球囊导管装置及制备方法与流程

本披露一般涉及医疗器械。更具体地，本披露涉及一种导管。

背景技术：

1、随着社会老龄化的发展，心血管疾病的发病率不断升高，血管类疾病的治疗难度较大，血管介入治疗是近年迅速发展起来的一种融合了影像诊断的新兴治疗手段，指的是在数字减影血管造影机、ct、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过微小的创口将特定的器械通过人体血管导入病变部位进行微创治疗的方式。

2、介入治疗具有疗效好、创伤小、恢复快、花费少、住院时间短等优点，得到了越来越广泛的应用，应用范围诸如球囊导管扩张术、血管栓塞治疗、心房颤动导管消融术等。球囊导管是pci手术最常用的器械。球囊导管的使用者在血管内狭窄部位置入球囊并扩张，以对该部位进行治疗。药物涂层球囊导管是在球囊导管的球囊表面涂覆一层药物，可以用于治疗血管内狭窄，所述血管包括冠脉和外周血管等。其能将药物均匀喷涂至病变血管，且不会在人体内留下支架等植入物，为二次治疗提供了窗口，即将控制细胞增殖的紫杉醇和雷帕霉素等涂层药物置于球囊的表面，当球囊扩张后，药物可从球囊上快速转运到血管壁上。而药物球囊的药物利用率主要受两个方面的影响：药物的输送和药物的释放。现有的研究表明，药物球囊中有80％以上的药物都损失在手术过程中。除了药物在手术过程中的损失，球囊在短期的扩张中药物并不能完全释放，手术结束后仍然会有约5％～10％的药物留在球囊表面。造成了大量的药物浪费，药物利用率低。

3、有鉴于此，亟需提供一种球囊导管装置及制备方法的方案，以便减少药物损失，增长药物释放时间。

技术实现思路

1、为了至少解决如上所提到的一个或多个技术问题，本披露在多方面提出了球囊导管装置及制备方法的方案。

2、在第一方面中，本披露提供一种球囊导管装置，该装置包括导管、球囊和微管框架结构，球囊设置于导管的远端侧，并且用于经由导管充压膨胀或泄压收缩；微管框架结构环设于球囊的外侧并且操作于在扩张状态和收缩状态之间转换，以便向靶血管释放药物，其中在扩张状态中，微管框架结构随球囊的充压膨胀而在靶血管内扩张到位，并且在收缩状态中，微管框架结构经由导管执行独立于球囊的泄压收缩的收缩操作。

3、在一些实施例中，导管包括可伸缩鞘管结构，其与微管框架结构连接，以用于在微管框架结构释放药物后，独立于球囊的泄压收缩对微管框架结构进行收缩。

4、在一些实施例中，微管框架结构包括多根微管，多根微管沿其长度方向跨越球囊的两端，多根微管环布于球囊的扩张后的表面，其中每根微管上开设有用于释放药物的多个微孔，每根微管在临近其远端和近端处分别设有弹性弯曲部，以使得弹性弯曲部处于弯曲构形时，微管框架结构处于扩张状态，多根微管的近端收敛于微管框架结构的近端，多根微管的远端收敛于微管框架结构的远端。

5、在一些实施例中，微管框架结构的远端侧设置一个与导管相连的尖端部，尖端部用于针对靶血管的位置引导和对微管框架结构的限位。

6、在一些实施例中，可伸缩鞘管结构包括鞘管和具有多个腔室的多腔管，其中部分多腔管套设于鞘管内并且其远端与微管框架结构的近端和球囊近端连接，以用于向微管框架结构输送药物和/或向球囊输入或输出充压液体。

7、在一些实施例中，可伸缩鞘管结构还包括套管组件，其套设于多腔管与微管框架结构的连接处，并形成连通多个微管近端管口的周向腔隙，周向腔隙通过多腔管的至少一个输药孔与多腔管的输药腔连通，以用于向微管框架结构输送药物。

8、在一些实施例中，可伸缩鞘管结构还包括制动器和滑动机构，其中滑动机构与鞘管的近端连接，以用于在制动器的控制下将球囊和微管框架结构暴露出鞘管或收纳于鞘管中；可伸缩鞘管结构还包括表面设有刻度的刻度管，其经由制动器与鞘管的近端连接，以用于测量鞘管的伸缩位置；可伸缩鞘管结构还包括固定于鞘管近端的限位件，其与刻度管连接，以用于限定制动器在刻度管上的滑动位置。

9、在一些实施例中，可伸缩鞘管结构还包括内管和显影环，其中内管设置于球囊内部并且表面固定有用于定位的显影环，内管分别与多腔管和尖端部连接，以形成用于导引导丝的通路。

10、在一些实施例中，尖端部嵌套于内管的远端部分的外周，并与内管可滑动的配合固定。尖端部通常具有较高的柔韧性以提供导引功能，尖端部可以选择本领域常用的结构或材料制造，例如聚合物，或聚合物内嵌金属增强件。尖端部相对内管适当的滑动有助于改善或提高通过性，同时提供微管框架结构增强的扩张或收缩性能。

11、在一些实施例中，微管框架结构还包括弹性限位件，弹性限位件在微管框架结构的周向上连接至少两个微管，用于多根微管均匀地或按所需的分布，其中弹性限位件布置于临近弹性弯曲部的位置。弹性限位件可以为具有波形的杆件或者类似细小的弹簧件，波形提高杆件的弹性收缩空间。弹性限位件至少布置于微管的临近其可弹性弯曲部的位置。这有助于限制微管之间的交叠或接触，以避免摩擦并提高微管框架结构的扩张状态的形貌轮廓的可预期性。

12、在一些实施例中，微管框架结构处于收缩状态时，弹性限位件被弹性收缩于其连接的两个微管之间。

13、在一些实施例中，球囊在扩张状态时，具有中部的柱形部以及柱形部两端的锥形部，微管框架结构在扩张状态时，具有与球囊相匹配的柱形部分和锥形部分。这提高了球囊和微管框架结构的配合，有助于微管框架结构的扩张成形和收缩。

14、在一些实施例中，多根微管包括直径大小不同的两种或以上的微管，直径大的两个或以上的微管之间间隔至少一个直径小的微管。不同直径大小的微管组合在某些方面可能是特别有利的，例如提高对狭窄血管腔的支撑或给予硬化斑块等的加强切割。

15、在一些实施例中，多根微管的远端不可相互分散或远离的被收束固定于尖端部的一个或多个内腔。相邻微管的远端之间可以保留有间隙，以提供微管的变形空间。

16、在第二方面中，本披露还提供一种球囊导管装置的制备方法，将球囊和微管框架结构装配于导管；其中，将球囊设置于导管的远端侧，并且用于经由导管充压膨胀或泄压收缩；以及将微管框架结构环设于球囊的外侧并且操作于在扩张状态和收缩状态之间转换，以便向靶血管释放药物，其中在扩张状态中，微管框架结构随球囊的充压膨胀而在靶血管内扩张到位，并且在收缩状态中，微管框架结构经由导管执行独立于球囊的泄压收缩的收缩操作。

17、通过如上所提供的球囊导管装置，本披露实施例通过导管的球囊膨胀，可以将微管框架结构扩张到紧贴靶血管内侧，从而可以将靶血管的狭窄区域扩张开。由此，本披露的导管可以将活性药物输送至靶血管的狭窄区域，并且借助于微管框架结构来精准地控制药物释放位置和含量，从而达到有效治疗狭窄血管的目的。在一些实施例中，通过设置可伸缩鞘管结构，本披露的装置可以让微管框架结构实现独立收缩的功能。具体来说，在治疗结束后，微管框架结构可以收缩到可伸缩鞘管结构中，从而更容易撤回至球囊导管装置。由此，可以避免或降低对血管壁造成创伤并同时有效延长药物释放的时间。进一步地，在一些实施例中，通过设置微管的排列结构，可以让球囊在扩张过程中实现最小化剪切应力，从而可以获得均匀且一致的充盈。通过这种方式，本披露的球囊可控地、均匀地且无创伤地扩张，从而可以减少或避免靶血管内壁上的应变和损伤。由此，也可以减少钙化和纤维化血管扩张的回弹，从而有效地减少夹层发生。在一些实施例中，通过尖端部的设置，本披露的装置有利于提高导管的通过性和跟踪性。在一些实施例中，通过设置多腔管和输药孔，本披露的装置可以有效减少药物在运输过程中的损耗。