冲击波导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种冲击波导管。

背景技术：

1、一直以来，心血管疾病都是人类死亡的重要原因之一。其中，动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管病等疾病的主要病因，其特点是动脉内膜的纤维组织增生及钙质沉着，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄，一旦发展到足以阻塞动脉腔，会导致动脉所供养的组织或器官缺血甚至坏死。对于严重的动脉粥样硬化病变，一般手术采用切割球囊、血管内旋磨术等治疗手段，但是这些治疗手段均对血管存在不同程度的损伤。

2、冲击波血管内碎石术（ivl）是一种新兴发展的医疗技术，由肾脏和输尿管结石的既定疗法演变而来，它利用经皮装置产生声压波，从而传递能量以打破浅层和深层钙沉积物。血管内冲击波碎石（ivl）术使用冲击波导管时，首先将冲击波导管的球囊递送至血管钙化病变部位，然后对球囊进行低压扩张，最后启动高压脉冲电源向冲击波导管的冲击波发生结构释放高压脉冲，使其产生间歇性的冲击波，击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的。

3、在手术过程中，可能会有各种突发的紧急情况而导致病人出现心律失常、或心脏骤停等情况，临床上需要应用除颤仪对病人施以抢救。

4、然而，一些传统的冲击波导管不具备抗除颤的功能，在手术过程中遇到突发情况需要除颤治疗时，其表现出易损坏及安全系数低等问题。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述问题，提供一种冲击波导管。

2、一种冲击波导管，其包括：

3、导管、导线、球囊和电极组件，所述导管连接于所述球囊，所述电极组件设于所述球囊内，所述导线一端连接电源，另一端穿设于所述导管并连接所述电极组件；

4、所述导管包括：推送管、绝缘支撑管和外管，所述推送管的远端连接所述绝缘支撑管，所述推送管的至少部分和所述绝缘支撑管的至少部分套设固定于所述外管内；所述推送管和所述绝缘支撑管设于所述外管的远离所述球囊的一端，所述外管的另一端连接所述球囊。

5、在描述本技术的实施例所能实现的技术效果之前，需要先行说明的是，一些传统的冲击波导管不具备抗除颤的功能，如在手术过程中遇到突发情况需要除颤治疗，而此时正使用冲击波导管进行钙化治疗的话，通常为了提高手术安全性，需要先将冲击波导管撤出，而后再进行除颤，不仅操作麻烦，且影响手术效率；不仅如此，在实际手术过程中，若因情况紧急而医生未及时撤出冲击波导管，冲击波导管则会受到严重的电流干扰，亦或是冲击波导管被击穿而报废，甚至于产生电火花而危害患者的生命安全。以上信息目的在于辅助理解本技术构思的背景，不是指示或暗示其为现有技术。

6、面对上述此类问题，本技术的上述冲击波导管至少包括如下的有益效果：当冲击波导管的球囊抵达目标位置时，球囊内的电极组件能够产生冲击波，冲击波可以通过球囊传导至血管上或血管壁中的钙化斑块所在处并使其分裂，从而起到治疗作用。需要着重强调的是，本技术的推送管远端设有绝缘支撑管，导线从绝缘支撑管内部穿过，除颤治疗时，绝缘支撑管可以降低外部电流对其内导线的干扰，由于抗电流能力强，冲击波导管可以不撤出人体，操作上更为方便且手术效率更高；并且，这样的结构设置意味着冲击波导管即便在外部电流较强的环境中也不易被击穿，这既保障了冲击波导管的结构和功能的完整性，使其具有更长的使用寿命，又可以减轻冲击波导管近端的电源的漏电流干扰，还可以防止其在除颤治疗时被击穿而产生电火花而危害患者安全，具有更高的使用安全性和可靠性。简而言之，本技术中的推送管前端利用绝缘支撑管起到支撑作用，除了能在除颤治疗时避免推送管前端的放电风险，还可以保证冲击波导管在推送管与外管的过渡段处的支撑强度，进而确保了冲击波导管自身的可推送性。

7、在其中一个实施例中，所述推送管为金属或其他材质的管道，其可以提供扛折、推送、扭矩等性能。本实施例中所述推送管为海波管，所述绝缘支撑管的一端伸入所述海波管的远端并在所述海波管内沿所述海波管的轴向延伸一段距离，所述绝缘支撑管的另一端从所述海波管的远端伸出至所述海波管外且位于所述外管内。这可以认为是绝缘支撑管的一部分与海波管的远端重叠，可以理解的，绝缘支撑管与海波管的远端两者重叠段越长，则意味着增加了爬电距离，爬电距离的增加则意味着抗电流干扰能力的提高，使得整个系统更加稳定安全。

8、在其中一个实施例中，所述导管还包括设于所述外管内的内管，所述内管的一端嵌套于所述外管内并在所述外管的管壁上形成交换口，所述内管的另一端上安装固定所述电极组件，所述交换口用于供牵引件伸入所述内管以引导所述冲击波导管的运动。其中，所述牵引件可以为牵引导丝，其可从交换口伸入并穿设于内管先行进入人体血管的目标位置，而后球囊便可随着牵引件前进而抵达血管的目标位置，进而对目标位置的病患处进行精准治疗。

9、在其中一个实施例中，所述交换口位于所述球囊的前端，所述绝缘支撑管的另一端沿所述外管的轴向在所述外管内延伸设置至所述交换口，并与所述内管的至少部分管壁抵接。所述绝缘支撑管可以通过粘接、焊接等方式与所述海波管固定，所述海波管可以通过粘接、焊接等方式与所述外管固定，所述外管可以通过粘接、焊接等方式与所述绝缘支撑管固定。需要说明的是，在特殊情况下，比如前期冲击波导管装配工作没有做好，或者是冲击波导管使用时间较长而老化，绝缘支撑管有可能会产生一定的位置偏移，此时交换口位于绝缘支撑管的远端，则内管可以也位于绝缘支撑管的远端，这可以认为是所述绝缘支撑管的另一端在外管内最多只能延伸至交换口附近，此时绝缘支撑管的远端端部直接与内管的部分管壁抵接，内管可以限制绝缘支撑管的靠近趋势，对绝缘支撑管的位置起到更为稳固的限制作用。

10、在其中一个实施例中，所述海波管的远端的外侧周面开设有过渡槽，所述过渡槽使得所述海波管硬度渐变。所述过渡槽可以是通过激光切割等方式成型于海波管的外侧周面。这样的结构设置可以缓解海波管的远端所受到的应力，稍微降低海波管的硬度而提升了其弹性性能，韧性表现佳。

11、在其中一个实施例中，所述过渡槽的数量设置为多个，多个所述过渡槽沿所述海波管的轴向间隔设置，每一所述过渡槽沿所述海波管的周向延伸呈环形。其中，过渡槽可以是环形槽，环形可以是闭环或开环，多个环形的过渡槽沿海波管的轴向间隔设置直至所述海波管的远端端部，这样的结构设置可以让海波管的远端实现硬度性能的渐变效果，抗应力能力和韧性表现更好。

12、在其中一个实施例中，所述过渡槽的数量设置为至少一个，所述过渡槽盘旋在所述海波管的远端的外侧周面上。这样的结构设置可以认为是过渡槽像螺纹一般盘旋在海波管的远端的外侧周面上且过渡槽可以延伸至所述海波管的远端端部，这可以让海波管的远端实现硬度性能的渐变效果，抗应力能力和韧性表现更好。

13、在其中一个实施例中，所述电极组件包括内电极、绝缘层和外电极环，所述内电极、所述绝缘层与所述外电极环沿所述内管的径向由内向外依次套设，所述导线穿设于所述绝缘层与所述内管的外表面之间，所述导线包括第一导线和第二导线，所述第一导线与所述外电极环电性连接，所述第二导线与所述内电极电性连接，所述外电极环与所述内电极之间产生电弧以击穿所述球囊内的导电液体并形成冲击波。所述牵引件可从交换口通过内管先行进入人体血管的目标位置，而后球囊便可随着牵引件前进而抵达血管的目标位置，进而对目标位置的病患处进行精准治疗。所述外电极环的制材可选用不锈钢等金属材料，所述外电极环与所述内电极之间两者能够在短时间内高压放电并击穿两者之间的导电液体，使得球囊内的部分导电液体产生气泡，并促使电流的等离子电弧穿过该气泡，进而使得气泡快速膨胀和崩塌，继续在球囊内形成冲击波，冲击波可以通过球囊传导至血管上或血管壁中的钙化斑块所在处并使其分裂，从而起到治疗作用。

14、在临床过程中可能还会使用除颤设备，其有可能造成内管破裂，而本实施例的绝缘层可以增强内管外围的绝缘性能，可避免除颤治疗时的电流对导线产生干扰及内管破裂等情况。在其中一个实施例中，所述绝缘层为热缩管，所述内电极和所述导线均位于所述内管的外侧周面与所述热缩管的内侧周面之间，所述热缩管热缩固定在所述内管的外侧周面上。热缩管直接套设到内管的外侧周面且包裹部分内电极和导线，而后热缩管受热即可收缩对导线和内电极进行固定，操作方便，并且，绝缘层还可以增强内管外围的绝缘性能，可避免除颤治疗时的电流对导线产生干扰及内管破裂等情况。

15、类似的，在其中另一个实施例中，所述绝缘层为绝缘管状物，绝缘管状物套设于所述内管的外侧周面，所述内电极和所述导线均位于所述内管的外侧周面与所述绝缘管状物的内侧周面之间，所述绝缘管状物粘接固定在所述内管的外侧周面与所述绝缘管状物的内侧周面之间。绝缘管状物直接套设到内管的外侧周面且包裹内电极和导线，而后绝缘管状物可通过胶水等粘连物与内管粘接，同时也对导线和内电极进行固定，操作方便。

16、在其中一个实施例中，所述冲击波导管还包括座体，所述座体设于所述海波管的近端，所述座体上开设有与所述外管内腔连通的充液口，所述充液口用于充入所述导电液体以使所述球囊扩充。所述座体可以是三通鲁尔座，其与海波管的近端固定，所述导线穿设于所述三通鲁尔座并与所述电源电性连接，所述电源可以是高压脉冲输出装置，所述三通鲁尔座的一个端口为充液口，球囊抵达血管内的目标位置后，可以通过充液口经外管往球囊的腔室内输入导电液体使其扩张以与血管内壁抵接，而后便可进行冲击波治疗。

17、在其中一个实施例中，所述球囊为双层球囊。

18、在其中一个实施例中，所述外管的外表面设有亲水绝缘层。

19、在其中一个实施例中，所述海波管的外表面和/或内表面设有绝缘涂层。

20、在其中一个实施例中，所述电极组件设置为多个，多个所述电极组件沿所述内管的轴向间隔设置。其中，相邻的两个所述电极组件之间的排布间隙可以为1mm-25mm。

21、在其中一个实施例中，所述冲击波导管还包括多个显影环，全部所述显影环均套设在所述内管上且位于所述球囊内。显影环可以不被x射线所透过，其能起到定位球囊在人体内的位置的作用。