一种可降解接骨板系统及该系统的制备方法和控制方法与流程

本发明涉及植入物，具体涉及一种可降解接骨板系统及该系统的制备方法和控制方法。

背景技术：

1、创伤植入物由于其寿命的原因在骨愈合之后一般都需要取出，如果不及时取出，则有可能导致植入物超过使用寿命而损坏，在体内造成伤害，而取出则会产生新的创口，造成二次的痛苦以及又一段时间的恢复与愈合过程。

2、为了避免植入物长期植入人体组织导致炎症或其他症状的发生，同时也为了减轻患者二次手术的痛苦和再次取出会造成的二次创口，本发明提供可降解接骨板系统及该系统的制备方法和控制方法。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种可降解接骨板系统及可降解接骨板系统的制备方法和可降解接骨板系统的控制方法。

2、为解决上述技术问题，本发明的目的是这样实现的：

3、一种可降解接骨板系统，包括可降解接骨板、可降解接骨螺钉、柔性压电封堵头、可降解应力传感器和微电源与控制器；

4、所述可降解接骨板和所述可降解接骨螺钉的材质均为内部具有微小气孔的可降解聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料；

5、所述可降解接骨板和所述可降解接骨螺钉表面包覆有可降解的覆盖层实现密封；所述覆盖层由内至外依次包括纳米纤维膜、助粘剂涂层和铁合金涂层；

6、所述可降解接骨板侧面和所述可降解接骨螺钉头部开设有若干微孔；所述微孔由覆盖层延伸至所述可降解聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料；

7、所述微孔通过所述柔性压电封堵头实现密封；所述柔性压电封堵头主体为聚氨酯聚合物材质，侧面覆盖有聚乳酸薄膜层；所述聚乳酸薄膜层由若干层聚乳酸薄膜层叠而成，且进行极化处理；所述聚乳酸薄膜层上下表面设置有可降解导电金属电极层；所述可降解导电金属电极层通过电线与所述微电源与控制器连接；所述电线由可降解导电合金制成；

8、所述压电封堵头顶面涂覆有铁合金涂层；

9、所述可降解应力传感器为若干个，均布于所述可降解接骨板侧面，包括基体、压阻元件、连接线和覆膜；所述基体为两片，夹设于所述压阻元件两侧，采用可降解的聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料；所述压阻元件由硅压阻栅格通过溅射到纳米多孔硅衬底上制成的内芯和包覆于所述内芯外部的聚乳酸-羟基乙酸共聚物膜密组成；所述连接线为铁锌合金材质，用于连接所述可降解应力传感器和所述微电源与控制器；所述覆膜包覆于所述基体和所述压阻元件外部，为天然蚕丝覆膜层；

10、所述微电源与控制器置于患者皮下脂肪层。

11、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述纳米纤维膜由蚕丝蛋白制成。

12、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述助粘剂涂层的材质为聚乙烯醇胶与二氧化钛纳米粒子的混合物。

13、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述铁合金涂层为铁锰合金或锌铁合金。

14、一种可降解接骨板系统的制备方法，包括以下步骤：

15、步骤一：可降解接骨板和可降解接骨螺钉制备；

16、步骤二：可降解接骨板和可降解接骨螺钉外部的覆盖层制备；

17、步骤三：微孔开设；

18、步骤四：柔性压电封堵头植入及可降解接骨板内部微负压环境形成；

19、其中，所述步骤一：包括聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料的制备和可降解接骨板及可降解接骨螺钉成形；

20、所述聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料的制备步骤包括：

21、s1.磷酸盐玻璃纤维、聚乳酸、氧化镁纳米粒子(75-100μm)分别溶解在有机溶剂中，形成混合液a、b和c，其中磷酸盐玻璃纤维以及氧化镁纳米粒子的质量分数分别为10wt％及5wt％；

22、s2.将混合液a、b和c在电磁场作用下，混合均匀，使得氧化镁纳米粒子受力均衡，并在声场(超声波)作用下，搅拌均匀，最终达成氧化镁纳米粒子和磷酸盐玻璃纤维在聚乳酸体系内的均匀分散；

23、s3.在恒定磁场作用下，将有机溶剂去除，最终形成聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维混合体系；

24、s4.将聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维混合体系干燥直至小于等于150ppm(0.025％，w/w)，干燥温度小于90℃，时间8h；

25、s5.将干燥完成的聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维混合体系加入到双螺杆挤出机，螺杆直径为20mm，长径比为50，螺杆各段温度设定为分别为145℃、165℃、185℃、180℃以及170℃，螺杆转速为180rpm，待熔融挤出后，经切粒干燥得到聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料；

26、s6.聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料的发泡：采用超临界co2在单螺杆机上连续挤出，采用高压无脉冲计量泵将超临界co2以一定的流量向发泡挤出机料筒内输入超临界co2，发泡机挤出螺杆各段温度设定为160℃、170℃、175℃、160℃；

27、s7.聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料与co2在螺杆剪切作用下混合均匀，进一步形成气熔均相体系，在机器出模口与外界环境的巨大压力梯度作用下，引发聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料内部泡孔的成核并进一步成长。后得到内部具有微小气孔的可降解聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料；

28、所述可降解接骨板及可降解接骨螺钉成型步骤包括：采用内部具有微小气孔的可降解聚乳酸/氧化镁纳米粒子/磷酸盐玻璃纤维复合材料加工制成。

29、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述步骤二包括：纳米纤维膜制备、助粘剂涂层制备和铁合金涂层制备；

30、所述纳米纤维膜的制备步骤包括：通过静电纺丝技术将蚕丝蛋白沉积在物体表面形成纳米纤维膜，再高转速的自旋系统对纤维进行拉伸与排列，使纳米纤维膜成为细密的网状结构；

31、所述助粘剂涂层制备包括：向纳米纤维膜表面喷涂聚乙烯醇胶与二氧化钛纳米粒子的混合物；

32、所述铁合金涂层制备包括：采用物理气相沉积法将可降解的铁合金材质涂覆于助粘剂涂层外部。

33、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述步骤四包括将柔性压电封堵头塞入微孔中，预留一个微孔进行抽气使可降解接骨板内部形成微负压环境。

34、一种可降解接骨板系统的控制方法，包括：

35、s1：可降解接骨板系统植入人体后可降解应力传感器会受到初始应力而产生初始应力值；可降解应力传感器将初始应力值信号传输至控制器；

36、s2：控制器根据人为输入的愈合时间信号自动设定时间余量；所述愈合时间为医生根据创伤情况预估的愈合时间；所述时间余量在愈合时间基础上增加0.5-1.5倍；

37、s3：当植入时间超过时间余量时，可降解应力传感器实时检测应力值，当检测应力值小于等于初始应力值的45％，且在六个月内保持稳定时，控制器判断人体骨组织已愈合；

38、s4：控制器发出信号控制可降解接骨板系统开始降解。

39、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述初始应力值为植入后一个月内可降解应力传感器所接收到的应力值的平均值；所述检测应力值为可降解应力传感器在一个月内所接收到的应力值的平均值。

40、在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案，所述开始降解步骤为：控制器发出信号控制微电源给柔性压电封堵头的聚乳酸薄膜层通电，使具有压电性能的聚乳酸薄膜在电压下发生变形形成微小开孔，以使体液由微孔进入可降解接骨板内部和可降解接骨螺钉内部。

41、本发明的有益效果是：

42、1、植入的接骨板、接骨螺钉、贴合在接骨板表面的应力传感器均可以被人体吸收或代谢，使创伤部位在愈合之后能迅速恢复骨上血运，同时螺钉钻孔部分也能直接进行修复，不必经历二次较大的创口去除，以及二次的对螺钉孔以及骨表面的血运、软组织的修复与愈合，可降低患者痛苦及提高康复速度。

43、2、磷酸盐玻璃纤维，可增强聚乳酸支架的压缩性能，使得复合材料的压缩强度和刚度与人体骨小梁相当。氧化镁纳米粒子的添加，除了能进一步增强复合材料的整体力学性能之外，还能够中和聚乳酸酸性降解的产物，避免了聚乳酸在酸性环境中的快速降解，能够更长时间的保持复合材料的结构完整性，且其释放的mg2+有利于骨组织的再生。

44、3、仅有微电源与控制器放置于皮下脂肪层，对人体的影响较小，取出方便伤口小，只有少量皮肤组织的损伤。