一种临床试验项目的质量控制方法、装置、设备及介质与流程

本技术涉及临床试验的，尤其是涉及一种临床试验项目的质量控制方法、装置、设备及介质。

背景技术：

1、临床试验，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告中符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求，而对临床试验过程进行的监督行为。

2、临床试验的过程中会存在较多影响项目推进的问题，例如，受试者未按规定服药、受试者反馈的数据存在较大异常，然而，影响项目推进的问题需要工作人员进行人工提报后才能够被记录和发现。不同的工作人员对于临床试验项目中问题认定存在着个性化的认定标准，导致临床试验项目中部分问题不能够被及时发现和解决，进而，影响临床试验项目的正常推进。

3、因而，如何保证临床试验项目能够按照规划顺利推进是本领域技术人员亟待解决的问题。

技术实现思路

1、本技术的目的是提供一种临床试验项目的质量控制方法、装置、设备及介质，用于解决以上至少一项技术问题。

2、本技术的上述发明目的是通过以下技术方案得以实现的：

3、第一方面，本技术提供临床试验项目的质量控制方法，采用如下的技术方案：

4、一种临床试验项目的质量控制方法，包括：

5、获取当前工作阶段中每一工作人员信息对应的工时预设值和提报工时信息，并基于每一工作人员信息对应的提报工时信息和工时预设值进行数据处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值；

6、基于每一所述工时偏差值进行项目推进分析，得到分析结果；当分析结果为异常时，则基于所述工时偏差值对应的目标工作人员信息，确定与所述目标工作人员信息对应的人员日志信息和工作记录信息；

7、基于每一所述目标工作人员信息、所述目标工作人员信息对应的所述人员日志信息和所述工作记录信息进行异常原因分析，得到临床试验项目的至少一个异常推进原因，并将至少一个所述异常推进原因上报，以实现对临床试验项目的质量控制。

8、通过采用上述技术方案，基于当前工作阶段中每一工作人员信息对应的提报工时信息和工时预设值进行数据处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值，其中，工时偏差值用于表征工作人员由于异常情况而多付出的工时消耗。然后，基于每一工时偏差值进行项目推进分析，当分析结果为异常时，则基于工时偏差值确定对应的人员日志信息和工作记录信息进行异常原因分析，得到临床试验项目的至少一个异常推进原因，并将至少一个异常推进原因上报。本技术利用工时偏差值来判断项目推进中是否出现异常问题，以实现对临床试验项目的质量控制，保证临床试验项目能够按照规划顺利推进，避免了相关技术中由于异常问题未进行及时提报，而影响临床试验项目正常推进。

9、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：所述基于每一所述目标工作人员信息、所述目标工作人员信息对应的所述人员日志信息和每一所述工作记录信息进行异常原因分析，得到临床试验项目的至少一个异常推进原因，包括：

10、针对每一目标工作人员信息，基于目标工作人员信息对应的所述工作记录信息，确定每一目标工作人员信息对应的实际工时信息；

11、将每一目标工作人员信息对应的所述实际工时信息和所述提报工时信息进行匹配，若存在匹配失败的情况，则确定临床试验项目的异常推进原因为工时提报错误，并将匹配失败的提报工时信息进行异常标记；

12、若不存在匹配失败的情况，则基于每一目标工作人员信息对应的所述人员日志信息和所述工作记录信息进行操作行为提取，得到每一目标工作人员信息对应的操作行为集，其中，操作行为集是由多个操作行为共同构成的；

13、基于每一目标工作人员信息对应的操作行为集和标准操作行为集进行操作行为匹配，确定异常操作行为，并基于所述异常操作行为确定异常推进原因。

14、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：当异常推进原因为新增临床试验项目，

15、所述基于所述异常操作行为确定异常推进原因之后，还包括：

16、当经过监察周期后，获取存在异常操作行为的目标工作人员信息对应的多条人员日志信息和多条工作记录信息；

17、基于所述多条人员日志信息和所述多条工作记录信息进行项目负责划定，得到第一人员日志信息集、第一工作记录信息集、第二人员日志信息集和第二工作记录信息集，其中，所述第一人员日志信息集和所述第一工作记录信息集分别为在未新增临床试验项目时目标工作人员信息对应的至少一条人员日志信息和至少一条工作记录信息；所述第二人员日志信息集和所述第二工作记录信息集分别为新增临床试验项目后目标工作人员信息对应的至少一条人员日志信息和至少一条工作记录信息；

18、基于所述第一人员日志信息集和所述第一工作记录信息集进行业务能力分析，确定目标工作人员的业务处理能力；

19、基于所述第二人员日志信息集、所述第二工作记录信息集和所述业务处理能力进行新增项目分析，确定新增临床试验项目对临床试验项目的推进影响，并将所述推进影响进行上报，以使得相关技术人员能够及时发现临床试验项目推进异常的情况。

20、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：还包括：

21、基于临床试验项目中每一工作人员信息对应的人员日志信息和工作记录信息进行项目进度确定，得到临床试验项目的当前项目进度；

22、基于所述当前项目进度和预设项目进度进行项目推进分析，确定临床试验项目的进度推进情况；

23、当进度推进情况为延后时，则生成警告信息并进行警告信息提报；当进度推进情况为提前时，则生成调整信息并进行调整信息提报。

24、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：所述基于每一所述工时偏差值进行项目推进分析，得到分析结果，包括：

25、获取临床试验项目中当前工作阶段对应的灵活工作时长；

26、针对每一工时偏差值，基于所述工时偏差值和所述灵活工作时长进行大小比较；

27、当工时偏差值大于灵活工作时长时，则确定分析结果为异常；当工时偏差值不大于灵活工作时长时，则确定分析结果为正常。

28、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：所述获取当前工作阶段中每一工作人员信息对应的工时预设值和提报工时信息之前，还包括：

29、获取临床试验项目的项目信息，其中，所述项目信息至少包括：项目处理流程、项目消耗人力；

30、基于所述项目处理流程对临床试验项目进行阶段划分，得到临床试验项目对应的多个工作阶段；

31、基于所述项目消耗人力和待分配人员信息进行人员分配，得到临床试验项目对应的多个工作人员信息。

32、本技术在一较佳示例中可以进一步配置为：所述基于每一工作人员信息对应的提报工时信息和工时预设值进行数据处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值，包括：

33、基于每一工作人员信息对应的工时预设值进行日工时划分，确定当前工作阶段中每一天的日工时值；

34、基于每一工作人员信息的提报工时信息确定提报日期，并基于所述提报日期确定对应的日工时值；

35、基于每一工作人员信息的所述提报工时信息和所述提报日期确定对应的日工时值进行差值处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值。

36、第二方面，本技术提供一种临床试验项目的质量控制装置，采用如下的技术方案：

37、一种临床试验项目的质量控制装置，包括：

38、数据处理模块，用于获取当前工作阶段中每一工作人员信息对应的工时预设值和提报工时信息，并基于每一工作人员信息对应的提报工时信息和工时预设值进行数据处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值；

39、项目推进分析模块，用于基于每一所述工时偏差值进行项目推进分析，得到分析结果；当分析结果为异常时，则基于所述工时偏差值对应的目标工作人员信息，确定与所述目标工作人员信息对应的人员日志信息和工作记录信息；

40、异常原因分析模块，用于基于每一所述目标工作人员信息、所述目标工作人员信息对应的所述人员日志信息和所述工作记录信息进行异常原因分析，得到临床试验项目的至少一个异常推进原因，并将至少一个所述异常推进原因上报，以实现对临床试验项目的质量控制。

41、第三方面，本技术提供一种电子设备，采用如下的技术方案：

42、至少一个处理器；

43、存储器；

44、至少一个应用程序，其中至少一个应用程序被存储在存储器中并被配置为由至少一个处理器执行，所述至少一个应用程序配置用于：执行上述的临床试验项目的质量控制方法。

45、第四方面，本技术提供一种计算机可读存储介质，采用如下的技术方案：

46、一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当所述计算机程序在计算机中执行时，令所述计算机执行上所述的临床试验项目的质量控制方法。

47、综上所述，本技术包括以下至少一种有益技术效果：

48、基于当前工作阶段中每一工作人员信息对应的提报工时信息和工时预设值进行数据处理，得到每一工作人员信息对应的工时偏差值，其中，工时偏差值用于表征工作人员由于异常情况而多付出的工时消耗。然后，基于每一工时偏差值进行项目推进分析，当分析结果为异常时，则基于工时偏差值确定对应的人员日志信息和工作记录信息进行异常原因分析，得到临床试验项目的至少一个异常推进原因，并将至少一个异常推进原因上报。本技术利用工时偏差值来判断项目推进中是否出现异常问题，以实现对临床试验项目的质量控制，保证临床试验项目能够按照规划顺利推进，避免了相关技术中由于异常问题未进行及时提报，而影响临床试验项目正常推进。

49、在进行异常原因分析时，基于目标工作人员信息对应的工作记录信息，确定实际工时信息，并将每一目标工作人员信息对应的实际工时信息和提报工时信息进行匹配，若存在匹配失败的情况，则表明工作人员在进行工时提报时出现了误报的情况，确定异常推进原因为工时提报错误, 并将匹配失败的提报工时信息进行异常标记，进行异常标记能够便于相关技术人员针对该异常的提报工时信息进行后期核对修改。若不存在匹配失败的情况，则基于人员日志信息和工作记录信息进行操作行为提取，然后，将操作行为集和标准操作行为集进行操作行为匹配，确定异常操作行为和异常推进原因。当提报工时信息正确时，基于操作行为确定异常推进原因，使得异常推进原因更加精准。