通道芯，通道芯头部从主通道内开口探出，通道芯头部外侧包覆有两个可膨胀的囊体即内囊体和外囊体，内囊体和外囊体分别设有对外连通的内囊体通路和外囊体通路；至少一个囊体膨胀后的最大外径大于等于内窥镜主体头部外径，当置入生命体腔道遇阻时，可在体外向内囊体和/或外囊体内充入流体使其膨胀，径向扩张生命体腔道狭窄处，利于内窥镜主体随后继续在生命体腔道内前行；内窥镜主体头部连有一环形突出体，通道芯头部可从环形突出体上口探出；环形突出体上缘设有至少一个豁口。

3、为了优化激光碎石等医疗操作，内窥镜主体头部连有上述环形突出体，通道芯头部可从环形突出体上口探出；环形突出体可选用透明材质制作以便不影响光线传导；激光碎石时避免结石损伤镜头，且可将结石吸附在环形突出体上口距离稳定的释放激光能量。

4、环形突出体上缘设有至少一个豁口；环形突出体豁口可以单个或多个呈波浪状排列，操作中可从环形突出体豁口出水或回水，细小碎石也可经环形突出体豁口进入主通道被负压吸引而排出体外。

5、所述主通道，在使用状态下用于医疗工具的通过，为位于其内的医疗工具如各类导管、导丝、结石篮、光纤、超声导管等提供导向、防护及其他相应作用；内窥镜主体头部设有压力传感器和/或温度传感器。

6、此种一体式设计可使传统的硬镜和软镜功能合一；传统的导引鞘或通道鞘和软镜功能合一；在压力和温度监测下进行碎石操作，安全系数提升；传统的导引鞘为12fr时，其内的软镜必显著小于12fr如10fr或更细，本发明则直接将软镜制为12fr，省却了导引鞘壁厚及其与软镜之间的间隙所占的空间，作为内部工作通道的主通道则显著宽敞，便于手术操作。

7、为了更为无创的在生命体内使用，通道芯头部外侧包覆有外部轮廓呈锥形的可膨胀的内囊体和/或外囊体，使整个通道芯头部呈锥形的从主通道内开口探出；可通过囊体内设置筋条或上薄下厚的囊壁设计，使囊体外部轮廓充盈前或部分充盈后呈锥形，锥形结构前行时阻力更小。

8、为了置入常规的导丝，通道芯内部中空且头尾贯通，通道芯内腔可允许导丝通过。

9、使用时内囊体先充盈，使外部形状呈锥形，易于在生命体腔道前进，而遇到阻力时，则进一步充盈外囊体或同步继续充盈内囊体，扩张狭窄处；这种设计可使内囊体和外囊体解除充盈后易于将通道芯从主通道内抽出。

10、另一种设计是，外囊体仅包覆内囊体上部，而内囊体下部区域直接对外暴露，即使用时内囊体下部区域可接触到生物体组织；外囊体包覆内囊体上部，可为不同程度的包覆，但至少露出内囊体下部的一部分，而使内囊体露出下部区域直接对外暴露，使用时可接触到生物体组织，如自然腔道内膜，可直接发挥径向扩张的作用。

11、一种具体方案是，通道芯头部外侧包覆的内囊体、外囊体至少一个是沿轴向不对称分布的可膨胀的偏心囊体，部分充盈时偏心囊体外部轮廓呈锥形从主通道内开口探出。

12、偏心囊体部分充盈时可弥补主通道不居中导致的几何学偏差，保障内窥镜主体前进时的力学稳定；而遇到狭窄前进阻力增大时，进一步充盈偏心囊体将狭窄处扩张；偏心膨胀也可更好适应生物体自然腔道本身的不规则形状。

13、为了减少与生命体组织间的摩擦，至少通道芯头部和/或内窥镜主体外表面附有亲水涂层。

14、一种优化的参数设计是内窥镜主体上的主通道内径在1.2mm～2.8mm之间。

15、为了不影响内窥镜视野，至少通道芯头部为透明或半透明。

16、为了兼具硬镜效果，细长的通道芯本体至少一部分为硬质，套入内窥镜主体主通道后增加内窥镜至少局部强度与硬质镜接近或相当。

17、所述通道芯为硬质，具体制作时一种方案是选择硬质材料，另一种方案是在通道芯内设置细长空腔，将细长的刚性导丝置入空腔内，从而提升通道芯的整体强度，进一步提升了内窥镜强度，实现至少局部强度与硬镜接近或相当，使用时当内窥镜主体头部到达目标位置后，将至少局部硬质的通道芯拔出，内窥镜主体恢复软镜性质，其后的操作显著减少了组织损伤。

18、进一步的，内窥镜主体尾部连有操作手柄，操作手柄内部通道与主通道连通。

19、为了在体内灵活观察及消除操作盲区，内窥镜主体内设有可使内窥镜主体头部主动或被动弯曲的构件，如应用蛇骨部件及牵引线。

20、主通道尾部连有侧支通路并设有侧支开口；侧支通路与主通道相通，侧支通路可设为多个以满足不同临床需求。

21、本发明的有益效果是：

22、1.通过自然腔道狭窄处时，通道芯头部内囊体和或外囊体径向扩张，局部狭窄消除，随即通道芯头部膨胀的囊体复原，软镜头部顺利前行，消除传统硬镜轴向推进遇阻时对组织的剪切损伤，将硬镜功能取代。

23、2.与传统在导引鞘管内使用的软镜对比，消除了软镜与导引鞘管之间的间隙，将软镜与导引鞘管合一，从而扩大了软镜的工作通道，消除了多次退镜的繁琐操作，提升效率的同时减少了组织损伤。

24、3.操作手柄内部通道与内窥镜主通道连通，这种轴向连通的方式不同于传统镜鞘结合使用，拔出通道芯后内窥镜主通道即可用做工作通道，结构简单且对外连接管路便利，当外接负压吸引装置时，因无拐角吸引效果更佳。

25、4.通道芯头部双囊体设计，在内囊体保证锥形前提下，外囊体顺应性扩张自然腔道狭窄，在保证顺利前行的同时最大程度保护生命体组织不受软镜头部结构的剪切损伤。

26、5.硬镜、软镜、导引鞘管三项合一，大批量制作时会进一步降低产品成本。

27、6.置入时头部内、外囊体可径向扩张尿道膜部，保护外括约肌；头部囊体径向扩张输尿管与膀胱连接处组织以保护瓦尔代尔鞘；输尿管局部狭窄时径向扩张后易于通过，消除传统通过方式导致的输尿管局部狭窄处的轴向剪切损伤。

28、7.可在压力、温度实时监测下进行碎石、取石、冲水等操作，安全系数显著提高。

29、8.内窥镜头部可主动弯曲，观察肾盏无盲区，以便彻底碎石。

30、9.内窥镜头部突出的环形突出体可结合主通道内负压吸引将结石吸在环形突出体开口处而不会遮挡镜头，安全精准碎石，环形突出体上缘的豁口为水流通道，可注水冷却而避免激光释放时的组织热损伤。

31、10.内窥镜头部出液口喷射无菌冲洗液将碎石冲入宽敞的主通道，主通道外接负压吸引装置，易于术中彻底清石，与传统术后患者需多日通过排尿而排尽碎石相比，显著提升了治疗效果。

32、11.因通道芯头部内、外囊体在可视导向下的扩张前行功能，常规情形下可不必先置入导丝，减少了患者痛苦，缩短了手术时间。

33、12.如遇置入过程需要借助传统硬镜强度时，至少头部为硬质的通道芯与内窥镜主体结合后显著提升软镜强度，内窥镜达到硬镜或接近硬镜程度，以满足临床需求。

34、13.显著简化了操作步骤，减少组织损伤，大幅节约手术时间降低治疗成本。