用于医疗管的无菌连接的装置和方法与流程

本发明涉及管的接合。更具体地，本发明涉及用于无菌地接合管的系统和方法。

背景技术：

1、预灭菌和/或预组装的流体流动系统或组件用于各种医疗和非医疗应用中。医疗应用可以包括例如出于治疗和/或诊断目的向患者施用医疗流体、血液和/或血液成分或其他细胞采集或处理、透析和其他医疗程序。这样的系统或组件的非医疗应用可以包括例如药物制造和细胞处理。特别是在医疗领域，这样的流动系统通常采用一个或更多个预填充容器或其他医疗流体或药剂源以及包含必要的流动管、阀、流量控制器、处理室等的相关的流体流动回路或系统(有时称为管组)单独地或者与可重复使用的控制器或其他装置相配合地来执行特定的程序。例如，对于医疗流体流动系统来说包括下述各者的容器或者与下述各者的容器相关联地使用并不罕见：合适的药物、生理盐水、抗凝血剂、葡萄糖溶液、无菌水、细胞防腐剂等，此处仅举几个示例。

2、然而，由于不同的原因，这种流体流动系统可能会给制造或组装带来挑战。一个原因可能是，给患者施用或者在医疗流体流动系统中采用的医疗液体、药粉或其他药剂的预填充容器与流体流动系统的其他部分相比需要不同的灭菌技术。例如，不包含任何大量的液体或其他药剂的空塑料管、容器、流量控制装置和/或处理装置或室可以利用伽马辐射或电子束(e-beam)辐射或者通过暴露于灭菌气体、例如环氧乙烷进行灭菌。然而，气体灭菌对于灭菌包含在密封容器中的试剂比如液体、药粉或药物将是无效的，并且将药剂暴露于电离辐射可能会使药剂降解或者以其他方式对药剂产生有害影响。此外，可能存在下述情况：尽管适用于相同的灭菌过程，但是无菌流体流动系统的不同部分也会因其他原因而被分开制造和灭菌，并且随后以无菌的方式进行组装。

3、另外，无菌连接通常需要由最终使用者在现场进行，例如在流体流动系统被用于治疗患者或采集或处理血液或血液成分或生物材料的位置处，或者在其他治疗或诊断程序中。因此，在组装无菌流体流动系统中已经使用了许多不同的方法。例如，一种用于制造这样的系统的技术采用了无菌对接系统、比如在美国专利no.4,157,723中公开的装置，该美国专利在此通过参引并入本文。如在该美国专利中所图示的，无菌对接系统包括一对配合构件，所述一对配合构件各自具有饰面膜。配合构件中的一个配合构件连接至液体、药物或其他药剂的预灭菌的容器并且另一配合构件附接至预灭菌的流体流动系统，该流体流动系统可以包括一个或更多个空容器。在两个构件接合之后，对接系统暴露于辐射能，从而使膜熔合并且通过配合部件形成无菌流体通道。流体然后可以从初始容器转移到流体流动系统中的空容器中，并且流动路径被密封和切断。然后初始容器和配合构件被丢弃。虽然该方法令人满意，但是它需要以无菌的方式将溶液从一个容器转移至另一容器的多个制造步骤以及与该步骤相关的质量控制程序。它还需要处理产品的一部分，这增加了产品和浪费成本。

4、根据在美国专利no.4,978,446(该美国专利在此通过参引并入本文)中所描述的一种替代性方法，在将预灭菌的液体容器等联接至单独灭菌的流体流动管系统的入口流动管线上使用灭菌过滤器。在这种方法中，医务人员需要手动地将流体流动管系统接合至流体容器、比如通过利用与流体流动系统相关联的刺穿构件将流体容器刺穿。除了对单独订购、储存以及处方溶液和一次性流动系统或套件的管理要求之外，还存在附加失误的可能性，比如通过连接不正确的液体或其他药剂的容器或待使用的与程序相关联的不适当的流动系统。

5、还存在通常被称为无菌管焊机的已知装置，其中，以由泰尔茂医疗公司(terumomedical corporation)销售的装置tscd-ii无菌管焊机作为一个示例。该装置使用加热的切割元件来切割管的端部并使其熔化，管的端部在移除切割元件之后接合在一起。该装置的各方面在美国专利申请公开no.2020/0047423中被公开，该美国专利申请在此通过参引并入本文。这样的装置的一个显著的缺点在于，它们需要使用昂贵的切割元件(每个切割元件包括夹置在两个铜层之间的电阻电路层)，这些切割元件在每次拼接后被更换。

6、日本专利申请公开no.h09-206383a(其在此通过参引并入本文)描述了一种用可重复使用的切割元件代替一次性切割元件的装置。可重复使用的切割元件仅部分地切割穿过一对待接合的管的壁，而不是完全切割穿过待接合的管。该装置的一个管保持器相对于另一管保持器以弧形移动，这使管在其部分切割部段处撕开。在弧形运动结束时，两个管的撕裂端部对准并按压在一起形成接合部，从而形成单个接合管。由于切割元件从不延伸穿过或进入待接合的管的管腔，因此切割元件不会污染由管腔限定的流体流动路径，使得切割元件可以重复使用，而不是在单次使用之后被丢弃。

7、虽然较新的装置已经对需要一次性切割元件的较旧装置进行了改进，但是进一步的改进是可能的。例如，某些装置需要多种加热技术、比如在密封和切断一对待接合的管的端部时施加射频能量并且随后在接合切断的端部时施加辐射热来接合一对管。某些装置需要多个马达以使装置的各部件在各种方向上移动。撕开或拉开一对管的未切割端部的装置可以将管的端部加热至足够高的温度，使得当管的熔化端部被撕开或拉开时可以形成线或纤维，其中线或纤维“f”在管随后被接合时保留下来，如图1中所示。

8、根据本公开的无菌连接装置和方法解决了已知装置的这些和其他缺点。

技术实现思路

1、本主题存在若干方面，这些方面可以在下面描述和/或所要求保护的装置、系统和方法中单独或一起实施。这些方面可以被单独采用或者与本文中所述主题的其他方面结合采用，并且对这些方面一起描述并不旨在排除如本文所附权利要求或稍后修改的权利要求中所阐述的单独使用这些方面或者单独地或以不同组合来要求保护这些方面。

2、以下概述是为了使读者总体上熟悉本发明主题的各种潜在方面，并且对于各种可能的方面或方面的组合来说是非限制性的和非排他性的。附加方面和特征可以在本文中的详细描述和/或附图中找到。

3、在一个方面中，无菌连接装置设置有第一托架、第二托架和马达。第一托架包括下夹爪，该下夹爪限定构造成接纳近端管的一部分的近端槽的第一部分和构造成接纳远端管的一部分的远端槽的第一部分。第一托架的上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。第二托架定位在第一托架的侧向并且包括限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分的下夹爪。第二托架具有上夹爪，该上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。马达构造成将第二托架从初始位置移动至最终位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分对准，并且远端槽的第一部分和第二部分对准，其中，近端槽的部分中的一个部分与远端槽的部分中的一个部分在最终位置中对准。无菌连接装置不包括除了用于使第二托架移动的单个马达之外的马达。

4、在另一方面中，无菌连接装置设置有第一托架、第二托架和马达。第一托架包括下夹爪，该下夹爪限定构造成接纳近端管的一部分的近端槽的第一部分和构造成接纳远端管的一部分的远端槽的第一部分。第一托架的上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。第二托架定位在第一托架的侧向并且包括限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分的下夹爪。第二托架的上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。马达构造成将托架中的至少一个托架从初始位置移动至最终位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分对准，并且远端槽的第一部分和第二部分对准，其中，近端槽的部分中的一个部分与远端槽的部分中的一个部分在最终位置中对准。每个托架包括与由托架限定的槽的部分中的一个部分相关联的废弃端部加热元件以及与同一部分或与由托架限定的另一槽的部分相关联的接合加热元件。每个废弃端部加热元件构造成在初始位置中操作，并且每个接合加热元件构造成在可移动托架既不处于初始位置也不处于最终位置时操作。

5、在又一方面中，无菌连接装置设置有第一托架、第二托架和马达。第一托架包括下夹爪，该下夹爪限定构造成接纳近端管的一部分的近端槽的第一部分和构造成接纳远端管的一部分的远端槽的第一部分。第一托架的上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。第二托架定位在第一托架的侧向并且包括限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分的下夹爪。第二托架的上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与定位成邻近于下夹爪的闭合状态之间移动。马达构造成将托架中的至少一个托架从初始位置移动至中间位置再至最终位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分对准，远端槽的第一部分和第二部分对准，并且每个管的一部分被加热。将可移动托架从初始位置移动至中间位置使得每个管的加热部分被撕裂，从而限定撕裂端部。每个管的加热部分在其处于低于其熔化温度的第一温度时被撕裂。在中间位置中，每个管的撕裂端部被加热至大于或等于撕裂端部的熔化温度的第二温度。在最终位置中，近端槽的部分中的一个部分与远端槽的部分中的一个部分对准，以便使管的撕裂端部对准并接合。

6、在另一方面中，无菌地连接两个管的方法包括：对两个管中的每个管的一部分进行加热，并且然后在加热部分处切断每个管以限定每个管的切断端部。两个管的切断端部移动成彼此接触并接合在一起，其中，管在不施加除射频能量之外的任何类型的能量的情况下被加热并接合。

7、在附图的以下详细描述中阐述本发明主题的这些和其他方面。