一种血管穿孔封堵装置及其使用方法

本发明涉及医疗用具，具体涉及一种血管穿孔封堵装置及其使用方法。

背景技术：

1、冠状动脉介入治疗(pci)是对心血管疾病进行的一种有创性的检查和治疗，是指经体表动脉将心脏导管送入冠状动脉，使用心脏导管技术打通狭窄或闭塞的冠状动脉，重新建立冠状动脉血流从而改善心肌细胞的血液灌注，对挽救梗死或缺血心肌细胞具有重要意义，现已成为冠心病患者血运重建的重要治疗方法。目前，随着pci术在人员和技术上的不断提高，pci术越来越普及，越来越多的复杂病例和高危病例可以通过pci术治疗，导致冠状动脉穿孔的发生数量也呈上升趋势。

2、冠状动脉穿孔(cap)是在pci术中十分罕见但具有潜在致命性的并发症，是pci术中最为严重的并发症之一，常可导致急性心包填塞、急性心肌梗死乃至死亡，对患者的生命安全造成极大的威胁。虽然cap在pci术中的发生率很低，但是cap的预后不良且死亡率较高，需要在发生后及时采取相应措施进行治疗。临床上常用的冠状动脉穿孔急救策略包括持续低压力球囊扩张、覆膜支架、栓塞封堵等。

3、持续低压力球囊扩张，是通过顺应性低压球囊压迫处理血管穿孔，针对较大血管，球囊持续阻断血流形成血栓，或加用鱼精蛋白、凝血酶等，是目前较为常用的治疗方法。但是目前缺乏统一的压迫时间和压力指标，主要根据术者经验完成，少数患者撤出球囊可能显示血管穿孔未封闭，仍继续出血，而如盲目延长扩张时间，则会使远端缺血心肌范围增加，存在短时间诱发心源性休克及发生梗死可能。

4、覆膜支架，用于治疗冠状动脉穿孔时操作便捷、成功率高，是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段。但是其柔顺性较差，在钙化或扭曲病变情况下往往难以到达靶部位；并且释放覆膜支架时会导致血管穿孔部位边支闭塞，而使用覆膜支架后有可能增加迟发血栓风险。

5、此外，持续低压力球囊扩张和覆膜支架的治疗方法，由于器械的物理性质，对于较小血管的冠状动脉穿孔的封堵治疗存在限制。基于此，当冠状动脉穿孔位于较小分支血管或血管末梢端时，可行冠状动脉栓塞封堵治疗。目前临床最常用的材料为弹簧圈，但其为外源性植入物，容易引起机体的排斥反应。也有其他外源性物质如明胶海绵等，用于栓塞封堵治疗可以减缓排斥反应，但其无法进行准确的定位释放。

6、因此，为了实现临床操作方便、封堵效果优异、封堵材料安全的冠状动脉穿孔治疗，现有技术(授权公告号：cn104586457b)公开了一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置及应用，该封堵装置包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。上述现有技术能够满足不同形状、大小的血管穿孔，且能够完全的封堵血管穿孔，降低血液外渗的风险，减少术后并发症，具有较好的应用价值。

7、但是，上述现有技术在使用时还存在以下问题：通过将明胶液体注入到用于制作封堵模块的模具中，来塑造出不同大小的封堵模块，一方面，通过多个模具来塑造尽可能多种大小的封堵模块，不仅会增加制作和备货成本，还会延长使用时的匹配核对时间，此外，血管穿孔产生的大小不可控，尽管封堵模块的大小可选，也难以适配每个血管穿孔的大小；另一方面，封堵模块制作成型后，使用时需要和封堵帽一同被推送到血管穿孔处，由于封堵模块加封堵帽的体积较大而形变能力较小，在血管内被推送的过程中容易对血管壁造成损伤。

技术实现思路

1、本发明意在提供一种血管穿孔封堵装置及其使用方法，以解决现有技术用于封堵血管穿孔的封堵模块加封堵帽的体积较大而形变能力较小，在血管内被推动的过程中容易对血管壁造成损伤的技术问题。

2、为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：包括导丝、输送导管、封堵物注射器和加药组件，输送导管的输入端和封堵物注射器的输出端之间可拆卸连接有转换三通；加药组件包括加药软管和加药三通，加药软管的一端与转换三通可拆卸连接，加药软管的另一端与加药三通可拆卸连接；加药三通上还可拆卸连接有凝血酶注射器和造影剂注射器

4、本方案的原理及有益效果：

5、若患者在冠状动脉介入治疗术中发生了冠状动脉穿孔，先通过导丝将输送导管指引至血管穿孔部位，再连接转换三通、封堵物注射器和加药组件，根据血管穿孔部位的大小，通过封堵物注射器和输送导管从患者的血管中抽取对应量的自体血，然后通过加药组件向封堵物注射器中注入凝血酶和造影剂，在封堵物注射器中形成自体显影血栓，通过封堵物注射器和输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，即可完成血管穿孔部位的封堵。

6、1.本方案结构简单、操作便捷，可以在术中快速制备自体显影血栓作为封堵物，实现血管穿孔部位的封堵，而不管患者产生的冠状动脉穿孔大小，均可通过抽取对应量的自体血形成对应大小的自体显影血栓作为封堵物，而不用更换不同的装置来制备封堵物，有利于节约封堵物的制作成本；并且抽取的自体血根据血管穿孔部位大小而定，则制备的封堵物的尺寸更灵活多样，可以有效提高封堵物和血管穿孔部位的尺寸匹配度，从而提高血管穿孔部位的封堵效果，尽量避免多次封堵操作，以提高手术效率。

7、2.即便患者产生的冠状动脉穿孔尺寸过大，不得不进行多次封堵操作，相比于现有技术需要多次将装置从患者血管中取出以安装新的冠脉穿孔封堵组件，本方案的输送导管通过导丝指引至血管穿孔部位后，只需要重复完成抽取自体血——制备自体显影血栓——注射自体显影血栓的操作，即可实现大尺寸的冠状动脉穿孔的多次封堵，而不必多次将输送导管从患者血管中取出，显著减少了术中操作步骤，有利于提高手术效率。

8、3.本方案通过抽取患者的自体血来制备自体显影血栓，将自体显影血栓作为封堵物实现血管穿孔部位的封堵，相比于现有技术的封堵模块和封堵帽组成的冠脉穿孔封堵组件，本方案中制备的自体显影血栓具有良好的形变能力，在被注射至血管穿孔部位的过程中，不容易在输送导管中卡堵，也不容易对血管壁造成损伤，可以在封堵血管穿孔部位的同时，避免对血管造成二次损伤，保证血管穿孔封堵操作质量。

9、4.本方案在加药三通上可拆卸造影剂注射器，则通过造影剂注射器向自体血和凝血酶混合形成的自体血栓中注入造影剂，可以形成自体显影血栓，更便于血管穿孔封堵操作过程中观察封堵物的位置，从而更准确地对血管穿孔部位进行封堵，保证封堵效果。

10、5.本方案通过加药软管来连接转换三通和加药三通，由于转换三通与输送导管相连，位于距患者建立血管通路处较近的位置，相比于将加药三通和转换三通直接相连，加药软管的设置便于将加药三通放置到远离患者建立血管通路的位置，以避免加药组件影响抽取自体血和注射自体显影血栓的操作，保证手术操作的便捷性从而提高手术效率。

11、优选的，作为一种改进，所述输送导管包括轴向依次连通的导管座、应力管和导管本体，导管本体具有x射线可探测性。

12、有益效果：本方案通过应力管在导管本体上连接导管座，医生通过导管座实现导管本体插入血管和从血管中取出的操作，可以提高操作的便捷性，有利于提高手术整体效率。本方案将导管本体设置为具有x射线可探测性，则在手术操作过程中，可以准确观察导管本体的位置和形态，以便实施更准确地进行血管穿孔部位封堵操作，即保证导管本体的远端正好位于血管穿孔部位，提高血管穿孔部位的封堵效率和效果。

13、优选的，作为一种改进，所述导管本体包括从内到外依次设置的内层、中层、外层和亲水涂层，内层的材料为聚四氟乙烯，中层为金属网，外层的材料为高分子材料。

14、有益效果：本方案将导管本体设置为包括内层、中层和外层的三层结构，且内层的材料为聚四氟乙烯，则内层具有摩擦系数极低的特点，可以保证制备的自体显影血栓顺滑地通过导管本体，被注射到血管穿孔部位对血管穿孔部位进行封堵，减少甚至避免自体显影血栓在注射过程中于导管本体内发生卡堵，从而有利于保证手术效率。中层为金属网，不仅可以有效保证导管本体的x可探测性，还可以增加导管本体的推送力和强度，以保证导管本体在血管中的顺利行进，并保证导管本体的内腔截面积足够自体显影血栓通过。外层的材料为高分子材料，则外层具有较小的密度，但具有较高的强度，即外层的重量较轻，可以减少导管本体的整体重量，同时导管本体又具有较高的强度，方便医生对导管本体进行各种操作，并避免导管本体轻易变形损坏。

15、亲水涂层是一种用于医疗器械表面改性的功能性涂料，具有良好的生物相容性。亲水涂层在干燥状态下具有良好的韧性，在外层的外侧粘附均匀，无色透明，不易被肉眼观察到；在使用时，由于血管中的潮湿环境，亲水涂层被激活形成透明、无色的水凝胶，这种水凝胶涂层具有高度润滑性，可以减少其与血管壁接触时产生的摩擦阻力，从而避免对血管壁造成损伤。

16、优选的，作为一种改进，所述中层近端的金属网密度大于中层远端的金属网密度，且外层近端的硬度大于远端的硬度。

17、有益效果：本方案对导管本体中层的结构设置以及外层的硬度设置，可以保证导管本体具有良好的由近及远的力学传导性能，即导管本体的近端具有良好的推送性，以保证导管本体顺利在血管中行进以到达血管穿孔部位；而导管本体的远端具有良好的柔软性，以避免导管本体在血管中行进的过程中对血管壁造成损伤。

18、优选的，作为一种改进，所述导管本体的远端封堵，靠近远端的侧壁开设封堵物出口，且导管本体的远端和侧壁圆滑过渡。

19、有益效果：本方案将导管本体的远端封堵，而在导管本体靠近远端的侧壁开设封堵物出口，则可以通过扭转输送导管使得封堵物出口与血管穿孔部位对准，如此，自体显影血栓能够被准确地注射至血管穿孔部位，以提高血管穿孔部位的封堵效果，相比于从导管本体的远端输出自体显影血栓，可以降低输送导管撤离后自体血栓随血液流动至其他部位的风险，从而避免对患者造成二次伤害。本方案中导管本体的远端和侧壁圆滑过渡，一方面，可以进一步避免导管本体在血管中行进过程中对血管壁造成损伤，另一方面，圆滑过渡的侧壁和远端可以对注射的自体显影血栓进行输出方向的引导，相比于远端沿径向齐平，本方案可以避免自体显影血栓卡堵在导管本体侧壁与远端的转角处，保证封堵效果。

20、优选的，作为一种改进，所述输送导管、封堵物注射器和加药软管均通过鲁尔接头与转换三通连接。

21、有益效果：本方案中鲁尔接头可以有效实现输送导管、封堵物注射器和加药软管与转换三通的可拆卸连接，并且连接和拆卸均很方便，可以有效提高血管穿孔部位封堵操作的便捷性，从而提高手术的整体效率；此外，鲁尔接头还具有良好的密封性，可以保证自体血的顺利抽取、凝血酶和造影剂的顺利加注以及自体显影血栓的顺利注射。

22、一种血管穿孔封堵装置的使用方法，包括以下步骤：

23、步骤一、置入输送导管：将导丝和输送导管置入目标血管中，通过导丝将输送导管远端的封堵物出口指引至血管穿孔部位后，抽出导丝；

24、步骤二、组装封堵装置：将转换三通连接在输送导管的输入端(近端)，并将封堵物注射器的输出端以及加药软管远离加药三通的一端与转换三通连接；

25、步骤三、制备封堵物：根据血管穿孔部位的大小，使用封堵物注射器通过输送导管从目标血管中吸取一定量的自体血，再使用凝血酶注射器和造影剂注射器通过加药软管向封堵物注射器中注入对应量的凝血酶溶液和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物；

26、步骤四、排出残余液体：通过加药软管将封堵物注射器内残余的液体排出；

27、步骤五、封堵穿孔部位：使用封堵物注射器通过输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵。

28、本方案的原理及有益效果：

29、1.本方案在术中抽取患者的自体血加入凝血酶和造影剂，快速制备自体显影血栓作为血管穿孔部位的封堵物，相比于现有技术中使用的外源性封堵物，可以有效避免引起体积的排斥反应，保证血管穿孔部位的封堵效果。

30、2.本方案在抽取的自体血中加入凝血酶和造影剂，其中，凝血酶使得自体血凝固形成自体血栓，相比于使用明胶海绵和造影剂的混合液注入血管中封堵血管穿孔部分的方案，本方案的自体血栓具有相对固定的形态，在血管穿孔部位尺寸不过大的情况下，有机会一次封堵到位，避免大剂量的多次封堵而引发局部凝血瀑布，有利于保证血管穿孔部位封堵的操作安全性；而造影剂可以让自体血栓具有x射线可探测性，即将自体血栓变为自体显影血栓，方便封堵过程中确认封堵物的位置，以保证封堵效率和效果。

31、3.本方案可以根据血管穿孔部位的大小，灵活地抽取对应量的自体血以制备自体显影血栓，以保证自体显影血栓具有与血管穿孔部位相匹配的大小，从而保证自体显影血栓被注射到血管穿孔部位后，将血管穿孔部位完全封堵，以减少甚至避免重复封堵操作。

32、4.本方案中用作封堵物的自体显影血栓，可以在术中发生血管穿孔时临时针对性地制备，且制备方法简单，所采用的原料也是手术现场可得的，不需要术前专门花时间预制，可以有效控制封堵物的制备成本，并提高封堵物的制备效率。

33、5.本方案通过输送导管和封堵物注射器抽取患者的自体血后，无需将输送导管取出，在制备好自体显影血栓后，再通过封堵物注射器和输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，相比于将输送导管取出后使用导丝将自体显影血栓引导至血管穿孔部位，本方案操作更加便捷，并且可以保证自体显影血栓的注射位置准确性，避免导丝引导过程中自体显影血栓脱落而对患者造成二次伤害。

34、6.本方案在封堵物注射器内制备形成自体显影血栓后，先通过加药软管将封堵物注射器内残余的液体排出，使得封堵物注射器内只剩制备的自体显影血栓，再通过输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵，如此，一方面可以避免注射物过多而造成非血管穿孔部位的损伤或堵塞，另一方面还可以避免将残余液体中可能存在的残余凝血酶注射至目标血管中，从而可以避免残余的凝血酶与目标血管内的血液反应形成血栓而引发的目标血管堵塞。

35、优选的，作为一种改进，所述步骤三中，向封堵物注射器中注入凝血酶溶液和造影剂的顺序为，先使用造影剂注射器注入造影剂，再使用凝血酶注射器注入凝血酶溶液。

36、有益效果：本方案先使用造影剂注射器向封堵物注射器中注入造影剂，使得造影剂和自体血先在封堵物注射器内进行混合，再使用凝血酶注射器向封堵物注射器中注入凝血酶溶液，使得混合了造影剂的自体血凝固，形成自体显影血栓，因此，本方案既可以有效保证自体血凝固成血栓，又可以保证自体血栓的显影性，获得自体显影血栓作为封堵物，以便在封堵血管穿孔部位的过程中观察封堵物的位置，实现准确的封堵。

37、优选的，作为一种改进，所述步骤三中，凝血酶溶液的溶剂为无菌生理盐水，且凝血酶溶液的浓度为100-250u/ml。

38、有益效果：本方案将凝血酶溶液的浓度设置为100-250u/ml，既可以保证自体显影血栓的制备效率，又可以保证所制备的自体显影血栓具有足够大的体积以封堵血管穿孔部位，同时减少凝血酶的浪费。若凝血酶溶液的浓度过小，小于100u/ml，在凝血酶用量一定的情况下，所获得的凝血酶溶液体积较大，不仅增加了向封堵物注射器中注入凝血酶溶液所需要的时间，还会导致自体血凝固时间延长，不利于提高自体显影血栓的制备效率；而在凝血酶溶液体积一定的情况下，凝血酶的用量减少，会导致所制备的自体显影血栓的体积减小，从而导致自体显影血栓无法一次完成血管穿孔部位的封堵，需要重复制备自体显影血栓对血管穿孔部位进行重复封堵，增加了手术风险。若凝血酶溶液的浓度过大，大于250u/ml，在凝血酶溶液体积一定的情况下，凝血酶的用量过多，虽然可以减少自体血的凝固时间，但是在抽取的自体血完全凝固后，封堵物注射器内残留的液体中会存在残留的凝血酶，不仅会导致凝血酶的浪费，而且提高了排出封堵物注射器内残余液体的操作要求，若封堵物注射器内的残余液体未能完全排出，随自体显影血栓注射至目标血管后，容易引起血管堵塞。

39、优选的，作为一种改进，所述步骤三中，自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比为2:2:1。

40、有益效果：本方案将自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比设置为2:2:1，则在自体血体积一定的情况下，既可以保证自体血的凝固后具有足够封堵血管穿孔部位的体积，避免重复封堵所引起的手术风险，又可以保证制备的自体显影血栓具有良好的显影性，以便在封堵过程中观察自体显影血栓的位置，从而对血管穿孔部位进行更准确地封堵，同时还能避免凝血酶和造影剂的浪费。

41、若凝血酶溶液的体积过小，小于自体血的体积，则无法将封堵物注射器内抽取的自体血全部凝固，导致最终支撑的自体显影血栓的体积比预期小，无法一次实现血管穿孔部位的封堵，需要再次抽取自体血制备自体显影血栓进行二次封堵，不仅延长了手术时间、降低了手术效率，而且二次封堵会增加手术风险；若凝血酶溶液的体积过大，大于自体血的体积，则制备形成自体显影血栓后，封堵物注射器内残余的液体中含有残余的凝血酶，在排出封堵物注射器内残余液体时，需要保证完全排出，才能避免残余的凝血酶随自体显影血栓一起注射至目标血管中，与目标血管中的血液反应形成血栓，造成目标血管封堵塞，因此，对排出封堵物注射器内残余液体的操作要求较高，同时会造成凝血酶的浪费。

42、若造影剂的体积过小，小于自体血体积的一半，则制备的自体显影血栓的显影效果较差，难以在封堵过程中精准确定自体显影血栓的位置，从而难以实现血管穿孔部位的精准封堵；若造影剂的体积过大，大于自体血体积的一半，则制备形成自体显影血栓后，封堵物注射器内残余的液体中含有残余的造影剂，造成造影剂的浪费。