防治非酒精性脂肪肝病的中药组合物、制剂及制备方法

：本发明属于中药组合物，具体涉及一种防治非酒精性脂肪肝病的中药组合物、制剂及制备方法。

背景技术

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背景技术：

1、非酒精性脂肪性肝病(nafld)被认为是一种与高脂血症、肥胖、2型糖尿病（t2dm）等相关的代谢性疾病，近年来认为将其命名为代谢相关脂肪性肝病更为恰当。其疾病进程分为非酒精性脂肪肝（nafl）、非酒精性脂肪性肝炎（nash）、肝纤维化、肝硬化（nac)等，其中，nash在nafld发展为肝细胞癌的进程中，扮演着重要角色。nash主要以肝细胞脂肪性变性、肝细胞损伤伴有炎症反应为主要特征，关于其发病机制目前尚未阐明，一般认为与糖尿病、高脂血症、肥胖等代谢综合征（ms)密切相关。nash早发现、早诊疗，对患者来说十分受益，可以延缓疾病发展进程，甚至逆转其发展趋势。在治疗方面，暂且没有一款针对其特异性靶点的药物，大多采取对症治疗，短期具有一定疗效，但长期效果不明显，且需长时间服药，不仅具有一定的毒副作用，还给患者造成了巨大的精神及经济压力。

2、近年来，随着中医药大力发展，在治疗本病方面取得了不错的疗效。中医药根据整体观念及辨证论治，遵从个体化治疗，在治疗本病方面具有独特优势，尤其是在改善肝脏相关指标、恢复肝脏功能等方面疗效显著，日益受到重视。

技术实现思路

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技术实现要素：

1、针对现有技术中存在的不足，本发明提供了一种防治非酒精性脂肪肝病的中药组合物、制剂及制备方法。

2、具体的，本发明第一方面提供了一种防治非酒精性脂肪肝病的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料药材组成：15-25份井边草、15-25份金钱草、15-25份香橼、10-20份黄芪、10-20份耳水苋、10-20份焦山楂、5-15份鸡内金、5-15份砂仁、5-15份猪苓、5-15份法半夏、2-10份泽泻、2-10份栀子。

3、作为本发明的进一步说明，该中药组合物由以下重量份的原料药材组成：20份井边草、20份金钱草、20份香橼、15份黄芪、15份耳水苋、15份焦山楂、10份鸡内金、10份砂仁、10份猪苓、10份法半夏、5份泽泻、5份栀子。

4、本发明第二方面提供一种上述的中药组合物在制备防治非酒精性脂肪肝病的药物中的应用。

5、作为本发明的进一步说明，制备防治非酒精性脂肪肝病的药物的剂型为口服制剂，所述口服制剂选自于颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、汤剂或丸剂中的任意一种。

6、本发明第三方面提供一种防治非酒精性脂肪肝病的口服制剂的制备方法，包括以下步骤：

7、s1、将权利要求1或2提供的中药组合物按照配方用量进行称量，然后加上述中药组合物总重量5-20倍的水煎煮三次，得到中药煎煮液；

8、s2、将步骤s1三次煎煮得到的中药煎煮液进行合并、过滤并浓缩至相对密度1.05-1.10，得到中药浸膏；

9、s3、向步骤s2得到的中药浸膏中加入临床上可接受的辅料，采用常规制剂方式进行制剂，制成临床上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、汤剂或丸剂中的任意一种。

10、作为本发明的进一步说明，当进行颗粒剂制备时，步骤s3具体包括：

11、步骤s31、向步骤s2得到的中药浸膏中加入中药组合物总重量的3-7%的糊精，喷雾干燥，得到喷雾干燥粉；

12、步骤s32、向步骤s3得到的干燥粉中加入所要制得颗粒制剂总重量的18%的糊精混匀，制成最终的颗粒剂。

13、非酒精性脂肪肝病可归属于中医学“积证”“肥气”“肝癖”“胁痛”等范畴。《内经》最早记载了“积证”，《难经》详细区分五脏积，指出“肝之积，名曰肥气”。非酒精性脂肪肝病以ir为发病基础，病程中伴有血糖、血脂等代谢异常。

14、肝是全身气机的枢纽，有调节气血津液运行的作用；脾胃为水谷之海，不良饮食习惯首先损伤脾胃。中医所论之脾从功能上更接近人体的胃和胰腺两个器官。非酒精性脂肪肝病病位在肝，涉及脾胃肾肠等脏腑，病机以肝郁脾虚为主，病情演变以气机失调为基础。气机失调，肝首当其冲。精神紧张、情志焦虑、过逸少动等因素常致患者肝郁气滞，《红炉点雪》中提出：“气贵顺而不贵逆，顺则百脉畅利，逆则四体违和。”肝能调畅全身气机，肝病则气机不通，百脉不顺。肝属木脾属土，肝木和脾土相克，邪在肝，必然会影响脾胃功能。另外，在经脉循行上，足太阴经在小腿内侧“循胫骨后，交出厥阴之前”，足厥阴经“上踝八寸，交出太阴之后”，足太阴、厥阴两条经脉循行路线相交、气血相通，加强了肝脾两个脏腑之间的联系。综上，非酒精性脂肪肝病患者多为肝脾同病。

15、井边草：性味：辛、微苦、凉辛；归肝、大肠、膀胱经；具有清热利湿、活血消肿之功效，主治痢疾；腹泻；水肿；肝炎；胆囊炎；喉痹；泌尿系感染；痈肿疮毒；风湿痹痛；跌打肿痛；骨折等病。

16、金钱草：性味：甘淡、味寒；归肝、胆、肾、膀胱经；可清利湿热，通淋，消肿。抗炎，热淋，沙淋，排石；可用于治疗慢性胆囊炎，肝胆炎症，尿路结石，腹水肿胀，疝气，跌打损伤，疔疮，骨折，肾虚水肿，烧伤，急性乳腺炎，伤风咳嗽，风湿性关节炎等。

17、香橼：性味：辛、苦、酸；入肝、脾、肺经。具有疏肝理气，健胃宽中，行气化痰的功效。临床中常用于肝郁气滞，脾胃不健所导致的胁肋或脘腹胀痛，胸闷痞满，嗳气呕吐，食欲不振等，可以青皮、佛手、陈皮等同用。

18、黄芪：味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血等功效。主治湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒等。

19、耳水苋：味甘；淡；性平。归脾；膀胱经。具有健脾利湿，行气散瘀之功效。常用于脾虚厌食，胸膈满闷，急慢性膀胱炎，妇女带下，跌打瘀肿作痛。

20、焦山楂：性酸甘、微温。归脾胃，肝经。功效，消食化积，行气散瘀，饮食积滞，微温不热，功善消食化积，能治各种饮食积滞，尤为消化油腻肉食积滞之要药。

21、鸡内金：性味甘、平。归脾、胃、小肠、膀胱经。可消食健胃，固精止遗。

22、砂仁：性味辛、温。入脾、胃经。具有醒脾开胃，利湿止呕之功效。用于治疗湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

23、猪苓：性味甘、淡、平。具有利水渗湿的功效，归肾经和脾经；主要用于治疗水肿、小便不利、肿瘤等疾病。

24、法半夏：法半夏、性味辛，温。归脾、胃、肺经。能燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

25、泽泻：性味甘、寒。归肾、膀胱经。可利水渗湿，泄热，化浊降脂。多用于小便不利，水肿胀满，痰饮眩晕以及高血脂症。

26、栀子：性味苦寒。归心、肺、三焦经。具有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒的功效。栀子苦寒清热，能清三焦火邪、泄心经火热，可以治疗热病心烦、燥扰不宁，火毒炽盛、三焦积热而见的高热烦躁，神昏谵语等病证。

27、方解：本技术以肝脾同治为基本理论，结合行气祛瘀之方，加之平肝消肿、清热泻火、血液畅通等之药方，达到共同防治脂肪肝病的效果，具体的，方中：井边草、金钱草为君药，具有平肝消肿、活血化瘀、利水渗湿、清热泻火之功效，两者合用共同清除肝脏郁结“垃圾”，保持血管弹性、血液畅通；香橼、黄芪、耳水苋为臣药，具有理气和中、补中益气、健脾补血之功效，三者合用在气血双调的基础上，辅助君药增强补益之效，肝脾同治，药证合拍，更好的治疗肝脏之本源问题；焦山楂、鸡内金、砂仁为佐药，具有消食散积、降低血脂、化湿醒脾之功效，三者共奏健脾消食、理气化湿之功；猪苓、法半夏、泽泻、栀子为使药，具有泻热渗湿、润肠通便、消痞散结之功效，四者共同增强脂质代谢，及时将“垃圾”排出体外。

28、与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

29、本发明中井边草、金钱草为君药，具有平肝消肿、活血化瘀、利水渗湿、清热泻火之功效，两者合用共同清除肝脏郁结“垃圾”，保持血管弹性、血液畅通；香橼、黄芪、耳水苋为臣药，具有理气和中、补中益气、健脾补血之功效，三者合用在气血双调的基础上，辅助君药增强补益之效，肝脾同治，药证合拍，更好的治疗肝脏之本源问题；佐药：焦山楂、鸡内金、砂仁，具有消食散积、降低血脂、化湿醒脾之功效，三者共奏健脾消食、理气化湿之功；使药：猪苓、法半夏、泽泻、栀子，具有泻热渗湿、润肠通便、消痞散结之功效，四者共同增强脂质代谢，及时将“垃圾”排出体外。本发明利用上述中药组合物的协同配合作用，能够对非酒精性脂肪肝病起到很好的防治作用。