夹合系统、夹合器及推送器的制作方法

本发明涉及介入医疗器械，尤其涉及一种夹合系统、夹合器及推送器。

背景技术：

1、二尖瓣疾病是老年人群中的一种常见疾病，包括二尖瓣返流和二尖瓣狭窄两种常见类型，其中以二尖瓣返流最为常见。据统计年龄大于75岁的人群二尖瓣返流的发病率高达10％。轻微的二尖瓣返流一般对正常生活没有影响，而中重度或重度二尖瓣返流需要干预治疗，传统的外科治疗方式是开胸治疗，在体外循环机的支持下，打开心脏，进行瓣膜的修复或置换，但高危病人无法耐受。近年来兴起的介入治疗给二尖瓣返流的高危病人带来了希望，介入治疗一般是通过导管将器械输送到病变部位，进行瓣膜的修复或替换。

2、目前经导管二尖瓣置换产品大都处于临床研究阶段，而经导管二尖瓣修复产品目前已经面市的有雅培公司生产的mitraclip产品和爱德华公司生产的pascal产品，其原理均为采用一个夹合器械将二尖瓣瓣膜的前叶和后叶进行夹合，使瓣膜开口面积减小，从而达到治疗返流的目的。mitraclip采用的是一种机械锁定的夹合器械，其在介入操作中需要打开锁定，才能执行夹合操作，因此操作复杂，且夹合应力因为是机械锁定式，不可控制，因此器械对瓣叶的损伤较大。而pascal克服了mitraclip的这一缺陷，采用弹性夹合方式，使瓣叶夹合在弹性夹合臂和柔性间隔件之间，缓和瓣叶夹合的应力，降低瓣叶损伤，另一方面因为采用弹性夹合臂，夹合力靠夹合臂的弹性提供，因此不需要机械锁定机构，其产品结构设计相对简单，操作也更为简便。但对于通过弹性自锁实现夹合的方式而言，由于打开过程需凭借支撑臂支撑而打开夹合臂，这一支撑打开过程需要的力度较大，因此，如何保证在具有较大力度的情况下整个夹合系统的连接稳定性显得至关重要。

技术实现思路

1、基于此，本发明提出一种夹合系统、夹合器及推送器，旨在提高夹合系统的连接稳定性。

2、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

3、本发明提供一种夹合系统，包括夹合器及与所述夹合器可拆卸连接的推送器；

4、所述夹合器包括导向管、挂台座、释放座及夹合组件；所述挂台座固设于所述导向管近端，所述导向管的远端可轴向滑动地连接所述释放座，所述夹合组件至少包括两个设于所述导向管外侧的夹合部，每一所述夹合部的一端与所述导向管枢接，形成枢接位，另一端与所述释放座固接，形成固接位，所述夹合部可在所述枢接位和所述固接位之间的轴向间距改变过程中实现开合；

5、所述推送器包括推送手柄、推送鞘管、推送轴及驱动模组；所述驱动模组与所述推送手柄相连，所述推送鞘管的近端伸入所述推送手柄内并与所述推送手柄相对固定，所述推送鞘管的远端固接一勾爪座，所述勾爪座用于与所述挂台座可拆卸连接；所述推送轴可移动地置于所述推送鞘管内，且所述推送轴的近端经所述推送手柄与所述驱动模组相连，所述推送轴的远端可依次经所述勾爪座、所述挂台座和所述导向管后与所述释放座可拆卸连接；

6、所述推送轴可在所述驱动模组的驱动下带动所述释放座相对所述导向管发生轴向移动，使得所述夹合部的所述枢接位和固接位之间的轴向间距改变；

7、其中，所述挂台座和所述勾爪座上的可供所述推送轴穿过的最小中心孔的孔壁与所述推送轴之间的径向间距分别为w1和w2，所述w1和w2的范围均为0.001毫米～0.03毫米。

8、在其中一个实施例中，所述挂台座包括轴向相连的挂台固定部和设于所述挂台固定部近端侧的挂台连接部，所述挂台固定部与所述导向管的近端固接，所述挂台连接部用于与所述勾爪座可拆卸连接，所述挂台固定部上设有第一挂台中心孔，所述挂台连接部上设有第二挂台中心孔，所述第一挂台中心孔与所述第二挂台中心孔贯通以供所述推送轴穿过，所述第二挂台中心孔为所述挂台座上的可供所述推送轴穿过的最小中心孔；

9、所述勾爪座包括座体，所述座体包括轴向相连的勾爪固定部和位于所述勾爪固定部的远端侧的勾爪连接部，所述勾爪固定部与所述推送鞘管的远端固接，所述勾爪连接部用于与所述挂台座可拆卸连接，所述勾爪固定部上设有第一勾爪中心孔，所述勾爪连接部上设有第二勾爪中心孔，所述第一勾爪中心孔和所述第二勾爪中心孔贯通以供所述推送轴穿过，所述第二勾爪中心孔为所述勾爪座上的可供所述推送轴穿过的最小中心孔。

10、在其中一个实施例中，所述第一勾爪中心孔的孔径大于所述第二勾爪中心孔的孔径，所述推送鞘管的远端部分伸入所述第一勾爪中心孔后与所述勾爪固定部固接，自所述推送鞘管远端的所述勾爪座穿出的所述推送轴与所述推送鞘管之间的径向间距为w3，所述w3大于所述w2。

11、在其中一个实施例中，所述挂台连接部包括与所述挂台固定部同轴设置的第一连接部及设于所述第一连接部上的勾挂台，所述第一连接部的周向上的局部轴向投影与所述挂台固定部的投影重叠，所述第一连接部的周向上的其他部分轴向投影位于所述挂台固定部的投影内，所述勾挂台为自所述第一连接部的局部位置处周向上弧形延伸形成，所述勾挂台的近端端面与所述第一连接部的近端端面齐平，所述勾挂台的远端端面与所述挂台固定部的近端端面相对且之间存在间隔槽；

12、所述勾爪连接部包括位于近端的第二连接部及位于远端的勾爪部，所述勾爪部包括一位于远端的c形勾爪台及一位于所述c形勾爪台和所述第二连接部之间的c形凹槽，所述c形勾爪台与所述c形凹槽径向相对且部分交叠；

13、在所述挂台座的所述挂台连接部与所述勾爪座的所述勾爪连接部可拆卸连接时，所述挂台连接部与所述勾爪连接部轴向上相对，所述勾挂台伸入所述c形凹槽内，所述c形勾爪台置于所述间隔槽内，所述勾挂台的近端端面与所述c形勾爪台的远端端面相抵两者彼此轴向上形成限位。

14、在其中一个实施例中，在所述推送轴穿过勾爪座和挂台座且勾爪座相对挂台座处于最大径向偏移位时，所述勾挂台的近端端面与所述c形勾爪台的远端端面仍为面抵接。

15、在其中一个实施例中，所述间隔槽处的所述第一连接部的外周面为平面，所述c形勾爪台的两侧部的内壁为平面，在所述挂台连接部与所述勾爪连接部可拆卸连接时，所述间隔槽处的所述第一连接部与所述c形勾爪台为两平面彼此相对。

16、在其中一个实施例中，所述勾爪座还包括自所述座体的外周径向向外延伸的端盖，所述端盖上设有可供调节线穿过的通孔，所述通孔设有多个，多个所述通孔沿所述端盖的周向间隔设置。

17、在其中一个实施例中，所述勾爪固定部的外壁上设有多个凸起部，多个所述凸起部沿所述勾爪固定部的外周间隔设置，每相邻的两所述凸起部之间形成凹陷部，在所述推送鞘管与所述勾爪固定部相连时，所述推送鞘管的内管伸入所述第一勾爪中心孔内与所述勾爪固定部固接，所述推送鞘管的外管套套设于所述勾爪固定部上与所述勾爪固定部固接，其中，所述外管的部分伸入所述凹陷部内。

18、本发明还提供一种夹合器，用于夹合组织，包括导向管、挂台座、释放座及夹合组件，所述挂台座固设于所述导向管近端，所述导向管的远端可轴向滑动地连接所述释放座，所述夹合组件至少包括两个设于所述导向管外侧的夹合部，每一所述夹合部的一端与所述导向管枢接，形成枢接位，另一端与所述释放座固接，形成固接位；在外力作用下所述释放座和所述导向管之间可发生轴向移动，使得所述夹合部的所述枢接位和所述固接位之间的轴向间距改变从而实现所述夹合器的开合；其中，所述挂台座上的可供推送器的推送轴穿过的最小中心孔的孔壁与所述推送轴之间的径向间距为w1，所述w1的范围为0.001毫米～0.03毫米。

19、在其中一个实施例中，所述挂台座包括轴向相连的挂台固定部和设于所述挂台固定部近端侧的挂台连接部，所述挂台固定部与所述导向管的近端固接，所述挂台连接部用于与推送器的勾爪座可拆卸连接；

20、所述挂台连接部包括与所述挂台固定部同轴设置的第一连接部及设于所述第一连接部上的勾挂台，所述第一连接部的周向上的局部轴向投影与所述挂台固定部的投影重叠，所述第一连接部的周向上的其他部分轴向投影位于所述挂台固定部的投影内，所述勾挂台为自所述第一连接部的局部位置处周向上弧形延伸形成，所述勾挂台的近端端面与所述第一连接部的近端端面齐平，所述勾挂台的远端端面与所述挂台固定部的近端端面相对且之间存在间隔槽；

21、在所述挂台座的所述挂台连接部与推送器的勾爪连接部可拆卸连接时，所述挂台连接部与所述勾爪连接部轴向上相对，所述勾挂台伸入所述勾爪连接部的c形凹槽内，所述勾爪连接部的c形勾爪台置于所述间隔槽内，所述勾挂台的近端端面与所述勾爪连接部的c形勾爪台的远端端面相抵两者彼此轴向上形成限位。

22、在其中一个实施例中，所述间隔槽处的所述第一连接部的外周面为平面，在所述挂台连接部与推送器的勾爪连接部可拆卸连接时，所述间隔槽处的所述第一连接部与勾爪连接部的c形勾爪台为两平面彼此相对。

23、本发明还提供一种推送器，用于推送夹合器，所述推送器包括推送手柄、推送鞘管、推送轴及驱动模组；所述驱动模组与所述推送手柄相连，所述推送鞘管的近端伸入所述推送手柄内并与所述推送手柄相对固定，所述推送鞘管的远端固设有一勾爪座，所述勾爪座用于与夹合器的挂台座可拆卸连接；所述推送轴可移动地置于所述推送鞘管内，且所述推送轴的近端经所述推送手柄与所述驱动模组相连，所述推送轴的远端可自所述勾爪座穿出并可穿过夹合器的挂台座和导向管后与所述夹合器的释放座可拆卸连接；

24、所述推送轴可在所述驱动模组的驱动下带动所述释放座相对所述导向管发生移动，从而实现夹合器的开合；

25、其中，所述勾爪座上的可供所述推送轴穿过的最小中心孔的孔壁与所述推送轴之间的径向间距为w2，所述w2的范围为0.001毫米～0.03毫米。

26、在其中一个实施例中，所述勾爪座包括座体，所述座体包括轴向相连的勾爪固定部和位于所述勾爪固定部的远端侧的勾爪连接部，所述勾爪固定部与所述推送鞘管的远端固接，所述勾爪连接部用于与夹合器的挂台座可拆卸连接；其中，

27、所述勾爪连接部包括位于近端的第二连接部及位于远端的勾爪部，所述勾爪部包括一位于远端的c形勾爪台及一位于所述c形勾爪台和所述第二连接部之间的c形凹槽，所述c形勾爪台与所述c形凹槽径向相对；

28、在夹合器的挂台连接部与所述勾爪座的所述勾爪连接部可拆卸连接时，所述挂台连接部与所述勾爪连接部轴向上相对，所述挂台连接部的勾挂台伸入所述c形凹槽内，所述c形勾爪台置于所述挂台连接部的间隔槽内，所述勾挂台的近端端面与所述c形勾爪台的远端端面相抵彼此轴向上形成限位。

29、在其中一个实施例中，所述c形勾爪台的两侧部的内壁为平面，在夹合器的挂台连接部与所述勾爪连接部可拆卸连接时，所述夹合器的间隔槽处的第一连接部与所述c形勾爪台为两平面彼此相对。

30、本发明的夹合系统、夹合器及推送器，通过限定挂台座和勾爪座上的可供推送轴穿过的最小中心孔的孔壁与推送轴之间的较小径向间距，使得两者在连接处对穿过其的推送轴形成了有效径向约束，提高了推送轴在连接处的刚性，保证了夹合系统中夹合器与推送器咬合及连接稳定性；同时挂台座和勾爪座的轴向长度可尽可能做到最小，可实现在夹合器最小化设计之余尽可能保证夹合器的捕获面积最大化。进一步的，在推送轴穿过勾爪座和挂台座且勾爪座相对挂台座处于最大径向偏移位时，勾挂台的近端端面与c形勾爪台的远端端面仍为面抵接，该方式既保证了夹合器稳定有效开合又保证了夹合器连接释放机构装置易解脱释放。进一步的，在挂台座与勾爪座可拆卸连接时，挂台座的间隔槽处的第一连接部与勾爪座的c形勾爪台为两平面彼此相对，两平面相对抵接增大二者之间的接触扭矩，保证夹合系统的扭转同步性，使得近端的扭转动作可快速的传递至远端，快速得到响应。