用于分析物监测的系统、装置和方法与流程

本文中所描述的主题总体上涉及用于体内分析物监测的系统、装置和方法。

背景技术：

1、检测和/或监测分析物水平(诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧气、血红蛋白aic等)对糖尿病患者的健康可能是至关重要的。糖尿病患者可能会出现并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测他们的葡萄糖水平，以确保其被保持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低他们体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高他们体内的葡萄糖水平。

2、越来越多的临床数据表明，葡萄糖监测频率与血糖控制之间有强相关性。然而，尽管存在这样的相关性，许多被诊断为糖尿病的人并没有像他们应该的那样频繁地监测其葡萄糖水平，这是由于各种因素的组合作用，包括便利性、测试自行决定权、与葡萄糖检测相关联的疼痛以及成本。

3、为了增加患者对频繁葡萄糖监测计划的依从性，可以利用体内分析物监测系统，其中传感器控制装置可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个体的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有小的形状因子，并且可以由个体用传感器施加器组装和施加。施加过程包括使用施加器或插入机构插入传感器(诸如感测位于人体真皮层的体液中的用户的分析物水平的真皮传感器)，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以被配置为将分析物数据传输给另一装置，个体或其医疗保健提供者(“hcp”)可以从该装置审查数据并做出治疗决定。

4、尽管电流传感器对用户来说可能是方便的，但是它们也容易给一些用户带来不适。例如，使用粘合剂组装分析物监测系统的各种机械部件的分析物监测设备可能引起不适，因为一些粘合剂可能对用户的皮肤产生刺激。丙烯酸异丁酯(“iboa”)是一种典型的可能对用户产生刺激的粘合剂。

5、此外，从机械角度来看，使用粘合剂可能是不利的。例如，固化粘合剂所需的时间可能增加制造时间和成本。粘合剂可能对光敏感，且可能具有相对较短的保质期，从而影响其储存和以后安全使用的能力。

6、因此，需要更可靠的传感器插入装置、系统和方法，特别是与真皮传感器结合使用，以便易于患者使用且不易引起用户不适。另外，需要提供湿度控制和延长的货架稳定性的传感器插入装置、系统和方法。

技术实现思路

1、所公开的主题的目的和优点将在下面的描述中阐述并根据该描述显而易见，并且将通过所公开的主题的实践来了解。所公开的主题的额外的优点将通过在书面说明书及其权利要求中具体指出的方法和系统以及根据附图来实现和获得。

2、为了实现这些和其他优点，并且根据所公开的主题的目的，如具体实施和广泛描述的，所公开的主题涉及一种分析物监测系统。分析物监测系统包括具有电子设备壳体的传感器控制装置。电子设备壳体包括内部空间。当支座和外壳彼此相对设置时，内部空间限定在电子设备壳体的支座与外壳之间。内部空间可以在支座的内表面与外壳的内表面之间，其中，支座的内表面与外壳的内表面相对。传感器控制装置还包括至少部分地设置在内部空间中的至少一个密封件。例如，密封件可以部分或全部包含在内部空间内。当耦接在一起时，内部空间可以限定在支座的外周与外壳的外周之间。内部空间可以可选地划分为一个或多个部分。包含至少一个密封件的内部空间的部分可以由支座和/或外壳的内部界面内的一个或多个通道限定。内部空间的包含至少一个密封件的部分可以与内部空间的包含电路板的部分流体耦接。传感器控制装置还可以包括电路板和分析物传感器。电路板可以设置在电子设备壳体的内部空间内。电路板可以完全包含在电子设备壳体的内部空间内。分析物传感器可以设置在电子设备壳体的内部空间中。分析物传感器可以部分地包含在电子设备壳体的内部空间内。此外，分析物传感器可以包括近侧部分和远侧部分，使得近侧部分的一部分延伸到电子设备壳体的内部中，并具有与电路板电耦接的一个或多个传感器触点，并且远侧部分被配置为测量体液中的葡萄糖水平，并从电子设备壳体的底部延伸。传感器控制装置还可以包括至少一个密封件，该至少一个密封件设置在电子设备壳体的内部空间中，靠近第一开孔和第二开孔，并被配置为在分析物传感器的近侧部分的至少一部分周围提供密封，该近侧部分延伸到电子设备壳体的内部中，并被配置为密封电子设备壳体的内部内的一个或多个传感器触点。远侧部分在本文中可以称为传感器的尾部。粘合贴片是传感器控制装置的可选特征，并且可以附接到支座的底部，诸如用于永久附接到支座的底部。本文提到的“顶部”和“底部”是指使用中的系统的配置。如本文中所描述的，支座的顶部与支座的底部相对，并耦接到外壳。

3、在一些实施方式中，分析物监测系统还可以包括设置在外壳与至少一个密封件之间的内部空间中的轴环，使得轴环与第一开孔和第二开孔中的每一者轴向对准。

4、在一些实施方式中，电子设备壳体包括：外壳，具有第一开孔；以及支座，固定到外壳以限定内部空间，该支座具有与第一开孔轴向对准的第二开孔。电子设备壳体还可以包括至少一个密封件，该密封件具有与第一开孔和第二开孔轴向对准的狭缝。此外，分析物传感器的近侧部分可以延伸穿过至少一个密封件的狭缝。在一个实施方式中，电路板可以从第一开孔和第二开孔径向向外定位，例如与第一开孔和第二开孔横向间隔开。在该实施方式中，分析物传感器可以从电路板横向延伸到第一开孔和第二开孔，然后轴向穿过第一开孔和第二开孔。分析物传感器的近侧部分可以从电路板横向延伸，并且分析物传感器的远侧部分可以轴向延伸穿过第一开孔和第二开孔。分析物传感器的近侧部分可以布置在与分析物传感器的远侧部分的平面相交的平面中，诸如垂直配置。

5、在一些实施方式中，至少一个密封件可以被压缩在外壳与支座之间。在又一实施方式中，至少一个密封件可以包括第一密封件和第二密封件，使得第一密封件和第二密封件是能配合的。此外，在一些实施方式中，狭缝可以限定在第一密封件和第二密封件中的至少一者中。替代地，在一些实施方式中，狭缝可以限定在第一密封件与第二密封件之间的界面处。在又一实施方式中，外壳可以包括延伸到内部空间中的第一界面，其中，第一界面限定围绕第一开孔周向定位的第一通道，并且支座包括延伸到内部空间中的第二界面，其中，第二界面限定围绕第二开孔周向定位的第二通道，其中，第一密封件集成到第一通道中，并且第二密封件集成到第二通道中。第一界面可以是外壳的内表面，并且第二界面可以是支座的内表面，第一界面可以与第二界面相对。第一通道和第二通道可以限定内部空间的包含至少一个密封件的部分。在一些实施方式中，第一界面和第二界面可以被配置为配合在一起。在又一实施方式中，第一界面可以焊接到第二界面。在本文中所公开的一些实施方式中，第一密封件可以包括第一密封表面，并且第二密封件可以包括第二密封表面，并且第一密封表面和第二密封表面可以彼此接触，并且可以被配置为将内部空间与异物隔离。更具体地，第一密封表面和第二密封表面可以被配置为将包含电路板的内部空间的至少一部分与异物隔离。因此，根据所公开的主题，可以通过将第一密封表面压靠在第二密封表面上来形成密封件。在一个实施方式中，第一密封表面可以包括第一肋部，并且在另一实施方式中，第二密封表面可以包括与第一肋部接触的第二肋部或大小设计成接收第一肋部的通道。替代地，在一些实施方式中，第二密封表面可以包括第一肋部，并且在另一实施方式中，第一密封表面可以包括与第一肋部接触的第二肋部或大小设计成接收第一肋部的通道。在一些实施方式中，至少一个密封件是可弹性变形的。在一些实施方式中，至少一个密封件可以由弹性体、橡胶、聚合物、紫外线可固化硅胶、室温硫化硅胶和紫外线可固化聚氨酯中的至少一者制成。此外，至少一个密封件可以由被配置为通过热激活而与自身结合的自愈材料制成。在一些实施方式中，第一密封件可以具有第一密封开孔，第二密封件可以具有第二密封开孔，并且第一密封开孔和第二密封开孔均可以与第一开孔和第二开孔中的每一者轴向对准。在又一实施方式中，至少一个密封件可以被配置为提供防潮屏障，用于密封从电子设备壳体的底部延伸的葡萄糖传感器的远侧部分。更具体地，至少一个密封件可以被配置为提供防潮屏障，用于将葡萄糖传感器的远侧部分与电子设备壳体的包含电路板的内部空间密封。

6、根据所公开的主题，密封件可以被压缩在外壳与支座之间。在另一实施方式中，外壳包括第一内表面，支座包括第二内表面，第一内表面与第二内表面之间的距离限定第一高度，并且密封件具有大于第一高度的第二高度。第一高度可以是电子设备壳体的包含至少一个密封件的内部空间的一部分的高度。此外，在一个实施方式中，密封件具有可以与第一通道相邻的第一表面、可以与第二通道相邻的第二表面、以及位于第一表面和第二表面中的每一者上的至少一个肋部。在又一实施方式中，外壳的第一内表面可以与密封件的第一表面相邻，支座的第二内表面可以与密封件的第二表面相邻，并且每个内表面包括至少一个肋部，该肋部与密封件的第一表面和第二表面接触。在一些实施方式中，密封件可以设置在第一通道和第二通道中的至少一者中。

7、根据所公开的主题，密封件可以具有一件式配置。在一个实施方式中，密封件还可以包括用于接收分析物传感器的近侧部分的中心狭缝。在另一实施方式中，密封件可以包括用于接收分析物传感器的近侧部分的偏心狭缝。此外，在一个实施方式中，密封件可以具有两件式配置。在又一实施方式中，狭缝可以具有互锁界面。在一些实施方式中，密封件可以至少部分地将电子设备壳体与分析物传感器的移动隔离。例如，密封件可以围绕分析物传感器的至少一部分，使得传感器上的应力不会传送到电路板。在一些实施方式中，密封件可以减少对分析物传感器的应力。例如，密封件可以弹性变形，因此可以被配置为吸收冲击。密封件还可以提供防潮屏障，用于密封从电子设备壳体的底部延伸的葡萄糖传感器的远侧部分。

8、在一些实施方式中，支座可以使用超声波焊接和激光焊接中的一者耦接到外壳。在另外的实施方式中，这可以通过沿着与第一通道和第二通道重合的至少一个焊接接头将支座焊接到外壳来实现。在一些实施方式中，这可以在不熔化密封件的情况下实现。

9、在一些实施方式中，该系统还可以包括用于输送分析物传感器的施加器。施加器可以包括：施加器壳体，具有传感器载体，该传感器载体被配置为将传感器控制装置固定在施加器的内部；以及施加器帽，可移除地耦接到施加器壳体，以密封施加器的内部。施加器帽还可以包括具有远端和近端的准直器，远端设置为靠近支座，使得远端与支座之间的界面被密封，并且近端具有开孔。

10、在一些实施方式中，准直器可以具有从由圆锥形、截头圆锥形、棱锥形、圆形、立方体、矩形及其任何组合组成的组中选择的横截面形状。在又一实施方式中，准直器的开孔可以包括标签，该标签防止水分进入准直器，同时仍然允许电子束辐射进入准直器。标签在本文中可以称为屏障。屏障可以覆盖准直器的开孔。在一些实施方式中，该标签可以由tyvek制成。在一些实施方式中，准直器可以与分析物传感器和第二开孔中的至少一者轴向对准。

11、如本文进一步公开的，所公开的主题可以涉及一种分析物监测系统，包括具有电子设备壳体的传感器控制装置。电子设备壳体包括：外壳，具有第一开孔；以及支座，固定到外壳以限定内部空间，该支座具有与第一开孔轴向对准的第二开孔。电子设备壳体还可以包括至少一个密封件，该密封件具有与第一开孔和第二开孔轴向对准的狭缝。传感器控制装置还可以包括电路板和分析物传感器，其中每个都设置在内部空间内。此外，分析物传感器可以包括近侧部分和远侧部分，使得近侧部分的一部分延伸穿过至少一个密封件的狭缝，并与电路板电耦接，并且远侧部分被配置为测量体液中的葡萄糖水平，并从电子设备壳体的底部延伸。传感器控制装置还可以包括附接到支座底部的粘合贴片，该粘合贴片被配置为将电子设备壳体固定在用户的皮肤上。该系统还可以包括尖锐毂，该尖锐毂与外壳的上部外表面接合，并包括尖锐物和被配置为在第一开孔内延伸的第二配合构件、以及电子设备壳体的在第一开孔内延伸以限定第一无菌屏障的第一配合构件。该系统还可以包括用于输送分析物传感器的施加器，该施加器包括具有传感器载体的施加器壳体，该传感器载体被配置为将传感器控制装置固定在施加器的内部。该系统还可以包括施加器帽，该施加器帽可移除地耦接到施加器壳体以密封施加器的内部。

12、本文还公开了用于生产根据上述公开的实施方式的分析物传感器系统的方法。