TIPS覆膜支架的制作方法

本发明属于医疗器械，更具体地说，是涉及一种tips覆膜支架。

背景技术：

1、在全球范围内，肝硬化是继肿瘤、心血管疾病、慢性肺疾病之后的第四大致死因素(非传染性疾病)。肝硬化之后肝组织结构发生了改变，导致肝内的血管受压变窄，而门静脉内的血流流过肝脏，并经肝静脉回流到心脏。所以当血流不畅的时候，门静脉压力就会增大,形成肝硬化门静脉高压。肝硬化门脉高压症可导致食管-胃底静脉破裂出血、难治性腹水、肝性脑病、肝肾综合症等多种并发症。

2、随着微创手术的发展，经颈静脉肝内门体分流术(tips)被发明并用于肝硬化门脉高压症。tips是采用特殊的微创器械，在x线透视导引下，经颈静脉入路，建立肝内位于肝静脉及门静脉主要分支之间的人工分流通道，并以金属内支架维持其永久性通畅，达到降低门脉高压，控制和预防食道胃底静脉曲张破裂出血，促进腹水吸收的手术。

3、tips覆膜支架通常包括裸段和覆膜段。裸段用于定位在门静脉中，保证门静脉向其他分支的血流灌注不受影响。覆膜段用于定位在肝脏和肝静脉中，有效防止胆汁侵蚀。在tips中，有一个关键的步骤是支架直径的选择，如果支架直径选择过小，肝静脉及门静脉之间的分流通道分流量不够，门静脉压力减轻不够，仍可能引起食管胃底静脉再次破裂出血。如果支架直径选择过大，肝静脉及门静脉之间的分流通道分流量过大，因为分流的门静脉血流没有经过肝脏解毒再次进入血液循环，血氨入脑过多会引起肝性脑病，严重可致患者昏迷甚至死亡。

4、为了解决支架直径选择的问题，专利文献us20010053929a1提出了可变径的覆膜支架，具体做法是在覆膜支架段外部再套入一层束缚膜，束缚膜和覆膜支架段的覆膜连接在一起，束缚膜对支架有一定的束缚力。在初始阶段，束缚膜能够限制覆膜支架的直径，然后通过外力让束缚膜扩张后束缚膜产生塑性变形，覆膜支架就随着束缚膜的扩张而扩张，有效的解决了支架直径选择的问题。由于束缚膜至少在两端要与覆膜连接，该束缚膜的两端面形状是直线状，该覆膜支架存在以下问题：在覆膜支架压握入鞘管时压握力会增加，压握难度会增大；在输送装置的鞘管内腔空间有限的前提下，在覆膜的外侧直接增加一圈束缚膜(甚至还包括连接介质)，进一步挤压了鞘管内的空间，入鞘难度增加，入鞘时束缚膜的端部容易出现卷边；由于束缚膜整体和覆膜连接在一起，需要涂覆粘合剂，定位，高温烘烤，制作工艺复杂，耗时长；在外力作用下扩张时，由于束缚膜和覆膜整体连接，束缚膜的扩张受到连接处的约束，较难自由扩张和塑性变形，从而影响覆膜段变径的效果，而且束缚膜扩张时，束缚膜与覆膜之间的连接处受力较大,容易出现束缚膜在连接处断裂以及束缚膜与覆膜之间分离等情况。

技术实现思路

1、本发明实施例的目的在于提供一种tips覆膜支架及支架输送系统，以解决上述技术问题中的一个或者多个。

2、为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：本发明提供一种tips覆膜支架，包括近端的覆膜段、远端的裸段以及束缚膜，所述覆膜段包括第一金属骨架和覆膜；

3、所述第一金属骨架的远端连接于所述裸段的近端，所述覆膜至少包覆固定于所述第一金属骨架外侧，所述束缚膜包覆至少部分所述覆膜于所述覆膜的外侧；

4、所述覆膜段具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，所述第二径向尺寸大于所述第一径向尺寸，所述束缚膜被配置为束缚所述覆膜段使所述覆膜段处于所述第一径向尺寸，并可在外力作用下径向尺寸扩张以使所述覆膜段被束缚处于所述第二径向尺寸；

5、所述束缚膜包括主体部、位于所述主体部近端的第一端和位于所述主体部远端的第二端，所述第一端和/或所述第二端设有用于与所述覆膜固定连接的连接部，且连接部远离所述主体部的一端在所述覆膜段的周向方向上的尺寸小于靠近所述主体部的一端在所述覆膜段的周向方向上的尺寸。

6、在一实施例中，所述连接部到所述主体部的轴向距离越远，所述连接部在所述覆膜段的周向方向上的尺寸越小。

7、在一实施例中，在所述覆膜段轴向方向上，所述束缚膜的长度小于所述覆膜的长度，所述束缚膜位于所述覆膜段的中部。

8、在一实施例中，所述连接部包括顶部区域和连接区域，所述顶部区域远离所述主体部，用于与所述覆膜固定连接，所述连接区域接近所述主体部且与另一所述连接部相邻。

9、在一实施例中，所述第一金属结构骨架包括多个第一结构单元，至少部分第一结构单元依次相连；

10、当第一端设有所述连接部时，所述连接部远离所述主体部的部分位于轴向最接近的第一结构单元的远侧；

11、当第二端设有所述连接部时，所述连接部远离所述主体部的部分位于轴向最接近的第一结构单元的近侧。

12、在一实施例中，所述第一结构单元依次相连形成朝向远端的凸起与朝向近端的凹陷；

13、所述连接部包括顶部区域和连接区域，所述顶部区域远离所述主体部，用于与所述覆膜固定连接，所述连接区域接近所述主体部且与另一所述连接部相邻；

14、对于设置在第一端的所述连接部，所述顶部区域设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的所述凹陷的远侧，所述连接区域设置在所述凹陷附近的所述凸起的远侧；

15、对于设置在第二端的所述连接部，所述顶部区域设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的所述凸起的近侧，所述连接区域设置在所述凸起附近的所述凹陷的近侧。

16、在一实施例中，所述连接部位于所述顶部区域和所述连接区域之间的轮廓边与对应的所述第一结构单元所述凸起与所述凹陷之间的轮廓边平行。

17、在一实施例中，所述连接部的形状与所述第一结构单元的形状匹配，所述连接部的数量与所述第一结构单元的数量相同。

18、在一实施例中，当第一端设有所述连接部时，所述连接部的顶部区域相邻的所述凹陷，与所述连接部的连接区域相邻的所述凸起不相邻；

19、当第二端设有所述连接部时，所述连接部的顶部区域相邻的所述凸起，与所述连接部的连接区域相邻的所述凹陷不相邻。

20、在一实施例中，所述第一结构单元沿所述覆膜段的轴向螺旋分布；或者，

21、所述第一金属骨架包括多个结构组件，多个所述结构组件沿所述覆膜段的轴向间隔排列，相邻的所述结构组件通过所述覆膜连接，或者相邻的所述结构组件通过连接件连接；

22、每个所述结构组件均包括多个沿所述覆膜段周向分布的第一结构单元。

23、在一实施例中，当所述第一结构单元沿所述覆膜段的轴向螺旋分布时，所述连接部以相同的螺向螺旋布置；

24、当所述结构组件中的第一结构单元沿所述覆膜段周向分布，且位于同一垂直于轴向的平面时，所述连接部周向布置，且位于同一垂直于轴向的平面。

25、在一实施例中，所述主体部具有褶皱结构，所述褶皱结构用于所述覆膜段从第一径向尺寸转向所述第二径向尺寸时，阻止所述主体部发生轴向缩短。

26、本发明提供的tips覆膜支架包括近端的覆膜段、远端的裸段以及束缚膜，所述覆膜段包括第一金属骨架和覆膜，覆膜段具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，第二径向尺寸大于第一径向尺寸，束缚膜被配置为束缚覆膜段使覆膜段处于第一径向尺寸，并可在外力作用下径向尺寸扩张以使所述覆膜段被束缚处于所述第二径向尺寸，该tips覆膜支架能够实现支架变径的目的；束缚膜包括主体部、位于主体部近端的第一端和位于主体部远端的第二端，所述第一端和/或所述第二端设有用于与覆膜固定连接的连接部，该束缚膜通过位于主体部第一端和第二端的连接部与覆膜固定连接，束缚膜与覆膜之间的固定方式更加简易快捷；连接部远离主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸小于靠近主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸，在覆膜段压握时所需作用力较小，更容易压握；在tips覆膜支架入鞘管时，在鞘管内腔空间一定的情况下，束缚膜压入鞘管或者鞘管回撤时的阻力减小，也减少了束缚膜卷边的概率；束缚膜第一端、第二端的连接部与覆膜连接处受力较小，在tips覆膜支架变径扩张时，束缚膜第一端、第二端的连接部不会脱离覆膜，避免了束缚膜第一端、第二端的连接部在与覆膜的连接处出现断裂、与覆膜分离等情况。