多筒钻孔导向器及其系统、插入和部署缝线锚的方法与流程

本发明涉及用于在手术修复部位处钻出引导孔并将缝线锚插入引导孔的钻、锚驱动器和钻孔导向器，更具体地涉及既用于在手术修复部位处钻出引导孔又用于将缝线锚插入到引导孔中，同时保持钻孔导向器与引导孔对准的多筒钻孔导向器和锚部署组件。

背景技术：

1、许多整形外科手术过程和医疗过程需要将一个主体固定至另一个主体。此类主体可以包括骨、软组织和假体。一个主体可以使用连接器装置，诸如螺钉和缝线锚(例如，中空的非打结型缝线锚和柔软的全缝线锚)相对于另一个主体固定就位。例如，各种整形外科手术需要在骨内插入和固定缝线锚。在此类手术中，在插入缝线锚之前，先在骨中钻出引导孔。传统上，将标准的单筒钻孔导向器放置在骨上的期望的引导孔位置处，然后穿过钻孔导向器放置钻以形成引导孔。然后移除钻，替换为预装载有缝线锚的驱动器。因此，外科医生必须从钻孔导向器完全移除钻并且插入驱动器，在所有这些操作的同时保持钻孔导向器与引导孔对准。在形成引导孔之后更换钻孔导向器内的工具增加了钻孔导向器与引导孔的对准将失去的风险。失去对准需要额外的手术时间来校正未对准(即便这是可能的)，并且可能潜在地导致引导孔周围的组织或骨损伤。失去对准还可能导致锚插入器杆弯曲或锚不能完全插入到引导孔中，这可能增加成本以及手术时间。为了避免与标准的单筒导向器未对准，可能需要附加的辅助装置来帮助保持对准或试图重新对准。

2、此外，由常规驱动器部署的传统缝线锚对于涉及四肢中的软组织固定的手术而言通常太大。由于手术位置的特殊性质，在四肢中钻出的骨孔必须浅，并且具有狭窄的直径。浅骨孔要求该锚具有出色的保持能力，因为该锚背离浅骨孔的任何移动都可能使该锚从骨孔完全释放。最低程度上说，该锚可以延伸出浅而窄的骨孔。不合适的缝线锚具有增大的不稳定性，并且可能引起对该锚的暴露部分周围的组织的刺激或损伤。

3、解决该问题的尝试包括按比例缩小传统缝线锚的大小，以配合在浅而窄的骨孔内。然而，随着传统缝线锚的大小减小，该锚失去保持能力，因此在骨孔内不稳定。尽管许多因素可以影响缝线锚的保持能力，诸如组织类型、骨孔大小和锚的设计，但部署缝线锚的方法也可以影响缝线锚的保持能力。

4、因此，需要这样的组件：其只需要最小的移动和最短的手术时间来钻出引导孔，并且插入和部署具有可靠保持能力的缝线锚。

5、相关技术部分免责声明：就以上在该相关技术部分或本公开中的其他地方讨论的具体专利/出版物/产品而言，这些讨论不应被认为是承认所讨论的专利/出版物/产品是出于专利法目的的现有技术。例如，所讨论的专利/出版物/产品中的一些或全部可能在时间上不够早、可能无法反映在时间上足够早开发的主题并且/或者可能不能充分地实现，以致于无法出于专利法目的而相当于现有技术。就以上在该相关技术部分和/或整个本技术中讨论的具体专利/出版物/产品而言，它们的描述/公开内容全部据此通过引用以其各自的整体并入本文档中。

技术实现思路

1、本发明的实施方案认识到，常规的单筒钻孔导向器存在潜在的问题和/或缺点(如此处和上文所讨论)。例如，从钻孔导向器移除钻头并用驱动器替换钻头以插入缝线锚增加了钻孔导向器与引导孔未对准的风险，这需要额外的手术时间并且有对周围的组织和骨造成创伤的风险。因此，需要简单易用的多筒钻孔导向器和锚部署组件，该组件被构造成同时容纳钻头和具有缝线锚的驱动器这两者。这种结构性配置允许缝线锚处于适当位置，此时锚驱动器处于钻孔导向器中的分离但会聚的通路/通道中并且准备好在由钻头形成引导孔之后立即插入到该引导孔中。不必在能够将该缝线锚驱动器插入到钻孔导向器的会聚后区域中之前将钻头拉出该钻孔导向器，就可以做到这一点。本发明的各种实施方案可以是有利的，因为它们可以解决或减少本文所讨论的潜在问题和/或缺点中的一个或多个。

2、本公开涉及多筒钻孔导向器和锚部署组件的创造性构型、结构和所得功能。该多筒钻孔导向器和锚部署组件包括：沿纵向轴线延伸的细长主体，该细长主体具有近侧端部和远侧端部，与柄部，该柄部在近侧端部与远侧端部之间的某个位置处从细长主体与纵向轴线成一定角度(与纵向轴线成锐角或与纵向轴线正交)延伸。该组件还包括附接到细长主体的远侧端部并从其延伸的细长远侧导向管。滑动插入器可移动地连接到细长主体，使得该滑动插入器被构造成在细长主体的近侧端部与远侧端部之间移动。该组件还具有第一通道和第二通道，该第一通道从近侧端部延伸到远侧端部，该第二通道从远侧端部沿细长主体延伸到远侧端部与近侧端部之间的某个位置。第二通道相对于第一通道成一定角度延伸。第一通道和第二通道在远侧端部处的会聚区域处相交。在一个实施方案中，会聚区域延伸到单个出口点。在另一个实施方案中，单个出口点在细长远侧导向管的远侧端部处。

3、多筒钻孔导向器和锚部署组件被构造成容纳缝线锚和驱动器以及钻头，其中缝线锚和驱动器能够以可滑动的方式在第一通道内移动并连接到滑动插入器，钻头则能够以可滑动的方式在第二通道内移动。在一个实施方案中，第二通道在背离柄部的方向上弯曲。在另一个实施方案中，第二通道的一部分(或弯曲部分)相对于纵向轴线以不同于第二通道的其余部分的角度延伸。根据一个实施方案，细长主体具有连接到锚的细丝(或缝线)的任选狭槽/狭缝，该狭槽/狭缝被定位成穿过细长主体的外部表面(并且优选地定位到第一通道中)。在另一个实施方案中，该组件包括锁定机构，该锁定机构被构造成选择性地将滑动插入器相对于细长主体锁定就位。在一个实施方案中，锁定机构包括滑动插入器中的开口，该开口选择性地与细长主体中的开口对准，所述细长主体上的开口延伸到第二通道。在锁定位置，钻头延伸穿过滑动插入器的开口和细长主体中的开口而进入第二通道中。

4、在该组件的另一个实施方案中，细长主体包括凹陷部和铰接在该凹陷部内的浅部署按钮。在一个实施方案中，驱动器连接到滑动插入器，并且沿第一通道向远侧滑动驱动器使浅部署按钮从凹陷部旋转。

5、根据另一个方面，钻出引导孔并将缝线锚插入该引导孔中的方法包括但不限于以下步骤：(i)提供多筒钻孔导向器和锚部署组件，其具有：沿纵向轴线延伸的细长主体，该细长主体具有近侧端部和远侧端部；柄部，该柄部在近侧端部与远侧端部之间的某个位置处从细长主体与纵向轴线成一定角度(与纵向轴线成锐角或与纵向轴线正交)延伸；细长远侧导向管，该细长远侧导向管附接到细长主体的远侧端部并从其向远侧延伸；滑动插入器，该滑动插入器可移动地连接到细长主体，使得该滑动插入器被构造成在细长主体的近侧端部与远侧端部之间移动；从近侧端部延伸到远侧端部的第一通道；从远侧端部沿细长主体延伸到远侧端部与近侧端部之间的某个位置的第二通道，第二通道相对于第一通道成一定角度；以及远侧端部处的会聚区域，在该会聚区域处第一通道和第二通道相交；(ii)将装载于锚驱动器上的缝线锚插入到第一通道中；(iii)将钻头插入到滑动插入器上的开口和细长主体上的开口中，所述细长主体上的开口延伸到第二通道中；(iv)将远侧导向管的远侧端部抵靠骨定位；(v)将钻头延伸穿过第二通道、会聚区域和远侧导向管；(vi)用钻头在骨中钻出引导孔；(vii)将钻头缩回经过滑动插入器上的开口；(viii)将锚驱动器延伸穿过第一通道和会聚区域；(ix)将缝线锚植入到引导孔中。上面提到的方法可以在钻头定位在第一通道内并且具有缝线锚的驱动器定位在第二通道内的情况下执行。

6、缝线材料或缝线，当这些术语在本文中使用和描述时，可以包括单丝或多丝缝线以及适用于执行缝线功能的任何其他金属或非金属的细丝材料或线状材料。该材料可以包括生物可吸收的材料和不可吸收的材料这两者。

7、缝线锚，当该术语在本文中使用时，可以包括柔软的缝线锚和刚性的缝线锚。柔软的缝线锚由缝线材料的细丝形成，这些细丝由于可变形以将其直径增大至大于预先形成的骨孔的大小而被保留在该骨孔内，从而驻留在松质骨内和骨皮质下方。一种这样的缝线锚公开于转让给本文受让人的美国专利号9826971中，该美国专利全文以引用方式并入本文。由于柔软的锚常常完全由缝线材料制成，所以它们有时被称为“全缝线”锚，并且通常包括纤维构造锚主体部分(或者纤维、编织或织造织物型结构，诸如柔性网，如美国专利号9173652中所述)和缝线或细丝部分。用于插入/部署此类全缝线锚的方法和装置是已知的，其实例公开于美国专利号9173652中。

8、如美国专利号8409252中所述，例如，“非柔软的”、“硬的”或“刚性的”缝线锚通常包括“硬的”锚主体部分(其可以包括或可以不包括内部构件和外部构件)和缝线/细丝部分。此类缝线锚的锚主体可以由生物可相容的和/或生物可吸收的材料形成。这些材料可以具有这样的组成，使得它们例如在骨的愈合过程期间被身体重新吸收。适合在内部构件和外部构件中使用的示例性材料包括但不限于聚醚醚酮(“peek”)、聚乳酸/β-磷酸三钙(“pla/β-tcp”)复合材料、超高分子量聚乙烯(“uhmwpe”)，以及其他金属材料、非金属材料和聚合物材料。