具有栓塞保护的深静脉血栓形成血栓切除装置的制作方法

本公开一般地涉及医疗装置和使用医疗装置治疗疾病的方法。特别是，描述了血栓切除系统、装置和用于从血管中去除闭塞物(例如凝块)的方法的各种实施方案。

背景技术：

1、血栓或血块可能导致各种医疗疾病，包括外周血栓形成、肺栓塞、中风、心脏病发作等。血栓是沿着血管壁的静止血块，导致血管闭塞。深静脉血栓形成(deep veinthrombosis，dvt)是一种在身体内部位于深处的静脉中、通常在大腿或小腿处形成血块的状况。这可能导致该区域疼痛和肿胀。肺栓塞(pulmonary embolism，pe)是dvt的一种危及生命的并发症，其中，静脉中的血块松动，在血液中流动，并且卡在肺部阻塞血液流动。

2、在急性dvt中，凝块在血管中的时间不到2周。在亚急性dvt中，凝块已在血管中存在约2周至1个月。在慢性dvt中，凝块在血管中的时间已经超过一个月。在亚急性至慢性dvt病例中，凝块的稠度相对较低，这使得其更难清除。通常，血栓的不同部分会在血管中停留不同的时间，导致凝块负荷不均匀。

3、dvt可以利用溶栓药物或者通过经皮机械血栓切除术(percutaneous mechanicalthrombectomy，pmt)来治疗，经皮机械血栓切除术包括使用抽吸和支架回收装置。溶栓药物有时可能产生危及生命的副作用，使pmt的无溶栓方法成为更安全、风险更小的选择。此外，与溶栓药物的给药相比，pmt减少了恢复时间和医疗成本。

4、一些传统的机械血栓切除术解决方案依赖于将导管输送到目标凝块，并且通过导管管腔施加负压以去除凝块。这些基于抽吸的解决方案不能提供针对凝块的远端栓塞提供保护，这可能导致pe。

5、一些传统的机械血栓切除术解决方案依赖于将血栓切除装置输送到靠近目标凝块，并且使用反向牵引器抓住凝块并将其拉入导管内部。这些解决方案不能针对凝块的远端栓塞提供保护，这可能导致pe。

6、因此，虽然在治疗dvt方面取得了进展，但是仍然普遍需要改进血栓切除装置和治疗方法，以克服传统装置和方法的这些和其它问题。

技术实现思路

1、在一个方面，本公开提供一种血栓切除装置。一般来说，该血栓切除装置的实施例包括：取芯构件，所述取芯构件被配置为将血管中的血栓分解成碎片；以及捕获构件，所述捕获构件被配置为锚定在所述血栓的远端侧，以提供栓塞保护。所述取芯构件和所述捕获构件能够彼此独立地操作。

2、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件联接到轴，所述捕获构件联接到轴，并且所述取芯构件的轴和所述捕获构件的轴能够彼此独立地移动。

3、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件的轴包括管状轴，所述管状轴能够在所述捕获构件的轴上滑动地移动，以允许所述取芯构件的轴和所述捕获部件的轴分别在一般为同轴的路径中纵向移动。

4、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件的轴和所述捕获构件的轴被配置为分别在非同轴路径中纵向移动。

5、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件的轴包括一个或多个能够移除或能够更换的部分。

6、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件的轴能够独立于所述捕获构件的轴地旋转，从而允许所述取芯构件旋转，以促进血栓分解，并且允许所述捕获部件保持静止，以提供栓塞保护。

7、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件包括能够展开的网篮，所述网篮在展开状态下具有防止血栓碎片逸出以提供栓塞保护的孔径大小。

8、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件还包括增强结构，所述增强结构被配置为用于向所述网篮提供径向支撑，其中，所述增强结构具有扩展状态，所述扩展状态提供基本上等于或大于血管直径的最大直径，并且所述增强结构的近端在扩展状态下保持基本上开放，以允许血栓碎片进入，并且其中，所述网篮联接在所述增强结构的最大直径处。

9、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件的轴包括内轴和能够在所述内轴上滑动移动的外轴；所述捕获构件的网篮联接到所述内轴的远端，所述捕获部件的所述增强结构联接到所述外轴的远端；以及所述内轴和所述外轴的相对运动使得所述网篮和/或所述增强结构展开或收缩。

10、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件的所述增强结构包括自展开结构。

11、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件的所述增强结构包括开孔的管切割结构，并且所述网篮由多个线材构成，其中，所述网篮的所述多个线材被编织到所述开孔的管切割结构中。

12、在该方面的各种实施例中，所述捕获构件的所述增强结构包括编织结构，所述捕获构件的所述网篮由多个线材构成，并且其中，所所述网篮的所述多个线材被编造为所述编织结构。

13、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还包括手柄，所述手柄联接到所述内轴的近端和所述外轴的近端，其中，所述手柄可操作以使所述内轴和所述外轴延伸和/或缩回，以分别引起所述内轴和所述外轴的相对运动，从而允许所述网篮和所述增强结构收缩或展开。

14、在该方面的各种实施例中，所述手柄能够从所述内轴的近端和所述外轴的近端移除。

15、在该方面的各种实施例中，所述内轴的近端和所述外轴的近端包括锁定特征，用于防止所述内轴和所述外轴相对运动。

16、在该方面的各种实施例中，所述锁定特征包括在所述外轴的近端处的一个或多个凹口和在所述内轴的近端处的多个销。

17、在该方面的各种实施例中，所述取芯构件包括自展开结构。所述取芯构件的所述自展开结构包括逐渐变细的第一端和逐渐变细的第二端，所述第一端固定地联接到所述取芯构件的轴，所述第二端能够在所述取芯构件的轴上自由滑动。所述取芯构件包括编织结构或开孔的管切割结构。

18、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还可以包括手柄，所述手柄联接到所述取芯构件的轴的近端，以方便所述取芯构件的操作。

19、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还可以包括导管，所述导管被配置为接收和/或输送所述取芯构件和所述捕获构件。

20、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还可以包括联接到所述导管的近端的毂构件，其中，所述毂构件包括将所述导管的管腔连接到真空源的第一端口和接收所述取芯构件和/或所述捕获构件的第二端口。所述毂构件包括止血阀。

21、在本公开的另一方面提供一种血栓切除装置。一般来说，该血栓切除装置包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端；可展开结构，所述可展开结构联接到所述细长轴的远端；以及导管，所述导管被配置为将处于收缩状态的所述可展开结构输送到包含血栓的血管中的位置。处于展开状态的所述可展开结构能够与所述细长轴一起旋转，以将血栓分解成碎片。

22、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括固定地联接到所述细长轴的第一端和能够沿着所述细长杆自由滑动的第二端。

23、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构是自展开的。

24、在该方面的各种实施例中，所述导管具有内径，并且所述可展开结构在展开状态下的直径大于所述导管的内径。

25、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括多个单元，并且在展开状态下，与所述可展开结构的所述第二端相邻的单元具有比与所述可展开结构的所述第一端相邻的单元的开口大的开口。

26、在该方面的各种实施例中，在展开状态下，与所述可展开结构的所述第一端相邻的单元的开口具有等于或小于0.6英寸的最大尺寸。

27、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括开孔的管切割结构。

28、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括编织结构。

29、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构在展开状态下包括逐渐变细的第一部分和逐渐变细的第二部分。所述可展开结构的所述逐渐变细的第一部分和/或所述逐渐变细的第二部分的锥角分别在约5度至约25度的范围内。所述可展开结构在展开状态下包括长度和最大直径，并且所述最大直径与所述长度的比在约0.2至约0.6之间。

30、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括多个单元，并且在展开状态下，与所述可展开结构的所述第二端相邻的单元具有比与所述可展开结构的所述第一端相邻的单元的开口大的开口。所述可展开结构可以包括多个单元，并且在展开状态下，所述多个单元中的一个或多个具有一般为菱形的开口。在展开状态下，与所述可展开结构的所述第一端相邻的单元的开口具有等于或小于0.6英寸的最大尺寸。

31、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构包括多个单元，并且在展开状态下，与所述可展开结构的所述第二端相邻的单元具有比与所述可展开结构的所述第一端相邻的单元的开口小的开口。

32、在该方面的各种实施例中，所述可展开结构是自展开的。

33、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还可以包括手柄，所述手柄联接到所述细长轴的近端，以帮助使用者旋转和/或线性移动所述细长杆和所述可展开结构。

34、在该方面的各种实施例中，所述导管包括近端，所述近端被配置为连接到真空源，从而允许通过经由所述导管的抽吸来移除所述碎片。

35、在该方面的各种实施例中，所述细长轴包括管状轴。

36、在该方面的各种实施例中，所述细长轴包括一个或多个能够移除或能够更换的部分。

37、在该方面的各种实施例中，所述细长轴的至少一部分包括在所述细长轴的外表面上的润滑涂层。

38、在该方面的各种实施例中，血栓切除装置还可以包括在所述细长轴的远端处的无创伤尖端。

39、在另一个方面，本公开的实施例提供一种用于从患者的血管中去除血栓的方法。一般来说，所述方法的实施例包括以下步骤：a)将导管引入到含有血栓的血管；b)使所述导管前进穿过血栓，以将所述导管的远端定位在所述血栓的远端侧；c)通过所述导管将处于收缩状态的捕获构件输送到血栓的远端侧；d)使所述捕获构件扩展到扩展状态；e)使所述导管缩回，以将所述导管的远端定位在血栓的近端侧；f)将处于收缩状态的取芯构件通过所述导管输送到血栓的近端侧；g)使所述取芯构件前进到血栓中，以将血栓分解成碎片；以及h)向所述导管施加负压，以将碎片吸出血管。

40、在该方面的各种实施例中，在步骤d)之后，所述方法还包括将所述捕获构件锁定在展开状态。

41、在该方面的各种实施例中，在步骤e)之后并且在步骤f)之前，所述方法还包括向所述导管施加负压，以抽吸血栓。

42、在该方面的各种实施例中，在步骤g)中，使所述取芯构件在旋转的同时前进到血栓中，以将血栓分解成碎片。

43、在该方面的各种实施例中，在步骤g)之后，所述方法还包括使所述取芯构件缩回到所述导管中，并重复步骤g)和步骤h)。

44、在该方面的各种实施例中，在步骤g)中，所述取芯构件的前进、旋转和/或缩回与在步骤h)中施加负压同时进行。

45、在另一个方面，本公开的实施例提供一种用于从患者的血管中去除血栓的方法。一般来说，所述方法的实施例包括以下步骤：a)将导管引入到含有血栓的血管；b)使所述导管前进穿过血栓，以将所述导管的远端定位在血栓的远端侧；c)将处于收缩状态的取芯装置通过所述导管输送到血栓的远端侧；d)使所述导管缩回，以将所述导管的远端定位在血栓的近端侧；e)向所述导管的管腔施加负压，以抽吸血栓；以及f)在旋转穿过血栓的同时使所述取芯装置缩回，由此将血栓分解成碎片，并且碎片被所述导管吸出血管。

46、在该方面的各种实施例中，所述方法还包括使所述取芯装置缩回到所述导管中以挤出被截留在所述取芯装置内的碎片的步骤。

47、在该方面的各种实施例中，在使所述取芯装置缩回到所述导管中的步骤之后，所述方法还包括在旋转穿过血栓的同时使所述取芯装置前进，以进一步分解血栓。

48、在该方面的各种实施例中，在步骤b)之后并且在步骤c)之前，所述方法还包括将处于收缩状态的所述捕获构件通过所述导管输送到血栓的远端侧，并使所述捕获构件展开到展开状态。

49、在另一个方面，本公开的实施例提供一种用于从患者的血管中去除血栓的方法。一般来说，所述方法的实施例包括以下步骤：a)将导管引入到含有血栓的血管；b)使所述导管前进，以将所述导管的远端定位在血栓的近端侧；c)将处于收缩状态的取芯装置通过所述导管输送到血栓的近端侧；d)向所述导管的管腔施加负压，以抽吸血栓；以及e)在旋转进入血栓的同时使所述取芯装置前进，从而将血栓分解成碎片，并且通过所述导管将碎片吸出血管。

50、在该方面的各种实施例中，所述还包括步骤f)，使所述取芯装置缩回到所述导管中，以挤出被截留在所述取芯装置内的碎片。

51、在该方面的各种实施例中，所述方法还包括重复步骤e)和步骤f)。

52、提供
技术实现要素：
是为了以简化的形式介绍本公开的选定方面和实施例，并不旨在识别所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不旨在用作确定所要求保护主题的范围的辅助。呈现所选择的方面和实施例仅仅是为了向读者提供本公开可能采取的某些形式的概述，而不旨在限制本公开的范围。在详细描述的部分中描述了本公开的其他方面和实施例。

53、在阅读以下结合附图的详细描述后，将更好地理解本公开的这些和各种其他方面、实施例、特征和优点。