一种瓣膜及其输送装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种瓣膜及其输送装置。

背景技术：

1、目前，在国外临床经常使用的经导管主动脉瓣膜支架系统有两种类型，一种是以爱德华sapien系列为代表的球囊扩张式瓣膜支架，另一种是以美敦力evolut系列为代表的镍钛合金自膨式瓣膜支架，两种类型瓣膜适应症均为主动脉瓣狭窄，对于主动脉瓣反流病例，可用的器械仍屈指可数。

2、随着tavr技术成熟度的提高，针对反流病症的研究逐渐增多，锚定件的设计对于无钙化的反流病例具有重要意义，锚定件可以依据瓣膜定位，但是现有技术中绝大部分拥有锚定件的人工心脏瓣膜都需要和系统通过嵌件、锁扣、导轨等方式硬性连接及释放，连接的设置导致锚定件过长，瓣膜支架系统结构复杂，制造工艺要求较高的问题。

技术实现思路

1、因此，本发明所要解决的技术问题在于现有技术中绝大部分拥有锚定件人工心脏瓣膜都需要和系统通过嵌件、锁扣、导轨等方式硬性连接及释放，连接的设置导致锚定件过长，瓣膜支架系统结构复杂，制造工艺要求较高的问题。

2、为此，本发明提供一种瓣膜，包括：

3、支架本体；

4、锚定件，包括锚定卡爪以及设置在所述锚定卡爪远心端的若干自锁单元，至少一所述自锁单元上设有限位槽；

5、若干连接丝，任一所述连接丝一端与所述支架本体连接，所述连接丝另一端与所述锚定卡爪滑动连接；

6、其中，所述锚定件具有锁紧状态与扩张状态；

7、在所述锁紧状态下，若干所述自锁单元相互连接构成环状，外部线索上线结适于抵接限位槽以拉动所述瓣膜运动；

8、在所述扩张状态下，若干所述自锁单元相互分离，且线索上线结脱离所述限位槽。

9、可选地，任一所述自锁单元相对两侧分别设有一固定槽以及一凸起，在所述锁紧状态下，相邻两个所述自锁单元中一自锁单元上凸起设于另一所述自锁单元上固定槽内。

10、可选地，至少一自锁单元上固定槽槽壁上设有限位槽，在所述锁紧状态下，另一所述自锁单元上凸起封堵所述限位槽槽口。

11、可选地，所述锚定卡爪呈折弯状，相邻两个折弯臂连接处设有一自锁单元，且所述连接丝端部呈环状套设在自锁单元端相邻两个折弯臂上。

12、可选地，

13、所述连接丝端部设有一成形环，所述成形环套设在相邻两个折弯臂上，或

14、所述连接丝端部设有两个成形环，两个成形环分别套设在相邻两个折弯臂上。

15、可选地，两个成形环之间间距固定。

16、一种瓣膜输送装置，用于输送上述所述的瓣膜，包括：

17、外鞘管；

18、球囊，设于所述外鞘管近心端，且所述球囊远心端外表面与所述外鞘管内壁之间设有间隔；

19、线索，其上设有线结；

20、其中，在安装及递送状态，所述支架本体设于所述球囊周侧，所述锚定件设于所述外鞘管内部且受所述外鞘管内壁限制处于锁紧状态；所述线索一端贯穿锚定件上限位槽后经所述外鞘管近心端伸出并折回所述外鞘管远心端，且所述线结处于所述限位槽外侧；

21、在递送状态，拉动所述线索，以拉动所述线结向外鞘管近心端运动，所述线结推动所述锚定件同时向所述外鞘管近心端运动，直至所述锚定件脱离所述外鞘管近心端而处于扩张状态。

22、可选地，所述线索经所述外鞘管近心端伸出后在若干所述连接丝周侧绕环后折回所述外鞘管远心端。

23、可选地，

24、所述外鞘管侧壁设有滑动导向装置，折回所述外鞘管远心端的所述线索经所述滑动导向装置进入所述外鞘管内部；

25、在所述递送状态后，拉动所述线索使线结停止于所述滑动导向装置处，以控制所述外鞘管弯曲。

26、可选地，所述滑动导向装置为开设在所述外鞘管侧壁上通孔或与外鞘管有或无相对位移的滑动轨道、管腔或滚轮。

27、可选地，所述线索上设有一个第一线结，在所述递送状态后，拉动所述线索使第一线结停止于所述滑动导向装置处，以控制所述外鞘管弯曲。

28、可选地，所述线索呈线状且包括a端与b端，所述第一线结处于所述b端处，所述a端经所述滑动导向装置进入所述外鞘管内部；

29、在所述递送状态后，拉动所述线索a端使第一线结停止于所述滑动导向装置外侧，以控制所述外鞘管弯曲。

30、可选地，所述线索呈环状；

31、在递送状态，沿第一方向拉动所述线索，以拉动所述线结向外鞘管近心端运动；

32、在所述递送状态后，沿第一方向反向拉动所述线索使线结停止于所述滑动导向装置内侧，以控制所述外鞘管弯曲。

33、可选地，所述线索包括a端与b端，且所述线索上设有第二线结和第三线结，所述第二线结设于所述线索b端处，所述第三线结设于所述线索a端处；所述a端经所述滑动导向装置进入所述外鞘管内部；

34、在递送状态，拉动所述线索a端，以拉动所述第二线结向外鞘管近心端运动；

35、在所述递送状态后，拉动所述线索b端使第三线结停止于所述滑动导向装置内侧，以控制所述外鞘管弯曲。

36、可选地，所述线索包括a端与b端，且所述线索上设有第二线结和第三线结，所述第二线结设于所述线索b端处，所述第三线结设于所述线索a端处；所述a端经所述滑动导向装置进入所述外鞘管内部；

37、在递送状态，拉动所述线索a端，以拉动所述第二线结向外鞘管近心端运动；

38、在所述递送状态后，继续拉动所述线索a端使第三线结停止于所述滑动导向装置外侧，以控制所述外鞘管弯曲。

39、可选地，所述线索上还设有显影结构，所述显影结构设于线索与锚定件连接处和/或线索在连接丝周侧的绕环处和/或线结处。

40、本发明提供的一种瓣膜及瓣膜输送装置，具有如下优点：

41、1.本发明提供一种瓣膜，包括支架本体、锚定件以及若干连接丝，锚定件包括锚定卡爪以及设置在所述锚定卡爪远心端的若干自锁单元，至少一所述自锁单元上设有限位槽；任一所述连接丝一端与所述支架本体连接，所述连接丝另一端与所述锚定卡爪滑动连接；其中，所述锚定件具有锁紧状态与扩张状态；在所述锁紧状态下，若干所述自锁单元相互连接构成环状，外部线索上线结适于抵接限位槽以拉动所述瓣膜运动；在所述扩张状态下，若干所述自锁单元相互分离，且线索上线结脱离所述限位槽。

42、此结构的瓣膜，锚定件具有锁紧状态与扩张状态，具体的，锚定件在外部鞘管内壁作用下处于锁紧状态，锁紧状态下通过在外部线索上设置线结，拉动外部线索时线结能够停止在限位槽处，进而能够通过拉动线索带动锚定件运动。在锚定件脱离外部鞘管后，能够通过自身恢复形变进入到扩张状态，扩张状态下三个自锁单元相互分离，使得限位槽槽口打开，线索上线结脱离限位槽，将线索抽出，能够避免在锚定件远心端设置延长臂，通过线索完成锚定件的释放，减少了锚定件对血管的刺激，不会影响植入过程中正常的血流。

43、2.本发明提供一种瓣膜，所述连接丝端部设有一成形环，所述成形环套设在相邻两个折弯臂上，或所述连接丝端部设有两个成形环，两个成形环分别套设在相邻两个折弯臂上。

44、此结构的瓣膜，连接丝与锚定件连接的头端环绕成环，成形环套设在锚定件两个折弯臂上，两个成形环时成形环间距固定，牵拉线索，可以推动锚定件，并带动连接丝在锚定件上滑动，实现相对位移。

45、3.本发明提供一种瓣膜输送装置，用于输送上述所述的瓣膜，包括外鞘管、球囊以及线索，球囊设于所述外鞘管近心端，且所述球囊远心端外表面与所述外鞘管内壁之间设有间隔，线索上设有线结；其中，在安装状态，所述支架本体设于所述球囊周侧，所述锚定件设于所述外鞘管内部且受所述外鞘管内壁限制处于锁紧状态；所述线索a端贯穿锚定件上限位槽后经所述外鞘管近心端伸出并折回所述外鞘管远心端，且所述线结处于所述限位槽外侧；在递送状态，拉动所述线索a端，以拉动所述线结向外鞘管近心端运动，所述线结推动所述锚定件同时向所述外鞘管近心端运动，直至所述锚定件脱离所述外鞘管近心端而处于扩张状态。

46、此结构的瓣膜输送装置，相对于目前绝大部分拥有锚定件人工心脏瓣膜都需要和系统通过嵌件、锁扣、导轨等方式硬性连接及释放，连接的设置导致锚定件过长，瓣膜支架系统结构复杂，制造工艺要求较高的问题。此瓣膜输送装置可以与线索配合完成锚定件的释放，减少了锚定件对血管的刺激，不会影响植入过程中正常的血流。

47、4.本发明提供一种瓣膜输送装置，所述外鞘管侧壁设有滑动导向装置，折回所述外鞘管远心端的所述线索a端经所述滑动导向装置进入所述外鞘管内部；在所述递送状态后，拉动所述线索使线结停止于所述滑动导向装置处，以控制所述外鞘管弯曲。

48、此结构的瓣膜输送装置，通过设置滑动导向装置为实现线索拉动锚定件和推动连接丝的环功能提供借力点，防止线索在拉动过程中发生缠绕，线索与滑动导向装置配合，实现输送系统多重调弯的功能，在瓣膜推进和定位时具有灵活性和可控性。

49、5.本发明提供一种瓣膜输送装置，连接丝与锚定件连接的头端环绕成环，成形环套设在锚定件两侧杆上(成形环的数量优选为两个，也可为一个或者多个)，成形环间距固定，牵拉线索结构，可以推动锚定件，并带动连接丝在锚定件上滑动，实现相对位移。