一种用于吞咽功能障碍多模态康复治疗的装置和方法与流程

本公开涉及一种用于吞咽功能障碍多模态康复治疗的装置和方法，属于医疗器械及康复用品领域。

背景技术：

1、吞咽障碍(dysphagia, swallowing disorders)是指不能安全有效地将食物由口腔输送到胃内取得足够营养和水分，并由此产生的进食困难。吞咽障碍发生的 原因包括神经源性、结构性、精神性吞咽障碍。神经源性吞咽障碍是近几年高发的病症，据报道，吞咽障碍的发病率和患病率随年龄的增加而增加。其中，50岁以上人群的患病率为5.5%-８%，脑卒中患者急性期吞咽障碍的患病率约为42%，脑干病变的患病率可达80%，而在鼻咽癌放疗后患者 口咽腔吞咽障碍的发生率也可高达70%-80%。吞咽障碍最直接的不良后果是导致营养不良和水分不足，还可能导致误吸、吸入性肺炎的风险，严重者可危及生命。

2、鉴于吞咽障碍的多发性以及严重不良后果，国内外科研工作者寻求为吞咽障碍患者提供精准的、个体化的干预方案，改善患者的吞咽功能，减少吸入性肺炎和营养不良的风险，提高其生活质量。本公开提供一种用于吞咽功能障碍多模态康复治疗的装置和方法，为医护人员及患者提供一种更优化的康复治疗新技术。

技术实现思路

1、本公开提出一种用于吞咽功能障碍多模态康复治疗的装置和方法。

2、多模态康复治疗的一种装置，包括多腔室弹性管、刺激囊、输注接口、刺激电极、电极导线及电刺激接口组成。

3、所述的多腔室弹性管是采用医用高分子材料制成的软管，采用的医用高分子材料包括且不限于软聚氯乙烯、硅橡胶、聚氨酯及尼龙。

4、多腔室弹性管内部至少设置2个通道。比如，多腔室弹性管内部设置4个通道，分别标记为第1通道、第2通道、第3通道、第4通道。

5、多腔室弹性管为圆形或椭圆形管材，外径8fr-22fr之间，能通过鼻腔或口腔插入，到达患者咽部附近。

6、所述的刺激囊是采用轻薄医用高分子材料制成的弹性腔体，采用的医用高分子材料包括且不限于软聚氯乙烯、硅橡胶、聚氨酯及尼龙。

7、刺激囊形状包括圆球形、鸭梨形、葫芦形、心形及圆柱形，刺激囊容积10ml-50ml之间。根据患者个性，刺激囊形状与容积，以刺激囊注水膨胀后，刺激囊外周能与口腔内侧或咽部外周舒适接触为宜。

8、刺激囊的开口端密闭组合在多腔室弹性管的头部端的外壁上，刺激囊的内腔与多腔室弹性管内第1通道头部的冷媒注入口连通。

9、所述的输注接口设置在多腔室弹性管内第1通道的尾端，输注接口采用输注延长管与多腔室弹性管内第1通道连通，输注接口是向刺激囊输入或抽出冷媒或气体的可封闭端口。输注接口包括且不限于单向阀、鲁尔接头及密封盖，输注接口与冷媒输注装置的输出口连接，冷媒输注装置包括注射器、推注器、输注泵或医用制冷设备任意一种。

10、所述的刺激电极成对数分布，设置在多腔室弹性管头部端的外周。至少应设置1对刺激电极，标记为第1电极与第2电极，第1电极与第2电极的间距为5mm-20mm。再比如，根据同时刺激多个部位的需要，设置2对刺激电极，第1对刺激电极标记为第1电极与第2电极、第2对刺激电极标记为第3电极与第4电极。

11、刺激电极采用导电材料制成，包括且不限于导电金属、导电硅橡胶。刺激电极形状包括环形电极、片状电极、柔性印刷电极。

12、在一种实施例中，刺激电极采用柔性电极，柔性刺激电极分别设置在刺激囊外周。比如，在刺激囊外周的左右分别设置1对刺激电极，每对刺激电极的间距为5mm-20mm。

13、所述的电极导线为常规2芯绝缘导线，电极导线设置在多腔室弹性管内部的第2通道内。比如，电极导线的第1芯的头部与第1电极连接，电极导线的第2芯的头部与第2电极连接。

14、所述的电刺激接口是电极导线与电刺激设备输出口快捷连通的接口，电刺激接口类型包括且不限于usb接口、dc接头及音频接头。

15、多模态康复治疗的一种方法，包括：

16、将多腔室弹性管通过口腔或鼻腔置入咽部或口腔内侧，在输注接口注入冷媒，冷媒包括预制预制冷的无菌水或生理盐水，对包括舌根、上颚或咽部进行冷刺激。

17、输入的冷媒包括预制冷却至0℃的无菌水、或-1.9℃~0.5℃的生理盐水。预制冷却方法包括预制对无菌水或生理盐水进行冷冻或冷藏，采用注射器、输注泵在输注接口输送到刺激囊中。

18、还包括，输注接口与制冷设备直接连通，制冷设备将无菌水或生理盐水冷却后，输送到刺激囊中。

19、采用输注接口与制冷设备直接连通时，多腔室弹性管头部或刺激囊内还设有温度传感器，温度传感器通过测温导线及测温接口与制冷设备数据接口连接，测温导线设置在多腔室弹性管的第3通道内，测温接口设置在测温导线尾部。温度传感器动态监测刺激囊内冷媒的温度并反馈至制冷设备的控制系统，冷媒温度升高后，制冷设备主动抽回刺激囊内的冷媒，并注入新的冷媒，如此自动循环，减少人工注入或抽出的劳动强度。

20、基于吞咽功能障碍患者无法正常饮食，因此，给该类患者留置胃肠管进行肠内营养支持是常态的护理操作。为了提高医疗耗材的集成化水平，进一步地，将胃肠管与多腔室弹性管组合，多腔室弹性管自刺激囊上游的前端长度延伸，直至能到达患者胃肠内，将多腔室弹性管的第4腔作为营养输送腔，实现肠内营养支持。比如，将多腔室弹性管前端延长50cm，增加第4通道为营养输送腔，第4通道尾部连接延长管和密闭阀。

21、多模态康复治疗的一种方法，包括：

22、将多腔室弹性管通过口腔或鼻腔置入咽部或口腔内侧，输注接口与气体输出装置的输出口连接，气体输出装置包括注射器、推注器、医用康复设备或气泵任意一种。气体输出装置脉冲式对刺激囊进行充气膨胀、保持、吸气回缩，再充气膨胀、保持、吸气回缩，如此反复干预，用改变球囊直径来牵拉环咽肌，激活脑干与大脑的神经网络调控，恢复吞咽功能。

23、多模态康复治疗的一种方法，还包括：

24、将柔性电极设置在刺激囊外壁，将多腔室弹性管通过口腔或鼻腔置入咽部或口腔内侧后，输注接口与冷媒输入装置连接，柔性电极的电刺激接口与电刺激设备连接。注入冷媒后，开启电刺激设备，对治疗部位进行冷刺激和囊扩张多模态干预治疗，提高治疗效果和干预效率。

25、显而易见的是，随着医疗电子设备的集成化程度不断提高，既具有冷媒制备与输注控制功能，还具备电刺激功能的医疗设备是常规的可实现的技术。比如，提供一种多功能吞咽功能康复设备，将本公开的一种装置与多功能吞咽功能康复设备配套使用，通过编程控制包括对冷媒预制温度、冷媒输入量、冷媒升温后应抽出的温度阈值、冷媒循环时间等进行冷刺激自动控制，以及编程控制包括对刺激电流强度、刺激频率和刺激时长等进行电刺激的自动控制。

26、本公开的一种装置与多功能吞咽功能康复设备配套使用，柔性电极设置在刺激囊外壁，通过编程控制冷媒脉冲式注入或抽出，注入量与注入间隔时间可自主设置。比如，注入快速30ml冷媒，保持10秒钟后快速抽出，再次注入，抽出......，使刺激囊一张一弛，如此反复，冷媒脉冲式刺激治疗部位。

27、进一步地，刺激囊中的冷媒脉冲式刺激治疗部位的同时，多功能吞咽功能康复设备通过编程控制电刺激，当刺激囊注入冷媒膨胀与保持期间，施加电刺激；当刺激囊抽出冷媒并回缩时，暂停电刺激，如此反复，最大限度增加刺激电极与治疗部位的接触面，实现上颚与舌根同步刺激、咽部外周多点刺激，提升干预效果。

28、需要进行肠内营养支持期间，打开密闭阀，连接推注器或输注泵，输注流体营养药物或食物至患者肠胃内，输注完毕重新闭合密闭阀。

29、本公开的有益效果是，提供一种多模态康复治疗的装置和方法，提升了吞咽困难康复治疗材料的集成度，提高了康复治疗材料准备的便利性。在一种装置中实现冷刺激、电刺激、或囊扩张等多种模态的干预方法，增加了比单一治疗手段更优的治疗效果。同时，能够将本发明留置在患者食道，进行肠内营养支持。本公开提出的多模态康复治疗的装置和方法，与这种医疗设备配套，能进一步提升效能。