基于便携睡眠脑电监测的闭环eTNS系统

本发明涉及电刺激治疗，尤其涉及一种基于便携睡眠脑电监测的闭环etns系统。

背景技术：

1、三叉神经是第五对脑神经，为面部最粗大的混合性神经。三叉神经的三个主要分支为眼神经、上颌神经和下颌神经。其中，眼神经只含有一般躯体感觉纤维，是三分支中最细小的一支，通过眶上裂支配面部上部。三叉神经与三叉神经节相连，三叉神经节连接到位于脑干的三叉神经核，三叉神经核与孤束核、蓝斑和网状结构相互投射。

2、三叉神经刺激(trigeminal nerve stimulation，tns)是从侵入式逐渐发展为非侵入式的。侵入式tns在治疗创伤后三叉神经痛以及带状疱疹后神经痛等疾病方面效果显著，为那些保守治疗失败的患者提供了另一种选择，但由于植入手术成本较高，而且有个别患者会出现一些手术并发症，包括皮肤瘙痒、局部感染、硬件腐蚀、电极断裂或移位等，导致这种方法很难普及。外部三叉神经刺激(external trigeminal nerve stimulation，etns)无需手术，安全性高，副作用小，越来越多的科研工作者和临床医务人员开始研究这种新的经皮电刺激疗法。

3、自2012年起，欧洲批准将etns用于9岁以上耐药性癫痫患者和重度抑郁症患者的辅助治疗。经过多项临床试验验证，2014年3月，etns又获美国fda批准用于偏头痛的预防和治疗。此外，etns治疗抑郁症的多项研究结果表明其对注意力缺陷多动障碍(attentiondeficit hyperactivity disorder，adhd)的治疗也具有潜在作用。研究表明etns的作用机制为三叉神经脑桥核和三叉神经脊束核中的神经元接受三叉神经的传入信息，随后将信息传递到大脑的其他区域，如丘脑、下丘脑和前额叶皮层等，从而影响多个神经系统的功能，促进机体的自我调节，从而达到治疗疾病的目的。

4、etns通常是将连接到外部脉冲发生器的一次性、低过敏性、硅胶自粘电极贴在眶上神经分支或眶下神经分支分布区域的皮肤表面。刺激信号由设定好参数(刺激频率、脉冲宽度等)的脉冲序列组成，以30秒开/30秒关的周期模式进行刺激。

5、近年来，etns相关技术的研究者越来越多。由于etns具有良好的耐受性，该技术被应用于睡眠中。2015年mcgough等人在brain stimulation上发表了相关研究，作者团队对24名7-14岁的adhd患者进行了八周夜间睡眠中长时etns治疗，频率参数为120hz，结果显示患者的adhd-iv评定量表和conners父母评定量表得分有显著提升。研究认为tns治疗adhd青少年是可行的且无明显副作用。该作者团队在2019年又发表了一项双盲随机临床研究，进行了120hz的夜间睡眠中etns和sham对照，进一步证明了tns在盲法假对照试验中对adhd的疗效，且etns耐受性良好、风险性低。gil-lópez等人对40名不适于手术治疗的癫痫患者进行了为期一年的etns夜间睡眠中治疗，发现治疗组的癫痫发作频率较基线降低了43.5％。研究表明患者在不同睡眠阶段接受神经调控会带来不同的治疗结果，如慢波睡眠中的电刺激可以有效增强记忆功能。

6、多导睡眠图(polysomnography，psg)是评估、分析睡眠和诊断睡眠障碍的金标准。psg通过在睡眠过程中对多个生理信号进行同时记录和分析，以评估人体整夜的睡眠质量和特征。但整个过程涉及许多传感器和设备，需要在特别搭建的睡眠实验室中进行。近些年来，移动设备和传感器的发展使得一些便携式的睡眠监测设备开始出现，这些设备可以在家中或社区中进行简单的睡眠监测，进一步拓展psg在睡眠障碍诊断和治疗中的应用范围。

7、常见的便携脑电监测点位位于前额叶区域fp1、fp2，参考电极为fpz。该区域无头发遮盖，便于电极放置和信号采集。

8、人类的睡眠可以分为非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠两个阶段，这两个阶段描述了睡眠阶段中眼球运动的不同的特征变化。这两个不同的阶段在整个睡眠期间以三到五个节律周期的模式发生。非快速眼动睡眠约占夜间睡眠总量的75％，分为三个不同的阶段：n1(非快速眼球运动1期，nrem1)阶段，n2(非快速眼球运动2期，nrem2)阶段和n3阶段(非快速眼球运动3期，nrem3)。剩下的20％-25％的睡眠由快速眼动阶段睡眠组成，也被称为r阶段。一般来说，成年人的睡眠从浅睡眠开始，进入深度睡眠，然后每90-110分钟进行一次快速眼动睡眠。睡眠结构是人体生物节律的重要组成部分。睡眠阶段划分的结果中包含大量生理信息，例如n3阶段的时长、占比与记忆、认知等功能有关。

9、目前出现的三叉神经电刺激相关技术均为参数固定的治疗设备，出现了应用在动物实验中的闭环反馈调节刺激参数的系统，但尚未出现应用于人类睡眠阶段的反馈调节参数的刺激系统。

技术实现思路

1、本发明通过提供一种基于便携睡眠脑电监测的闭环etns系统，解决了现有技术中无法在夜间接受etns治疗期间检测患者的睡眠状态以及无法调整治疗参数的问题，实现了在睡眠过程中对患者进行治疗参数的调整。

2、本发明提供了一种基于便携睡眠脑电监测的闭环etns系统，该系统包括：便携脑电采集模块、中央处理模块和三叉神经电刺激模块；

3、所述三叉神经电刺激模块，用于根据脉冲波对患者进行电刺激；

4、所述便携脑电采集模块，用于实时采集所述患者的脑电信号；

5、所述中央处理模块，用于连接所述三叉神经电刺激模块和所述便携脑电采集模块，并利用所述脑电信号通过所述三叉神经电刺激模块对所述患者进行治疗；

6、其中，所述中央处理模块，利用所述脑电信号通过所述三叉神经电刺激模块对所述患者进行治疗，包括：

7、在etns开始时，首先设置好etns固定治疗模式，并将所述固定治疗模式对应的刺激参数发送至所述三叉神经电刺激模块；

8、获取所述便携脑电采集模块采集到的所述脑电信号，并对所述脑电信号进行数据处理、数据切分以及数据下发。

9、在一种可能的实现方式中，所述中央处理模块包括：数据处理单元、数据切分单元和数据下发单元；

10、所述数据处理单元首先对所述脑电信号进行通带滤波，得到滤波数据；其中，所述通带滤波包括：滤除基线漂移、工频干扰、etns刺激干扰；

11、所述数据切分单元用于对所述处理后数据按照预设时间长度进行切分，得到切分后数据；

12、所述数据下发单元，用于根据所述处理后数据，得到刺激参数，并将所述刺激参数下发至所述三叉神经电刺激模块。

13、在一种可能的实现方式中，所述预设时间长度为30s。

14、在一种可能的实现方式中，所述三叉神经刺激模块，包括：电流传输单元、波形产生单元、电流控制单元、刺激电极和电源管理单元；

15、所述波形产生单元，用于根据所述三叉神经刺激模块设定的治疗模式，输出对应的波形；

16、所述电流控制单元，用于根据所述刺激参数产生对应的刺激电流；

17、所述电流传输单元，用于传输所述电流控制单元产生的所述刺激电流；

18、所述电源管理单元，用于为所述三叉神经刺激模块进行供电；

19、所述刺激电极，用于按照所述刺激参数对患者进行治疗。

20、在一种可能的实现方式中，所述刺激电极还用于在治疗过程中进行实时的人体阻抗检测。

21、在一种可能的实现方式中，所述刺激电极设置于所述患者的头部。

22、在一种可能的实现方式中，所述系统还包括：显示模块，用于将显示所述脑电信号和所述刺激参数。

23、本发明中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：

24、本发明通过采用了对患者进行闭环三叉神经进行刺激，并采集患者睡眠过程中的脑电信号，实时分析患者当前所处的睡眠阶段，根据患者的实时睡眠阶段采用不同的电刺激参数，有效解决了当前神经电刺激参数固定，无法根据患者状态进行调整的问题，进而实现了既能达到治疗效果，又能使患者在治疗过程中的舒适度有较高的提升。