心脏瓣膜假体和制造膜的方法与流程

本公开涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以压缩状态被递送到有缺陷的自体瓣膜并在原位释放。

背景技术：

1、人工心脏瓣膜用于置换受损或病变的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一个都设置有自己的单向瓣膜。自体心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。尽管主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见(因为它们位于心脏的压力最大的左侧)，但是人工心脏瓣膜可用于置换任何这些自然形成的瓣膜。

2、传统的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部中的纵向切口访问患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋骨篮的两个相对半部分离，从而允许访问胸腔和心脏。然后将患者置于心肺转流术中，这涉及停止心脏以允许进入内部腔室。这种心脏直视手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

3、现有技术的前述实例及其相关限制是为了说明的目的，并且并不全面。本分领域技术人员在阅读了本说明书并研究了附图之后将会明了现有技术的其他限制。

技术实现思路

1、本公开涉及心脏瓣膜假体、以及能够有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置和致动手柄。在一些实施例中，可以使用经导管(transcatheter)方法进行递送。

2、递送装置和致动手柄可使临床医生能够使用经血管方法(例如经股动脉方法)更容易地操纵和推进递送装置通过通向心脏的血管以及通过这些血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的构件能够作为轴向位移单元(构件之间部分重叠或完全重叠或不重叠)串联地前进，同时各构件仍然彼此可移动地连接，可移动地附接，柔性连接，可位移地连接，耦联或联接，从而最小化递送装置的通过轮廓或横截面。可选地，心脏瓣膜假体的构件可以连续位移的距离可以是可变的，使得各种构件相邻或可能相距数英寸或英尺。此外，心脏瓣膜假体的各构件的互连可以允许不同的移动程度，并且可以设置成提供有限移动范围的接合位置或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的构件的预设相对定位，以便于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将心脏瓣膜假体植入目标位置时增强心脏瓣膜假体的可操纵性。

3、根据一些实施例，提供了一种用于经导管主动脉瓣植入(tavi)和/或经导管主动脉瓣置换(tavr)的手术。例如，在tavi手术中，临床医生可以相对于主动脉瓣环锚固心脏瓣膜假体的锚固构件，以引导人工瓣叶结构的放置。瓣膜假体可包括人工瓣叶，锚固构件、瓣架(valve frame)构件和栓系构件，该栓系构件允许锚固构件和框架构件串联地放置在递送装置中，以减小递送装置的整体横断面。栓系构件可以联接到锚固构件和框架构件以允许一定范围的移动，并且在一些实施例中限制其他移动。栓系构件可以相对于锚固构件在释放位置和保持位置之间滑动。在保持位置，栓系构件可以允许瓣架构件的相对移动和瓣架构件相对于锚固构件最佳定位的预设或预定位置，这可以便于瓣膜假体的放置和释放。

4、例如，在一些实施例中，可以使用将栓系构件环绕锚固构件的“u形”部件的新颖方法来实现互连。栓系构件可以沿着锚固构件滑动，直到到达锚固构件上的行程的末端。临床医生可以对栓系构件施加张力，直到栓系构件安置在接合区域中。该动作可以使栓系构件松脱，并将其接合到锚固构件的接合区域。此后，仅基于临床医生将锚固构件放置到主动脉窦区域(临床医生可以通过荧光检查法看到并且可以“感觉”该放置)中，栓系构件建立瓣架构件相对于锚固构件的固定范围的纵向行程，并且随后建立瓣架构件在解剖结构中的适当位置。

5、因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的递送装置，从而能够以比传统方法更安全、侵入性更小的方式递送心脏瓣膜假体。因此，可以避免心脏直视手术，因为心脏瓣膜假体可以使用导管经由血管(例如股动脉)中的进入点前进到心脏。这为患者带来了巨大的好处，举例来说，包括对患者的创伤更小，更容易恢复，并且可能更低的手术风险。

6、此外，尽管锚固构件和瓣架构件的串联布置克服了创建低轮廓递送装置的挑战，但是互连的有利布置克服了另一个关键挑战：如何最佳地将瓣膜假体定位在自体瓣膜结构内并且可靠地将其锚固在适当位置。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并且教导了在递送装置中使用栓系构件将锚固构件可操作地联接到瓣架构件的结构和方法。

7、递送装置可包括可以容纳锚固构件的至少一部分的近侧护套和可以容纳瓣架构件的至少一部分的远侧载体组件。当瓣膜假体装载到递送装置上时，栓系构件可以在锚固构件和瓣架构件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个构件的方式从递送装置释放，这允许临床医生首先操纵和定位锚固构件，然后是瓣架构件。

8、在一些实施例中，锚固构件可以联接到递送装置的接合部件或抓紧器，接合部件或抓紧器允许临床医生推动或拉动锚固构件。当锚固构件相对于自体瓣环正确就位时，抓紧器可以从与锚固构件的接合中释放。

9、另外，在一些实施例中，递送装置的远侧载体组件可包括两个构件或称为两件式头椎组件。根据一些实施例，认识到如果使用单个管状部件或头椎来保护大部分瓣架构件，则由于在递送到目标瓣膜结构期间将瓣架构件保持在其压缩构造所需的扩展力和相应的压缩力，可能出现各种问题。因为递送装置可以非常长(例如，在一些实施例中，高达大约4到6英尺以上，尽管长度可以小于4英尺、3英尺或2英尺)，这些力可以产生递送装置的更硬的远侧部分。此外，由于瓣膜植入的径向力引起的高摩擦力，这些力可能需要高程度的纵向力来释放瓣架构件。

10、因此，这种构造的径向力和摩擦力可能导致匹配手柄致动的问题，并且使得递送装置的远端的精确定位非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的构件相对于彼此定位，这可能导致不可预测和/或不精确的构件定位或部署。因此，本文的一些实施例包括以下实现：通过将远侧载体或头椎组件分成两个构件(例如近侧外壳和远侧外壳)，构件可以覆盖瓣架构件的较小表面区域，从而减小对单个构件施加的径向力以及为了致动或释放瓣架构件而需要克服的所产生的摩擦。因此，与单个管状部件相关的问题更易于管理。

11、另外，在一些实施例中，两件式远侧载体组件还可使临床医生能够以有利的顺序释放瓣架构件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发期间，一些实施例通过在瓣架构件的近端部分被释放之前允许瓣架构件的远端部分首先打开来证明有利的特性。在一些实施例中，瓣架构件可在其远端部分处具有一个或多个锚，其可补充向外的扩展力(由于瓣架构件的自扩展)及其所产生的摩擦接合。通过首先打开远端部分(通过远侧头椎或外壳的致动)，远端部分可以如开花那样打开并与自体瓣膜结构接合，以确保瓣架构件相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，瓣架构件的自扩展径向向外的力可以使瓣架构件的近端部分变为与近侧头椎或外壳脱离接合并释放。

12、一些实施例还可以提供自对准特征，以允许递送组件的构件从释放状态(其中瓣膜假体的构件从与递送组件的接合释放)移动到嵌套或收起状态(其中递送组件的多个部分的外表面对准或在接缝处处于邻接位置)。这种对准、邻接或定位可以提供更平滑的外部轮廓，这可以降低在释放之后使递送组件钩住人工瓣膜或与人工瓣膜缠绕的可能性，或者降低当从患者的脉管系统取回递送组件时与其他脉管系统缠绕的可能性。

13、例如，在一些实施例中，远侧载体或头椎组件可包括内部柱塞或活塞机构。当瓣架构件装载到递送装置中时，柱塞机构可以被压缩。当瓣架构件被释放时，柱塞机构的弹簧可将柱塞头推动到相对于远侧载体组件的预定位置。根据一些实施例，在预定位置，柱塞头可以部分地从远侧外壳露出，并且被构造为与近侧外壳接合，以使近侧外壳和远侧外壳相对于彼此以邻接关系对准。因此，柱塞头可以与近侧外壳和远侧外壳接合，以减少在取回递送装置期间人工瓣膜或其他脉管系统卡住或钩住递送装置的可能性。另外，这些特征还可以帮助将递送装置近侧缩回到引导器护套中。此外，柱塞头还可以提供近侧表面，该近侧表面可以与瓣架构件的远端部分接触，而不会与瓣架构件的复杂网状物接合或钩住，从而确保瓣架构件可以像开花那样打开，而不会卡在递送装置上。因此，一些实施例可以包括这些有利特征中的一个或多个，这些有利特征解决了使瓣膜假体和/或递送装置彼此卡住或钩住或围绕解剖结构的问题。

14、此外，由于递送装置的横截面轮廓减小，因此可以在降低对周围脉管系统创伤的风险的状态下实现瓣膜假体通过血管(例如经股动脉逆行方法中的股动脉)的逆行递送。例如，瓣膜假体通过股动脉的逆行递送与主动脉动脉(aortofemoral artery)损伤和/或破裂相关，并且当递送涉及穿过主动脉弓时具有潜在的中风风险。然而，使用本文公开的一些实施例实现的各种特征和优点提供了如下瓣膜假体和递送装置：其最小化沿着装置的递送路径的损伤，同时还最小化植入手术的侵入性质。

15、通过阅读以下描述、附图、实例和权利要求，本装置和方法等的其他实施例将变得清楚。根据前面和下面的描述可以认识到，本文描述的各个和每个特征以及这些特征中的两个或更多个的各个和每个组合包括在本公开的范围内，只要包括在这种组合中的特征不相互矛盾即可。另外，本公开的任意实施例可以不具体包括任意特征或这些特征的组合。特别是当结合所附实例和附图考虑时，在以下说明书和权利要求书中阐述了本公开的其他方面和优点。

16、本主题技术的附加特征和优点将在以下描述中阐述，并根据该描述而部分地显而易见，或者可通过实践本主题技术而获知。本主题技术的优点将通过在书面描述及其实施例以及附图中具体指出的结构来实现和获得。

17、应当理解，前面的整体描述和下面的详细描述都是示例性的和说明性的，并且旨在提供对本主题技术的进一步说明。