一种治疗体藓的中药膏剂及其制备方法与流程

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种治疗体藓的中药膏剂及其制备方法。

背景技术：

1、体藓、牛皮癣，医学上称为“银屑病”，它是一种常见的慢性反复发作的炎症性皮肤病，它的临床表现为边界清楚的红斑基础上覆盖数层银白色鳞屑，刮去鳞屑可见点状出血点。该病病因复杂，目前医学对此病尚没有确切认识。目前认为本病的发生可能与遗传因素、环境因素、免疫因素等均有关系。西医目前常用的治疗方案治愈率低，复发性很大，反复的给患者造成心理和生理痛苦。而中医秉承治标固本的疗法，对此有着十分理想的疗效。选用中医疗法，去除病灶，可使得其不再复发。

2、目前无论是西医还是中医，最常见的方法就是涂抹、泡洗与口服结合，中医的口服用药繁琐且副作用大，药量不好控制，而大面积的涂抹又受时间和空间的限制，效果有限的的同时操作不便、费时费力，导致了目前的治愈率低，复发性很大的问题，反复的给患者造成心理和生理上的痛苦。因此，一种能通过皮肤高效持久地吸收药物有效成分进入体内，从而实现由内到外的综合调理的中药膏剂就能从根本上解决问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种治疗效果好的治疗体藓的中药膏剂。

2、为实现上述目的，本发明提供一种治疗体藓的中药膏剂，其特征在于，原材料包括中药材，驴奶，酶类，发酵底物，微生物菌，猪胰脏过滤液，猪油膏和辅料；先往中药材和驴奶混合物中加入酶类进行酶解，再加入发酵底物和微生物菌进行发酵，再加入猪胰脏过滤液进行煎制得煎制液，再和猪油膏，辅料混合制备成中药膏剂；

3、其中所述中药材组成为炒山甲或猪蹄甲、元参、蕲蛇、白蒺藜、银花、蒲公英、皂刺、蛇床子、土茯苓、白芷、连翘和白芍；

4、所述酶类包括纤维素酶，果胶酶，中性蛋白酶和脂肪酶；

5、所述发酵底物包括葡萄糖、麦芽糊精、酵母浸粉和乙酸钠；

6、所述微生物菌包括微生物菌，嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种；

7、所述辅料包括蚓激酶、苹果汁、尿素和丙三醇。

8、进一步，所述中药材的各重量为，炒山甲或猪蹄甲12-13份、元参14-15份、蕲蛇7-8份、白蒺藜10-12份、银花12-13份、蒲公英4-5份、皂刺15-16份、蛇床子14-15份、土茯苓8-10份、白芷10-12份、连翘14-15份、白芍10-12份；优选的，炒山甲或猪蹄甲12份、元参15份、蕲蛇7份、白蒺藜12份、银花12份、蒲公英5份、皂刺15份、蛇床子15、土茯苓10份、白芷10份、连翘15份、白芍10份；

9、任选的，所述纤维素酶和果胶酶的添加量为0.48-0.5％，中性蛋白酶和脂肪酶的添加量为0.09-0.1％；优选的，所述纤维素酶和果胶酶的添加量0.5％，中性蛋白酶和脂肪酶的添加量0.1％；

10、任选的，所述发酵底物各成分占中药材，驴奶，酶类的质量百分比为葡萄糖4.8-5％、麦芽糊精2-2.2％、酵母浸粉0.1-0.12％、乙酸钠0.4-0.5％；优选的，葡萄糖5％、麦芽糊精2％、酵母浸粉0.1％、乙酸钠0.5％；

11、任选的，所述嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种等量；更优选的，嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种的接种比例均为0.6-0.63％；更优选0.6％；

12、任选的，所述辅料的组成以膏剂的质量百分比来说，蚓激酶0.5-0.6％、苹果汁4-4.5％、尿素2-2.4％、丙三醇1-1.2％；更优选的，蚓激酶0.5％、苹果汁4.5％、尿素2％、丙三醇1.2％；

13、进一步，制备方法为，

14、s1.中药材前处理：将粉状的中药材与驴奶混合搅拌，之后加入纤维素酶和果胶酶先进行第一次酶解，再加入中性蛋白酶和脂肪酶进行第二次酶解，酶解后即得中药材处理液；

15、s2.发酵：往所得的中药材处理液中加入发酵底物，混匀后接种微生物菌进行发酵，得中药发酵液；

16、s3.煎制：将所得中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:0.8-1的质量比例混合均匀，经3道煎煮工艺后将得到的所有过滤液混合，收汁成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品；

17、s4.煎制后处理：将所得中药膏剂半成品冷却至85±2℃左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.48-0.5的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

18、进一步，所述s1步骤中，所述粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.4-1.5；优选的，粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.5；

19、任选的，所述第一次酶解的温度47℃，ph调节为4.7，时间为60min；

20、所述第二次酶解的温度43℃，ph调节为7.0，时间为30min。

21、进一步，所述s2步骤中，发酵的时间为24-30小时；优选的，发酵的时间为30小时。

22、进一步，所述s3步骤中，煎煮工艺中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28-32min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

23、第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5-1.6的质量比例混合，浸泡50-60min后，武火煮沸后文火煎煮80-90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

24、第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1-1.2的质量比例混合，浸泡120-130min后，武火煎煮50-60min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣。

25、进一步，所述s4步骤中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm距离下照射60min。

26、本发明还提供一种所述治疗体藓的中药膏剂的制备方法，包括如下步骤，

27、s1.中药材前处理：将粉状的中药材与驴奶混合搅拌，之后加入纤维素酶和果胶酶先进行第一次酶解，再加入中性蛋白酶和脂肪酶进行第二次酶解，酶解后即得中药材处理液；

28、s2.发酵：往所得的中药材处理液中加入发酵底物，混匀后接种微生物菌进行发酵，得中药发酵液；

29、s3.煎制：将所得中药发酵液与猪胰脏过滤液按1:0.8-1的质量比例混合均匀，经3道煎煮工艺后将得到的所有过滤液混合，收汁成粘稠状即可，即得中药膏剂半成品；

30、s4.煎制后处理：将所得中药膏剂半成品冷却至85±2℃左右时，将中药膏剂半成品与猪油膏按1：0.48-0.5的质量比例混合并搅拌均匀，之后待完全冷却至室温时，加入辅料并搅拌均匀，然后经紫外线消毒后装入制品容器内成为成品。

31、进一步，所述s1步骤中，所述粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.4-1.5；优选的，粉状的中药材与驴奶的质量比例为1:1.5；

32、任选的，所述第一次酶解的温度47℃，ph调节为4.7，时间为60min；

33、所述第二次酶解的温度43℃，ph调节为7.0，时间为30min；

34、任选的，所述s2步骤中，发酵的时间为24-30小时；优选的，发酵的时间为30小时。

35、进一步，所述s3步骤中，煎煮工艺中，第1道煎煮工艺为：武火煎煮28-32min，脱脂棉纱布过滤后得第1遍过滤液和第1遍药渣；

36、第2道煎煮工艺为：将第1遍药渣与蒸馏水按1：1.5-1.6的质量比例混合，浸泡50-60min后，武火煮沸后文火煎煮80-90min，脱脂棉纱布过滤后得第2遍过滤液和第2遍药渣；

37、第3道煎煮工艺为：将第2遍药渣与蒸馏水按1：1-1.2的质量比例混合，浸泡120-130min后，武火煎煮50-60min，脱脂棉纱布过滤得第3遍过滤液和第3遍药渣；

38、任选的，所述s4步骤中，紫外线消毒方法为：采用253.7nm波长的紫外灯，200mm距离下照射60min。

39、本发明的中药膏剂经过将中药材原料粉碎后与驴奶混合后加入多种酶进行酶解，通过酶解提升中药材原料及驴奶的利用效率，并提高后续发酵时的初期效果；之后添加发酵底物并接种菌种进行发酵，通过发酵的作用将中药材中的大分子有效成分分解、转化为小分子，更利于皮肤进行吸收，同时，微生物的代谢作用也能分解掉中药材中的有害成分，降低其对皮肤的刺激作用；发酵后与猪胰脏过滤液混合后，通过中药煎药机经3道煎煮工艺后，经煎煮工艺收汁得粘稠半成品，待粘稠半成品冷却后加入猪油膏及相关辅料，经紫外消毒罐装后制得成品。

40、本发明中的主要中药成分由炒山甲或猪蹄甲、元参、蕲蛇、白蒺藜、银花、蒲公英、皂刺、蛇床子、土茯苓、白芷、连翘、白芍和驴奶、猪胰脏、猪油膏组成。其中，炒山甲或猪蹄甲、蕲蛇、白蒺藜活血化瘀、祛风通络；元参、银花、蒲公英、连翘清热解毒、凉血消肿；蛇床子、猪胰脏祛湿止痒；皂刺排脓消肿；土茯苓清热祛湿；白芍止痛消炎；白芷兼具活血生肌、消炎止痛之功效；而驴奶能增强抵抗力和免疫力，起到保肝护胃、美白肌肤的效果；猪油膏则是起到平滑肌肤，保湿锁水的功效；

41、本发明中的前处理用酶由纤维素酶、果胶酶、中性蛋白酶、脂肪酶组成。其中，纤维素酶、果胶酶主要用于分解中药材细胞壁，中药材的细胞壁主要由纤维素、半纤维素、果胶质、木质素组成，通过分解细胞壁，可以有效促进细胞内有效成分的释放，有利于后续细菌发酵时利用，也有利于提升后续使用时的吸收效果；中性蛋白酶、脂肪酶则是用于分解对应的蛋白质、脂肪，尤其是驴奶中含有大量的蛋白质和部分脂肪，通过酶解为氨基酸、脂肪酸等小分子后有利于在发酵初期供细菌使用。

42、本发明中的发酵用底物由葡萄糖、麦芽糊精、酵母浸粉、乙酸钠组成。其中，葡萄糖、麦芽糊精主要提供速效碳源，由于中药原料中驴奶为主要成分，而驴奶的碳氮比较低，不利于发酵过程中产代谢产物，通过添加碳源以提高碳氮比，同时葡萄糖、麦芽糊精均是优秀的助溶剂，可以有效提高溶液中成分的溶解效果；酵母浸粉是以高蛋白面包酵母或啤酒酵母为原料制成的一种富含蛋白质、氨基酸、多肽、维生素及微量元素等营养成分的生物培养基产品，不仅能起到提供氮源的效果，还能提供大量的促生长因子供微生物利用；乙酸钠也可以作为碳源供微生物使用，但其最主要的效果是能抑制很大一部分乳酸菌以外的细菌的生长繁殖，可以有效提高发酵的稳定性。

43、本发明中的发酵用菌由嗜热链球菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、动物双歧杆菌乳亚种组成。其中，嗜热链球菌属于乳杆菌目中的链球菌属，鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌均属于乳酸菌中的乳杆菌属，动物双歧杆菌乳亚种则属于双歧杆菌属，以上菌均为食品发酵、酿造酸奶中的常用菌，发酵过程通过产生的大量酶可以将中药材原来的大分子有效成分转化为易经皮肤吸收的小分子成分，同时通过其代谢作用，也能有效分解中药材原料中对皮肤有害的刺激性成分。

44、本发明中的中药煎煮工艺为3道煎煮工艺结合而成，采用武文武的顺序。其中，第1道煎煮工艺为武火直接煎煮28-32min，主要是通过短时间的武火快速提取部分易挥发、易被高温破坏的有效成分；第2道煎煮工艺为将药渣浸泡50-60min后武火煮沸后文火煎煮80-90min，主要是通过长时间的浸泡及文火煎煮将中药材内中的有效成分彻底地提取出来；第3道煎煮工艺为将药渣浸泡120-130min后武火煎煮50-60min，最后的这部长时间的浸泡及武火煎煮的工艺，则是由于中药中部分的有效成分通过文火难以提取，所以选取长时间的浸泡及武火煎煮起到提取剩余有效成分的作用。

45、本发明中的辅料由蚓激酶、苹果汁、尿素、丙三醇组成。其中，蚓激酶为蚯蚓提取物，其除了主要成分外还含有大量的抗菌消炎、镇痛、愈合伤口等的活性成分，应用于皮肤上，可以促进组织细胞的修复，增强皮肤的物理屏障功能，起到止痒止痛、修复皮肤的作用，同时其可以激活免疫能力，结合其本身具备的抑菌能力，可以有效抑制细菌、真菌的繁殖；苹果汁含有大量的苹果酸、维生素c及多种微量元素，能够温和地软化角质层，减低药物经皮肤渗透的阻力，能有效抗氧化以保持产品稳定性，还能减少皮肤油脂、促进新陈代谢；尿素是天然保湿因子的重要组成部分，能参与维持皮肤水合作用，通过保湿锁水的效果来软化皮肤，进而提升苹果酸软化角质的效果以进一步促进皮肤吸收药物；丙三醇俗称甘油，其也能起到一定的保湿作用，同时其是一种良好的溶剂、助表面活性剂，通过降低油水界面张力，可以对苹果汁中的有效成分与尿素之间起到融合、混合的作用，提高膏体的均匀度，又能提高前述成分促渗效果的长久性。

46、本发明的中药膏剂通过酶解、发酵、煎煮等工艺处理中药材原料，提高其中有效成分通过皮肤的吸收效果，降低其对皮肤的刺激性，同时通过添加辅料进一步提升其涂抹在皮肤上的治疗效果及吸收效果。