包括固持装置的灌肠喷嘴和包括所述灌肠喷嘴的灌肠系统的制作方法

本发明涉及一种包括固持装置的灌肠喷嘴，以及一种包括所述灌肠喷嘴的灌肠系统。

背景技术：

1、施用灌肠剂是一种常见的医疗程序，其中液体被注射到患者的直肠和低位肠中，以便诱导排便。对这种程序的需要通常出现在其中自主肠道控制受损的患有某些身体疾病的患者中，或者在例如结肠镜检查或外科手术之前需要清洁肠道时出现。

2、当对医疗辅助的需求不需要医生或其他健康护理助理时，通常在家中对患者施用灌肠剂。在这方面，患者常常很难对他或她自己施用灌肠液体，因为常规灌肠设备在插入时经常引起不适和刺激。此外，在该程序期间，患者很难在稳定地将灌肠喷嘴保持就位的同时施用液体。通常，另一个人会帮助患者，但如果例如患者独自生活，则帮助可能并不总是可获得的。

3、为了克服这些问题，已经开发了许多灌肠设备，这些灌肠设备包括可充胀球囊，用于在施用灌肠剂期间将喷嘴固持在直肠/结肠中。这种设备例如在美国专利no.5,074,842中公开，该专利描述了一种具有固定球囊（其使用空气来充胀）的灌洗设备，并且其中空气通过与空气通道连通的注射器阀输送。从欧洲专利公布no.1531885中已知一种类似系统，该专利描述了一种灌洗设备，该灌洗设备包括液体储存器和空气充胀球囊，所述空气充胀球囊用于对插入直肠中的管状部分进行固定。

4、由于在这些已知设备中使用空气来充胀球囊，所以设备中需要额外的元件，以便确保在充胀程序期间可以从周围环境获取空气，并在灌洗完成时再次排放到周围环境中（而不是进入体腔）。如果在从直肠移除喷嘴之前，球囊中的空气被输送到直肠和/或肠道，这会导致结肠的附加扩张或充胀，从而导致患者的疼痛和不适。此外，使用填充空气的球囊存在一个问题，即球囊将对身体运动（例如蠕动反射）做出反应，由此造成不便地，喷嘴可能移位而导致泄漏。

5、为了克服这些缺点，一些灌肠设备（例如参见wo2011023196）使用液体来充胀球囊。然而，即使该系统中的球囊将通过在灌肠剂施用程序期间将灌肠喷嘴保持在直肠内部来帮助患者，该充胀球囊也会变得刚性/僵硬，再加上充胀的球囊通常呈球形，充胀的球囊没有身体适应性或无法模仿体腔的形状。此外，如果球囊被过量填充，球囊可能破裂，从而导致结肠/直肠脆弱的壁受损，结肠/直肠的液体填充内容物泄漏，而如果球囊被填充得太少，则球囊在使用期间无法安全地将灌肠喷嘴保持就位。这不仅对患者来说不友好，而且非常有辱人格，因为如果灌肠喷嘴无意中掉出，则周围环境将不可避免地被灌洗液体和身体排泄物污染。由于灌肠设备的一些用户在直肠中没有感觉功能，因此如果喷嘴掉出，他们甚至可能不会注意到。

技术实现思路

1、因此，本发明的第一方面是提供一种灌肠喷嘴和灌肠系统，该灌肠喷嘴和灌肠系统在使用期间可以安全地固持在肛腔中，并顺应所述肛腔的形状。

2、本发明的第二方面是提供一种灌肠喷嘴和灌肠系统，当使用灌肠系统时，该灌肠喷嘴和灌肠系统将加速固持程序并且将需要更少的体力。

3、本发明的第三方面是提供一种灌肠喷嘴和灌肠系统，该灌肠喷嘴和灌肠系统可以安全且有效地插入体腔中和移除而不会造成伤害和/或不适。

4、本发明的第四方面是提供一种灌肠喷嘴和灌肠系统，该灌肠喷嘴和灌肠系统制造成本低廉，并且使用简单且可靠，并且因此可以用于例如在家中的灌肠剂的自我施用。

5、根据本发明，通过为灌肠系统提供灌肠喷嘴来实现这些方面和其它方面，并且其中所述灌肠喷嘴包括导管，所述导管设有柔性固持构件，所述柔性固持构件被布置用于在固持阶段将所述灌肠喷嘴固持在体腔中，并且其中所述固持构件在所述固持阶段仅部分地填充有液体。

6、在使用期间，例如当外部压力施加到固持构件的侧面时，柔性固持构件与所述固持构件仅部分地填充有液体的事实的组合确保了在所述固持构件中容纳的液体可以容易地在所述固持构件内部位移/移动。这样，所述固持构件保持足够的韧性和柔性，以便能够顺应和适应结肠的形状，而不受任何变形的影响，例如结肠中的痔疮、瘘管和/或脓肿。此外，由于液体可以在该固持构件内部位移，因此所述构件还将提供固持构件与结肠/肛腔之间的紧密配合。这不仅可以提供有效的密封，从而防止在灌洗期间液体和粪便从肛门过早和不期望地泄漏，而且灌肠喷嘴还能够抵抗体液、废物和/或排泄物施加的力，这些力会在插入导管/灌肠喷嘴之后就趋向于将将所述导管/灌肠喷嘴推离身体开口。

7、与本发明的固持构件形成对比的是，常规球囊导管中使用的球囊完全或至少基本完全填充有液体或空气。因此，已知的球囊变得坚硬且刚性，并且如果在所述充胀球囊的侧面施加外部压力，则该球囊不能被压缩并且该球囊内的液体/空气不能被移位。因此，常规的填充空气/液体的球囊不能以与本发明类似的方式适应结肠的形状。

8、在本发明的上下文中，术语“部分填充”是指与固持构件在其最大拉伸能力下可以容纳的最大液体体积相比，固持构件容纳的液体体积为80%或更少。本领域技术人员将知道如何通过进行一些实验来评估和确定最大液体体积。一个合适的实验是首先测量在固持构件达到其最大拉伸能力之前其可以容纳的液体量，所述最大拉伸能力是固持构件无法进一步拉伸/膨胀的尺寸，要么是因为固持构件会爆裂和/或破裂，要么是因为固持构件就是停止膨胀，或者无法进一步膨胀。就在添加到完全膨胀的固持构件中的液体开始溢出之前，即固持构件无法再容纳任何液体，或者固持构件破裂/爆裂，该固持构件可以容纳的最大体积已达到。任何为所述最大体积的80%或更少的体积都被视为“部分填充”范围内的量。因此，如果固持构件在50毫升（ml）水的体积下爆裂，则任何40ml或更少的体积都将被视为“部分填充”体积。

9、尽管固持构件可以容纳高达最大体积的80％的体积，但为了提供韧性、柔性的固持构件，优选地，固持构件容纳的体积为60％或更少，更优选为50％或更少，甚至更优选为40％或更少。

10、在优选实施例中，当固持构件处于固持阶段时，该固持构件不包含任何空气和/或其它气体形式的物质。从而确保空气/气体不占用固持构件中的任何空间，从而改进液体在固持构件内部位移时的流体动力学。此外，如果固持构件容纳空气/气体，空气/气体会产生负面影响，即其会对身体移动做出反应，例如蠕动反射，从而导致灌肠喷嘴无法牢固地保持在原位。

11、此外，优选的是，该固持构件在固持阶段被扩张/拉伸至该固持构件最大拉伸能力的75％或更低，从而当固持构件内的液体位移时，例如在插入期间，或作为对体液、结肠痉挛、收缩和/或肛门括约肌活动施加的力的反应，为该固持构件留出空间来膨胀。在这方面，优选地固持构件仅扩张/拉伸至该固持构件的最大拉伸能力的60％或更少，优选50％或更少。

12、固持构件优选由柔软、柔性和/或可膨胀材料制成，诸如天然橡胶、合成橡胶、硅胶、乳胶、氨基甲酸酯（聚氨酯）、聚氯乙烯、聚乙烯或任何其它可膨胀的弹性体、聚合物或其它类似材料。

13、固持构件可以具有任何形状、轮廓、尺寸和体积；然而，固定构件优选具有足够的柔顺性，以大致顺应相应体腔（例如直肠）的形状、轮廓、壁和结构，从而施加压缩力。此外，男性和女性的解剖结构和受试者的大小（例如成人与儿童）可以决定该固持构件的形状、轮廓、尺寸和体积。

14、在优选实施例中，固持构件是袋或具有沿导管长度延伸的细长袋状形状。在本发明的上下文内，术语“袋”是指布置成用于容纳液体的袋子或容器。所述袋可以具有任何形状和尺寸，只要所述袋能够在插入时和作为固持构件时都与肛腔的形状相符即可。此外，当固持构件处于固持阶段时，即当其容纳有用于将灌肠喷嘴固持在肛腔中的期望剂量的液体时，该固持构件优选不形成为球体和/或具有基本上球形或椭圆形的形式。

15、在根据本发明的优选实施例中，在将固持构件插入到体腔中之前和在固持构件处于固持阶段时，该固持构件都容纳预定体积的液体。因此，在所述实施例中，该固持构件在使用之前、使用期间和使用后都容纳相同量的液体，即固持构件布置为封闭系统，其中既不能向该固持构件添加液体也不能从所述固持构件中移除液体。然而，由于柔性固持构件仅部分地填充有液体，该固持构件能够通过允许该固持构件内的液体在插入程序期间根据流体动力学原理移动和位移来顺应并适应身体，例如通过当液体位移到该固持构件的某些区域时使所述区域膨胀。因此，在插入期间，该固持构件中的液体将首先位移向与插入端相反的一端，并且当该导管完全插入时，由于来自括约肌的外部压力，液体将移向插入端/端头，从而有效地同时提供与肛腔的密封并将灌肠喷嘴固持在肛腔中。

16、在优选实施例中，该固持构件在使用前具有预定形状，并且优选由具有固有形状记忆的材料制成，使得所述固持构件将自动恢复到其预定形状（如果可能的话）。

17、在优选实施例中，该固持构件围绕该导管的一个区段并且包括细长的杆部，该杆部经由平滑过渡部延伸到插入端附近的膨胀球状部。优选地，该固持构件围绕该导管的除导管的具有一个或多个输送开口的端头之外的基本上整个长度。在这样的实施例中，除非对所述球状部施加压力（例如在插入肛腔期间），否则固持构件中所容纳的液体将自动被迫朝向膨胀球状部流动。这样的布置既能确保为肛腔提供有效的密封，除其它之外通过留在杆部中的液体，这些液体可以与肛门形成密封，又能确保灌肠喷嘴除其它之外经由球状部等固持在肛腔中。

18、在该封闭系统的优选实施例中，固持构件由硅胶制成，因为所述材料既具有柔性又允许固持构件在使用前具有预定形状。因此优选地，硅胶的厚度在0.3至1.0毫米（mm）之间，优选在0.3至0.5mm之间，诸如约0.37mm，因为具有所述厚度的硅胶提供有效且耐用的系统，其中液体可以容易地在该固持构件内部位移而不必担心泄漏和破裂。

19、进一步优选的是，当所述固持构件是封闭系统时，该固持构件内的液体是粘性液体，例如聚二甲基硅氧烷（pdms）或硅油，从而减慢固持构件内的流速，即当压力施加到该固持构件的侧面时液体位移的速度，从而在肛腔中提供更平顺的插入程序。

20、本发明的发明人发现，为了提供平顺的插入，粘性液体的粘度优选在1至2000帕斯卡秒（pa.s）之间。为了进行比较，乳液的粘度通常在1至30pa.s范围内，而乳霜和软膏的粘度更高，高于30pa.s，优选高于80pa.s且低于150pa.s。在优选实施例中，粘性液体的粘度在20至2000pa.s范围内，优选约为50至1000pa.s。所有粘度均使用带有ms din模块的lamyvrm-08粘度计，且在23°c的温度和0.8s-1的剪切应力下进行测量。

21、本领域技术人员将理解的是，并不总是需要测量粘性液体的粘度以获得具有期望粘度的粘性液体。也可以通过感觉判断粘性液体是否具有适合用于固持构件的粘度。应当注意的是，由于流速与粘度成反比，因此只需调节粘度即可轻松调节粘性液体的流速。

22、在替代实施例中，固持构件是开放系统，其中固持构件与液体储存器连通，该液体储存器布置成在插入到肛腔中之后用液体使固持构件充胀。

23、液体可以以任何常规方式输送到固持构件；然而，输送到固持构件的液体体积是固持构件在其最大拉伸能力下（即在固持构件完全膨胀阶段）可以容纳的最大液体体积的80%或更少。

24、这将确保，与用液体（或空气）充胀后变硬的已知固持构件相比，根据本发明的固持构件在固持阶段也保持韧性、柔软和柔性的。这确保了该固持构件将持续顺应肛腔的形状，例如，如果用户经历肛管压力增加、结肠痉挛、收缩和/或肛门括约肌活动。

25、在优选实施例中，固持构件可以由厚度在0.05mm和0.1mm之间、优选约为0.08mm的乳胶制成。所述材料具有高弹性，并因此当液体被输送到该固持构件时，将容易地贴合并适应肛腔。

26、在一个实施例中，灌肠喷嘴中的液体流动受控制单元的控制，该控制单元布置成将灌洗液体从液体储存器或者引导到固持构件中，或者引导到流动通道中，并且然后从喷嘴/导管的端头流出，以将该液体施用到肛腔/肠道。

27、所述控制单元优选布置成在第一位置将灌洗液体输送到固持构件，在第二位置将灌洗液体输送到导管的流动通道中，并且在第三位置例如经由流动通道将输送到固持构件的灌洗液体排放到肛腔中。

28、当该控制单元设定在第一位置时，在储存器和固持构件之间建立了流体路径，确保灌洗液体通过填充其部分管腔来使固持构件膨胀。通向导管的流体路径优选地不打开。当控制单元设定在第二位置时，优选地关闭通向该固持构件的路径，同时打开从该储存器到该导管的流动通道的液体路径，从而确保灌洗液体可以从该储存器转移到该流动通道而不影响该固持构件。

29、当控制单元设定在第三位置时，仅在固持构件和流动通道之间提供流体路径，从而允许膨胀的固持构件中的液体经由流动通道流出并进入到体腔中，从而有效地防止周围环境的任何污染。此外，由于使用液体来膨胀该固持构件，因此来自该固持构件的额外液体不会给患者带来任何不适。当该固持构件泄放时，可以从肛腔中取出导管而不会带来任何不适。

30、在一个有利的实施例中，根据本发明的灌肠系统包括用于确保该固持构件不能以超过该固持构件的最大体积百分比的80％的液体体积进行填充的装置。所述装置可以是例如压力敏感阀，该压力敏感阀将控制该固持构件内部的压力；或者是用于确定传输到该固持构件的液体量的体积传感器。

31、在一个替代实施例中，该固持构件布置为被填充预定剂量的液体。所述预定剂量可以通过由用户手动启动的输送泵传输到固持构件，例如通过挤压容纳预定剂量的可压缩球状形式的输送泵。所述预定剂量优选地设定为对应于该固持构件的最大体积百分比的80％或更少的体积，从而以简单有效的方式确保该固持构件不能被填充超过期望程度。

32、直肠是人体非常敏感的区域，因此必须防止其磨损、穿孔、感染以及压力过大。因此，最好在从肛腔取出固持构件之前，至少将该固持构件泄放到一定程度。

33、所述泄放例如可以使用如上所述的控制单元进行，然而，替代地，该固持构件可以包括由可释放的封闭件封闭的出口。所述封闭件可以是任何种类的封闭件，其被布置成打开以将该固持构件中的液体排出到肛腔/肠道中，而不会损害该固持构件的功能。

34、在一个优选实施例中，所述可释放的封闭件是膜或焊缝形式的可破裂封闭件，其提供相对微弱的结合部，当对固持构件施加压力时，该结合部将裂开。例如，当灌肠喷嘴从肛腔中抽出时，液体将移向插入端头，液体将聚集在那里，直到来自液体的压力迫使该可破裂封闭件（膜或焊缝）破裂，从而允许来自该固持构件的液体被排出到肛腔中。

35、在不同的实施例中，可释放的封闭件是用塞子状构件来封闭的开口，其中该塞子状构件与操作设备连接，从而允许打开该开口而无需将灌肠喷嘴从肛腔移除。所述操作设备可以是例如延伸到该肛腔外部的绳子，使得当用户对所述绳子施加拉力时，该塞子将被释放，从而该固持构件中的液体将自由地流入到肛腔中。

36、根据本发明的灌肠喷嘴可以具有任何期望的形状和尺寸。然而，由于导管被布置成插入到肛腔中，因此所述导管优选地是基本上细长的管状部。在一个实施例中，所述管状部可以具有延伸到（优选地经由平滑过渡部）扩口漏斗状部中的近端。该扩口漏斗状部优选地被布置成提供与直肠的密封效果。

37、为了使灌肠喷嘴将灌洗液体/灌肠剂输送到肛腔，该灌肠喷嘴包括流动通道，该流动通道延伸/终止于该导管远端的端头附近或该导管远端的端头处的一个或多个输送开口。

38、该固持构件优选地围绕该导管的一个区段，并且在优选实施例中，该固持构件围绕该导管的基本上整个长度，仅留下导管的带有输送开口的端头没有被围绕。此外，优选的是，当处于固持阶段时，该固持构件（至少固持构件的绝大部分）将放置在齿状线上方，因为这将防止该固持构件刺激到可能位于开口和齿状线（也称为梳状线）之间的在肛管内的敏感神经末梢。在这方面，优选的是，用于排出/输送灌肠剂的所述一个或多个输送开口放置在该固持构件上方，使得灌肠剂在该固持构件上方输送到结肠。

39、流动通道优选地布置成连接到任何合适的输送容器，例如用于医疗或医院设施的大型床边灌洗系统中的输送容器和/或用于家庭施用灌肠剂的小型紧凑型输送容器。喷嘴可以通过常规联接单元可拆卸地连接到该输送容器。所述联接单元可以例如包括附接到该灌肠喷嘴的第一联接部和附接到该输送容器的第二联接部，以提供在这两个部之间的流体连通。在特别简单的实施例中，第一联接部是用于第一流动通道的管，并且第二联接部是该输送容器上的第二管。所述第二管优选地适于与第一管一起提供液密配合以提供联接，例如通过提供第一管和第二管中的至少一个由柔性材料制成，使得例如所述一个管可以放置在另一个管中。

40、导管可以具有任何合适的长度，这取决于结肠中灌肠剂的预期输送部位，插入部越长，灌肠剂可以输送到结肠越深。

41、在一个优选实施例中，插入体相对较短，即被布置用于将灌肠剂输送到刚好在直肠内部的区域。在这样的实施例中，该导管的长度优选小于9厘米，优选小于7厘米（cm），并甚至更优选为约5cm或小于5cm，诸如低至3cm。

42、为了进一步防止在插入/使用期间对组织造成任何刺激和/或损伤，优选地在灌肠喷嘴的插入到体腔中的部分上不存在锋利的边缘，该部分包括在该固持构件和该导管之间的任何过渡区域。

43、该固持构件可以以任何合适的方式附接到该导管，例如经由粘合或焊接。然而，优选地使用2k或3k注塑成型来制造灌肠喷嘴。

44、根据本发明的灌肠系统的简单性确保任何患者或用户（例如老年人）无需过多努力即可使用灌肠喷嘴以自行施用灌洗液体/灌肠剂。由于固持构件在使用期间保持韧性、柔性和柔软，并持续顺应并适于用户的解剖结构，因此使用本发明的灌肠喷嘴将显著减少与已知系统相关联的患者的不适和不便。

45、此外，至少预期用于插入到体腔中的灌肠喷嘴的部分（包括固持构件的任何暴露部分）可以涂覆有亲水性涂层，例如作为全覆盖涂层或由通过未涂覆区域分隔开的亲水性点组成的岛状涂层。当亲水性涂层变湿时，例如在插入灌肠喷嘴之前简单地在与水、生理盐水或其它液体溶胀介质接触时，亲水性涂层凝胶化和/或溶胀，并赋予喷嘴的被涂覆部段或被涂覆部分的外面摩擦减小表面，从而有助于实现喷嘴向例如直肠内的温和插入。溶胀的亲水性涂层是回弹性且柔性的，并且该特性与亲水性涂层的剩余液体吸收性质一起，使得亲水性涂层还起到有效密封的作用，防止沿着管状远侧部分的长度的泄漏以及离开直肠或其它体腔。

46、灌肠喷嘴可以包括其它特征，所述其它特征例如为用于防止回流到喷嘴中的多个单向阀等。

47、尽管根据本发明的灌肠喷嘴和灌肠系统旨在用于经由直肠向结肠施用灌肠剂，但是灌肠喷嘴和设备也可以用于灌洗、清洗和/或输注到其它体腔（例如，人工造口和瘘管）中。