一种无线供能及无线监测心电的左心耳封堵系统的制作方法

本技术涉及左心耳封堵器械，尤其涉及一种无线供能及无线监测心电的左心耳封堵系统。

背景技术：

1、心房颤动(房颤)是一种临床上最为常见的心律失常之一，在过去的几十年中，研究已经证实房颤与卒中、系统性栓塞之间的密切联系，随着年龄增长其联系更加密切。已有多个研究报告分析指出，非瓣膜性房颤患者中，90％的患者卒中或系统性栓塞相关的血栓源自左心耳；而在瓣膜心脏病患者中，约40％的患者血栓出现在左心房体部，约60％患者在左心耳中发现血栓。左心耳血栓与脑卒中及其它血栓栓塞事件密切相关性及其特定病理生理学关联性为左心耳闭塞(laao)的局部定位治疗奠定了基础。外科结扎左心耳可能会减少房颤患者发生卒中事件，因此在对风湿性瓣膜病尤其是二尖瓣狭窄的患者实施瓣膜切开术时同时切除左心耳可能会使脑卒中的发生减少50％。但手术可能并发症有左心房撕裂、局部出血、术后心包炎、缝合口裂开、术后发热以及缝合口血栓和血栓栓塞等。随着介入器材的发展，近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较短的治疗方法，即是经皮左心耳封堵术，目前，世界上主流的左心耳封堵术，是经皮左心耳封堵术；采用特制的封堵器闭塞左心耳，从而达到预防房颤所致脑卒中及其它血栓栓塞事件的目的。

2、然而，目前单纯的左心耳封堵术后仍需要对患者的心电进行监测，复查心电图，评估封堵器术后房颤等心律失常发作情况及特点，制定治疗方案、用药种类及剂量，因此还需要在术后另外佩戴心电图监测设备。

3、房颤消融是对房颤患者进行节律控制的有效手段，已被国内外指南所推荐，但是术后房颤及其它房性心律失常复发一直是学界研究的热点和难题。一般心电图、holter记录时间有限，不能准确判断房颤是否复发，是否有其它心律失常存在，因此也需要植入式的长期记录装置。另外，房颤消融手术后的血栓栓塞事件发生的风险仍要根据卒中风险评分，即cha2ds2-vasc评分而定。对抗凝药物禁忌、不能长期应用、或者规范应用抗凝药物时仍然发生血栓栓塞事件的患者，可进行房颤消融和左心耳封堵联合术式。这也是目前房颤管理的重要策略之一。

4、因此，对采用房颤消融和左心耳封堵联合术式治疗的房颤患者，为了能够很好的实现术后预防与术后长期监测，通常需要采用植入式的封堵器以便于长期记录、监测和管理，然而目前植入设备必须从外部提供电源，实现无线供能。因此，将无线电能传输技术应用于医疗器械领域成了目前研究的一大难点。

5、2003年，日本rf公司采用该技术研制出植入式内窥镜生物遥测系统，以色列、韩国以及欧洲随之相继推出了相应的实物产品。2005年，日本的masaya watada与韩国的y.um提出了对人工心脏进行无线电能传输的设想。

6、2008年，美国匹斯堡大学将无线电能传输技术应用于体内植入器件，并在空气、人体头模型及猪活体中进行实验研究。2013年，香港城市大学针对视网膜假体的应用中线圈失调引起的弱磁链将严重影响功率效率的问题，提出了一种新型的接收机结构。

7、2017年，麻省理工学院科学家在已研制的采用外部来源进行无线充电的耳蜗植入物基础上，提出采用中场耦合的新技术，与近场耦合相比，工作频率与耦合效率获得较大提升，并通过实验成功利用位于猪体外的发射器将电力传送到位于猪食道、胃和结肠内的三个接收器。

8、此外，马来西亚大学提出了一种用于机器人胶囊内窥镜的优化电感耦合wpt系统。印度浦那nbn sinhgad提出了一种基于磁谐振耦合的可穿戴起搏器无线供电系统。清华大学提出了一种具有自动功率调节功能的植入式医疗设备的无线功率传输系统。

9、上述研究虽取得了多项突破，但还是有些关键技术有待进一步研究和探索，比如，以上技术中，植入类监护设备大多数内置电池，虽然都为无线供能，但仍需要一部分电池来实现储能。

10、由上总结得出，现有技术中的左心耳封堵器械仍存在以下问题：

11、1、目前的左心耳封堵器安装完毕后，为了观察患者术后情况，以预防并发症，还需要另外佩戴心电图监测设备进行监护，十分麻烦；

12、2、植入类监护设备大多数内置电池，虽然都为无线供能，但仍需要一部分电池来实现储能，而电池含有对人体有害的物质，存在潜在危险。

13、基于此，本实用新型提出了一种无线供能及无线监测心电的左心耳封堵系统来解决以上问题。

技术实现思路

1、本实用新型的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种无线供能及无线监测心电的左心耳封堵系统，无需电池储能，由体外无线供能装置向左心耳封堵器提供能量，并将心电信号无线传输到体外心电信号处理装置。患者可以在封堵术后佩戴，实时心电监护，预防并发症的产生，甚至可以作为患者离开医院后的一种长期监护手段，将心电数据远程传输到医院监护系统，既能准确判断患者心律失常发作情况，又能降低患者的治疗成本，减轻医院的负荷。

2、为了实现上述目的，本实用新型采用了如下技术方案：

3、一种无线供能及无线监测心电的左心耳封堵系统，包括放置在人体内左心耳的左心耳封堵器，用于左心耳封堵，左心耳封堵系统还包括设置于体外的体外心电信号处理装置以及体外无线供能装置，其中：

4、左心耳封堵器，包括心电信号采集和处理模块，所述心电信号采集和处理模块用于采集人体内心电模拟信号，并将该心电模拟信号转化为数字信号后无线传输至体外；

5、体外心电信号处理装置，与左心耳封堵器以无线方式连接，用于接收左心耳封堵器传输出来的心电数字信号；

6、体外无线供能装置，与左心耳封堵器无线连接，用于向左心耳封堵器以交变磁场方式提供能量。

7、进一步的，所述左心耳封堵器还包括支撑骨架、连接接头、阻流膜以及能量转化模块，其中：

8、所述支撑骨架由多根支架结构形成可折叠收缩式结构，多根支架结构一端汇集形成端部，多根支架朝向外侧伸出多个勾状的倒刺，倒刺对称围绕支架设置有多圈；

9、所述连接接头安装于所述支撑骨架端部，呈螺纹钉结构，且连接接头中心设有通道；

10、所述阻流膜设置于支撑骨架端部及其周向部位；

11、所述能量转化模块包括接收线圈和集成于电路板上的能量转化电路，接收线圈圈绕并固定于支撑骨架外围，接收线圈通过连接线连接电路板上集成的能量转化电路，电路板位于支撑骨架内，所述能量转化电路用于对接收线圈输出的高频电压信号进行平滑处理，以转换成稳定的直流电为心电信号采集和处理模块供电。

12、进一步的，所述心电信号采集和处理模块包括心电电极、集成于电路板上的心电信号处理电路以及发送天线，所述心电电极固定于支撑骨架上，心电电极通过电极连接线连接集成于电路板上的心电信号处理电路，电路板位于支撑骨架内，心电信号处理电路连接发送天线。

13、进一步的，所述心电电极采用若干位于支撑骨架侧面的电极片，若干电极片与电路板之间通过软线连接；

14、所述发送天线采用板载或贴片式结构。

15、进一步的，所述心电电极采用若干设置于支撑骨架外侧的倒刺电极，若干倒刺电极之间利用几根支撑骨架作为数据传输线与电路板上集成的心电信号处理电路连接，并且与除作为数据传输线以外的其他支撑骨架之间绝缘设置；

16、所述发送天线采用线圈并圈绕于支撑骨架上，且通过连接线与电路板上集成的心电信号处理电路连接。

17、进一步的，所述体外心电信号处理装置包括第一电源模块、心电数据接收和处理模块、数据存储模块以及数据传输模块，其中：

18、所述第一电源模块，与心电数据接收和处理模块、数据存储模块、数据传输模块连接，用于为体外心电信号处理装置供电；

19、所述心电数据接收和处理模块，与左心耳封堵器无线连接，用于接收左心耳封堵器采集到的心电数据，并对心电数据进行解析和处理；

20、所述数据存储模块，与心电数据接收与处理模块连接，用于存储经过处理后的心电数据；

21、所述数据传输模块，与数据存储模块连接，用于向外传输经过处理后的心电数据。

22、进一步的，所述数据传输模块包括有线传输子模块与无线传输子模块，其中：

23、所述有线传输子模块通过电缆连接上位机，用于向上位机传输经过处理后的心电数据；

24、所述无线传输子模块通过无线连接医院或相关数据处理部门内的上位机，用于向医院或相关数据处理部门传输经过处理后的心电数据。

25、进一步的，所述体外无线供能装置包括第二电源模块、数模转换模块、发射线圈，其中：

26、所述第二电源模块，采用直流稳压电源，用于向数模转换模块传递直流电信号；

27、所述数模转换模块，与第二电源模块、发射线圈连接，用于将直流电信号转化为交流电信号，以形成激励源，驱动发射线圈；

28、所述发射线圈，采用线圈谐振结构，其输入端与数模转换模块连接，输出端与接收线圈无线连接，用于向接收线圈传递能量。

29、进一步的，所述发射线圈位于人体周围位置，且人体位于发射线圈的发射范围内。

30、与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

31、(1)本实用新型中，通过在现有左心耳封堵器的基础上增设了心电信号采集和处理模块，采集人体内左心耳的心电信号，并在体外增设体外心电信号处理装置和体外无线供能装置，为左心耳封堵器上的心电信号采集和处理模块提供无线供能，不仅可以在不另外佩戴心电图监测设备的情况下，在左心耳封堵术后监测人体心电信号，预防术后并发症，有心电记录功能的封堵器既能预防栓塞事件，又能监测房颤有无复发，可全程、精准管理房颤，而且，无线供能的方式实现了植入体内部分无任何电池设计，可有效解决患者利用手术更换电池蓄能的问题，减少由于更换电池带来的外科手术风险以及减少电池本身有害物质对人体的伤害。

32、(2)通过体外设置的体外心电信号处理装置，无线接收并处理从体内传递出来的心电信号，可以对人体的心电数据进行存储，并且可连接上位机读取分析数据，可将数据远程给指定机构分析查看，十分便捷、高效。