可解脱远端保护器及其应用的制作方法

本发明涉及介入手术中的可解脱远端保护器及其应用，属于介入医疗器械领域。

背景技术：

1、随着人口老龄化和高血压、动脉硬化的增多，主动脉疾病患者数量逐年增多。其中弓部病变占主动脉疾病的三分之一，这部分病人依然以开放手术为主。但开放手术术后创伤大，需要体外循环，手术时间长。手术时间越长，术后出现并发症和死亡率越高。累及主动脉弓部疾病的微创化治疗，是简单病变实现微创治疗后主动脉疾病治疗追求的目标。

2、主动脉弓部腔内重建虽已取得一定进展，但相比于胸降主动脉和腹主动脉的并发症，中风的并发症明显过高。

3、因为现有的远端保护器有一根连接体外的主体芯轴，在主动脉弓部腔内重建时，如果使用远端保护器，其连接的主体芯轴不但会影响入路上的操作、增加穿刺部位，还会因在支架释放后造成远端保护器回收困难，在弓部支架植入后，主体芯轴将会被支架压在支架外侧与血管壁间，会造成远端保护器无法取出、取出困难、支架移位、取出过程中支架移位、取出过程容易断裂等情况。极易造成回收过程中支架移位、损坏，远端保护器损坏、网篮断裂等问题。因为远端保护器在主动脉弓部腔内重建时存在这些缺陷，导致其无法在主动脉弓部腔内重建时使用。同样因为需要对主动脉进行腔内修复，无法使用主动脉保护器来预防栓子进入颅内。在弓部腔内隔绝治疗时不能通过远端保护器预防中风等并发症。

4、此外，介入手术过程中的现有远端保护器主要由网篮和芯轴组成，二者为一整体，在术中预防栓子脱落进入远端血管的过程中，芯轴不能单独退出体外，而芯轴会对需要进行栓塞保护降低并发症风险的手术形成干扰(如动脉弓部腔内隔绝治疗、升主动脉腔内隔绝治疗、经皮主动脉瓣置换、经皮心脏内治疗、经皮左心耳封堵等治疗)，影响手术和预防效果。因为现有远端保护器的芯轴会影响相关手术操作，而导致这些手术中被迫放弃进行栓塞保护，从而增加栓子脱落引发的并发症风险。在弓部腔内隔绝治疗时，主动脉保护网篮同样无法放置。

5、主动脉保护器(tavr栓塞保护器)，同样因为需要对主动脉进行腔内修复，无法使用主动脉保护器来预防栓子进入颅内。在其它心脏或升主动脉手术中，在弓部、升主动脉、主动脉瓣及心脏左心房、左心室内进行介入治疗时，如果在相关区域存在血栓或钙化，介入治疗过程容易引起血栓或钙化等栓子脱落。脱落的栓子顺着血流方向进入颅内将堵塞颅内血管引起中风等并发症。无论是在需要进行脑保护的情况下，还是需要对左右颈动脉进行保护时，现有远端保护器的芯轴会干扰其余器械的操作过程，现有的保护器因为术后还需要移出人体，所以芯轴会放在输送导管中无法抽出，容易发生缠绕、移位等；且不抽出芯轴会对需要进行栓塞保护、降低并发症风险的手术形成干扰，即器械打架，或者占用输送导管内的空间；此外，主动脉保护网篮同样在其余器械操作过程中存在干扰、贴附不良、移位。这些缺点已成为手术难点。

6、目前这些因素决定相关手术没有进行脑保护或严重影响保护效果导致手术相关中风并发症发生率高。

7、因此，术者期待一种既能实现脑保护又不影响相关手术操作的可解脱远端保护器。使动脉弓腔内修复术等治疗变得安全，易行。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本发明的目的是针对现有远端保护器、保护网篮以及主动脉保护器等无法针对心脏介入手术中对脑保护，预防中风等并发症的缺点，提供一种可解脱远端保护器，可实现介入手术中，实施脑保护和/或左右颈动脉进行保护，且不干扰其余器械的操作过程，避免其他器械在操作过程中存在干扰、贴附不良、移位。

2、基于上述目的，本发明提供一种可解脱远端保护器，该可解脱远端保护器包括共轴心同轴依次设置的保护器网篮1、解脱件2、芯轴3，保护器网篮1和芯轴3分别独立活动连接解脱件2，解脱件2包括第一解脱件21和第二解脱件22，第一解脱件和第二解脱件活动连接，换言之，保护器网篮1和芯轴3配合解脱件2实现彼此的活动连接；保护器还设有一回收件4，用于配合一回收器5实现保护器网篮1回收，回收器5包括圈套器组件51、回收鞘52和回收扩张器53；圈套器组件51包括圈套器511、导管512和扭转器513；保护器预装一输送器6实现术中靶位置的定位和运输，输送器6包括装载器61、输送鞘62和输送扩张器63，装载器61包括装载管611和手柄612，且保护器预装在输送器6的装载管611内。

3、优选地，保护器网篮1包括连接件12连接的保护网11和支撑架13，连接件12为多个且沿圆周均匀分布，支撑架13为镍钛管经切割定型而成，由一根支撑轴133分出多条支撑条131，支撑条131的端部与连接件一一对应独立链接，支撑条131为非直线型，且相邻的支撑条131之间均设有一加强筋132，加强筋132为弧形且弯曲方向为加强筋132向支撑轴133方向弯曲，相应的加强筋132也独立的连接对应的连接件12。保护网11用于提供保护器网篮1实现栓子捕获，支撑架13用于提供保护器网篮1所需的径向支撑力；保护器网篮1通过支撑架13的加强筋132由金属管切割而成的网格结构实现足够的径向支撑力。此外，回收件4为设置在支撑轴133上的回收钩41。

4、优选地，解脱件2为螺接的第一解脱件21和第二解脱件22，第一解脱件21与支撑架13近端固定连接，第二解脱件22与芯轴3的远端固定连接；作为一种较佳的实施方式，第一解脱件21经支撑架13的支撑轴133近端去除材料呈矩形螺纹外牙211，而第二解脱件22为芯轴3远端去除材料呈矩形内螺纹221，此时，第一解脱件21和第二解脱件22呈螺接。当保护器网篮1到达靶向血管位置后，旋转保护器的芯轴3，使第一解脱件21的矩形螺纹外牙211与芯轴上的矩形内螺纹221分离，达到释放保护器网篮1的目的，从而使保护器网篮1与芯轴3分离，达到手术过程中保护器网篮1留在体内，而芯轴3可以取出体外的目的。此外，因矩形螺纹自锁性差，在保护器网篮1与芯轴3分离的过程中，不会出现因保护器和输送鞘62一起转动而导致释放时间长和释放困难的情况。

5、优选地，解脱件2为卡接的第一解脱件21和第二解脱件22，作为一种较佳的实施方式，第一解脱件21和第二解脱件22分别为去除材料且形状匹配的卡扣211和挂钩221，卡接时可保障稳定即可。保护器网篮1到达靶向血管位置后，整体从输送鞘62中推出，使保护器网篮1上的第一解脱件卡扣211向下移动，或者芯轴3上的第二解脱件挂钩221向上移动，或者保护器网篮1上的卡扣211向下移动的同时芯轴3上的挂钩221向上移动，达到保护器网篮1上卡扣211和芯轴3上挂钩221分离，释放保护器网篮1的目的，从而使保护器网篮1与芯轴3分离，达到手术过程中保护器网篮1留在体内，而芯轴3可以取出体外的目的。保护器网篮1到达靶向血管位置后，整体从输送鞘62中推出，第二解脱件挂钩221与第一解脱件卡扣211的自动分离达到快速释放保护器网篮1的目的。

6、优选地，解脱件2的第一解脱件21为支撑轴133近端的卡槽211，为成对对称卡槽，第二解脱件22为芯轴远端的夹爪221，夹爪221为预设形状的弹性夹爪。保护器网篮1到达靶向血管位置后，整体从输送鞘62中推出，保护器芯轴3上的夹爪221根据其形状记忆自行张开，达到保护器网篮卡槽211和芯轴夹爪221分离，释放保护器网篮1的目的，从而使保护器网篮1与芯轴3分离，达到手术过程中保护器网篮1留在体内，而芯轴3可以取出体外的目的。作为一种较佳的实施方式，夹爪221为镍钛合金热定型后制成，缩进输送鞘62时会夹在保护器网篮卡槽211中，释放后由于镍钛合金的形状记忆性自动张开快速释放保护器网篮1。

7、优选地，解脱件2的第一解脱件21和第二解脱件22为旋转卡接解脱方式；作为一种较佳的实施方式，第一解脱件21为卡槽211和缺口212，第二解脱件22为芯轴3远端的卡扣221，此外，解脱件2还包括限位丝23。保护器网篮1到达靶向血管位置后，向后抽出限位丝23，再转动卡扣221至缺口212处，达到保护器网篮卡槽211和卡扣221分离，限位丝23和输送鞘62优选为斜面接触，往前推送时会越来越紧防止保护器在输送过程中自动旋转和脱落。

8、优选地，解脱件2的第一解脱件21和第二解脱件22为热熔解脱；作为一种较佳的实施方式，第一解脱件21为网篮支撑架13近端的粘合剂211，第二解脱件22为芯轴3远端的加热丝221，保护器网篮1到达靶向血管位置后，通过加热丝221导电或磁加热，加热丝材料可为金、银、铜、不锈钢等，热融化粘合剂211，粘合剂211融化后保护器网篮1和芯轴3自动分离，达到释放保护器的目的。

9、术语介入手术：是利用现代高科技手段进行的一种微创性治疗；在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病态进行诊断和治疗。

10、主动脉弓部腔内重建修复术：主要包括侵及主动脉弓部的主动脉瘤或主动脉夹层的腔内治疗，最大难点为腔内修复动脉瘤或夹层破裂口的同时，需要保留主动脉弓部的重要分支动脉，包括无名干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉及变异的椎动脉与迷走右锁骨下动脉。目前临床上较为常用的方法包括复合手术、平行支架技术(烟囱或潜望镜技术)、体外开窗技术、原位开窗技术、分支支架等。术后新发脑卒中增加患者死亡风险，严重影响患者的预后，其原因可能与导管或导丝操作过程中致主动脉瓣上钙化物质脱落相关，因此想要减少术后新发脑卒中的发生风险，除术者精细操作、动作轻柔以外，还可借助术中脑保护装置，实现栓子的完全滤过及分流，进而维护脑循环的通畅，以降低术后新发脑卒中的风险。既往研究显示栓子可能经由左侧颈总动脉、右侧颈总动脉以及左侧椎动脉途径导致栓塞事件发生，导致大多数患者会在术后出现新的脑损伤，严重影响生活质量与预后情况。栓塞性脑损伤的分布较为均匀，大脑中动脉、大脑后动脉、小脑脑干以及大脑前动脉均有所分布，因此术中全面脑保护，尤其是使用远端保护器具有重要性和必要性。

11、导丝：完成介入手术的器械，现有的导丝由杆体、远端弹簧等部分组成。导丝杆体材质多为实心结构，由镍钛合金、不锈钢钢等材质经磨削、拉拔、铸塑等工艺制作而成，导丝杆体远端部分通常为变径设计，直径由近及远逐渐降低，同时在导丝杆体远端变径部分设置远端弹簧，以提高导丝远端的柔软性，使其更易于通过弯曲的血管或进入分岔血管。

12、远端保护器：一种金属丝编制的网篮或带滤膜的伞状过滤器，网篮或过滤器固定在主体芯轴上。介入手术治疗前放于目标血管位置远端，用于捕获并移除介入手术过程中产生的血栓/组织碎片，避免发生远端栓塞，以降低围术期脑缺血性损伤的风险。

13、经皮主动脉瓣置换：经导管将人工主动脉瓣微创植入，替换病变的主动脉瓣膜。

14、主动脉腔内隔绝治疗：一种微创的腔内治疗技术，通过股动脉切口把支架送到主动脉的病变部位，从动脉腔内来修复主动脉病变，从而避免了开刀手术，与传统外科手术相比，主动脉腔内修复术降低了外科手术的创伤，明显缩短了手术时间，减少了手术并发症和死亡率。

15、与现有技术相比，本发明首次实现了介入手术中，实施脑保护和/或左右颈动脉进行保护，且不干扰其余器械的操作过程，避免其他器械在操作过程中存在干扰、贴附不良、移位提供了新的研究方向。