抗乳腺增生的中药复方组合物及其制备方法和应用

本发明属于中药，具体涉及抗乳腺增生的中药复方组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、乳腺增生病是一种雌孕激素比例失衡而导致乳腺腺体增生过度或复旧不全而发生纤维化引发乳腺痛，组织结构发生紊乱的病理现象。乳腺增生可分为5型，即小叶增生型、导管增生型、纤维腺病型、纤维化结节型、囊肿增生型。在我国乳腺增生发病率占所有乳腺疾病的70％～80％，多发于25～45岁女性，且随着社会现代化其发病人群有年轻化趋势，该疾病是我国人民健康生活的一大劲敌。

2、乳腺疾病受多种因素影响，乳腺增生同时是乳腺癌的危险因素。根据globocan2020全球癌症统计显示乳腺癌已居于榜首，故对乳腺增生的早期干预起到非常重要的作用。并且乳腺增生病会对人体会产生巨大的危害，除常见乳房肿块、乳头溢液的临床症状以外，还会出现心烦易怒等情绪问题，严重危害了全球人民的身体健康和幸福指数。因此，乳腺增生已成为影响全球国计民生的重大科学问题，应当引起科研工作普遍关注和重视。

3、目前，乳腺增生的临床干预手段仍然存在很大的局限性。对乳腺增生的治疗多以手术治疗为主，手术治疗时采用局部切除增生腺体和扩张的乳腺管，易造成部分乳房代谢物滞留，从而影响乳房健康。并且腺体切除后可能会导致上肢神经损伤，引起上肢肿胀、上肢静脉血栓等症状。故在对人类健康有更高标准的今天，虽然手术治疗出现了很多新的降低机体损害的方法，但是乳腺手术本质就是以切除作为治理手段的，其损害不言而喻。因此，寻找和开发一些天然的、治疗效果好、不良反应少的抗乳腺增生药物尤其重要。

4、目前，有相关研究采用中药来治疗乳腺增生，取得了一些进展。相关研究如下：苏炯强等将80例乳腺增生病患者随机分组，对照组口服三苯氧胺，试验组在对照组治疗基础上给予中药逍遥散(柴胡12g、白芍15g、瓜蒌20g、半夏15g、白术15g、枳壳12g、当归15g、茯苓15g、香附15g、贝母15g、甘草6g、郁金15g)治疗，2个月后评价效果发现，试验组患者有97.5％的总有效率，与对照组的80％总有效率相比明显较优。

5、赵茹萍等对100例确诊为乳腺增生病的女性进行研究，对照组采用常规他莫昔芬片联合维生素a的治疗方法，试验组在其基础上进一步联用夏金乳康丸(柴胡、丹皮、山甲、白术、贝母、橘核、元胡、郁金、莪术、茯苓、半夏、香附、三棱、川芎、白芍、当归)治疗，持续服用2个月经周期治疗，发现对照组82％的有效率劣于试验组96％的总有效率。

6、仇娟等探索乳宁颗粒(黄芪、柴胡、香附、猫爪草、白芍、全瓜蒌、当归、丹参、青皮、延胡索)对肝郁痰凝型乳腺增生病患者的治疗效果，研究纳入86例患者并随机分组，对照组口服枸橼酸托瑞米芬，试验组口服托瑞米芬及乳宁颗粒，治疗2个月发现，试验组的总有效率为97.67％，不良反应率为6.98％，而对照组总有效率79.07％，不良反应率25.58％，试验组在有效率及不良反应方面优于对照组。

7、由上述研究可见，采用中药抗乳腺增生具有可行性。但是，现有技术中的中药制剂在抗乳腺增生病方面存在治疗时间过长、副作用严重的问题，导致其疗效仍未取得十分令人满意的效果。

技术实现思路

1、为解决现有技术中中药制剂在抗乳腺增生病方面存在治疗时间过长、副作用严重的问题，导致其疗效仍未取得十分令人满意的效果的问题，提供了一种抗乳腺增生的中药复方组合物及其制备方法和应用。为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

2、本发明提供了一种抗乳腺增生的中药复方组合物，所述中药复方组合物包括中药组合物和益生菌，所述中药组合物与所述益生菌的质量配比为10～12：1；

3、所述益生菌包括植物乳杆菌、红茶菌、酵母菌、醋酸杆菌，植物乳杆菌、红茶菌、酵母菌、醋酸杆菌的质量配比为7～9：7～9：0.5～1.5：0.5～1.5；

4、所述中药组合物按重量份数计由以下原料组成：5～15份甜地丁、5～15份蒲公英、15～25份金银花、5～15份当归、5～15份柴胡。

5、本发明还提供了所述抗乳腺增生的中药复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

6、s1、按配方称取中药组合物的各原料，粉碎，混合，得到中药组合物；或者按配方称取中药组合物的各原料，加水煎煮，煎煮液依次过滤、浓缩至过滤后的煎煮液体积减少三分之一，即得中药组合物；

7、s2、将s1得到的中药组合物进行灭菌；

8、s3、灭菌后，取灭菌后的中药组合物与配方中的益生菌混合，进行益生菌发酵，过滤收集发酵液，浓缩即得中药复方组合物。

9、优选地，s1中，将各原料粉碎处理后过40目筛。

10、优选地，s2中，重复高温蒸汽灭菌2～3次，每次灭菌时长0.5～1.5小时，灭菌的温度是80-100℃。

11、优选地，s3中，进行益生菌发酵时，取灭菌后的中药组合物于细菌培养瓶中，混匀，置于36～38℃的恒温培养箱，发酵6～8天。

12、优选地，s3中，于发酵第7～9天，取发酵液过滤，收集过滤液装瓶浓缩即得中药复方组合物。

13、本发明还提供了所述中药复方组合物在制备抗乳腺增生药物中的应用。

14、本发明还提供了一种用于抗乳腺增生的中药制剂，其以权利要求1所述的中药复方组合物为活性成分，并辅以药学上可接受的辅料或载体。

15、本发明还提供了一种用于抗乳腺增生的中药制剂，其特征在于，其以权利要求1所述的中药组合物为活性成分，并辅以药学上可接受的辅料或载体。

16、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

17、1、本发明提供了一种抗乳腺增生的中药复方组合物，该中药复方组合物在治疗乳腺增生疾病方面具有疗程短、起效快的优点，并且几乎对人体无毒副作用，使用的都是绿色、健康的中药原料，对抗乳腺增生病有很好的治疗效果。本发明针对目前乳腺增生病的严峻形势，采用中药组合物(甜地丁、当归、金银花、蒲公英、柴胡中药配方)，其中方中君药柴胡疏肝解郁，透邪外出；佐药甜地丁清热解毒、凉血消肿；蒲公英化痰散结、清热消肿；佐药与君药一升一降调畅气息；当归有活血化瘀、理气通经，疏肝理气之效。具有较好的抗乳腺增生疗效。同时，本发明基于益生菌发酵，具有调节肠道菌群，绿色、健康、有效的抗乳腺增生病，有很大的社会意义和价值。

18、2、本发明采用多种益生菌联合发酵，调节肠道菌群的丰度，增强中药组合物抗乳腺增生的效果。其中，用于发酵的菌种均为益生菌，其中的红茶菌、酵母菌、植物乳杆菌、醋酸杆菌均对药材具有较好的发酵作用。

19、红茶菌：其菌膜酷似海蜇的皮，故被称为“海宝”，红茶菌含有一些多糖、茶多酚、低聚异麦芽糖、茶碱，可以提高人体免疫力，增强自身抵抗力；增加t-淋巴细胞和b-淋巴细胞的数量，提高机体的防御能力。

20、酵母菌醋菌酵母是一种单细胞真菌，能够帮助消化胃肠道内的内容物，减少胃肠道的负担，保护人类的消化系统。同时，酵母菌中还含有大量的葡萄糖，能为人体提供能量，促进人体新陈代谢。

21、植物乳杆菌为圆端直杆菌，通过产生有机酸、细菌素、过氧化氢等大量有益于机体的抑菌物质，提高机体免疫力，促进机体营养物质吸收和消化。

22、醋酸杆菌是一种短杆菌，其含有丰富有机酸，能够刺激大脑神经，分泌消化酶，增强患者肠胃消化功能，提高药物的利用率；其含有蛋白质、维生素b等营养物质，具有抗氧化、保护消化系统、促进人体新陈代谢的作用。