一种冷冻和电消融结合的消融针及消融系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，尤其涉及一种冷冻和电消融结合的消融针及消融系统。

背景技术：

1、冷冻消融术是一种应用低温冷冻灭活靶组织的治疗技术，广泛应用于肿瘤、软组织、皮肤、神经、管道及腔道等的消融。但是冷冻消融技术存在一些根本性的缺陷：

2、(1)冷冻区的边缘(0～-40℃区域)、大血管周围无法达到完全冷冻，会造成局部复发。

3、(2)需要多次(两次或以上)冷冻-解冻循环，手术时间长、消耗大。

4、(3)冷冻消融的无差别消融，会累计重要器官和正常组织。

5、(4)需要很低的冷冻温度(-40℃以下为确切灭活温度)，需要的冷媒价格高、运输和贮存难度大，如液氮或高压氩气等。

6、(5)需要极快的冷冻速率(-25℃/min以上的冷冻速率)。

7、电消融是利用电能作用于靶组织、利用电流或电场效应消融组织的方法，包括直流电消融(电化学消融、电脉冲/电穿孔消融)、交流电消融(高频交流电消融如射频电流、微波电流、ttfields肿瘤交变电场消融)等。电消融是近年来获得极大关注和飞快发展的一类组织消融方法，广泛应用于皮肤、软组织和器官、血管及腔道组织和肿瘤的消融。

8、电消融带来巨大治疗得益的同时，也存在一些致命的缺点：

9、(1)治疗效果取决于靶组织的电特性，选择性差，无法很好预测和控制。

10、(2)电消融不产生密度变化，术中影像无法用于评估和监测治疗效果。

11、(3)电消融针无法在靶组织内固定，导致消融针跑位、误伤或治疗不足。

12、(4)电脉冲消融对患者刺激太大，需要全麻及注射肌松药物，限制其应用。

13、(5)电化学消融和交流电治疗时间长达数个小时，很难被医护和患者忍受。

14、冷冻和电消融结合的消融方法，理论上可以发挥冷冻和电消融各自的优点、弥补各自的缺点。但冷冻消融和电消融结合需要严格控制两者结合的条件和方式，否则可能造成在错误条件下、以错误的方式结合，完全失去电冷结合消融的意义和效能。

15、在冷冻过程中，靶组织被冷冻的中心区域温度通常过低(低于冷冻导电的温度-21℃)而不导电，造成消融针上的电极被绝缘、电消融无法启动。同时，冷冻区外缘或大血管周围或冰球结合处或无法冷冻的组织结构(如胆管、气管、尿道、腔道等)，冷冻的温度不够低(通常须达到-40℃以下)致无法完全冷冻灭活，使冷冻消融失效；该区域又会在自然解冻或主动解冻时先于冷冻中心区域解冻、恢复冷冻前细胞壁关闭、导电率较低的常态，致使电冷消融结合失效，但是当冷冻区的温度上升至能够导电的状态在进行电消融，会导致冰球形状变小，导致电消融范围变小，影响肿瘤外圈消融效果。这导致最需要电冷结合的部位无法使用电冷结合消融，失去完全灭活靶组织的机会和电冷结合的意义。

16、综上所述，电消融和冷冻消融需要有效监测和严格控制，达到1+1大于2的效果。本发明针对上述问题，提出了解决方案。

技术实现思路

1、本技术提供一种冷冻和电消融结合的消融针及消融系统，解决了传统电消融和冷冻消融结合的方式方法中，电消融和冷冻消融各自独立工作，无法达到协同作用，导致消融效果不佳的技术问题和缺陷。

2、本技术提供一种消融针，包括针杆、至少一个电极和连接线，所述电极设置在所述针杆上并通过所述连接线与电消融模块相连接，所述针杆的非电极区域设置有电绝缘层，至少一个所述电极部分地位于浅冻区内。

3、在一些实施例中，所述电绝缘层在所述针杆上设置为可滑动。

4、在一些实施例中，所述消融针与冷冻模块通过连接管连接，使所述针杆具有冷冻功能，所述针杆上还设置有隔热层，所述隔热层边缘突出于电绝缘层，使冷冻后的电极部分地裸露于浅冻区。

5、在一些实施例中，所述隔热层边缘突出于电绝缘层边缘的差值范围为1～10mm。

6、在一些实施例中，所述针杆的冷冻室远端外部连接有延长部，冷媒不能到达所述延长部，所述延长部上设置有电极，控制所述延长部上的所述电极在冷冻过程中始终部分地位于浅冻区。

7、在一些实施例中，所述延长部与所述针杆冷冻室连接处有耐电解腐蚀的隔绝部，隔离所述针杆冷冻室与所述延长部。

8、在一些实施例中，所述延长部的长度为3-15mm。

9、在一些实施例中，所述消融针上至少设置2个与所述电消融模块连接、互相绝缘、极性相反的电极，其中一个所述电极位于浅冻区或可以转化为浅冻区的深冻区，另一个所述电极位于冷冻区或人体组织中或与人体组织电接触。

10、在一些实施例中，消融针还包括：

11、穿刺头，所述穿刺头连接在所述针杆尖端；

12、柔性鞘管，所述柔性鞘管套设在所述针杆外部，所述针杆为柔性的且可操作地带动所述穿刺头伸出或缩回所述柔性鞘管；

13、蛇骨管，所述蛇骨管设置在所述柔性鞘管内部端头位置，所述蛇骨管的两端分别通过第一固定环和第二固定环与所述柔性鞘管固定连接；

14、驱动丝，所述驱动丝穿过所述第一固定环并与所述第二固定环固定连接，所述驱动丝位于所述蛇骨管与所述柔性鞘管之间。

15、在一些实施例中，所述针杆内部设置有通管，所述通管的一端开口于所述针杆的电极处并与靶组织相通，所述通管另一端开口于体外。

16、在一些实施例中，所述通管的体外端接有抽气机或真空泵，和/或注射器或灌注泵。

17、本实用新型还提供一种冷冻和电消融结合的消融系统，包括上述技术方案所述的消融针；

18、所述消融系统还包括冷冻模块和电消融模块；

19、所述冷冻模块和电消融模块连接消融针，通过消融针冷冻和/或电消融靶组织；

20、所述冷冻模块用于冷冻靶组织至0℃以下形成冷冻区，通过带冷冻功能的消融针在靶组织选择性定位、控制冷媒压力和流量、冷冻功率、冷冻时长和温度，实现冷冻消融和/或冷冻固定和/或冷冻麻醉功能；

21、所述冷冻区分为浅冻区和深冻区，所述浅冻区的温度范围设定为0～-21℃，为导电区，可行电消融；所述深冻区的温度范围设定为低于-21℃，为不导电区，不可行电消融；

22、所述电消融模块至少接有两个电极，所述电极包括至少一个第一电极和至少一个第二电极，所述第一电极与所述第二电极相互绝缘且极性相反；至少一个所述第一电极部分地位于浅冻区或可转化为浅冻区的深冻区内，至少一个所述第二电极部分地布置在浅冻区内、和/或机体内、和/或与体表电接触；

23、所述冷冻模块和所述电消融模块协同作用，控制电消融在冷冻前施行，和/或与冷冻同时施行，和/或在冷冻后施行。

24、在一些实施例中，所述冷冻模块为单独的冷冻设备，和/或所述电消融模块为单独的电消融设备。

25、在一些实施例中，所述消融系统还包括控制模块和测温模块，所述测温模块与所述控制模块或所述冷冻模块连接，所述控制模块与所述冷冻模块和所述电消融模块连接，控制其冷冻和电消融操作。

26、本实用新型提供的冷冻和电消融结合的消融针及消融系统，具有如下有益效果：

27、通过控制冷冻模块将靶组织冷冻到0℃以下，对靶组织进行冷冻消融或冷冻固定，在冷冻模块对靶组织只起到冷冻固定作用时，可控制电消融模块进行电消融，消融针被固定在靶组织内部，避免消融针发生跑针的情况，根据靶组织的情况调节冷冻模块和电消融模块施加的顺序，使冷冻消融和电消融能够相互克服对方的缺点；冷冻和电消融协同作用于同一靶组织，电消融模块至少接两个相互绝缘的电极，至少一个电极部分位于浅冻区范围内；电消融模块通过电极对靶组织进行电消融。通过浅冻区中的电极进行电消融，对冰球的外缘范围(浅冻区)进行电消融，电消融产物作用在冰球外缘的靶组织上，提高了消融效果，使冷冻和电消融能够克服缺点、优势互补。