一种生物固定人工关节假体的制作方法

【】本发明涉及一种医学领域中的人工关节，尤其涉及一种生物固定人工关节假体。

背景技术

0、
背景技术：

1、人工关节的长期安全性和有效性取决于如下两个重要因素：①假体与宿主骨之间的固定及其长期稳定性；②关节滑动面的耐磨损性能及磨屑的生物相容性。因此，在过去的二十多年里，人工关节材料和人工关节设计的发展史基本上都是围绕上述两大因素展开的。现如今，以多孔金属为代表的生物固定技术和以陶瓷对高交联超高分子量聚乙烯为代表的摩擦副技术已经成为全球人工关节领域公认的＂金标准＂，现代人工关节的骨固定面也基本为钛、钛合金、钽或羟基磷灰石涂层。传统的人工关节的骨固定面为钴基合金，但由于其与宿主骨之间的生物相容性明显逊于钛，钽等金属，其已经基本退出现代关节生物固定面的材料选择。然而，钴基合金若作为摩擦面，则其耐磨性能远远优于钛、钽金属及合金，因此钴基合金在现代人工关节的应用上基本局限于摩擦面，或以骨水泥固定为主的假体，如髋关节球头，膝关节骰骨髁及胫骨平台等。近年来，钴基合金球头，因其腐蚀或磨损的产物(钴离子、微粒)对宿主骨及软组织的毒性的报导引起骨科医生的广泛关注，已在欧美等发达国家市场逐渐地被陶瓷球头，或表面陶瓷化的锆铌合金球头取代。然而，由于陶瓷材料的抗冲击性能远逊于金属材料，以陶瓷材料为主体的假体在应力环境要求极高的膝关节置换的应用仍极为罕见，因此表面陶瓷化的锆铌合金(oxidized zirconium)在过去二十多年的临床应用中广受医生的欢迎。表面陶瓷化的锆铌合金假体得到临床医生认可的主要原因在于其耐磨损，抗腐蚀，抗冲击破裂，以及无剥落风险的特质。赋予这些特质的主要因素归功于其独特的技术工艺：其一，锆铌合金的表面陶瓷面是通过特殊的热处理工艺直接从金属基体长出的致密的氧化锆，而非传统的陶瓷涂层；其二，该氧化锆表面与基体之间有一个在热处理过程中自然形成的过渡区，因此陶瓷面与基体之间不存在明显的界面。近年来，钛基合金通过类似于锆铌合金表面陶瓷化的热处理技术也得到了一定的关注。因钛合金为人工关节最常用的材料且价格远低于锆铌合金，基于鋯铌合金或钛合金表面陶瓷化原理的热处理技术将具有更普遍的应用价值。然而，钛基合金或者锆铌合金的金属表面陶瓷化的热处理工艺均具有以下特点：①基体金属必须通过高温(高于500摄氏度)在含有氧化气体的环境中进行热处理；②基体金属全部被热处理，则假体的全部表面包括摩擦面和固定面都无可避免地产生了氧化。

2、对于生物固定的假体，特别是含多孔金属固定面的假体，对其进行热处理之后，其多孔金属表面将会被氧化及陶瓷化，而陶瓷化的多孔结构将严重影响其强度和韧性。如果多孔的金属固定面在热处理后的假体上通过高温烧结等结合，则严重影响已陶瓷化的表面，所以这种将整个基体金属在含有氧化气体的环境中进行热处理的方法不可行。尽管已经经受了二十多年的临床实践，表面陶瓷化的锆铌合金假体在膝关节置换中仅有骨水泥固定一种形式，非骨水泥生物固定形式尚未实现，进一步的，在现有技术水平中，解决锆铌合金或钛合金多孔表面在高温热处理过程中防止氧化的难题依然存在。

3、因此，亟需提出一种新的技术方案来解决上述问题，从而实现锆铌合金或钛合金即具有陶瓷化的摩擦面又具有原金属特质的多孔面。

技术实现思路

0、
技术实现要素：

1、本发明为了解决上述技术问题，克服现有技术书中的不足，本发明提供一种生物固定人工关节假体，本发明的假体在被使用的过程中更符合人体环境的要求。

2、为了实现上述目的，采用如下技术方案：

3、一种生物固定人工关节假体，所述假体(1)具有固定面(4)和接触面，所述接触面包括摩擦面(11)或滑动面，

4、所述固定面(4)包括多孔金属表面和无孔粗糙金属表面，

5、所述摩擦面(11)是通过对所述假体(1)的基体金属进行表面氧化处理得到的氧化锆或氧化钛陶瓷表面；

6、所述假体固定面(4)和所述假体(1)基体一体化成型；

7、所述假体(1)的基体金属材料包括锆铌合金、钛和钛合金中的一种或多种，

8、其中，所述假体包括如下制备步骤：

9、s1：通过三维软件设计具有保护装置(2)的假体(1)，得到数字化假体模型；

10、s2：用3d打印机将步骤s1得到的数字化假体模型一体打印成型，得到假体坯体，其中，所述假体坯体上具有假体固定面(4)和摩擦面(11)；

11、s3：对步骤s2所得的假体坯体进行残留杂质清理，烘干，烧结，将烧结后的假体坯体上的保护装置的孔洞在真空条件下进行密封，得到一次预成型假体，所述假体固定面(4)上设置有保护装置，所述保护装置上具有一个或多个孔洞(3)，其中，所述孔洞(3)的直径大于0.5mm；保护装置与所述假体固定面(4)之间具有通道，所述通道的宽度范围为0.5mm～50mm；所述假体坯体通过逐层铺设假体基体金属粉末以及选择性粘结性剂沉积而成，所述假体坯体还包括防烧结隔离层(5)，所述防烧结隔离层(5)设置在所述假体固定面(4)与保护装置(2)之间，所述防烧结隔离层(5)包括耐高温反应的陶瓷材料；

12、s4：对步骤s3获得的一次预成型假体的摩擦面(11)进行打磨、抛光、清洗，再将其置入热处理炉中进行表面氧化处理，得到二次预成型假体；

13、s5：去除步骤s4获得的二次预成型假体上的保护装置(2)，得到成型假体(1)。

14、进一步地，步骤s2中，所述3d打印机选取激光熔融的3d打印机或选区电子束熔融的3d打印机；3d打印机为装有金属粉末和粘结剂的坯体成型打印机，并且具有双喷头；

15、所述双喷头中的一个喷出混合物，所述双喷头中的另一个喷出防烧结的陶瓷材料；

16、所述混合物包括按一定比例混合的金属粉末与粘结剂的混合物。

17、进一步地，步骤s3中，所述残留杂质包括附着在所述坯体上的游离松散金属粉尘、介于假体固定面(4)和保护装置之间的粉尘颗粒物，以及假体坯体表面的粘结剂；

18、将所述假体坯体置于真空炉中烧结成型后，在真空下对假体坯体保护层上的孔洞(3)进行密封。

19、进一步地，通过物理方法利用真空和/或静电吸附去除附着在所述坯体上的游离松散金属粉尘和介于假体固定面(4)和保护装置之间的粉尘颗粒物；

20、通过相似相溶原理利用化学溶剂去除所述假体坯体表面的粘结剂；

21、所述假体坯体在真空炉中的烧结温度低于金属材料的熔点；

22、所述假体坯体保护层上的孔洞通过激光焊接进行密封。

23、进一步地，步骤s4中，所述一次预成型假体在高温含氧的热处理炉中进行表面氧化处理。

24、进一步地，步骤s5中，对所述二次预成型假体进行机加工去除所述保护装置(2)。

25、与现有技术相比，本发明具有如下优点：

26、1.本发明利用保护装置将不需进行表面氧化处理的假体固定面隔离保护起来，使得假体的基体金属在进行表面氧化处理时不波及到假体固定面处，保证了假体固定面处材料的强度和韧性；

27、2.本发明所述制作方法制得的假体既具有陶瓷化的摩擦面又具有原金属特质的多孔面，相比现有技术制得的假体，其通过改善加工方式，解决了基体金属表面全部被氧化及陶瓷化的问题，而陶瓷化的多孔结构将严重影响假体基体的强度和韧性；

28、3.本发明所述制作方法制得的假体含有一个摩擦面或滑动面及一个表面粗糙或多孔的生物固定面；该假体的摩擦面是由经过高温氧化热处理直接从基体长出的近似于陶瓷性能的氧化物，该假体的生物固定面则是保持了基体金属化学成分的粗糙或多孔结构，使得假体的不同部位具有不同的物理性质，提高了使用性能，其有针对性的改造使得该假体在被使用的过程中更符合人体环境的要求；

29、4.本发明所述制作方法的原理是用保护装置将所述假体不需表面氧化的部位隔离，在制作过程中，此保护装置与所述假体一体成型，密封性更好，隔离效果更好，保证了所述假体的基体金属只有裸露在保护装置外的部分被氧化；

30、5.本发明所述制作方法中因为假体保护装置的使用，使得假体固定面与氧气或活性气体隔绝，因此无化学反应，因抗烧结陶瓷层的存在，该假体的生物固定面与保护层之间无法再次产生烧结，从而可以在热处理后分离而不改变该固定面的化学和物理性能；

31、6.本发明所述制作方法中假体保护装置可以通过机加工从所述假体上去除，例如使用线切割去除所述假体保护装置的外围密封层，由于假体的生物固定面和保护层之间有一定宽度的通道或含有一层防烧结隔离层，因此经外围切割的保护装置将很容易地与假体本身分离；

32、7.本发明所述制作方法制得的假体为兼备摩擦面功能和仿生物固定面功能的假体，包括但不局限于人工膝关节骰骨髁，双滑动设计的人工膝关节胫骨平台，双滑动设计的人工髋关节髋臼杯，用于表面置换的髋关节骰骨球头等；该类假体兼备陶瓷摩擦面耐磨且抗腐蚀的性能，又保留了基体金属化学特质的生物固定面的可促进骨长上或骨长入的性能；

33、8.本发明所述假体及保护装置的成型方法包括：选区激光熔融3d打印法；选区电子束熔融3d打印法；通过逐层铺粉(假体的基体金属粉末)加选择性粘结性剂沉积形成坯体，然后通过高温真空烧结最终成型的方法；通过喷嘴挤压金属粉末与粘结剂的混合物而逐层地打印出坯体，并通过在假体的生物固定面与防氧化保护装置之间加入一层防高温烧结的陶瓷粉末的方法；

34、9.本发明所述假体及保护装置的成型方法可以实现该生物基体和固定面在后续的烧结及高温氧化过程中保持其基体金属的物理化学特质和仿生物固定面的原始几何形貌，制作出来的假体相比现有技术制得的假体更适应人体环境，更加具有实用性；

35、10.本发明所述制作方法主要是利用计算机软件和3d打印机来初步实现的，就现在科技发展的速度来说，这一步是容易实现的，且随着科技的进步，这一步的实现将会越来越方便，因此，本发明所述的制作方法是与时代接轨的，使得科技推动技术进步，技术发展推动科技进步，形成良性循环。