体液管理系统和方法与流程

背景技术：

1、用于排放体液(bodily fluid)的多种技术涉及利用泵结合管(例如，分流器或导管)来将体液从人体内的一个腔排放到体内的另一个腔或排放到体外的贮存器。此类技术可用于包括例如排放人的血液、尿液、唾液、脑脊液、腹膜液、胸膜液和/或膀胱病变液等的目的。

技术实现思路

0、概述

1、当体液在人体的空腔中积聚时，通常需要将体液排放到身体内的另一个空腔或身体外部。体液可能由于一个原因或另一个原因而积聚在各种体腔中，诸如胸膜腔、腹膜腔、脑脊腔、乳房腔、身体中的囊状病变(例如，乳房中的囊状病变、腹部中的囊状病变等)的腔、手术后留下的腔等。

2、在一些情况下，可能期望通过使体液(i)从体腔移动，(ii)通过与体腔流体连通的植入管，并且(iii)移动到位于人体外部的外部贮存器中来排放体液。此外，在一些情况下，还可能期望人不具有附接到与体腔流体连通的植入管的永久附接的外部排放贮存器，而是具有在对于人方便时将体腔间歇地排放到外部排放贮存器中的能力。体液从体腔的这种选择性排放可以例如帮助人在体液积聚变得不舒适之前排放体液积聚，同时还避免对永久附接的外部排放贮存器的需要。与人不能选择性地控制何时排放体液和/或具有永久附接的外部排放贮存器的情况相比，允许人控制何时选择性地排放体液和避免对永久附接的外部排放贮存器的需要可以提供更大的自由度和灵活性。

3、可能期望将体液从人的体腔选择性地排放到不永久地附接到人的外部排放贮存器中的一个示例情况是排放胸膜液以用于治疗胸膜积液。胸膜液通常是低蛋白质液体，其可以在人的每个胸膜腔中以相对少量(通常为10-20毫升)存在。胸膜腔是内脏胸膜(即，位于每个肺的整个外表面上的膜)和壁性胸膜(即，衬于每个半胸的胸壁内部的膜)之间的空间。每个胸膜空间中的少量胸膜液在内脏胸膜和壁性胸膜之间非常薄地扩散，从而提供大表面张力，该表面张力将肺机械地联接到胸壁，同时润滑这些表面，从而允许肺在呼吸过程期间在胸壁上滑动。在正常的健康人中，胸膜液不断地产生——很大程度上来自覆盖肺的外表面的内脏胸膜中的血液和淋巴血管的体液泄漏——并且以基本上相同的速率被位于衬于胸壁的壁性胸膜中的淋巴通道重新吸收。该动态平衡每天多次交换体液，并且通常保持10毫升至20毫升范围内的低总体积。然而，在某些异常状况下，诸如感染、炎症、恶性肿瘤、心力衰竭、肝衰竭或肾功能衰竭、以及其它可能的状况下，胸膜腔内的胸膜液的净流变得不平衡，具有增加的体液产生和/或减少的再吸收，导致体液在胸膜空间中的过量积聚(例如，大约几百毫升至几升)。

4、胸膜液的过量积聚被称为胸膜积液，并且增加了必须随每次呼吸移动的附加质量，并且可能导致肺组织的病理压缩。这种压缩导致呼吸过程的相当大的困难或阻止。胸膜积液可能导致各种问题，诸如呼吸困难、呼吸短促、胸痛和/或慢性咳嗽等，并且可能极大地损害人的生活质量。胸膜液的过量积聚的排放可有助于减轻、减少或消除此类问题。胸膜积液的治疗可以涉及将胸膜液排放到另一个体腔中或身体外部，并且在一些情况下，可能期望通过选择性地将体液从胸膜腔排放到外部贮存器中来治疗胸膜积液。

5、虽然存在某些体液管理系统，其允许人选择性地控制何时经由植入管从体腔(例如，胸膜腔)排放过量体液，使得外部贮存器不总是附接到植入管，但是这些现有的体液管理系统通常利用可以可移除地附接到植入管的专用泵和贮存器组件。专用泵和贮存器组件包括用于将体液泵送出体腔的主动泵送部件和用于收集泵送体液的排放贮存器。主动泵送部件用于迫使体液移动通过植入管并进入排放贮存器。在示例中，主动泵送部件是基于真空的部件，其被构造成提供真空压力以便于从体腔排放。例如，在一个示例中，专用泵和贮存器组件包括真空瓶，该真空瓶在附接到植入管并且激活真空(例如，经由破坏真空瓶的真空密封件)时提供真空压力以使体液从人的体腔移动通过植入管并进入真空瓶。

6、当人希望使用专用泵和贮存器组件排放体腔内的体液时，人需要(i)存取专用泵和贮存器组件，(ii)对专用泵和贮存器组件的待连接到植入管的部件和植入管的附接点两者进行灭菌，(iii)将专用泵和贮存器组件附接到植入管，以及(iv)激活主动泵送部件以促进体腔的排放。此外，在完成体腔的排放之后，人然后需要从植入管分离专用泵和贮存器组件，以及对植入管的附接点进行去污和灭菌。然而，诸如允许人通过利用专用泵和贮存器组件来选择性地控制何时从体腔排放过量体液的现有体液管理系统具有许多缺点。

7、现有体液管理系统的一个这样的缺点是，除非人能够存取专用泵和贮存器组件，否则人不能利用植入管从体腔中排放体液。然而，在实践中，人们经常难以和/或不方便总是随身携带专用泵和贮存器组件，或者以其它方式确保他们在需要时总是能够存取专用泵和贮存器组件。例如，专用泵和贮存器组件可能是庞大的和/或运输困难的。此外，人们可能经常忘记随身携带专用泵和贮存器组件(例如，当出于一个原因或另一个原因离开人的房屋时，人可能忘记专用泵和贮存器组件，而是将其留在家中)。因此，利用现有的体液管理系统，人可能无法在期望或需要的时间从身体排放体液。

8、现有体液管理系统的另一个缺点是专用泵和贮存器组件对于人来说可能是昂贵的和/或难以获得的。例如，专用泵和贮存器组件可以是在排放之后丢弃的一次性组件，并且这些组件对于使用组件的人和/或使用组件的人的保险公司可能是昂贵的。此外，在一些示例中，专用泵和贮存器组件包括可重复使用的泵送部件(例如，可重复使用的机动蠕动泵)和单次使用的专用排放管线和贮存器，并且这些对于使用组件的人和/或使用组件的人的保险公司可能是昂贵的。这种成本问题可能使得人们难以获得专用泵和贮存器组件。此外，人们可能难以总是随手具有专用泵和贮存器组件和/或在需要时获得专用泵和贮存器组件。这样的问题又可能减少与人的治疗计划(例如，用于排放体腔的医生指定排放时间表)的顺应性。

9、现有体液管理系统的又一示例性缺点是将专用泵和贮存器组件连接到植入管的过程可能是麻烦的过程。

10、现有体液管理系统的又一示例性缺点在于，将专用泵和贮存器组件的部件连接到植入管的附接点的任务可能与污染风险相关联(例如，如果附接的一个或更多个部件不是无菌的)。此外，污染可能与感染风险相关联，并且现有的体液管理系统具有约5％至10％的所报告的感染率。在现有的体液管理系统中，贮存器和附接线通常是单次使用的并且提供无菌。贮存器和附接线附接到其上的植入管通常例如用酒精拭子或聚维酮碘(betadine)拭子去污。然后将无菌的一次性附接线连接到植入管的该去污部分。在一些现有的体液管理系统中，无菌部分穿过去污部分并进入与胸膜空间直接流体连通的植入管的内部。由于各种原因，诸如植入管入口点的细菌增殖和/或植入管本身的远侧接入，在现有体液管理系统的使用期间可能发生感染。此外，在现有的体液管理系统中，当接入植入管时，系统在排放过程期间不主动防止逆向流动(在本文中也称为“回流”)，并且回流可能与污染和/或感染的风险相关联。

11、为了帮助解决上述和其它问题，本文公开了用于选择性地从体腔排放体液的新的体液管理系统。所公开的体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)定位在入口和出口之间的一个或更多个单向阀，每个单向阀被构造成基于人的腔和单向阀之间的压力波动而打开和关闭；以及(iv)可调节出口锁，其被构造成选择性地防止体液移动通过出口。在一些实现中，阀组件的一个或更多个单向阀可以采取单个单向阀的形式，而在其它实现中，阀组件的一个或更多个单向阀可以采取串联布置的两个单向阀的形式，等等。在其中阀组件的一个或更多个单向阀采取串联布置的两个单向阀的形式的实现中，阀组件的两个单向阀可以串联布置在泵送室内，该泵送室被构造成允许人灌注(prime)体液管理系统。管可以被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔，并且允许体液从人的体腔移动到阀组件的入口。以此方式，体液管理系统可以由人选择性地使用以将体液排放到任何适当的外部贮存器中，诸如由人提供的水槽、马桶和/或容器等。

12、如上所述，一个或更多个单向阀各自被构造成基于体腔和单向阀之间的压力波动来打开和关闭，这允许体液移出出口并且还防止体液管理系统中的逆向流动(在本文中也称为“回流”)(例如，液体和/或空气流回到管中)。在实践中，逆向流动可导致空气抽吸回到体腔(例如，胸膜腔)中或液体流回到腔中，并且这种逆向流动可通过允许细菌进入和/或肺塌陷而引起各种问题，诸如感染。因此，防止逆向流动可有助于避免可能与液体和/或空气流回到管中相关联的此类问题。

13、另外，一个或更多个单向阀的打开和关闭还可以提供泵送动作，该泵送动作有助于将体液从腔移动通过管和阀组件。在这方面，在一些示例中，体腔与一个或更多个单向阀之间的压力波动基于人的呼吸循环的呼吸动作而发生。作为一种可能性，当体腔是胸膜腔时，体腔与一个或更多个单向阀之间的压力在呼吸循环期间从正摆动到负。基于体腔与一个或更多个单向阀之间的压力的这些波动，一个或更多个单向阀将在吸气期间关闭(当压力为负时)并且在呼气期间打开(当压力为正时)。因此，在一个示例中，阀组件可以提供泵动作，其中，由人的呼吸动作提供的能量从体腔排放体液。考虑到由于呼吸作用引起的这种打开和关闭，阀组件可以用作泵，以使体液从体腔移动通过管、通过一个或更多个单向阀并离开出口。

14、在至少一些实现中，一个或更多个单向阀可以各自被构造成具有低“开启压力(cracking pressure)”，使得单向阀被构造成在跨单向阀具有相对小压差的情况下从关闭状态转换到打开状态。例如，每个单向阀的开启压力可以在约25cmh2o或更小至约5cmh2o或更小的范围内，并且作为具体示例，给定单向阀的开启压力可以小于约25cmh2o、小于约15cmh2o、小于约10cmh2o或小于约5cmh2o。此外，在至少一些实现中，一个或更多个单向阀还可以各自被构造成具有低“再密封压力”，使得单向阀被构造成在跨单向阀具有小压差的情况下从打开状态转换到关闭状态。例如，每个单向阀的再密封压力可以在约15cmh2o或更小至约2cmh2o或更小的范围内，并且作为具体示例，给定单向阀的开启压力可以小于约15cmh2o、小于约10cmh2o、小于约5cmh2o或小于约2cmh2o。

15、此外，可以基于各种因素中的任一者来选择一个或更多个单向阀中的每一者的开启压力和/或再密封压力，这些因素的示例可以是体液管理系统旨在从其排放体液的腔的类型，以及其它示例。

16、在操作中，在使用所公开的体液管理系统对体腔进行排放之前，人可以首先选择从身体排放体液到其中的外部贮存器，诸如由人提供的水槽、马桶和/或容器等。接下来，为了发起排放过程，人可以将阀组件的可调节出口锁切换到解锁位置。当可调节出口锁处于解锁位置时，由于体腔的压力和/或阀组件提供的泵送动作，体液可以开始移动通过体液管理系统。这将使体液从腔移动，通过从腔延伸到系统的入口的管，通过系统的一个或更多个单向阀，然后离开系统的出口并进入外部贮存器。在排放过程已经开始之后，人可以从腔排放体液，直到腔是空的和/或期望量的体液已经从腔排放。最后，在排放完成之后，人可以对阀组件的出口和/或可调节锁去污，并将可调节锁切换到锁定位置。替代地，可调节锁可以是锁定盖，该锁定盖可以附接到导管组件以密封阀组件并防止体液流动或移除以允许体液流动。最后，盖可以被去污并重新附接，或者可以附接新的盖。

17、所公开的体液管理系统还可以被设计成使得当足够量的体液已经移动通过体液管理系统时，可以利用虹吸效应来帮助更快速地从腔排放体液。例如，所公开的体液管理系统可以被设计成使得由阀组件提供的体腔的压力和/或泵送动作可以允许在管内形成体液柱，这进而导致虹吸效应。该体液柱的高度可以通过患者坐起来或站立或通过降低管的远端来增加。换句话说，所公开的体液管理系统可以被设计成使得一旦管被阀组件灌注(prime)，来自腔的体液就可以被虹吸。

18、如上所述，在一些实现中，阀组件的一个或更多个单向阀可以采取单个单向阀的形式，而在其它实现中，阀组件的一个或更多个单向阀可以采取串联布置的两个单向阀的形式。还如上所述，在这些布置中的任一布置中，一个或更多个单向阀各自被构造成基于人体的腔与单向阀之间的压力波动或人体的腔与第一单向阀之间的压力波动以及第一单向阀与第二单向阀之间的压力波动来打开和关闭。此外，在其中阀组件的一个或更多个单向阀采取串联布置的两个单向阀的形式的实现中，相对于具有单个单向阀的阀组件，两个单向阀可以允许附加的能力和/或益处，包括但不限于改善体液管理系统中的体液移动的流动(例如，当与泵送室一起使用时)和/或提供对逆向流动的附加屏障，等等。

19、例如，在至少一些实现中，阀组件的两个单向阀可以串联布置在泵送室内，其中第一单向阀可以靠近阀组件的入口定位在泵送室的第一侧上，并且第二单向阀可以靠近阀组件的出口定位在泵送室的第二侧上。这种泵送室可以由弹性柔性材料形成，该弹性柔性材料可以被压缩和减压以提供泵送动作以灌注体液管理系统并使体液移动通过体液管理系统。在这方面，弹性柔性材料的循环压缩和减压可以从入口抽吸体液(例如，液体和/或空气)，通过第一单向阀进入泵送室的内部空间，通过第二单向阀，并且从阀组件的出口排放。因此，这种双阀构造可以允许人灌注体液管理系统，这可以通过使体液更快地移动通过体液管理系统来帮助加速排放过程。这种双阀构造还可以允许产生超生理正压和/或负压，这也可以有利于从管道内、从单向阀内和/或阀组件的其它区域内清除碎屑。

20、此外，在至少一些实现中，体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管，其中，阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)在入口和出口之间并且被构造成被压缩和减压以泵送体液的泵送室；(iv)定位在泵送室的第一侧上的第一单向阀；(v)定位在泵送室的第二侧上的第二单向阀；以及(vi)被构造成选择性地防止体液移动通过入口的可调节入口锁，并且其中，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔。

21、更进一步地，在至少一些实现中，体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管，其中阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)在入口和出口之间并且被构造成被压缩和减压以泵送体液的泵送室；(iv)定位在泵送室的第一侧上的第一单向阀；(v)定位在泵送室的第二侧上的第二单向阀；(vi)被构造成选择性地防止体液移动通过入口的可调节入口锁，并且其中，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔；以及(vii)被构造成选择性地防止体液移动通过出口的可调节出口锁，其中，可调节入口锁定位在第一单向阀的上游，并且其中，可调节出口锁定位在第二单向阀的下游。

22、本文公开的体液管理系统(和操作方法)可以提供优于现有体液管理系统的各种益处，这些益处允许人选择性地控制何时将过量体液从体腔排放到外部贮存器，诸如基于专用泵和贮存器组件的体液管理系统。

23、例如，所公开的体液管理系统的阀组件被构造成利用关于体腔和阀系统产生的压力梯度来从体腔排放体液，而不是依赖于主动的基于真空的泵送部件(其涉及更大、更重和更昂贵的部件)。此外，所公开的体液管理系统的阀组件不集成到专用泵和贮存器组件中，并且可以用于在任何时间将体液从体腔排放到任何可用贮存器中。因此，所公开的体液管理系统比现有的体液管理系统更小、更轻并且更便携。因此，体液管理系统可以一直与人保持在一起(例如，体液管理系统的外部部分可以在不使用时被卷绕并粘贴到人体上或卷入衣服中)，并且不需要人存取专用泵送和贮存器组件。

24、此外，考虑到体液管理系统不依赖于主动的基于真空的部件并且不集成到专用泵和贮存器组件中，所公开的体液管理系统比现有的体液管理系统成本更低(例如，对于使用组件的人和/或对于使用组件的人的保险公司)。

25、此外，通过避免每次人对体腔进行排放时将专用泵和贮存器组件附接到植入管并且还将专用泵和贮存器组件从植入管分离的需要，与使用现有体液管理系统的排放过程相比，使用所公开的体液管理系统的排放过程不太麻烦。

26、此外，如上所述，现有的排放过程涉及将专用泵和贮存器组件的部件连接到植入管的附接点，这可能与污染风险相关联(例如，如果附接的部件中的一个或更多个不是无菌的)。通过避免每次人对体腔进行排放时将专用泵和贮存器组件附接到植入管并且还将专用泵和贮存器组件从植入管分离的需要，与现有的体液管理系统相比，所公开的体液管理系统还降低了污染的风险。此外，如上所述，在现有的体液管理系统中，当接入植入管时，系统不会在排放过程期间主动防止回流。所公开的体液管理系统包括一个或更多个单向阀，该单向阀被构造成在排放过程期间以及当可调节出口锁关闭时防止体液管理系统中的回流。与现有的体液管理系统相比，主动防止回流降低了污染和/或感染的风险。

27、因此，在一个方面，本文公开了一种体液管理系统，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)定位在入口和出口之间的一个或更多个单向阀，每个单向阀被构造成基于人的腔和单向阀之间的压力波动而打开和关闭；以及(iv)可调节出口锁，其被构造成选择性地防止体液移动通过出口。

28、在另一方面，本文公开了一种体液管理系统，其包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)定位在入口和出口之间的多个单向阀，每个单向阀被构造成基于人的体腔和单向阀之间的压力波动而打开和关闭；以及(iv)被构造成选择性地防止体液移动通过出口的可调节出口锁。在至少一些实现中，多个单向阀可以串联布置。此外，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔。

29、在又一方面，本文公开了一种操作体液管理系统的方法，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)定位在入口和出口之间的一个或更多个单向阀，每个单向阀被构造成基于人的体腔和单向阀之间的压力波动而打开和关闭；以及(iv)被构造成选择性地防止体液移动通过出口的可调节出口锁。该方法包括当可调节出口锁处于锁定位置时，可调节出口锁防止体液移动通过出口。该方法还包括当可调节出口锁处于解锁位置时，一个或更多个单向阀中的每一者基于人的体腔与单向阀之间的压力波动来打开和关闭，以便提供泵送动作以将体液从体腔移动通过管，进入入口，并且从出口移出到外部贮存器。在至少一些实现中，波动基于人的呼吸循环的呼吸动作而发生。

30、在又一方面，本文公开了一种用于体液管理的方法，该方法包括提供体液管理系统，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管，其中，阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)定位在入口和出口之间的一个或更多个单向阀，每个单向阀被构造成基于人的体腔和单向阀之间的压力波动而打开和关闭；以及(iv)被构造成选择性地防止体液移动通过出口的可调节出口锁。该方法还包括将体液管理系统的一部分植入人体中，使得管的近端与腔流体连通，并且阀组件被定位在人体外部。

31、在又一方面，本文公开了一种体液管理系统，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)在入口和出口之间并且被构造成压缩和减压以泵送体液的泵送室；(iv)定位在泵送室的第一侧上的第一单向阀；(v)定位在泵送室的第二侧上的第二单向阀；以及(vi)被构造成选择性地防止体液移动通过入口的可调节入口锁，并且其中，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔。

32、在又一方面，本文公开了一种体液管理系统，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管。阀组件被构造成定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)在入口和出口之间并且被构造成被压缩和减压以泵送体液的泵送室；(iv)定位在泵送室的第一侧上的第一单向阀；(v)定位在泵送室的第二侧上的第二单向阀；(vi)被构造成选择性地防止体液移动通过入口的可调节入口锁，并且其中，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔；以及(vii)被构造成选择性地防止体液移动通过出口的可调节出口锁，其中，可调节入口锁被定位在第一单向阀的上游，并且其中，可调节出口锁被定位在第二单向阀的下游。

33、在又一方面，本文公开了一种操作体液管理系统的方法，该体液管理系统包括阀组件和用于将体液从人的体腔运送到阀组件的管，其中，阀组件被定位在人体外部并且包括：(i)入口；(ii)出口；(iii)在入口和出口之间并且被构造成被压缩和减压以泵送体液的泵送室；(iv)定位在泵送室的第一侧上的第一单向阀；(v)定位在泵送室的第二侧上的第二单向阀；以及(vi)被构造成选择性地防止体液移动通过入口的可调节入口锁，并且其中，管被构造成从阀组件的入口延伸到人的体腔。该方法包括：当可调节入口锁处于锁定位置时，体液管理系统的外部部分附接到人体。该方法还包括：当可调节入口锁处于解锁位置时，(i)泵送室压缩和减压，以便提供泵送动作以灌注体液管理系统并使体液移动通过体液管理系统，以及(ii)在灌注体液管理系统之后，体液管理系统从体腔虹吸体液通过体液管理系统。

34、本领域普通技术人员在阅读以下公开内容时将理解这些以及许多其它方面。