一种治疗糖尿病肾病的中药复方肛门栓剂及其制备方法

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗糖尿病肾病的中药复方肛门栓剂及其制备方法。

背景技术：

1、目前现代医学用于治疗糖尿病肾病的药物主要以口服药物为主，主要通过胃肠道吸收，兼有注射药和外有贴敷等。口服药物受到诸多因素影响，其中包括对胃黏膜的刺激作用、不同程度的肝脏首过效应对药物的吸收率影响以及胃肠ph或酶的破坏而失去活性等。在口服给药时，食物的摄取同样影响着药物的吸收，并且口服西药可能出现药疹等问题。以上诸多问题困惑着医生与患者。除口服药物外，注射剂的使用在临床中同样存在一定的使用风险以及患者抗拒等临床问题。目前，中医治疗糖尿病肾病以传统口服中方剂或中成药为主，在个别医院存在临床使用煎剂直肠滴注治疗的情况。口服中药煎剂或中成药存在难以矫味矫色且都需要经过胃肠吸收的问题，也存在如上述西药对于胃肠道黏膜刺激等方面的问题。而直肠滴注给药操作复杂且患者比较抗拒。

2、栓剂是古老的剂型之一，中医又称其为“塞药”、“坐药”。在我国有关于栓剂治疗疾病的记载可追溯至《史记·扁鹊仓公列传》，东汉张仲景《伤寒论》、晋代葛洪《肘后备急方》、唐代孙思邈的《千金方》中亦有关于栓剂的记载。中药大都比较苦涩，常难以下咽，有些中药服用后亦可能出现恶心、呕吐等现象，给患者带来不适。相对以中、西医传统口服给药，栓剂通过直肠给药的方式可以避免药物气味对于患者的影响。栓剂相对于中药煎剂、西药注射剂等具有良好的可操作性，携带简便，使用简单。

3、糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性微血管并发症之一，主要临床表现为多饮、多食、多尿、身体消瘦等，轻者也可没有明显症状，但其发展到晚期常常伴有心血管、视网膜等病变。在糖尿病肾病早期，肾小球滤过率增加，肾小球滤过分数增加，出现多尿的现象；蛋白尿是糖尿病肾病的最主要的临床表现，可由早期持续至肾脏器质性改变。而水的摄入对于糖尿病肾病病人液体出入平衡调控在饮食护理中很重要。由于在终末期肾病的尿毒症期可能出现少尿或无尿，这时若过多地摄水，会加重肾脏负担,导致病情恶化。因此，处于此期的病人饮水量应精确控制。采用栓剂给药的方式减少常规口服给药时额外水分的摄入，便于对糖尿病肾病后期患者饮水量的把控。

4、基于上述原因，开发针对糖尿病肾病的中药栓剂，对于糖尿病肾病的治疗具有积极的治疗意义。

技术实现思路

1、本发明提供了一种治疗糖尿病肾病的中药复方肛门栓剂及其制备方法，可以通过直肠给药，携带简便，使用简单。

2、本发明的技术方案是这样实现的：

3、一种治疗糖尿病肾病的中药复方，包括以下重量份数的组分：马鞭草15-30份，黄芪30-60份，防风10-20份，羌活10-20份，鸡血藤15-60份，虎杖15-60份，益智仁10-30份，牛耳枫15-30份，凤尾草15-30份，冰片3-10份。

4、进一步，所述的中药复方，包括以下重量份数的组分：马鞭草20份，黄芪50份，防风15份，羌活15份，鸡血藤40份，虎杖40份，益智仁20份，牛耳枫20份，凤尾草20份，冰片5份。

5、一种治疗糖尿病肾病的中药复方的制备方法：包括以下步骤：

6、取配方量的马鞭草、黄芪、防风、羌活、鸡血藤、虎杖、益智仁、牛耳枫、凤尾草，粉碎，加水煎煮，过滤，滤液浓缩得药物浓缩液，药物浓缩液与加入的药材总重量与的重量比为3:1，再加入配方量的冰片即得药物浓缩汁。

7、进一步，药材粉碎过80目筛；加入的水为药材重量的9倍；所用的滤网为800目滤网。

8、以上所述的中药复方在制备治疗糖尿病肾病药剂上的应用。

9、进一步，所述的药剂为栓剂。

10、一种治疗糖尿病肾病的中药复方肛门栓，含有上述的中药复方。

11、进一步，所述的中药复方肛门栓包含以下组分：以上所述的药物浓缩汁、栓剂基质和蜂蜜；所述的药物浓缩汁和蜂蜜的重量比为1:1.5。

12、一种治疗糖尿病肾病的中药复方肛门栓的制备方法，包括以下步骤：

13、(1)取配方量的纯蜂蜜，微火加热至蜂蜜起泡，兑入药物浓缩汁，不断搅拌并继续加热，以药蜜滴水凝珠、打丝为度，得药物浓缩物；将栓剂基质置于水浴中使其熔化，成为无色透明空白基质溶液，倒入栓模，将模具空隙注满，不溢出为准；注满后住满后20-25℃静置1-2min，将模具倒转使中心未凝基质流出，形成空腔；

14、(2)将药物浓缩物填充至空腔，再将空白基质注入栓模，熔封尾部，等待约30min后，基质冷却削去溢出部分，脱模即可。

15、进一步，所述的栓剂基质为脂肪酸甘油酯，其水浴控制温度50℃；栓模的规格为1.5g的子弹型栓模。

16、所述的中药复方肛门栓在制备治疗糖尿病肾病药物上的应用。

17、进一步，所述的应用中，将复方栓剂塞入肛内2-3cm，每天4粒，分3次使用，早、中各1粒，晚2粒。

18、进一步，所述的应用中，所述的中药复方肛门栓与缬沙坦共同使用。

19、本发明的有益效果：

20、糖尿病肾病以正虚邪恋，本虚标实为其病机枢纽。糖尿病肾病早期，患者肾气亏虚，瘀血贯穿于糖尿病肾病整个过程，是糖尿病肾病发生发展的重要影响因素。

21、糖尿病肾病患者多由饮食不节，过食甘美肥腻之品，导致脾胃运化失职，从而生湿酿痰，兼夹风邪，蕴郁化热，潜藏蛰伏，久之郁热伤阴耗气，炼血成瘀；瘀血阻滞于肾，肾主开阖之职失常，致使精微失摄而下泄，形成蛋白尿；瘀血阻碍肾脏气化，使肾主水功能不能正常发挥，故发为水肿；津血同源，血瘀之后，津液运行不畅而生痰，痰病系血，血病系痰，痰瘀互结，相互渗透，络脉不畅，伤气耗阴，气阴两虚而致糖尿病肾病的发生。

22、本品选用益智仁、黄芪以温脾暖肾、固精缩尿，补气升阳，重新恢复肾的气化功能以治本；选用鸡血藤以活血化瘀，以虎杖、马鞭草利湿泻浊，共同针对糖尿病肾病痰湿血瘀阻络的病机；臣以防风、羌活、牛耳枫祛风止痛，共同针对糖尿病肾病肾虚兼风以治标；佐以凤尾草消肿解毒、消炎利尿、活络止痛。最终合以冰片，可加速药物吸收、加速其余药物等入血，增加药品使用过程中药品清凉舒适感，缓解使用过程中产生的不适。本品上述各药物合用，标本同治，与缬沙坦合用之后，能够显著改善肾功能，改善糖尿病肾病患者的各项临床指标，对于糖尿病肾病具有显著的治疗效果。

23、现代相关研究分析得知，虎杖可以改善肾功能，降低糖尿病肾病患者bun以及scr指标，保护包括糖尿病肾病后期肾脏缺血-再灌注损伤在内的多种疾病损伤的肾脏；虎杖除清热解毒、散瘀止痛的功效外，同时具有良好的泻热通便的功效，可以加速肠蠕动，增加患者排便总量，起到促进毒素的排泄、降低蛋白尿，从而改善患者的症状，减轻肾脏损伤。凤尾草为海南特色黎药，有清热利湿解毒之效，又可以清热利尿保护肾脏，预防和治疗糖尿病肾病；有消减少尿蛋白、保护肾功能，起到抑制、延缓肾功能损伤发展等作用。且现代药理实验表明，凤尾草有良好的降糖功效。牛耳枫祛风止痛清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，其主要含有芦丁、槲皮素等黄酮类成分及一些生物碱类成分。其中，芦丁是一种分布广泛的黄酮类化合物，略溶于水,能溶于热水及乙醇,具有抗炎、抗病毒和抑制醛糖还原酶作用，是治疗糖尿病高血压、心血管疾病等多种疾病的良药。

24、此外，以本发明所述的中药复方制成的中空栓，外层为纯基质制成的壳，空心可填充固态、液态和混悬态等各种状态药物。和普通栓剂相比，中空栓剂具有很多优点，包括溶出度高、释药速度快、生物利用度高、制剂稳定性好等。还可以通过对中空栓剂中心的药物添加适当赋形剂或把药物制成固体分散体等手段达到速释或缓释效果。本发明采用中空栓的制备方法相比于其他栓剂具有释药速度快、起效快、生物利用度高等优点。