一种用于球囊导管的流速控制结构的制作方法

本技术涉及医疗器械，具体涉及一种用于球囊导管的流速控制结构。

背景技术：

1、球囊血管成形术是是一种用于心血管疾病治疗的常见微创手术，通过上肢或下肢的一个小切口抵达病变的动脉，通过切口插入一个小的可扩张球囊，通过球囊的物理性扩张以排除狭窄的或被阻塞的动脉中的障碍而起到斑块清理装置的作用。

2、球囊导管是球囊血管成形术中的常用耗材，球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，球囊导管内设置有与球囊体连通的流体通道，手术时，球囊体随球囊导管送入血管内病变处，在压力作用下将流体通过球囊导管内的流体通道送入球囊体，球囊体膨胀，对血管内壁病变处进行修复，修复完成后，在压力作用下，球囊体内的流体自流体通道排出，球囊体卸压后随球囊导管撤出。

3、由于颅内血管的特殊性，其血管直径及血管壁厚较小，因此颅内球囊扩张导管在使用时，较快的球囊充盈速度会导致血管瞬时变化被拉伤，增加血管破裂的风险，而较慢的充盈速度又会导致球囊卸压时速度过慢，甚至有无法正常卸压的情况发生。

技术实现思路

1、本发明提供用于球囊导管的流速控制结构，本技术的流速控制结构设置于流体通道内，通过该控制结构实现球囊体慢速冲压和快速卸压，解决现有技术中存在的问题。

2、一种用于球囊导管的流速控制结构，所述球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，所述球囊导管内设置有与所述球囊体连通的流体通道；

3、所述流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面形状，所述流速控制结构包括控流挡件，所述控流挡件整体上为环形且处在所述控制区，所述控流挡件为可形变结构，且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；

4、所述第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出；相对于第一状态、所述控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度。

5、以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

6、可选的，针对控流挡件所在部位，所述流体通道内在相同压力下、第一状态的流量q1为第二状态的流量q2的10％～50％。

7、此处的相同压力可以理解为：测试条件下，假定不考虑其他因素影响、设置控流挡件所在部位的上游压力一致的情况下，第一状态(充压)下流经控流挡件的流体流量q1为第二状态(卸压)流经控流挡件的流体流量q2的10％～50％。所述控流挡件所在部位的上游根据流体的流向发生变化，第一状态下，上游是指控流挡件的近端侧，第二状态下，上游是指控流挡件的远端侧。

8、换一种说法，也可以理解为，测试条件下，假定不考虑其他影响因素，当假定控流挡件所在部位的上游压力一致时，流经控流挡件的流体速度一致，此时，在控流挡件的作用下，第一状态(充压)下控流挡件所在部位的过流面积s1为第二状态(卸压)下控流挡件所在部位过流面积s2的10％～50％，进而第一状态(充压)下流经控流挡件的流体流量q1也为第二状态(卸压)流经控流挡件的流体流量q2的10％～50％。

9、实际应用过中，球囊充压时，流体在流体通道内自球囊导管的近端向远端推送，在控流挡件的阻挡下，控流挡件所在部位的过流面积s1较小，同时也可控制充压压力，流体可慢速进入球囊体，球囊可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；球囊卸压的同时也可控制卸压压力，流体(例如造影液)在流体通道内自球囊导管的远端向近端排出，控流挡件在卸压压力下形变，减弱控流挡件的阻挡作用，控流挡件所在部位的过流面积s2增大，流体可迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

10、可选的，所述控制区具有相对的内侧壁和外侧壁，所述控流挡件具有相对的内边缘和外边缘以及衔接所述内边缘和外边缘的侧壁，所述控流挡件的侧壁上具有贯穿的流体通孔。

11、可选的，所述控流挡件的内边缘固定于所述控制区的内侧壁，所述控流挡件的外边缘在第一状态下与所述控制区的外侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的外侧壁并向所述控制区的内侧壁收拢。

12、可选的，所述s2为控制区环形截面面积的30％以上。

13、可选的，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端与所述控制区的内侧壁固定，筒状结构的近端为喇叭口。

14、可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件内边缘的区域内。流体通孔向控流挡件的固定端聚拢，更有利于在流体进液时保持控流挡件的形状。

15、可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件内边缘的三分之二侧壁区域内。

16、可选的，所述筒状结构的远端的最大外径处大于所述外管的内径。保证控制挡片与外管的完美配合，控流挡件自膨胀在外管中形成屏障，控制球囊充压时的流速。

17、优选的，所述筒状结构的远端最大外径略大于外管内径5％～10％。

18、可选的，所述控流挡件的外边缘固定于所述控制区的外侧壁，所述控流挡件的内边缘在第一状态下与所述控制区的内侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的内侧壁并向所述控制区的外侧壁贴靠。

19、可选的，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端为喇叭口且该喇叭口的边缘与所述控制区的外侧壁固定。

20、可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的区域内。可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的三分之二侧壁区域内。

21、可选的，所述筒状结构的内壁上沿周向间隔设置多根加强筋，各加强筋自身沿着筒状结构的母线延伸。

22、可选的，所述流体通孔为圆形孔、条形孔或异形孔。

23、可选的，所述控流挡件包括：

24、加强筋，采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各加强筋自身沿筒状结构的母线延伸；

25、形变膜，提供所述筒状结构的侧壁，并沿周向连接所有的加强筋。

26、可选的，所述加强筋具有相对的近端和远端，沿所述加强筋的长度方向，所述形变膜延伸越过各加强筋的近端，且构成环形的无骨裙边。

27、可选的，所述控流挡件的材质为ptfe、fep、pa或pebax高分子材料制成的薄片结构。其具有在无外力作用下保持自身形状的支撑力以及在外力作用下可形变。

28、可选的，所述流控组件的侧壁为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构或由多块弹性膜或柔性膜拼接而成的筒状结构。

29、可选的，当采用多块拼接时，相邻膜块在拼接处相互搭接粘结。

30、可选的，所述球囊导管包括内外嵌套的内管和外管，所述内管与外管之间的径向间隙为所述流体通道，所述内管外壁构成所述控制区的内侧壁，所述外管内壁构成所述控制区的外侧壁。

31、可选的，所述流速控制结构可用于激光球囊扩张导管。因此，本技术还提供一种激光球囊扩张导管，包括所述球囊导管、所述球囊体和设置于球囊导管的流体通道内的所述流速控制结构。

32、可选的，所述激光球囊扩张导管还包括：

33、弹性尖端，位于所述球囊导管的远端。

34、可选的，所述弹性件为由金属丝绕制而成的螺旋体结构。

35、可选的，所述金属丝的直径为0.03-0.1mm，绕丝间距为0.01-0.05mm。

36、可选的，所述金属丝的材质可选不锈钢、镍钛、黄金、铂铱合金、铂钨合金等。

37、一种用于球囊导管的流速控制装置，所述球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，所述球囊导管内设置有与所述球囊体连通的流体通道；所述流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有相对的内侧壁和外侧壁且具有环形的截面形状，所述流速控制装置包括控流挡件，所述控流挡件包括：

38、环形侧壁，具有相对的内边缘和外边缘，所述内边缘和外边缘分别与控制区的内侧壁和外侧壁固定连接，该环形侧壁上开设排液窗；

39、活动片，对应设置于所述排液窗处，该活动片上开设与对应排液窗相连通的进液孔且进液孔的有效流通面积s1小于对应排液窗的有效流通面积s2；

40、所述活动片为可形变结构且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；所述第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，所述活动片贴合于对应的排液窗上以关闭所述排液窗，流体从所述进液孔通过；所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出，所述活动片翻转以打开所述排液窗，流体从所述排液窗通过。

41、球囊冲压时，活动片在进液压力下贴合于排液窗上以形成关闭排液窗的状态(第一状态)，流体从进液孔中通过，由于由进液孔形成的有效面积s1较小，球囊可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；球囊卸压时，活动片在排液压力下形变，向顺流体方向翻转以形成打开排液窗的状态(第二状态)，流体从排液窗通过，由排液窗构成的有效面积s2较大，流体(例如造影液)可迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

42、可选的，所述s1为s2的10％～50％。

43、可选的，所述进液孔与排液窗之间部分重叠或所述排液窗完全覆盖进液孔。

44、可选的，所有排液窗的总开口面积为环形侧壁面积的20％～50％。

45、可选的，所述排液窗沿周向均匀分布且位于环形侧壁的中部区域。

46、可选的，所述环形侧壁具有相对的近端侧面和远端侧面，所述近端侧面面向所述球囊导管的近端，所述活动片位于所述近端侧面。

47、可选的，所述活动片的一部分固定于所述环形侧壁，一部分向对应排液窗延伸并覆盖整个排液窗。

48、可选的，所述活动片的固定部分靠近环形侧壁的外边缘。

49、可选的，所述活动片的固定部分与环形侧壁之间粘结固定。

50、可选的，所述环形侧壁的内边缘与控制区的内侧壁粘结固定，所述环形侧壁的外边缘与控制区的外侧壁粘结固定。

51、可选的，所述环形侧壁和活动片的材质为ptfe、fep、pa或pebax高分子材料制成的薄片结构。